Brimogen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Brimogen, 2 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Tartrato de brimonidina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Brimogen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Brimogen
• 3. Cómo usar Brimogen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Brimogen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Brimogen y para qué se utiliza

Brimogen se utiliza para reducir la presión dentro del ojo.
Brimogen puede usarse solo o en combinación con otras gotas para los ojos
para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión
ocular.
El principio activo de Brimogen es el tartrato de brimonidina, que reduce la presión dentro del ojo.

2. Información importante antes de usar Brimogen

Cuándo no usar Brimogen

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al tartrato de brimonidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6; véase también el final del punto 2),
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y algunos medicamentos antidepresivos, como los medicamentos antidepresivos tricíclicos o la mianserina. Si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos, debe informar a su médico, quien decidirá si se puede usar Brimogen,
• en recién nacidos y lactantes (desde el nacimiento hasta los 2 años).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Brimogen, debe discutirlo con su médico si:

• el paciente tiene o ha tenido depresión, su capacidad mental está debilitada, tiene trastornos de la circulación sanguínea en el cerebro, trastornos cardíacos, trastornos de la circulación en las extremidades o hipotensión;
• el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función renal o hepática.

Niños

Brimogen no se recomienda para su uso en niños menores de 12 años. Si Brimogen ha sido recetado a un niño menor de 12 años, antes de usarlo, debe hablar con su médico.

Brimogen y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar la terapia con Brimogen:

• medicamentos para el dolor, sedantes, opioides para el dolor, barbitúricos o consumo regular de alcohol;
• medicamentos anestésicos;
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas o para reducir la presión arterial;
• medicamentos que pueden afectar el metabolismo, como la clorpromazina, el metilfenidato y la reserpina;
• medicamentos que actúan en el mismo receptor que Brimogen, como la isoprenalina y la prazosina;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y otros medicamentos antidepresivos;
• otros medicamentos, incluso si su uso no está relacionado con la enfermedad ocular. También debe informar a su médico si la dosis de alguno de los medicamentos que actualmente está tomando ha cambiado.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Brimogen no debe usarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Brimogen puede causar visión borrosa o alterada, que puede parecer peor por la noche
o con poca iluminación.
En algunos pacientes, Brimogen también puede causar somnolencia o sensación de fatiga.
Si ocurre alguno de estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria,
hasta que los síntomas desaparezcan.

Brimogen contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio en cada mililitro, lo que equivale a 0,00035 mg por gota.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color.
Debe retirar las lentes de contacto antes de usar las gotas y esperar al menos
15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si ocurren sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento,
debe comunicarse con su médico.
Las instrucciones para personas que usan lentes de contacto se encuentran en el punto 3.

3. Cómo usar Brimogen

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos y jóvenes mayores de 12 años

La dosis recomendada es una gota en cada ojo que requiera tratamiento, administrada dos veces al día,
aproximadamente cada 12 horas.

Uso en niños menores de 12 años

No debe usarse Brimogen en niños menores de 2 años.
No se recomienda el uso de Brimogen en niños (de 2 a 12 años).

Instrucciones de uso

Brimogen debe usarse exclusivamente como gotas para los ojos. No debe tragarse.
Antes de usar las gotas, siempre debe lavarse las manos. La información sobre cuántas gotas debe usar en cada dosis se encuentra en la receta. Si está usando Brimogen con otras gotas para los ojos, debe esperar al menos 5-15 minutos antes de administrar otras gotas para los ojos.
Las gotas deben usarse según las siguientes instrucciones:

• 1. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.
• 2. Deslice suavemente el párpado inferior hacia abajo, hasta que aparezca una pequeña bolsa.
• 3. Presione el frasco invertido con el aplicador para dejar caer una gota en el ojo.
• 4. Cierre el ojo y presione suavemente con el dedo el saco lagrimal en el ángulo interno del ojo (donde el ojo se encuentra con la nariz) durante aproximadamente 1 minuto.

