Bonadea

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bonadea, 2,0 mg + 0,03 mg, tabletas recubiertas
Dienogest + Etinilestradiol

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles;
• Incrementan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más;
• Es importante estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar la hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser transferido a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bonadea y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bonadea
• 3. Cómo tomar Bonadea
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Bonadea
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bonadea y para qué se utiliza

Bonadea es un medicamento anticonceptivo oral combinado (un medicamento que se toma por vía oral para prevenir el embarazo). Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes. Estos son: dienogest (progestágeno) y etinilestradiol
(estrógeno).
Como todas las tabletasen el paquete contienen estos dos hormonas en dosis idénticas,
este medicamento se llama un medicamento anticonceptivo oral combinado monofásico. Debido a la pequeña
cantidad de hormonas, Bonadea se considera un medicamento anticonceptivo oral de baja dosis
de hormonas.

Para qué se utiliza Bonadea

• como medicamento anticonceptivo para prevenir el embarazo;
• para tratar a mujeres con acné de moderada gravedad que han decidido tomar píldoras anticonceptivas y que no han respondido a un tratamiento tópico o antibiótico oral adecuado;
• Los medicamentos anticonceptivos orales son un método muy efectivo de planificación familiar. Si se toman regularmente (sin omitir tabletas), reducen la posibilidad de embarazo al mínimo.
• también es posible un uso más prolongado después de consultar con un médico.

El uso de un medicamento anticonceptivo combinado también puede tener beneficios para la salud además de prevenir el embarazo.

• Los sangrados pueden volverse más cortos y menos abundantes, lo que reduce el riesgo de anemia. Los dolores menstruales pueden ser menos severos o desaparecer por completo.
• Además, en mujeres que toman píldoras anticonceptivas que contienen 50 microgramos de etinilestradiol (medicamentos anticonceptivos de alta dosis), se ha observado una menor frecuencia de ciertas enfermedades graves. Estas incluyen enfermedades benignas de la mama, quistes ováricos, infecciones pélvicas (enfermedades inflamatorias de los órganos pélvicos), embarazo ectópico (un embrión que se desarrolla fuera del útero) y cáncer de endometrio (revestimiento del útero) y ovario. Este efecto puede aplicarse también a los medicamentos de baja dosis, pero hasta ahora solo se ha confirmado para el cáncer de endometrio y ovario.

2. Información importante antes de tomar Bonadea

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Bonadea, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer sobre los síntomas de los coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
En esta hoja de instrucciones se enumeran situaciones en las que es necesario suspender el uso del medicamento anticonceptivo, o situaciones en las que su eficacia puede disminuir. En estos casos, es importante abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo adicional no hormonal, como un condón o otro método mecánico. No se debe usar el método del calendario ni el método de temperatura. Pueden ser poco fiables, ya que el medicamento anticonceptivo afecta los cambios de temperatura corporal y la composición del moco cervical que ocurren normalmente durante el ciclo menstrual.
Bonadea, al igual que otros medicamentos anticonceptivos orales, no protege contra el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.
La mejora de los síntomas del acné generalmente ocurre después de tres a seis meses de tratamiento, pero la condición de la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe discutir con su médico la necesidad de continuar el tratamiento después de tres a seis meses de tratamiento, y luego a intervalos regulares.

Cuándo no tomar Bonadea

No se debe tomar Bonadea si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.
El médico puede recetar otro tipo de medicamento anticonceptivo o un método completamente diferente (no hormonal) de anticoncepción.

• si la paciente es alérgica al estrógeno o progestágeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor severo en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
• diabetes severa con daño a los vasos sanguíneos;
• presión arterial muy alta;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor que puede ser afectado por las hormonas sexuales (por ejemplo, tumores de mama o órganos genitales);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor benigno o maligno en el hígado;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) alguna enfermedad del hígado (que puede manifestarse como un color amarillento de la piel o picazón en todo el cuerpo) y la función hepática aún no es normal;
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada.
• si la paciente padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también punto "Bonadea y otros medicamentos").

Si alguno de estos síntomas o trastornos ocurren por primera vez durante el uso de Bonadea, es importante suspender el uso del medicamento y consultar a un médico. Durante este tiempo, es importante usar métodos anticonceptivos no hormonales. Ver también "Precauciones generales".

