Blobet Zok

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Blobet ZOK, 25 mg, tabletas de liberación prolongada

Blobet ZOK, 50 mg, tabletas de liberación prolongada

Blobet ZOK, 100 mg, tabletas de liberación prolongada

Blobet ZOK, 200 mg, tabletas de liberación prolongada

Metoprolol succinato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Blobet ZOK y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Blobet ZOK
• 3. Cómo tomar Blobet ZOK
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Blobet ZOK
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Blobet ZOK y para qué se utiliza

Blobet ZOK contiene metoprolol succinato y pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes selectivos. Los beta-bloqueantes reducen la frecuencia cardíaca, disminuyen la fuerza con la que se contrae el músculo cardíaco y reducen la contracción de los vasos sanguíneos en el corazón, el cerebro y todo el cuerpo. La tableta de liberación prolongada con metoprolol proporciona un efecto uniforme durante todo el día en un esquema de administración de una vez al día.

Blobet ZOK se utiliza en adultos:

• para tratar la hipertensión arterial, también conocida como hipertensión, con el fin de reducir el riesgo de complicaciones asociadas con la hipertensión arterial, como el accidente cerebrovascular, el infarto de miocardio o la muerte súbita,
• para tratar la angina de pecho o el dolor en el pecho causado por el estrés o el esfuerzo físico en pacientes con enfermedad coronaria (angina de pecho),
• para tratar la insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca sintomática leve a moderada) - como complemento de otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, con el fin de aumentar la supervivencia, reducir la hospitalización, mejorar la función del ventrículo izquierdo, reducir la gravedad de la insuficiencia cardíaca (según la clasificación NYHA) y mejorar la calidad de vida,
• para tratar las enfermedades cardíacas (arritmias), especialmente la frecuencia cardíaca rápida en pacientes con enfermedades cardíacas (trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo la taquicardia supraventricular),
• para tratar los síntomas de frecuencia cardíaca rápida o irregular en pacientes sin enfermedades cardíacas (palpitaciones),
• para la profilaxis de la migraña.

Blobet ZOK se utiliza para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 18 años.

2. Información importante antes de tomar Blobet ZOK

Cuándo no tomar Blobet ZOK

• si el paciente es alérgico al metoprolol, a otro beta-bloqueante o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca inestable, está siendo tratado para aumentar la frecuencia cardíaca,
• si el paciente tiene frecuencia cardíaca lenta (menos de 45 latidos por minuto) o presión arterial baja (hipotensión),
• si el paciente está en shock debido a problemas cardíacos,
• si el paciente tiene trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado) o trastornos del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo),
• si el paciente tiene trastornos graves de la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica grave).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Blobet ZOK, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está recibiendo verapamilo por vía intravenosa.
• si el paciente tiene trastornos de la circulación sanguínea que pueden causar entumecimiento o palidez o cianosis de los dedos de las manos y los pies (tomar este medicamento puede empeorarlos).
• si el paciente tiene dolor en el pecho severo, generalmente por la noche (angina de Prinzmetal).
• si el paciente tiene asma o otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas.
• este medicamento puede enmascarar una hipoglucemia (diabetes).
• si el paciente tiene trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo cardíaco).
• si el paciente está recibiendo tratamiento para reducir las reacciones alérgicas. Blobet ZOK puede aumentar la sensibilidad a las sustancias a las que el paciente es alérgico y aumentar la gravedad de las reacciones alérgicas.
• si el paciente tiene hipertensión arterial causada por un tumor raro en una de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma).
• si el paciente va a ser sometido a anestesia, debe informar a su médico o dentista que está tomando tabletas de metoprolol.
• si el paciente tiene acidosis metabólica (aumento de la acidez de la sangre).
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal.
• si el paciente está siendo tratado con digoxina.

Blobet ZOK y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar enfermedades cardíacas (como digoxina, antagonistas del calcio, medicamentos antiarrítmicos, bloqueadores de los ganglios simpáticos, hidralazina),
• inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para tratar la depresión),
• derivados del ácido barbitúrico (medicamento antiepiléptico),
• anestésicos inhalatorios,
• antibióticos (rifampicina),
• medicamentos para tratar úlceras estomacales (cimetidina),
• medicamentos antiinflamatorios (como indometacina y celecoxib),
• medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos) y otras enfermedades psiquiátricas (antipsicóticos),
• medicamentos para tratar alergias (antihistamínicos),
• otros beta-bloqueantes (como gotas para los ojos),
• otras sustancias (alcohol, algunas hormonas),
• fenilpropanolamina (medicamentos para la nariz).

Si el paciente está tomando clonidina y Blobet ZOK al mismo tiempo y se va a interrumpir el tratamiento con clonidina, debe dejar de tomar Blobet ZOK unos días antes de interrumpir la clonidina.

Si el paciente está tomando un medicamento oral para la diabetes, su médico puede ajustar la dosis.

Blobet ZOK con alimentos, bebidas o alcohol

Blobet ZOK se puede tomar con o sin alimentos.

El consumo de alcohol puede aumentar la cantidad de metoprolol en la sangre y afectar la acción del medicamento. No debe beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia

El metoprolol no se recomienda en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Los receptores beta-bloqueantes (incluyendo el metoprolol) pueden causar daño fetal y parto prematuro. La administración de metoprolol puede causar efectos adversos, como disminución de la frecuencia cardíaca en el feto y el recién nacido. Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si después de comenzar a tomar estas tabletas se producen mareos o somnolencia o problemas con los ojos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

Blobet ZOK contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Blobet ZOK

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La tableta de liberación prolongada de Blobet ZOK es una forma de dosificación que proporciona un efecto uniforme durante el día y debe tomarse una vez al día, preferiblemente por la mañana, con un vaso de agua.

No se deben masticar ni triturar las tabletas de Blobet ZOK (o sus mitades). Deben tragarse con un líquido.

Las tabletas de 25 mg con una línea de división se pueden dividir en dos dosis iguales.

En el caso de las tabletas de 50 mg, 100 mg y 200 mg, la línea de división solo sirve para facilitar la división de la tableta en caso de dificultad para tragarla, y no para dividirla en dosis iguales.

Las dosis recomendadas son:

Hipertensión arterial

La dosis recomendada para pacientes con hipertensión arterial leve a moderada es de 50 mg una vez al día.

Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis a 100 mg - 200 mg una vez al día o combinar Blobet ZOK con otro medicamento para reducir la presión arterial.

Se ha demostrado que el tratamiento a largo plazo con metoprolol en dosis de 100 mg a 200 mg al día puede reducir el riesgo de complicaciones asociadas con la hipertensión arterial, como el accidente cerebrovascular, el infarto de miocardio o la muerte súbita.

Tratamiento de mantenimiento después de un infarto de miocardio

200 mg una vez al día.

El tratamiento a largo plazo con esta dosis puede reducir el riesgo de reinfarto de miocardio y muerte.

Angina de pecho (dolor en el pecho)

100 mg - 200 mg una vez al día. Su médico puede recomendar el tratamiento en combinación con otros medicamentos.

Pacientes con insuficiencia cardíaca estable

La dosis se ajustará individualmente. La dosis inicial recomendada es de 0,5 a 1 tableta de 25 mg una vez al día durante una o dos semanas. Si es necesario, la dosis se puede duplicar cada dos semanas hasta una dosis máxima de 200 mg al día o la dosis máxima tolerada.

Trastornos del ritmo cardíaco (arritmia)

100 mg - 200 mg una vez al día.

Trastornos funcionales del corazón con palpitaciones

100 mg una vez al día. Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis a 200 mg.

Profilaxis de la migraña

100 mg - 200 mg una vez al día.

Pacientes con trastornos de la función hepática

Si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática, su médico puede ajustar la dosis. Siempre debe seguir las indicaciones de su médico.

Uso en niños y adolescentes

Hipertensión arterial

No se recomienda el uso de Blobet ZOK en niños menores de 6 años. Blobet ZOK debe tomarse en niños y adolescentes siempre según las indicaciones de su médico.

Su médico calculará la dosis adecuada para el niño. La dosificación depende del peso del niño.

La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg/kg de peso una vez al día, sin exceder los 50 mg.

Se utilizará la potencia de tableta más cercana disponible.

Su médico puede aumentar la dosis a 2 mg/kg de peso una vez al día, dependiendo de la presión arterial.

No se ha estudiado el uso de dosis superiores a 200 mg una vez al día en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Blobet ZOK

Si se toma una cantidad mayor de tabletas de la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el medicamento para que su médico pueda ver qué medicamento se ha tomado.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir: hipotensión, insuficiencia cardíaca, bradicardia, bradiarritmia, trastornos de la conducción y espasmo bronquial.

Las dosis grandes pueden aumentar el riesgo de efectos adversos, y la ingesta de demasiadas tabletas puede causar la aparición de síntomas adicionales de intoxicación; por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta o irregular, dificultad para respirar.

Por lo tanto, no debe tomar dosis mayores de las recomendadas por su médico.

Los síntomas mencionados pueden empeorar en caso de consumo simultáneo de alcohol, medicamentos para dormir y otros medicamentos.

Los primeros síntomas de sobredosis pueden aparecer entre 20 minutos y 2 horas después de la ingesta del medicamento.

Si el paciente observa alguno de los síntomas mencionados, debe consultar a su médico, farmacéutico o acudir al hospital más cercano.

Omision de la dosis de Blobet ZOK

Si se olvida una dosis, el paciente debe tomarla tan pronto como recuerde, y la siguiente dosis se tomará a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Blobet ZOK

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con las tabletas, ya que esto puede empeorar su estado de salud.

