Boniesta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bonjesta, 20 mg + 20 mg, tabletas de liberación modificada

doxilamina succinato + piridoxina clorhidrato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bonjesta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bonjesta
• 3. Cómo tomar Bonjesta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Bonjesta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bonjesta y para qué se utiliza

Qué es Bonjesta

Bonjesta en tabletas de liberación modificada de 20 mg + 20 mg contiene dos medicamentos („principios activos”) llamados doxilamina succinato y piridoxina clorhidrato.

• El succinato de doxilamina pertenece a un grupo de medicamentos llamados „antihistamínicos”.
• La piridoxina clorhidrato es otro nombre para la vitamina B6.

Para qué se utiliza Bonjesta

Bonjesta se utiliza en mujeres embarazadas para prevenir las náuseas y los vómitos. Se utiliza cuando el cambio en la dieta o otros métodos de tratamiento sin medicamentos no han dado resultado. Las mujeres que experimentan náuseas y vómitos severos durante el embarazo, una condición llamada hiperémesis gravídica, deben ser tratadas por un especialista.

2. Información importante antes de tomar Bonjesta

Cuándo no tomar Bonjesta

• si el paciente es alérgico al succinato de doxilamina o a otros antihistamínicos (como la difenhidramina), a la piridoxina clorhidrato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente está tomando medicamentos para la depresión llamados „inhibidores de la monoaminooxidasa” (IMAO) o ha tomado IMAO en los últimos 14 días;
• si el paciente tiene porfiria (un trastorno metabólico muy raro).

No debe tomar Bonjesta si alguna de estas condiciones se aplica al paciente. Si tiene alguna duda, debe discutirlo con su médico o farmacéutico antes de tomar Bonjesta.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Bonjesta, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si el paciente ha tenido:

• asma o otros trastornos respiratorios, como la bronquitis crónica y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• presión elevada en los ojos;
• una enfermedad ocular llamada „glaucoma de ángulo estrecho”;
• úlcera estomacal;
• obstrucción intestinal entre el estómago y el intestino delgado;
• obstrucción de la vejiga;
• enfermedades del hígado y/o riñones;
• síndrome del intervalo QT prolongado (una enfermedad cardíaca);
• epilepsia;
• bajo nivel de potasio en la sangre u otros trastornos electrolíticos.

El paciente también debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Bonjesta si:

• está tomando medicamentos para la tos o el resfriado, medicamentos para dormir o algunos medicamentos para el dolor (véase también el punto „Bonjesta y otros medicamentos” a continuación);
• bebe alcohol.

Si el paciente tiene alguna de estas condiciones (o no está seguro), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Bonjesta. Las mujeres que experimentan náuseas y vómitos severos durante el embarazo, una condición llamada hiperémesis gravídica, deben ser tratadas por un especialista. Bonjesta puede aumentar la sensibilidad a la luz, por lo que no se recomienda tomar el sol durante el tratamiento. Bonjesta puede aumentar la deshidratación y causar un golpe de calor debido a la reducción de la sudoración. El paciente debe estar atento a cualquier signo de abuso o dependencia de este tratamiento. Si el paciente tiene trastornos relacionados con el abuso de sustancias (alcohol, medicamentos u otras), debe hablar con su médico. Si se realiza una prueba de orina para detectar drogas, tomar Bonjesta puede dar un resultado falso positivo para la metadona, los opiáceos y el fenciclidina (PCP) cuando se utilizan ciertos métodos de prueba. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más precisa. Este medicamento puede dar un resultado falso negativo en las pruebas cutáneas que utilizan extractos de alérgenos (pruebas de alergia). Debe suspenderse la administración de este medicamento durante varios días antes de realizar la prueba.

Efectos adversos que requieren atención

• Bonjesta puede causar somnolencia - no debe conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar ninguna herramienta o máquina mientras tome este medicamento. No debe realizar ninguna otra actividad que requiera su atención completa, a menos que su médico le diga que está bien.
• No debe tomar Bonjesta mientras tome medicamentos para la tos o el resfriado, medicamentos para dormir o algunos medicamentos para el dolor.

Tomar Bonjesta con otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso central puede causar somnolencia - esto puede llevar a caídas o otros accidentes.

Niños y adolescentes

No se sabe si Bonjesta es seguro y eficaz en niños y adolescentes menores de 18 años.

Vitamina B6

Antes de tomar cualquier vitamina B6 de cualquier otra fuente - alimentos, suplementos dietéticos o preparaciones multivitamínicas - debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Bonjesta y otros medicamentos

Debe decirle a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos herbales. No debe tomar Bonjesta y debe hablar con su médico o farmacéutico, especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos anticolinérgicos, como los medicamentos antidepresivos o los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, inhibidores de la monoaminooxidasa o IMAO (utilizados para tratar la depresión), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos), atropina utilizada para tratar los espasmos o la dyzopiramida (utilizada para tratar algunas enfermedades cardíacas), ya que estos medicamentos pueden aumentar la toxicidad.
• Medicamentos que actúan depresivamente en el sistema nervioso central (por ejemplo, barbitúricos, medicamentos para dormir, tranquilizantes, ansiolíticos, opioides analgésicos, medicamentos antipsicóticos, procarbazina o hidroximetilsuccinato de sodio).
• Medicamentos antihipertensivos (que reducen la presión arterial) que afectan el sistema nervioso central, como la guanabenz, la clonidina o la alfa-metildopa.
• Otros medicamentos que tienen un efecto tóxico en el oído, como la carboplatino o la cisplatina (utilizados para tratar el cáncer), la cloroquina (utilizada para prevenir y tratar la malaria) y algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), como la eritromicina o los aminoglucósidos administrados por vía intravenosa, ya que este medicamento puede enmascarar el efecto tóxico de estos medicamentos. Debe controlar periódicamente su audición.
• Medicamentos que reducen la eliminación de otros medicamentos, como algunos medicamentos antifúngicos (terbinafina), algunos medicamentos antidepresivos (fluoxetina y fluvoxamina), medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (amiodarona), algunos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (gemfibrozilo) o algunos medicamentos utilizados para tratar las úlceras estomacales (cimetidina), ya que pueden aumentar el efecto de este medicamento.
• Algunos diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).
• Medicamentos que pueden afectar el corazón, como los medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (arritmias), algunos antibióticos, algunos medicamentos utilizados para tratar la malaria, algunos medicamentos antihistamínicos, algunos medicamentos que reducen los niveles de lípidos en la sangre o algunos neurolépticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos).
• Medicamentos que causan sensibilidad a la luz (reacción exagerada de la piel al sol), como algunos medicamentos antiarrítmicos (amiodarona, quinidina), algunos antibióticos (como las tetraciclinas, las fluoroquinolonas, la azitromicina y la eritromicina), algunos medicamentos antidepresivos (imipramina, doxepina, amitriptilina), algunos medicamentos antifúngicos (griseofulvina), medicamentos antihistamínicos (como la prometazina, la clorfenamina y la difenhidramina), algunos medicamentos antiinflamatorios (como el piroxicam y el naproxeno), algunos medicamentos antivirales (amantadina, ganciclovir), algunos diuréticos (como el furosemida y la clorotiazida), ya que este medicamento puede aumentar la sensibilidad a la luz.
• Levodopa, ya que la piridoxina en este medicamento puede reducir su efecto.
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenobarbital, fenitoína), ya que la piridoxina puede reducir su nivel en la sangre.
• Medicamentos como la hidroxizina, la isoniazida o la penicilamina, ya que su administración conjunta con piridoxina puede causar deficiencia de vitamina B6.

Bonjesta y alcohol

No debe beber alcohol mientras tome Bonjesta. La información sobre la administración de Bonjesta se encuentra en el punto 3.

Embarazo y lactancia

Bonjesta está indicado para su uso en mujeres embarazadas. Si el paciente está amamantando, debe decidir con su médico si suspender la lactancia o dejar de tomar el medicamento. Esto se debe a que Bonjesta puede pasar a la leche materna y puede ser perjudicial para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar ninguna herramienta o máquina mientras tome este medicamento. Esto se debe a que Bonjesta puede causar somnolencia. En este caso, no debe realizar ninguna otra actividad que requiera su atención completa, a menos que su médico le diga que está bien.

Bonjesta contiene alura roja AC laca de aluminio (E 129)

Bonjesta contiene un colorante azoico, alura roja AC, laca de aluminio (E 129), que puede causar reacciones alérgicas. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera „libre de sodio”.

3. Cómo tomar Bonjesta

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Cuánto medicamento debe tomar?

Su médico comenzará el tratamiento con una dosis baja y puede aumentarla según sea necesario, dependiendo de cómo el medicamento afecte al paciente. Cómo debe comenzar a tomar Bonjesta y cómo aumentar la dosis si es necesario:

• Día 1.
• Debe tomar 1 tableta por vía oral antes de acostarse.
• Día 2.
• Debe tomar 1 tableta por vía oral antes de acostarse.
• Si las náuseas y los vómitos desaparecen o se controlan en el día 2, debe continuar tomando 1 tableta cada día por la noche, antes de acostarse.
• Día 3.
• Si en el día 2 las náuseas y los vómitos persistieron, en el día 3 debe tomar 1 tableta por vía oral por la mañana y 1 tableta antes de acostarse (un total de 2 tabletas al día). No debe tomar más de 2 tabletas al día (1 por la mañana y 1 antes de acostarse).

En algunas mujeres, el control de los síntomas se logra con dosis intermedias de 30 mg + 30 mg. Esta dosis no se puede lograr con Bonjesta de 20 mg + 20 mg. Hay otras formas de medicamentos que contienen succinato de doxilamina y clorhidrato de piridoxina que permiten una mayor flexibilidad para ajustar la dosis según la gravedad de los síntomas. En el caso de Bonjesta de 20 mg + 20 mg en tabletas de liberación modificada, la dosis diaria máxima recomendada de 40 mg + 40 mg consta solo de dos tabletas al día.

Cómo tomar este medicamento?

• Debe tomar Bonjesta en ayunas.
• Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua.
• No debe partir, masticar ni dividir las tabletas antes de tragarlas. Si el paciente no puede tragar la tableta de Bonjesta entera, debe decírselo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Bonjesta en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos clínicos.

Si toma más Bonjesta de lo que debe

Si ha tomado más Bonjesta de lo que debe, debe suspender el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento con usted. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: ansiedad, somnolencia o mareo, sequedad en la boca, dilatación de las pupilas, desorientación, taquicardia. Si la cantidad de medicamento en el cuerpo es muy grande, también pueden ocurrir convulsiones, dolor o debilidad muscular o problemas graves y repentinos con los riñones. Esto incluso puede llevar a la muerte. Si ocurren estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Bonjesta y comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital.

Si suspende el tratamiento con Bonjesta

No debe suspender el tratamiento con Bonjesta sin consultar a su médico. Si suspende el tratamiento con este medicamento de repente, las náuseas y los vómitos pueden regresar. Su médico le informará cómo suspender gradualmente el medicamento para evitar estos síntomas. Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• somnolencia muy intensa.

Frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• mareo
• fatiga
• aumento de la secreción en los bronquios
• sequedad en la boca.

Poco frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• desorientación
• problemas oculares: cataratas, visión doble
• zumbido en los oídos (acúfenos)
• mareo al cambiar de posición (al levantarse rápidamente de una silla o de la cama)
• náuseas, vómitos
• reacciones de sensibilidad a la luz
• edema en las manos y los pies
• debilidad.

Raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• temblores, convulsiones o agitación
• trastornos de la sangre, como anemia hemolítica.

Frecuencia no conocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• hipersensibilidad (reacción alérgica)
• ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, desorientación
• dolores de cabeza o migraña
• entumecimiento, hormigueo o sensación de pinchazo en la piel
• inquietud y necesidad de moverse constantemente
• problemas de visión, visión borrosa
• mareo con sensación de girar
• dificultad para respirar, palpitaciones o taquicardia
• sensación de plenitud o hinchazón, dolores abdominales, estreñimiento o diarrea
• sudoración excesiva, reacciones cutáneas, como picazón o erupciones
• dificultad o dolor al orinar
• molestia en el pecho
• molestia general o irritabilidad
• dificultad para respirar (disnea).

Otros efectos adversos informados para medicamentos de la misma clase que la doxilamina

• efecto anticolinérgico (bloqueo de la función de los órganos que reciben impulsos nerviosos a través de la acetilcolina), que puede causar: sequedad en la boca, la nariz y la garganta; dificultad o dolor al orinar; mareo con sensación de girar; problemas de visión o visión borrosa; visión doble (diplopia); zumbido o acúfenos en los oídos; otitis media aguda (infección del oído medio que se desarrolla rápidamente); dificultad para dormir (insomnio); temblores (convulsiones) y nerviosismo; irritabilidad; movimientos faciales involuntarios (disonia facial). Además, puede ocurrir: sensación de opresión en el pecho, flema espesa en los bronquios (secreción bronquial); sibilancia, un sonido agudo al respirar, a menudo asociado con dificultad para respirar; nariz congestionada; sudoración excesiva y escalofríos; menstruación temprana; trastornos psiquiátricos, como alucinaciones, delirios, desorientación y trastornos del pensamiento (psicosis tóxica); dolores de cabeza; entumecimiento, hormigueo o sensación de pinchazo en la piel, y lipotimia.
• Raramente se han informado casos de leucopenia y agranulocitosis (número bajo de glóbulos blancos), anemia hemolítica (disminución de la cantidad de sangre en el cuerpo debido a la destrucción de glóbulos rojos), trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre) y pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre), así como aumento del apetito, a veces con aumento de peso.

Informar de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, España; teléfono: +34 91 596 34 00; fax: +34 91 596 34 01; sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Bonjesta

Debe almacenar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete o el blister, después de „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bonjesta

• Los principios activos son el succinato de doxilamina (un antihistamínico) y el clorhidrato de piridoxina (vitamina B6). Cada tableta contiene 20 mg de succinato de doxilamina y 20 mg de clorhidrato de piridoxina.
• Los demás componentes son: hidróxido de amonio al 28%, cera de carnauba, croscarmelosa sódica, hipromelosa del tipo 2910, laca de aluminio de índigo carmín (E 132), óxido de hierro rojo (E 172), óxido férrico, macrogol 3350, estearato de magnesio, trisilicato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), celulosa microcristalina (tipo 102), laca de aluminio de alura roja AC (E 129); propilenglicol, polivinil alcohol parcialmente hidrolizado, dióxido de silicio coloidal anhidro, laca, simeticona, emulsión de simeticona al 30%, bicarbonato de sodio, laurilsulfato de sodio, talco, dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo.

Cómo se presenta Bonjesta y qué contiene el paquete

• Bonjesta se presenta en forma de tabletas redondas, rosadas, recubiertas, de liberación modificada, con una imagen de una mujer embarazada en un lado y la letra „D” en el otro.
• Bonjesta está disponible en blisters que contienen 10, 20, 30 o 40 tabletas, empaquetadas en una caja de cartón. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante/importador

Responsable

Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8, 01-748 Varsovia, e-mail: biuro@exeltis.com

Fabricante/Importador

Laboratorios Liconsa S.A. Avenida de Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Xonvea 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung; Bélgica: Bonjesta 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte, Bonjesta 20 mg/20 mg comprimés à libération modifiée, Bonjesta 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung; República Checa: Xonvea; Estonia: Xonvea 20 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid; Francia: Xonvea 20 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée; España: Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada; Países Bajos: Embagyn 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte; Irlanda: Xonvea MR 20/20 modified-release tablets; Lituania: Xonvea 20mg /20mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės; Luxemburgo: Bonjesta 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte, Bonjesta 20 mg/20 mg comprimés à libération modifiée, Bonjesta 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung; Letonia: Xonvea 20 mg/20 mg modificētās darbības tabletes; Polonia: Bonjesta; Portugal: Bonjesta; Eslovaquia: Xonvea 20 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním; Hungría: Vombee 20 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta; Italia: Bonjesta 20 mg/20 mg compresse a rilascio modificato; Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:24 de enero de 2025