Información adicional para poblaciones específicas

Niñas
El producto Bonadea no está indicado para niñas que aún no han comenzado a menstruar.
Mujeres mayores
El producto Bonadea no está indicado para mujeres después de la menopausia.
Mujeres con trastornos hepáticos
No se debe usar el producto Bonadea en mujeres con trastornos hepáticos. Ver también punto "Cuándo no tomar Bonadea".
Mujeres con trastornos renales
Es importante informar a su médico. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento para este grupo de pacientes.

Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a un médico?
Es importante consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota posibles síntomas de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos eventos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Si el medicamento anticonceptivo oral combinado se usa en una paciente que también tiene alguna de las siguientes enfermedades, es importante tener precaución. El farmacéutico proporcionará información detallada a la paciente.

Es importante informar a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas ocurren o empeoran durante el uso de Bonadea, también es importante informar a su médico.

• si la paciente fuma;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si la paciente tiene problemas cardíacos, como enfermedades de las válvulas cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente padece síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o un historial familiar de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es importante consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Bonadea después del parto;
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente o alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo sanguíneo en el pasado (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o coágulo en otros órganos), ataque al corazón o accidente cerebrovascular a una edad temprana;
• si la paciente tiene migraña;
• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente o alguno de sus familiares cercanos ha tenido cáncer de mama;
• si la paciente tiene trastornos hepáticos o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado otras enfermedades o condiciones que ocurrieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o mientras se tomaban hormonas sexuales (por ejemplo, cualquier trastorno auditivo; trastornos del metabolismo de la hemoglobina, llamados porfiria; enfermedad de la piel llamada eritema multiforme; enfermedad del sistema nervioso llamada corea de Sydenham);
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado durante el embarazo manchas oscuras en la piel (cloasma), la paciente debe evitar exponerse al sol o a la radiación ultravioleta mientras toma Bonadea;
• si ocurren síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar, que pueden causar dificultad para respirar, es importante consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden desencadenar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario o adquirido.

Si alguno de los síntomas anteriores ocurre por primera vez, vuelve a ocurrir o empeora durante el uso de Bonadea, es importante consultar a un médico.

Controles regulares

Durante todo el período de uso del medicamento, la paciente debe realizar controles regulares.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Bonadea, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no tomar tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Bonadea es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es importante consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?

• Hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo mientras se está de pie o caminando;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración.

coágulo de sangre en las venas

• Dificultad respiratoria repentina o falta de aliento sin causa aparente;
• Tos repentina sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• Dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• Desmayo o mareo severo;
• Latido cardíaco rápido o irregular;
• Dolor severo en el abdomen.
• Si la paciente no está segura, es importante consultar a un médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la falta de aliento, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado). Embolia pulmonar
• Síntomas que ocurren principalmente en un ojo:
• pérdida repentina de la visión o;
• trastornos visuales indoloros que pueden convertirse en pérdida de visión. Coágulo de sangre en el ojo (trombosis de la retina)

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos eventos son raros. La mayoría de los casos ocurren durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo es más alto el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Bonadea, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se está tomando.
El riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) causados por Bonadea es bajo.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Todavía no se ha establecido cómo se compara el riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Bonadea con el riesgo asociado con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Bonadea es bajo, pero ciertos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de coagulación hereditarios;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso de Bonadea durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso de Bonadea, es importante preguntar al médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente viaja en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene otro factor de riesgo. Es importante informar al médico si alguno de estos factores de riesgo está presente, incluso si no se está seguro. El médico puede decidir suspender el uso de Bonadea.

Es importante informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el uso de Bonadea, por ejemplo, si alguien en la familia cercana de la paciente es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Bonadea es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal combinado como Bonadea, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar usar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor. Es importante informar al médico si alguno de estos estados cambia durante el uso de Bonadea, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

La anticoncepción oral y el cáncer
En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos, el cáncer de mama se diagnostica ligeramente más a menudo que en mujeres de la misma edad que no toman anticoncepción oral. El pequeño aumento en el número de casos diagnosticados de cáncer de mama se reduce gradualmente durante los 10 años después de dejar de tomar el medicamento anticonceptivo. No se sabe si esta diferencia se debe al medicamento anticonceptivo. La razón de esta asociación puede ser que las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos se someten a exámenes más frecuentes y, por lo tanto, el cáncer de mama se diagnostica antes.
En casos aislados, se han observado tumores benignos (no cancerosos) y, muy raramente, tumores malignos (cancerosos) en el hígado en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos. Estos tumores pueden causar sangrado interno (hemorragia). Si ocurre un dolor abdominal severo, es importante consultar a un médico.
El factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino es la infección crónica por el virus del papiloma humano. Los resultados de algunos estudios epidemiológicos sugieren que el uso prolongado de medicamentos anticonceptivos combinados puede aumentar este riesgo. Sin embargo, no se sabe hasta qué punto contribuyen otros factores conocidos (por ejemplo, exámenes de detección regulares del cuello uterino y comportamientos sexuales, incluido el uso de métodos anticonceptivos de barrera).
Los tumores mencionados anteriormente pueden ser mortales o poner en peligro la vida.

TRASTORNOS PSÍQUICOS

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Bonadea, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, es importante consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Bonadea y otros medicamentos

Siempre es importante informar a su médico sobre los medicamentos o productos herbales que ya se están tomando.
Además, es importante informar a cualquier médico o dentista que haya recetado un medicamento a la paciente (o farmacéutico) sobre el uso de Bonadea. Pueden informar a la paciente sobre la necesidad de usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y sobre cuánto tiempo deben usarse, y si es necesario cambiar el uso de otro medicamento que la paciente esté tomando.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Bonadea en la sangre y hacer que sea menos efectivo para prevenir el embarazo o pueden causar sangrado inesperado. Esto se aplica a medicamentos:

• usados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato);
• usados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• usados para tratar la infección por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos como ritonavir, nevirapina, efavirenz) u otras infecciones;
• usados para tratar infecciones fúngicas (griseofulvina, medicamentos antifúngicos azólicos, por ejemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
• usados para tratar la artritis, la enfermedad de la articulación (etoricoxib);
• usados para tratar algunas enfermedades cardíacas, la presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar) (bosentán); bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, diltiazem);
• que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Se han informado casos de embarazo después de usar anticoncepción hormonal en combinación con antibióticos, como penicilinas y tetraciclinas. El mecanismo de este efecto no se ha explicado.
Bonadea también puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• lamotrigina
• ciclosporina
• teofilina
• tizanidina

No se debe usar Bonadea si la paciente padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que esto puede llevar a un aumento de los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática (aumento del nivel del enzima hepático ALAT). El médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar este tratamiento. Aproximadamente 2 semanas después de terminar este tratamiento, se puede reanudar el uso de Bonadea. Ver punto "Cuándo no tomar Bonadea". Es importante consultar a un médico de inmediato si la paciente planea comenzar a tomar otros medicamentos.

Bonadea con alimentos y bebidas

Bonadea se puede tomar con o sin alimentos. Si es necesario, las tabletas se pueden tomar con una pequeña cantidad de agua.

Análisis de laboratorio

Si la paciente debe someterse a análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando Bonadea, ya que los medicamentos anticonceptivos hormonales pueden afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
No se debe tomar Bonadea durante el embarazo o si se sospecha que se está embarazada. Si se sospecha que se está embarazada durante el uso de Bonadea, es importante suspender el uso del medicamento y consultar a un médico de inmediato. Si la paciente desea quedarse embarazada, puede suspender el uso de Bonadea en cualquier momento (ver punto Suspensión del uso de Bonadea)
No se recomienda el uso de Bonadea durante la lactancia.
Antes de tomar un medicamento anticonceptivo durante la lactancia, es importante consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos.

Bonadea contiene lactosa monohidratada y sodio

Las pacientes que tengan intolerancia a algunos azúcares, deben consultar a un médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Bonadea

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis y vía de administración

• El medicamento se debe tomar por vía oral. Si es necesario, las tabletas se pueden tomar con una pequeña cantidad de agua.
• Se debe tomar una tableta al día, a la misma hora todos los días (cuando el riesgo de olvidar una tableta es mínimo), durante 21 días consecutivos, en el orden indicado por las flechas en el blister. Un paquete contiene 21 tabletas. Cada tableta está marcada con el día de la semana en que se debe tomar.
• Durante los 7 días siguientes, se debe suspender el uso de las tabletas. Durante estos 7 días, generalmente se produce un sangrado de retirada, similar a la menstruación. Por lo general, ocurre 2-3 días después de tomar la última tableta de Bonadea.
• Después de este período de 7 días de pausa, es decir, en el 8º día, se debe comenzar a tomar el medicamento con el próximo paquete, independientemente de si el sangrado aún continúa. Esto significa que el próximo paquete siempre se comenzará el mismo día de la semana, y el sangrado de retirada ocurrirá aproximadamente en los mismos días cada mes.
• Es importante continuar tomando el medicamento regularmente y no olvidar tomar las tabletas.
• Si se siguen estas instrucciones, Bonadea es efectivo de inmediato y no es necesario usar otros métodos anticonceptivos. En el caso de un uso correcto de medicamentos anticonceptivos orales combinados, su tasa de fracaso es de aproximadamente el 1% por año. En el caso de que se olvide una tableta durante el uso o se tome de manera incorrecta, la tasa de fracaso puede ser mayor.

Uso del primer paquete de Bonadea

• -En el caso de no haber tomado anticoncepción hormonal en el mes anterior
  Se debe comenzar a tomar Bonadea el primer día del ciclo, es decir, el primer día de sangrado menstrual. Se debe tomar la tableta marcada con el día de la semana correspondiente. Por ejemplo, si el sangrado comienza en viernes, se debe tomar la tableta marcada con la abreviatura del nombre "viernes". Durante los días siguientes, se deben tomar las tabletas en el orden correcto. Esta forma de tomar el medicamento garantiza que Bonadea sea efectivo de inmediato y no sea necesario usar otros métodos anticonceptivos.

El uso del medicamento también se puede comenzar entre el 2º y el 5º día del ciclo, pero en este caso, durante los primeros 7 días del primer ciclo, se deben usar métodos anticonceptivos adicionales (barreras).

• -Cambio de otro medicamento anticonceptivo combinado, anillo vaginal o parche anticonceptivo transdérmico
  Se puede comenzar a tomar Bonadea al día siguiente de tomar la última tableta del paquete anterior (lo que significa no haber pausa en la toma de tabletas). Si el paquete anterior contenía tabletas sin principio activo (tabletas que no tienen efecto anticonceptivo), se puede comenzar a tomar Bonadea al día siguiente de tomar la última tableta que contenía principio activo (en caso de duda sobre cuáles tabletas contienen principio activo, es importante consultar a un médico o farmacéutico). El uso de las tabletas también se puede comenzar más tarde, pero no más tarde de la pausa en la toma de tabletas del medicamento anticonceptivo anterior (o después de tomar la última tableta del medicamento anticonceptivo que no contenía principio activo). En el caso de haber usado un parche anticonceptivo transdérmico o un anillo vaginal, se debe comenzar a tomar Bonadea lo antes posible el día de su retiro y no más tarde de cuando se deba volver a aplicar.

Si se siguen estas instrucciones, no es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.

• -Cambio de un medicamento que solo contiene progestágeno (minitableta)
  Se puede dejar de tomar las minitabletas (que contienen solo progestágeno) en cualquier momento, y se debe tomar la primera tableta de Bonadea a la misma hora al día siguiente. Sin embargo, se deben usar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos) durante las relaciones sexuales en los primeros 7 días del primer ciclo.
• Cambio de inyecciones, implantes o dispositivo intrauterino que libera progestágeno (DIU, dispositivo intrauterino)
  Se debe comenzar a tomar Bonadea en el momento de la inyección programada o en el día del retiro del implante o del DIU. Sin embargo, se deben usar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos) durante las relaciones sexuales en los primeros 7 días del primer ciclo.
• -Uso después del parto
  No se recomienda el uso de Bonadea hasta después de que haya ocurrido la primera menstruación fisiológica después del parto. A veces, es posible comenzar a tomar el medicamento más temprano. En tal caso, es importante consultar a un médico. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto antes de comenzar a tomar Bonadea, es necesario descartar el embarazo o esperar a que ocurra la primera menstruación. Durante la lactancia, también es importante consultar a un médico sobre la posibilidad de tomar Bonadea.
• Uso después de un aborto espontáneo o inducido
  Es importante consultar a un médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Bonadea

No hay informes de trastornos graves de la salud en caso de tomar una cantidad mayor de tabletas de Bonadea. En caso de tomar varias tabletas, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir en niñas que aún no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error. En caso de que un niño tome Bonadea, es importante consultar a un médico.

Olvido de una dosis de Bonadea

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

• Si la toma de la tableta se retrasa menos de 12 horas, la protección anticonceptiva se mantiene. Se debe tomar la tableta lo antes posible después de darse cuenta del olvido, y se debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
• Si la toma de la tableta se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede disminuir. Cuanto más tabletas se omitan, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es particularmente alto si se olvida una tableta al comienzo o al final del paquete de tabletas. Por lo tanto, es importante seguir las siguientes reglas (ver también el esquema a continuación).
• Olvido de más de una tabletaEs importante consultar a un médico.

No se debe tomar más de 2 tabletas en un día.

Si se olvida una tableta, incluso una, del paquete y no ocurre un sangrado de retirada, es posible que se esté embarazada. Antes de comenzar el próximo paquete de Bonadea, es importante consultar a un médico.

Olvido de 1 tableta en la primera semana.

Si se olvida de comenzar un nuevo paquete o si se olvida de tomar una tableta durante las primeras 7 días, es posible que se esté embarazada (si se han mantenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores al olvido de la tableta). En tal caso, es importante consultar a un médico.
Se debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y se deben tomar las siguientes tabletas a la hora habitual. Si no se han mantenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores al olvido de la tableta, se deben tomar las tabletas a la hora habitual y no es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.

Olvido de 1 tableta en la segunda semana.

Se debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y se deben tomar las siguientes tabletas a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva de Bonadea se mantiene y no es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren cualquier efecto adverso, especialmente si son graves y no desaparecen, o cambios en su estado de salud que el paciente considera relacionados con la toma de Bonadea, debe consultar a un médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con la toma de anticonceptivos orales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Bonadea".

Efectos adversos graves

Las reacciones graves asociadas con la toma de anticonceptivos, así como los síntomas asociados con ellas, se describen en los puntos "Información importante antes de tomar Bonadea" / "Coágulos sanguíneos" / "Anticoncepción oral y cáncer".
Debe leer estos puntos de la hoja de instrucciones para obtener información detallada y, si es necesario, consultar a un médico.
Debe interrumpir de inmediato la toma de las tabletas y consultar a un médico
si ocurren cualquier síntoma de angioedema, como:hinchazón de la cara, lengua y
(o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").

Debe consultar a un médico de inmediato si:

ocurre un cambio en su estado de salud, especialmente si es uno de los estados descritos en esta hoja de instrucciones (ver también "Información importante antes de tomar Bonadea"). También debe recordar la información sobre los parientes cercanos.
aparece un bulto palpable en el seno
ocurre un sangrado anormal y severo desde la vagina
se olvidan las tabletas del siguiente paquete durante la primera semana de toma, y durante los 7 días anteriores hubo relaciones sexuales
Los síntomas mencionados anteriormente se describen y explican con más detalle en otras partes de esta hoja de instrucciones.

Otros posibles efectos adversos

Durante la toma conjunta de dienogest y etinilestradiol (principios activos de Bonadea) se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas
Dolor de cabeza
Dolor en el seno, sensación de tensión en el seno
No muy frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas
Infecciones de la vulva y la vagina (vaginitis, vulvovaginitis),
candidiasis vaginal o otras infecciones fúngicas de la vulva y la vagina
Aumento del apetito
Depresión del estado de ánimo
mareos, migraña
Presión arterial alta o baja
Dolor abdominal y malestar, náuseas, vómitos, diarrea
Acné, alopecia (pérdida de cabello), erupciones, picazón
Hemorragias irregulares de la retirada, incluyendo hemorragias muy intensas, hemorragias muy escasas, hemorragias menos frecuentes o falta de hemorragia,
dismenorrea, sangrado entre ciclos, hinchazón del seno, sensibilidad del seno,
flujo, quistes ováricos, dolor en la pelvis
Cansancio, incluyendo debilidad (astenia) y malestar general (malestar general)
Cambios en el peso corporal (aumento o disminución)
Raros:pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 personas
Infecciones de los ovarios y las trompas de Falopio, infecciones del tracto urinario, infecciones de la vejiga (cistitis),
infecciones de la mama (mastitis), infecciones del cuello uterino,
infecciones fúngicas, candidiasis, herpes simple, gripe, bronquitis,
Infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones virales
Leiomioma uterino (tumor benigno del útero), lipoma de la mama (tumor benigno del tejido adiposo)
Anemia
Reacción alérgica (hipersensibilidad)
Desarrollo de características sexuales secundarias masculinas en la mujer (virilismo)
Pérdida del apetito (anorexia)
Depresión, trastornos psíquicos, trastornos del sueño (incluyendo insomnio), agresividad
Accidente cerebrovascular (disminución o interrupción del flujo sanguíneo al cerebro), trastornos de la circulación cerebral (trastornos del flujo sanguíneo en el cerebro), cambios en la tensión muscular -
Distonia (contracciones musculares sostenidas que causan torsión o postura anormal)
Ojos secos o irritados, oscilopsia (sensación de que los objetos visuales tiemblan) o
otros trastornos de la visión
Pérdida súbita de la audición, tinnitus (zumbido o sensación similar de sonido en los oídos),
mareos, trastornos de la audición
Trastornos cardiovasculares, taquicardia (ritmo cardíaco rápido)
Dolor en el pecho, edema periférico, enfermedades similares a la gripe, infecciones, fiebre, irritabilidad
Aumento de los triglicéridos en la sangre, hipercolesterolemia.

No se puede determinar la frecuencia de los siguientes efectos adversos: cambios en el estado de ánimo, aumento o disminución de la libido, intolerancia a las lentes de contacto, urticaria, trastornos de la piel como eritema multiforme y eritema polimorfo, secreción mamaria, retención de líquidos.

Descripción de efectos adversos seleccionados

Los efectos adversos de muy baja frecuencia o con síntomas retrasados que se consideran relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados se enumeran a continuación (ver también el punto "Información importante antes de tomar Bonadea"):
Tumores

• El número de casos de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de diagnósticos es pequeño en comparación con el riesgo total de cáncer de mama. La relación causal entre los anticonceptivos orales combinados y el cáncer de mama no es conocida.

tumores hepáticos (benignos y malignos)

• Otros estados

El riesgo aumentado de desarrollar pancreatitis durante la toma de anticonceptivos orales combinados en mujeres con hipertrigliceridemia

• Hipertensión arterial
• Aparición o empeoramiento de los síntomas, cuya relación con la toma de anticonceptivos orales combinados no se ha determinado: ictericia y (o) picazón asociados con la colestasis (estado en el que la bilis no puede fluir desde el hígado), colelitiasis, porfiria (trastorno metabólico), lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica), síndrome hemolítico-urémico (enfermedad causada por coágulos sanguíneos) , enfermedad del sistema nervioso llamada corea de Sydenham, herpes gestacional (enfermedad de la piel en el embarazo), otosclerosis asociada con la pérdida de la audición
• Trastornos de la función hepática
• Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia a la insulina periférica
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
• Melasma (cambios de pigmentación de la piel)

Interacciones
La aparición de sangrado entre ciclos y (o) la falta de efecto anticonceptivo puede deberse a la acción de otros medicamentos (que aumentan la actividad enzimática) en los anticonceptivos orales tomados al mismo tiempo [por ejemplo, productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), medicamentos para la epilepsia, la tuberculosis, las infecciones por el virus del VIH o otras infecciones; ver también el punto "Bonadea y otros medicamentos”].

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Bonadea

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Bonadea

Los principios activos de Bonadea son 2,0 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol en cada tableta.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio
Cubierta: Aqua Polish white 014.17 MS [hipromelosa (E 464), hidroxipropilcelulosa (E 463), talco (E 553b), aceite de algodón hidrogenado, dióxido de titanio (E 171)].

Cómo se presenta Bonadea y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Bonadea son tabletas redondas recubiertas de color blanco, con un diámetro de aproximadamente 6,2 mm y un grosor de aproximadamente 2,8 mm, embaladas en blisters termoformados de película PVC/PVDC y película de aluminio soldada.
Tamaños de los paquetes
1 × 21 tabletas recubiertas
3 × 21 tabletas recubiertas
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 307 Praga 10, República Checa

Fabricante:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 307 Praga 10, República Checa

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
Calle de María de Molina, 54
28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 55 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:diciembre 2022