Primero debe consultar a su médico. En caso de interrupción del tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de 14 días, reduciendo las dosis a 12,5 mg durante los últimos 4 días.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes(pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos
• dolor de cabeza
• disminución de la frecuencia cardíaca
• mareos al levantarse (raramente con pérdida de conocimiento)
• sensación de frío en las manos y los pies
• náuseas
• dolor abdominal
• diarrea
• estreñimiento
• dificultad para respirar durante el esfuerzo físico
• palpitaciones

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• sensación de ardor, entumecimiento, parestesia
• calambres musculares
• empeoramiento temporal de los síntomas de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar, fatiga o edema en los tobillos
• disminución brusca de la presión arterial durante un infarto de miocardio (shock cardiogénico)
• trastornos de la conducción cardíaca (cambios leves en el ECG)
• edema
• dolor articular
• depresión
• trastornos de la concentración
• trastornos del sueño, como somnolencia, insomnio o pesadillas
• erupciones cutáneas
• sensación de tensión en las vías respiratorias (broncoespasmo)
• vómitos
• sudoración excesiva
• aumento de peso

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• trastornos de la conducción cardíaca (ECG)
• frecuencia cardíaca irregular
• nerviosismo
• ansiedad
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática
• pérdida de cabello
• rhinitis
• sequedad o irritación ocular
• sequedad de la mucosa bucal
• lagrimeo o enrojecimiento ocular debido a una reacción alérgica
• impotencia (incapacidad para lograr una erección) o pérdida de libido

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• empeoramiento de los síntomas de mala circulación sanguínea en los miembros en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica
• dolor articular
• pérdida o trastornos de la memoria
• confusión
• alucinaciones
• reacciones cutáneas debido a una mayor sensibilidad a la luz solar
• empeoramiento del psoriasis (enfermedad de la piel)
• zumbido en los oídos o problemas para oír
• trastornos del gusto
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• hepatitis

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se encuentra.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Blobet ZOK

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay precauciones especiales.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Blobet ZOK?

• El principio activo es metoprolol succinato. Cada tableta de liberación prolongada contiene 23,75 mg de metoprolol succinato, lo que equivale a 25 mg de metoprolol tartrato. Cada tableta de liberación prolongada contiene 47,5 mg de metoprolol succinato, lo que equivale a 50 mg de metoprolol tartrato.

Cada tableta de liberación prolongada contiene 95 mg de metoprolol succinato, lo que equivale a 100 mg de metoprolol tartrato.

Cada tableta de liberación prolongada contiene 190 mg de metoprolol succinato, lo que equivale a 200 mg de metoprolol tartrato.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, etilcelulosa, dibutil sebacato, hipromelosa, tributil acetato de celulosa, polivinilo acetato dispersión 30%, talco, macrogol 6000, polividona dispersión 30%, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Blobet ZOK y qué contiene el paquete?

Blobet ZOK, 25 mg: tabletas blancas o blanquecinas, ovaladas, biconvexas, con una longitud de aproximadamente 8,5 mm x 4,5 mm, con la inscripción "C" en un lado y "69" en el otro lado de la línea de división y una línea de división en el otro lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Blobet ZOK, 50 mg: tabletas blancas o blanquecinas, ovaladas, biconvexas, con una longitud de aproximadamente 12,0 mm x 6,0 mm, con la inscripción "C" en un lado y "68" en el otro lado de la línea de división y una línea de división en el otro lado. La línea de división en la tableta solo sirve para facilitar su división, en caso de dificultad para tragarla, y no para dividirla en dosis iguales.

Blobet ZOK, 100 mg: tabletas blancas o blanquecinas, ovaladas, biconvexas, con una longitud de aproximadamente 14,0 mm x 8,0 mm, con la inscripción "C" en un lado y "67" en el otro lado de la línea de división y una línea de división en el otro lado. La línea de división en la tableta solo sirve para facilitar su división, en caso de dificultad para tragarla, y no para dividirla en dosis iguales.

Blobet ZOK, 200 mg: tabletas blancas o blanquecinas, ovaladas, biconvexas, con una longitud de aproximadamente 18,5 mm x 9,5 mm, con la inscripción "C" en un lado y "66" en el otro lado de la línea de división y una línea de división en el otro lado. La línea de división en la tableta solo sirve para facilitar su división, en caso de dificultad para tragarla, y no para dividirla en dosis iguales.

El medicamento se presenta en blister de PVDC/PVC/Aluminio en un cartón.

Tamaño del paquete: 30, 50, 100, 250 tabletas de liberación prolongada.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Fabricante

PharmaS d.o.o.

Industrijska cesta 5

44317 Potok, Popovača

Croacia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa: Hypablo

Polonia: Blobet ZOK

Estonia, Letonia, Lituania: Blobet

Eslovaquia: Metoprolol Zentiva

Para obtener más información, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.,

ul. Bonifraterska 17

00-203 Varsovia, Polonia

Tel.: +48 22 375 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: