Bronio-vaxom dla dzieci

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Broncho-Vaxom para niños

3,5 mg, granulado en sobres

Principio activo: lisado bacteriano liofilizado

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Broncho-Vaxom para niños y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Broncho-Vaxom para niños
• 3. Cómo tomar Broncho-Vaxom para niños
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Broncho-Vaxom para niños
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Broncho-Vaxom para niños y para qué se utiliza

Broncho-Vaxom para niños es un medicamento que estimula el sistema inmunológico. Contiene un lisado de bacterias que suelen causar infecciones respiratorias.
En humanos, el medicamento estimula los mecanismos de defensa celular y humoral mediante la activación de macrófagos, el aumento del número de linfocitos T circulantes y el aumento de la concentración de inmunoglobulinas secretadas por la mucosa del tracto respiratorio.
Las indicaciones para el uso de Broncho-Vaxom para niños son las siguientes:

• prevención de infecciones respiratorias recurrentes (IRR) en niños de 6 meses a 12 años.

2. Información importante antes de tomar Broncho-Vaxom para niños

Cuándo no tomar Broncho-Vaxom para niños

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Broncho-Vaxom para niños, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de reacción alérgica a Broncho-Vaxom para niños, el tratamiento debe interrumpirse de inmediato y se debe informar a su médico.
No se recomienda el uso de Broncho-Vaxom para niños para prevenir la neumonía, ya que no hay datos clínicos que respalden este uso.
Niños
Los datos clínicos sobre el uso de Broncho-Vaxom para niños en niños menores de 6 meses son limitados.
Como medida de precaución, no se recomienda la administración de Broncho-Vaxom para niños a niños menores de 6 meses.
Uso en personas de edad avanzada
En los estudios clínicos de Broncho-Vaxom para niños, la población de personas de edad avanzada estuvo ampliamente representada. No se observaron riesgos para la seguridad en general.
Trastorno renal
Los datos sobre el uso en pacientes con trastorno renal son limitados.
En los estudios preclínicos de toxicidad, no se observaron signos de nefrotoxicidad en ratas ni en perros. Por lo tanto, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones de seguridad.
Trastorno hepático
No hay datos disponibles sobre el uso en pacientes con trastorno hepático.
En los estudios preclínicos de toxicidad, no se observaron signos de hepatotoxicidad en ratas ni en perros. Por lo tanto, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones de seguridad.

Broncho-Vaxom para niños y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Hasta la fecha, no se han observado interacciones entre Broncho-Vaxom para niños y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Solo hay datos limitados sobre el uso de Broncho-Vaxom para niños en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no han mostrado efectos adversos directos o indirectos sobre la reproducción.
Como medida de precaución, se debe evitar el uso de Broncho-Vaxom para niños en mujeres embarazadas.
Lactancia
No se han realizado estudios que evalúen el uso de este medicamento en mujeres durante la lactancia.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Broncho-Vaxom para niños en mujeres durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Broncho-Vaxom contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Broncho-Vaxom para niños

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Broncho-Vaxom para niños está indicado para niños de 6 meses a 12 años.
La dosis recomendada es:
Ciclo de tratamiento profiláctico para infecciones respiratorias recurrentes: Un sobre (3,5 mg) al día en ayunas, durante 10 días consecutivos al mes durante 3 meses consecutivos.
En caso de fase aguda de infección respiratoria, el producto puede administrarse junto con los métodos de tratamiento adecuados.
Si es necesario, el ciclo de tratamiento profiláctico puede repetirse.
Vía de administración
Administración oral.
El contenido del sobre se debe verter en una cantidad adecuada de agua, jugo de frutas o leche/leche modificada.
La mezcla se disuelve bajo agitación suave.
La mezcla debe tomarse en su totalidad dentro de unos minutos y siempre debe agitarse justo antes de beber.

Si se toma más Broncho-Vaxom para niños de lo recomendado

Debe ponerse en contacto con su médico.

Si se olvida una dosis de Broncho-Vaxom para niños

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los eventos adversos observados durante el tratamiento fueron los siguientes:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

Tos, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

Náuseas, vómitos, urticaria, fiebre, fatiga
Reacciones alérgicas, incluyendo: erupción cutánea en forma de manchas rojas, erupción cutánea generalizada, enrojecimiento (eritema), edema, incluyendo edema de los párpados o la cara, acumulación de líquido en los pies, tobillos o piernas (edema periférico), hinchazón, hinchazón de la cara, picazón, incluyendo picazón generalizada, dificultad para respirar

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

Dolor de cabeza, edema de la cara, labios, lengua, garganta, pies y manos (edema angioneurótico)
En caso de reacciones cutáneas y trastornos respiratorios, trastornos gastrointestinales, debe interrumpirse el tratamiento con Broncho-Vaxom para niños y consultar a un médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 34 56
Fax: +34 91 596 34 57, Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Broncho-Vaxom para niños

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón en el lugar marcado como "Caducidad" EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Broncho-Vaxom para niños

1 dosis (sobre) contiene:
lisado OM-85 liofilizado
20 mg
que contiene lisados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis
(viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
3,5 mg
galato de propilo (E 310)
42 microgramos
glutamato de sodio (E 621)
1,515 mg
manitol
hasta 20 mg
Los demás componentes son: almidón (gelatinizado), silicato de magnesio, estearato de magnesio, manitol.

Cómo se presenta Broncho-Vaxom para niños y qué contiene el envase

1 sobre contiene 240 mg de granulado, que contiene 3,5 mg de lisado bacteriano liofilizado.
Los granulados son ligeramente beige.
10 o 30 sobres en un cartón.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización e importador

Titular de la autorización de comercialización

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugal

Importador

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles, Francia.
Para obtener información más detallada, debe consultar a su médico o:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Tel. 22 209 70 00, e-mail: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: