Bonadea

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero

Bonadea,

2 mg + 0,03 mg, tabletas recubiertas

Dienogest + Etinilestradiol

Información importante sobre los métodos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles;
• Incrementan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más;
• Es importante estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bonadea y para qué se utiliza?
• 2. Información importante antes de tomar Bonadea
• 3. Cómo tomar Bonadea
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Bonadea
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Bonadea y para qué se utiliza?

Bonadea es un medicamento anticonceptivo oral combinado (tomado por vía oral). Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes. Estos son: dienogest (progestágeno) y etinilestradiol(estrógeno). Debido a que todas las tabletasen el embalaje contienen estos dos hormonas en dosis idénticas, este medicamento se llama anticonceptivo oral combinado monofásico. Debido a su bajo contenido de hormonas, Bonadea se considera un anticonceptivo oral de baja dosis de hormonas.

Para qué se utiliza Bonadea

• como anticonceptivo para prevenir el embarazo;
• para tratar a mujeres con acné de moderada gravedad que han decidido tomar anticonceptivos orales y que no han respondido a tratamientos tópicos o antibióticos orales;
• Los anticonceptivos orales son un método muy efectivo de planificación familiar. Si se toman regularmente (sin olvidar tomar las tabletas), reducen la posibilidad de embarazo al mínimo.
• también es posible un uso más prolongado después de consultar con un médico.

El uso de anticonceptivos orales combinados también puede tener beneficios para la salud además de prevenir el embarazo.

• Los sangrados pueden volverse más cortos y menos abundantes, lo que reduce el riesgo de anemia. Los dolores menstruales pueden ser menos severos o desaparecer por completo.
• Además, en mujeres que toman tabletas que contienen 50 microgramos de etinilestradiol (anticonceptivos orales de alta dosis), se ha observado una menor frecuencia de ciertas enfermedades graves. Estas incluyen enfermedades benignas de la mama, quistes ováricos, infecciones pélvicas (enfermedades inflamatorias de la pelvis) y cáncer de endometrio y ovario. Este efecto puede ser válido también para anticonceptivos orales de baja dosis, pero hasta ahora solo se ha confirmado para el cáncer de endometrio y ovario.

2. Información importante antes de tomar Bonadea

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Bonadea, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer sobre los síntomas de los coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos"). En esta hoja de instrucciones se enumeran situaciones en las que es necesario interrumpir el uso del anticonceptivo o situaciones en las que su eficacia puede disminuir. En estos casos, es necesario abstenerse de relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo adicional no hormonal, como un condón o otro método mecánico. No se debe usar el método del calendario ni el método de temperatura. Pueden ser poco fiables, ya que el anticonceptivo oral afecta los cambios de temperatura corporal y la composición del moco cervical que ocurren normalmente durante el ciclo menstrual. Bonadea, al igual que otros anticonceptivos orales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Bonadea

No se debe tomar Bonadea si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado. El médico puede recetar otro tipo de anticonceptivo o un método completamente diferente (no hormonal).

• si la paciente es alérgica al estrógeno o progestágeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un largo período (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor severo en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes severa con daño vascular;
• hipertensión arterial severa;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor que puede ser afectado por las hormonas sexuales (por ejemplo, tumores de mama o órganos genitales);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor benigno o maligno en el hígado;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) alguna enfermedad hepática (que puede manifestarse como un color amarillento de la piel o picazón en todo el cuerpo) y la función hepática todavía no es normal;
• si la paciente tiene sangrado vaginal de origen desconocido;
• si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada.
• si la paciente padece hepatitis C y toma medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también punto "Bonadea y otros medicamentos").

Si alguno de estos síntomas o trastornos aparecen por primera vez durante el uso de Bonadea, es importante interrumpir el tratamiento y consultar a un médico. Mientras tanto, es necesario usar métodos anticonceptivos no hormonales. Ver también "Precauciones generales".

Información adicional para poblaciones específicas

NiñasEl medicamento Bonadea no está indicado para niñas que aún no han comenzado a menstruar. Mujeres mayoresEl medicamento Bonadea no está indicado para mujeres después de la menopausia. Mujeres con trastornos hepáticosNo se debe usar Bonadea en mujeres con trastornos hepáticos. Ver también punto "Cuándo no tomar Bonadea". Mujeres con trastornos renalesEs importante informar al médico. Los datos disponibles no sugieren cambios en el tratamiento para este grupo de pacientes.

Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a un médico? Es importante consultar a un médico inmediatamente si la paciente nota algún síntoma que pueda indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que puede sugerir que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es importante informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso de Bonadea, también es importante informar al médico.

• si la paciente fuma;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión;
• si la paciente tiene problemas cardíacos, como enfermedades de las válvulas cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente padece síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un historial familiar de hipertrigliceridemia o si ella misma la padece. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un largo período (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es importante consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Bonadea después del parto;
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas por coágulos);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente o alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo sanguíneo en el pasado (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o coágulo en otros órganos), ataque al corazón o accidente cerebrovascular a una edad temprana;
• si la paciente tiene migraña;
• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente o alguno de sus familiares cercanos ha tenido cáncer de mama;
• si la paciente tiene trastornos hepáticos o del conducto biliar;
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado otras enfermedades o condiciones que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales (por ejemplo, trastornos auditivos; trastornos del metabolismo de la hemoglobina, llamados porfiria; enfermedad cutánea llamada eritema multiforme; enfermedad del sistema nervioso llamada corea de Sydenham);
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado manchas oscuras en la piel (cloasma) durante el embarazo, la paciente debe evitar exponerse al sol o a la radiación ultravioleta mientras toma Bonadea;
• si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar, que pueden causar dificultad para respirar, es importante consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

Si alguno de estos síntomas aparece por primera vez, vuelve a aparecer o empeora durante el uso de Bonadea, es importante consultar a un médico.

Controles regulares

Durante todo el período de uso de Bonadea, la paciente debe realizar controles regulares.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de anticonceptivos orales combinados, como Bonadea, está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves. Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Bonadea es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es importante consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas. La paciente experimenta alguno de estos síntomas? Por qué razón la paciente probablemente sufra?

• Hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o decoloración. La trombosis venosa profunda
• Dificultad respiratoria repentina o falta de aliento;
• Tos repentina sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• Dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• Latido cardíaco acelerado o irregular;
• Dolor severo en el abdomen.

Si la paciente no está segura, es importante consultar a un médico, porque algunos de estos síntomas, como la tos o la falta de aliento, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado). La embolia pulmonar

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de anticonceptivos orales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren durante el primer año de uso de anticonceptivos orales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos orales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de anticonceptivos orales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más. Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan anticonceptivos orales combinados. Si la paciente deja de tomar Bonadea, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de anticonceptivo oral combinado utilizado. El riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) causados por Bonadea es bajo.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman anticonceptivos orales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Todavía no se ha determinado cómo se compara el riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Bonadea con el riesgo asociado con anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas" a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Bonadea es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene un sobrepeso significativo (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de coagulación hereditarios;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o si estará inmovilizada durante un largo período debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso de Bonadea durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Bonadea, es importante preguntar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente. Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo. Es importante informar al médico si la paciente tiene alguno de estos factores de riesgo, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Bonadea. Es importante informar al médico si alguno de estos estados cambia durante el uso de Bonadea, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Bonadea es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (después de los 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo oral combinado como Bonadea, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar usar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos, como daño a las válvulas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor. Es importante informar al médico si alguno de estos estados cambia durante el uso de Bonadea, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

La anticoncepción oral y el cáncer En mujeres que toman anticonceptivos orales, el cáncer de mama se ha diagnosticado ligeramente más a menudo que en mujeres del mismo grupo de edad que no toman anticonceptivos orales. Un pequeño aumento en el número de casos de cáncer de mama detectados desaparece gradualmente en el transcurso de 10 años después de dejar de tomar el anticonceptivo. No se sabe si esta diferencia se debe a la toma del anticonceptivo. La razón de esta asociación puede ser que las mujeres que toman anticonceptivos orales se someten a exámenes más frecuentes y, por lo tanto, se diagnostica el cáncer de mama más temprano. En casos aislados, se han observado tumores benignos (no cancerosos) y, muy raramente, tumores malignos (cancerosos) en el hígado en mujeres que toman anticonceptivos orales. Estos tumores pueden causar sangrado interno (hemorragia). Si se produce un dolor abdominal severo, es importante consultar a un médico. El factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino es la infección crónica por el virus del papiloma humano. Los resultados de algunos estudios epidemiológicos sugieren que el uso prolongado de anticonceptivos orales combinados puede aumentar este riesgo. Sin embargo, no se sabe hasta qué punto otros factores conocidos (por ejemplo, exámenes de detección regulares del cuello uterino y comportamientos sexuales, incluyendo el uso de métodos anticonceptivos de barrera) contribuyen a este aumento del riesgo. Los tumores mencionados anteriormente pueden ser mortales o poner en peligro la vida.

TRASTORNOS PSÍQUICOS

Algunas mujeres que toman anticonceptivos orales hormonales, incluyendo Bonadea, han informado depresión o baja autoestima. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, es importante consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Bonadea y otros medicamentos

Es importante informar siempre a su médico sobre los medicamentos o productos herbales que ya esté tomando. Además, es importante informar a cualquier médico o dentista que le recete algún otro medicamento (o farmacéutico) sobre el uso de Bonadea. Pueden informarle sobre la necesidad de usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y sobre cuánto tiempo deben usarse, y si es necesario cambiar algún otro medicamento que la paciente esté tomando. Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Bonadea en la sangre y hacer que sea menos efectivo para prevenir el embarazo o pueden causar sangrado inesperado. Esto incluye medicamentos:

• utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato);
• utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• utilizados para tratar la infección por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos como ritonavir, nevirapina, efavirenz) u otras infecciones;
• utilizados para tratar infecciones fúngicas (griseofulvina, medicamentos antifúngicos azólicos, como itraconazol, voriconazol, fluconazol);
• utilizados para tratar la artritis, la enfermedad de la articulación (etoricoxib);
• utilizados para tratar algunas enfermedades cardíacas, la hipertensión pulmonar (bosentán) - bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, diltiazem);
• que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Se han informado casos de embarazo después de tomar anticonceptivos orales combinados con antibióticos, como penicilinas y tetraciclinas. El mecanismo de este efecto no se ha explicado. Bonadea también puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• lamotrigina
• ciclosporina
• teofilina
• tizanidina

No se debe tomar Bonadea si la paciente padece hepatitis C y toma medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que esto puede llevar a un aumento de los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática (aumento del nivel de la enzima hepática ALAT). El médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos. Aproximadamente 2 semanas después de terminar este tratamiento, se puede reanudar el uso de Bonadea. Ver punto "Cuándo no tomar Bonadea". Es importante consultar a un médico de inmediato si la paciente planea comenzar a tomar otros medicamentos.

Bonadea con alimentos y bebidas

Bonadea se puede tomar con o sin alimentos. Si es necesario, las tabletas se pueden tomar con un poco de agua.

Análisis de laboratorio

Si la paciente debe someterse a análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Bonadea, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico. No se debe tomar Bonadea durante el embarazo o si se sospecha que se está embarazada. Si se sospecha un embarazo durante el uso de Bonadea, es importante dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico de inmediato. Si la paciente desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Bonadea en cualquier momento (ver punto "Interrupción del tratamiento con Bonadea"). No se recomienda el uso de Bonadea durante la lactancia. Antes de tomar un anticonceptivo durante la lactancia, es importante consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto de Bonadea en la capacidad de conducir vehículos.

Bonadea contiene lactosa monohidratada y sodio

Las pacientes que tengan intolerancia a algunas azúcares, antes de comenzar a tomar este medicamento, deben consultar a un médico. El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Bonadea

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis y vía de administración

• El medicamento se debe tomar por vía oral. Si es necesario, las tabletas se pueden tomar con un poco de agua.
• Se debe tomar una tableta al día, a la misma hora todos los días (cuando el riesgo de olvidar una tableta es mínimo), durante 21 días consecutivos en el orden indicado por las flechas en el blister. Un envase contiene 21 tabletas. Cada tableta está marcada con el día de la semana en que se debe tomar.
• Durante los siguientes 7 días, se debe interrumpir el tratamiento. Durante estos 7 días, probablemente se produzca un sangrado de retirada, similar a la menstruación. Por lo general, ocurre 2-3 días después de tomar la última tableta de Bonadea.
• Después de este período de 7 días de interrupción, es decir, en el 8º día, se debe comenzar a tomar el medicamento con el siguiente envase, independientemente de si el sangrado aún continúa. Esto significa que el siguiente envase siempre se comenzará el mismo día de la semana, y el sangrado de retirada ocurrirá aproximadamente en los mismos días cada mes.
• Es importante continuar tomando el medicamento regularmente y no olvidar tomar las tabletas.
• Si se siguen estas instrucciones, Bonadea es efectivo de inmediato y no es necesario usar otros métodos anticonceptivos. En el caso de un uso correcto de anticonceptivos orales combinados, la tasa de fracasos es de aproximadamente el 1% al año. Si se olvida una tableta durante el tratamiento o si no se toman las tabletas correctamente, la tasa de fracasos puede ser mayor.

Uso del primer envase de Bonadea

• En el caso de no haber utilizado anticoncepción hormonal en el mes anterior, se debe comenzar a tomar Bonadea el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación. Se debe tomar la tableta marcada con el día de la semana correspondiente. Por ejemplo, si la menstruación comienza en viernes, se debe tomar la tableta marcada con la abreviatura del nombre "viernes" (ver "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el envase primario" al final de la hoja de instrucciones). A continuación, se deben tomar las tabletas en el orden correcto. Este método de uso garantiza que Bonadea sea efectivo de inmediato y no sea necesario usar otros métodos anticonceptivos.

El tratamiento también se puede comenzar entre el 2º y el 5º día del ciclo, pero en este caso, durante los primeros 7 días del primer ciclo, se deben usar métodos anticonceptivos adicionales (barreras).

• Cambio de otro anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche transdérmico anticonceptivo Se puede comenzar a tomar Bonadea al día siguiente de tomar la última tableta del envase anterior (lo que significa no haber interrumpido el tratamiento). Si el envase anterior contenía tabletas sin principio activo (tabletas que no tienen efecto anticonceptivo), se puede comenzar a tomar Bonadea al día siguiente de tomar la última tableta que contenía principio activo (en caso de duda sobre cuáles son las tabletas que contienen principio activo, es importante consultar a un médico o farmacéutico). El tratamiento con tabletas también se puede comenzar más tarde, pero no más tarde que el día siguiente a la interrupción del tratamiento con el anticonceptivo anterior (o después de tomar la última tableta del anticonceptivo anterior que no contenía principio activo). En el caso de haber utilizado un parche transdérmico anticonceptivo o un anillo vaginal, se debe comenzar a tomar Bonadea preferiblemente el día en que se retiren o, como muy tarde, el día en que se deba volver a aplicar.

Si se siguen estas instrucciones, no es necesario usar otros métodos anticonceptivos.

• Cambio de un medicamento que solo contiene progestágeno (minitableta) Se puede interrumpir el uso de minitabletas (que solo contienen progestina) en cualquier momento, y se debe tomar la primera tableta de Bonadea a la misma hora al día siguiente. Sin embargo, es importante usar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos) durante las relaciones sexuales en los primeros 7 días del primer ciclo.
• Cambio de inyecciones, implantes o dispositivo intrauterino que libera progestágeno (DIU, dispositivo intrauterino) Se debe comenzar a tomar Bonadea en el momento de la inyección programada o el día en que se retire el implante o el dispositivo. Sin embargo, es importante usar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos) durante las relaciones sexuales en los primeros 7 días del primer ciclo.
• Uso después del parto

No se recomienda el uso de Bonadea después del parto hasta que se produzca la primera menstruación física. A veces, es posible comenzar a tomar el medicamento más temprano. En este caso, es importante consultar a un médico. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto antes de comenzar a tomar Bonadea, es necesario descartar el embarazo o esperar a que se produzca la primera menstruación. El uso de Bonadea durante la lactancia también debe ser discutido con un médico.

• Uso después de un aborto espontáneo o inducido Es importante consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bonadea

No hay informes de efectos adversos graves en caso de ingesta de una cantidad mayor de tabletas de Bonadea. En caso de ingesta de varias tabletas, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir en niñas que aún no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error. Si un niño ha tomado Bonadea, es importante consultar a un médico.

Olvido de una dosis de Bonadea

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

• Si la toma de la tableta se retrasa menos de 12 horas, la protección anticonceptiva se mantiene. Se debe tomar la tableta lo antes posible después de darse cuenta del olvido, y la siguiente tableta se debe tomar a la hora habitual.
• Si la toma de la tableta se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede disminuir. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es especialmente alto si se olvida una tableta al principio o al final del envase. Por lo tanto, es importante seguir las siguientes reglas (ver también el esquema a continuación).
• Olvido de más de una tabletaEs importante consultar a un médico.

No se debe tomar más de 2 tabletas en un día.

Si se olvida una tableta del envase y no se produce un sangrado de retirada, es posible que se esté embarazada. Antes de comenzar el siguiente envase de Bonadea, es importante consultar a un médico.

Olvido de 1 tableta en la primera semana.

Si se olvida de comenzar un nuevo envase o si se olvida de tomar una tableta durante las primeras 7 días, es posible que se esté embarazada (si se han mantenido relaciones sexuales durante las 7 días anteriores al olvido de la tableta). En este caso, es importante consultar a un médico. Es importante tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes tabletas a la hora habitual. Si no se han mantenido relaciones sexuales durante las 7 días anteriores al olvido de la tableta, es importante tomar la tableta olvidada lo antes posible y continuar tomando las tabletas a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días, es importante continuar tomando las tabletas a la hora habitual y usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones).

Olvido de 1 tableta en la segunda semana.

Es importante tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes tabletas a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva de Bonadea se mantiene y no es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren efectos adversos, especialmente graves y persistentes o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Bonadea, se debe consultar a un médico. En todas las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos orales combinados, se debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Bonadea".

Efectos adversos graves

Reacciones graves relacionadas con el uso de anticonceptivos, así como los síntomas asociados con ellas, se describen en los puntos "Información importante antes de tomar Bonadea" / "Coágulos sanguíneos" / "Anticoncepción oral y cáncer". Se debe leer estos puntos de la hoja de instrucciones para obtener información detallada y, si es necesario, consultar a un médico. Se debe dejar de tomar las tabletas y consultar a un médico de inmediato si ocurrenalgún síntoma de angioedema, como:hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y(o) dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").

Se debe consultar a un médico de inmediato si:

ocurre un cambio en el estado de salud, especialmente uno de los estados descritos en esta hoja de instrucciones (ver también "Información importante antes de tomar Bonadea"). También se debe recordar la información sobre los parientes cercanos. si aparece un bulto palpable en el seno si ocurre un sangrado vaginal anormal si se olvidan tabletas del siguiente paquete durante la primera semana de tratamiento y se ha tenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores. Los síntomas mencionados anteriormente se describen y explican con más detalle en otras partes de esta hoja de instrucciones.

Otros posibles efectos adversos

Durante el tratamiento concomitante con dienogest y etinilestradiol (principios activos del medicamento Bonadea), se han observado los siguientes efectos adversos: Frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas Dolor de cabeza Dolor mamario, sensación de tensión mamaria No muy frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas Infecciones vaginales y del cuello uterino (vaginitis, cervicitis), candidiasis vaginal o otras infecciones fúngicas de la vagina y el cuello uterino Aumento del apetito Depresión Mareos, migraña Presión arterial alta o baja Dolor abdominal y malestar, náuseas, vómitos, diarrea Acné, alopecia (pérdida de cabello), erupciones cutáneas, picazón Hemorragias irregulares, incluyendo hemorragias muy abundantes o muy escasas, hemorragias menos frecuentes o ausencia de hemorragia, dolor durante la menstruación, sangrado entre ciclos, hinchazón mamaria, sensibilidad mamaria, flujo vaginal, quistes ováricos, dolor pélvico Fatiga, incluyendo debilidad (astenia) y malestar general (malestar) Cambios en el peso corporal (aumento o disminución) Raros:pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 personas Infecciones del ovario y las trompas de Falopio, infecciones del tracto urinario, infecciones de la glándula mamaria (mastitis), infecciones del cuello uterino, infecciones fúngicas, candidiasis, herpes simple, gripe, bronquitis Infecciones virales, infecciones del tracto respiratorio superior Mioma uterino (tumor benigno del útero), lipoma mamario (tumor benigno del tejido adiposo) Anemia Hipersensibilidad (reacción alérgica) Hirsutismo (desarrollo de características masculinas en la mujer) Pérdida del apetito (anorexia) Depresión, trastornos psíquicos, trastornos del sueño (incluyendo insomnio), agresión Accidente cerebrovascular (disminución o interrupción del flujo sanguíneo al cerebro), trastornos de la circulación cerebral (trastornos del flujo sanguíneo en el cerebro), cambios en la tensión muscular - distonía (contracciones musculares sostenidas que causan torsión o postura anormal) Ojos secos o irritados, oscilopsia (sensación de que los objetos visuales tiemblan) o otros trastornos visuales Pérdida repentina de la audición, tinnitus (zumbido o sensación similar de sonido en los oídos), mareos, trastornos de la audición Trastornos cardiovasculares, taquicardia (ritmo cardíaco rápido) Coágulos sanguíneos dolorosos en las venas o arterias, por ejemplo: en el pie o la pierna (por ejemplo, trombosis venosa profunda) en los pulmones (embolia pulmonar) infarto de miocardio accidente cerebrovascular mini-accidente cerebrovascular o síntomas temporales similares a un accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio Coágulos sanguíneos en el hígado, estómago o intestino, riñones u ojo La probabilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si existen otros factores que aumentan el riesgo (más información sobre los factores de riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de coágulo sanguíneo se encuentra en el punto 2). Hipotensión, trastornos ortostáticos (sensación de desmayo o mareo al estar de pie), sofocos, varices, trastornos venosos, dolor venoso Asma, hiperventilación Infecciones gastrointestinales, dispepsia Reacciones cutáneas, incluyendo reacciones alérgicas, dermatitis atópica, erupciones cutáneas, psoriasis, hiperhidrosis, melasma (cambios de pigmentación en la piel, generalmente en la cara, que ocurren durante el embarazo), trastornos de la pigmentación, seborrea, caspa, hirsutismo, síntoma de "piel de naranja", telangiectasia Dolor de espalda, trastornos musculoesqueléticos, dolor muscular y de las extremidades Anomalías en el crecimiento de las células del cuello uterino (displasia cervical), dolor o quistes en el ovario o las trompas de Falopio, quistes mamarios, tumores benignos en las mamas (fibroadenomas), dolor durante las relaciones sexuales (dispareunia), galactorrea, trastornos menstruales Dolor en el pecho, edema periférico, enfermedades similares a la gripe, infecciones, fiebre, irritabilidad Aumento de los triglicéridos en la sangre, hipercolesterolemia.

No se puede determinar la frecuencia de los siguientes efectos adversos: cambios en el estado de ánimo, aumento o disminución de la libido, intolerancia a las lentes de contacto, urticaria, trastornos cutáneos como eritema multiforme y eritema polimorfo, secreción mamaria, retención de líquidos.

Descripción de efectos adversos seleccionados

Los efectos adversos con una frecuencia muy baja o con una aparición retrasada de los síntomas, que se consideran relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados, se enumeran a continuación (ver también el punto "Información importante antes de tomar Bonadea"): Tumores

• El número de casos de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados es ligeramente mayor. Debido a que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de diagnósticos es pequeño en comparación con el riesgo total de cáncer de mama. La relación causal entre los anticonceptivos orales combinados y el cáncer de mama no es conocida.
• tumores hepáticos (benignos y malignos)

Otras afecciones

• Aumento del riesgo de desarrollar pancreatitis durante el tratamiento con anticonceptivos orales combinados en mujeres con hipertrigliceridemia
• Hipertensión arterial
• Aparición o empeoramiento de los síntomas, cuya relación con el uso de anticonceptivos orales combinados no está establecida: ictericia y (o) picazón asociados con la colestasis (estado en el que la bilis no puede fluir desde el hígado), colelitiasis, porfiria (trastorno metabólico), lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica), síndrome urémico hemolítico (enfermedad causada por coágulos sanguíneos), enfermedad del sistema nervioso llamada corea de Sydenham, eritema multiforme (enfermedad de la piel en el embarazo), otosclerosis asociada con la pérdida de la audición
• Trastornos de la función hepática
• Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia a la insulina periférica
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
• Melasma (cambios de pigmentación en la piel)

Interacciones La aparición de sangrado entre ciclos y (o) la ineficacia del efecto anticonceptivo puede deberse al efecto de otros medicamentos (que aumentan la actividad enzimática) sobre los anticonceptivos orales tomados al mismo tiempo [por ejemplo, productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), medicamentos para la epilepsia, la tuberculosis, las infecciones por el virus del VIH o otras infecciones; ver también el punto "Bonadea y otros medicamentos"].

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, se debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 822 22 00, fax: 91 822 22 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Bonadea

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No almacenar a temperaturas superiores a 30°C. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bonadea

Los principios activos del medicamento son 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol en cada tableta. Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona (30 LP), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio Cubierta: AquaPolish white 014.17 MS [hipromelosa (E 464), hidroxipropilcelulosa (E 463), talco (E 553b), aceite de algodón hidrogenado, dióxido de titanio (E 171)].

Cómo se presenta Bonadea y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Bonadea son tabletas recubiertas redondas de color blanco, con un diámetro de aproximadamente 6,2 mm y un grosor de aproximadamente 2,8 mm, embaladas en blisters de PVC/PVDC-Aluminio en una caja de cartón. Tamaños de los paquetes 1 × 21 tabletas recubiertas 3 × 21 tabletas recubiertas Se proporciona una caja de cartón con una bolsa de papel que contiene el blister. Para obtener más información, se debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Zentiva Pharma GmbH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt del Meno Alemania

Fabricante:

Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt del Meno Alemania Zentiva, k. s. U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy 102 37 Praga 10 República Checa

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o. ul. Tymiankowa 24/28 95-054 Ksawerów Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 85865.00.00

• 85865.00.00

Número de autorización de importación paralela: 162/24 Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta en el paquete primario: MO - lunes MI - martes MI - miércoles JU - jueves VI - viernes SÁ - sábado DO - domingo

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.04.2024

[Información sobre la marca registrada]