Debe evitar tocar el ojo o los objetos con la punta del aplicador. Inmediatamente después de usarlo, debe volver a colocar la tapa y cerrar el frasco. Si usa lentes de contacto blandas, debe retirarlas antes de usar las gotas para los ojos y esperar 15 minutos después de la administración antes de volver a ponérselas. El agente conservante utilizado en las gotas para los ojos puede decolorar las lentes de contacto blandas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Brimogen

Adultos

En adultos a quienes se les administraron más gotas de Brimogen de las recomendadas, los efectos adversos informados fueron los mismos que los conocidos después del uso de Brimogen.
En adultos que ingirieron accidentalmente Brimogen, se produjo una disminución de la presión arterial, seguida de un aumento de la presión arterial en algunos pacientes.

Niños

Se han informado efectos adversos graves en niños que ingirieron accidentalmente Brimogen.
Se observaron los siguientes síntomas: somnolencia, disminución del tono muscular, temperatura corporal baja, palidez y dificultades para respirar. Si ocurren alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Niños y adultos

En caso de ingesta accidental del medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Olvido de la dosis de Brimogen

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Brimogen

Para que el tratamiento sea efectivo, las gotas deben usarse todos los días. No debe interrumpir el tratamiento con Brimogen sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para clasificar la frecuencia de los efectos adversos, se han utilizado los siguientes términos:
Brimogen puede causar los siguientes efectos adversos oculares:
Muy frecuentes:
Irritación ocular (enrojecimiento, ardor, picazón, sensación de cuerpo extraño
en el ojo o picazón, granos o manchas blancas en la capa transparente que cubre la superficie del ojo), visión borrosa, reacciones alérgicas oculares.
Frecuentes:
Cambios en la superficie del ojo, conjuntivitis, inflamación de la capa transparente
en la superficie del ojo, trastornos de la visión, ojos pegajosos, edema del párpado o
de la capa transparente de la superficie del ojo, sensibilidad a la luz, irritación,
enrojecimiento del párpado, dolor, sequedad, úlceras y decoloración de la superficie del ojo,
lagrimeo o opacidad de la capa transparente de la superficie del ojo.
Muy raros:Inflamación del ojo o constricción de la pupila.

Desconocido:

Picazón en el párpado.
También pueden ocurrir los siguientes efectos adversos generales relacionados con todo el organismo:

Muy frecuentes:

Dolor de cabeza, sequedad en la boca y cansancio o somnolencia.

Frecuentes:

mareos, síntomas similares a los de la gripe, síntomas gastrointestinales, trastornos del gusto o debilidad general.

No muy frecuentes:

Depresión, palpitaciones o arritmias cardíacas, sequedad nasal y reacciones alérgicas generales.

Raros:

Dificultad para respirar.
Muy raros:Insomnio, síncopes y hipertensión o hipotensión arterial.

Desconocido:

Reacciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento, edema facial, picazón, erupciones
cutáneas y dilatación de los vasos sanguíneos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Brimogen

• El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta del frasco y en la caja después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe almacenarse a temperaturas superiores a 25°C.
• No debe usarse el medicamento si el sello de seguridad del frasco está dañado antes de abrirlo por primera vez.
• 28 días después de abrir el paquete, el frasco debe desecharse, incluso si queda solución en él.No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Brimogen?

• El principio activode Brimogen es el tartrato de brimonidina. 1 ml de solución contiene 2,0 mg de tartrato de brimonidina, lo que equivale a 1,3 mg de brimonidina.
• Los demás componentesson cloruro de benzalconio (como conservante), alcohol polivinílico, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido citrico monohidratado, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Brimogen y qué contiene el paquete?

Brimogen es una solución clara, ligeramente amarillenta, en forma de gotas para los ojos en un frasco de plástico.
Cada frasco contiene 5 ml de gotas para los ojos.
Brimogen está disponible en paquetes que contienen 1, 3 y 6 frascos. No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Viena
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bulgaria, Alemania, Polonia, Hungría:
BRIMOGEN
Croacia:
BRIMABENE
República Checa, Eslovaquia:
GLABRIN
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2022