Bleomicina Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bleomicina Accord, 15 000 UI, polvo para solución inyectable/infusión
Sulfato de bleomicina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermera si tiene alguna duda.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bleomicina Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bleomicina Accord
• 3. Cómo tomar Bleomicina Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bleomicina Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bleomicina Accord y para qué se utiliza

El principio activo de Bleomicina Accord es sulfato de bleomicina. Bleomicina Accord pertenece a un grupo de medicamentos llamados citostáticos, que son medicamentos contra el cáncer, a veces llamados quimioterapia. Estos medicamentos atacan las células cancerosas y evitan su división. Bleomicina Accord se utiliza para tratar:

• algunos tipos de cáncer (carcinoma de células escamosas) de cabeza y cuello, cuello uterino y genitales externos,
• algunos cánceres de ganglios linfáticos (por ejemplo, enfermedad de Hodgkin y linfomas no hodgkinianos de gravedad media y alta),
• cáncer de testículo,
• acumulación de líquido en los pulmones causada por el cáncer.

Bleomicina Accord puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer y (o) en combinación con radioterapia.

2. Información importante antes de tomar Bleomicina Accord

No tomar Bleomicina Accord:

• si el paciente es alérgico al sulfato de bleomicina o a otro medicamento similar contra el cáncer,
• si el paciente tiene un síndrome de ataxia-telangiectasia (una enfermedad hereditaria muy rara que causa dificultades para coordinar los movimientos y un mayor riesgo de infecciones),
• si el paciente tiene una infección pulmonar aguda o una enfermedad pulmonar grave,
• si el paciente ha tenido daño pulmonar previamente que probablemente haya sido causado por la bleomicina,
• durante la lactancia (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Bleomicina Accord, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene más de 60 años,
• si el paciente tiene problemas renales o hepáticos,
• si el paciente ha tenido enfermedades pulmonares en el pasado,
• si el paciente ha recibido radioterapia pulmonar antes del tratamiento con bleomicina o si está recibiendo radioterapia durante el tratamiento con bleomicina,
• si el paciente tiene varicela,
• si el paciente está tomando oxígeno. Debe informar a su médico sobre el uso de bleomicina. También debe informar a su médico si el paciente tiene una cirugía programada, ya que puede ser necesario modificar el tratamiento con bleomicina.

Estos grupos de pacientes son más sensibles a los efectos nocivos de la bleomicina en los pulmones. El paciente probablemente será examinado con más frecuencia por su médico y (o) sometido a una radiografía de tórax. En los pacientes tratados con bleomicina, se deben realizar pruebas regulares de la función pulmonar para monitorear el posible efecto nocivo de la bleomicina en los pulmones. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta tos y (o) dificultad para respirar, ya que esto puede indicar un efecto nocivo de la bleomicina en los pulmones. En los pacientes tratados con bleomicina y otros medicamentos citotóxicos (sustancias que inhiben el crecimiento de las células), se han producido casos de cáncer de la sangre (leucemia aguda) y un síndrome en el que la médula ósea no produce suficientes células sanguíneas sanas o plaquetas (síndrome mielodisplásico). Al igual que otros medicamentos citotóxicos, la bleomicina puede causar un síndrome de lisis tumoral en pacientes con cánceres que crecen rápidamente. El tratamiento de apoyo y la intervención farmacológica adecuados pueden prevenir o aliviar estas complicaciones.

Bleomicina Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Las interacciones ocurren cuando los productos medicinales administrados simultáneamente afectan mutuamente su eficacia y (o) efectos adversos. Las interacciones pueden ocurrir cuando se administra bleomicina con los siguientes medicamentos:

• Carboplatino, mitomicina, ciclofosfamida, gemcitabina (utilizados en el tratamiento de algunos tipos de cáncer) y metotrexato (utilizado en el tratamiento de algunos tipos de cáncer, artritis reumatoide y enfermedades de la piel graves): existe un mayor riesgo de efectos nocivos en los pulmones.
• Cisplatino (medicamento contra el cáncer) y otros medicamentos que causan daño renal: existe un mayor riesgo de efectos adversos de la bleomicina (aumento de la toxicidad pulmonar).
• Alcaloides de la vinca (grupo de productos medicinales utilizados en el tratamiento de algunos tipos de cáncer, por ejemplo, vincristina, vinblastina): pueden ocurrir trastornos circulatorios en las extremidades (dedos de las manos y los pies, punta de la nariz). En casos muy graves, estas partes del cuerpo pueden sufrir gangrena.
• Acetil digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco): existe un riesgo de disminución del efecto de la acetil digoxina.
• Fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia): existe un riesgo de que el efecto de la fenitoína se debilite.
• Clozapina (medicamento para la esquizofrenia): puede causar una disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones.
• Radioterapia: aumento del riesgo de efectos adversos relacionados con los pulmones y (o) las membranas mucosas.
• Oxígeno: aumento del riesgo de toxicidad pulmonar si se administra durante la anestesia.
• Gentamicina, amikacina y ticarcilina (medicamentos que inhiben el crecimiento de las bacterias): la eficacia de estas sustancias puede disminuir.
• Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunológico): riesgo de producción excesiva de linfocitos.
• Factor estimulante de colonias de granulocitos: puede ocurrir un aumento del daño pulmonar.
• Vacunas vivas: existe un riesgo de infecciones graves o mortales causadas por la vacuna. No se deben administrar vacunas vivas a pacientes que estén recibiendo bleomicina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los estudios en animales han demostrado que el medicamento puede dañar al feto.
Debe evitarse el uso de bleomicina durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses.
Si el tratamiento con bleomicina es necesario durante los primeros tres meses de embarazo, se requiere una consulta médica para considerar la interrupción del embarazo.
Tanto los hombres como las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con bleomicina y durante seis meses después de finalizar el tratamiento. En caso de que la paciente quede embarazada durante el tratamiento con bleomicina, se recomienda asesoramiento genético.
Los hombres que planean tener hijos en el futuro deben buscar asesoramiento sobre la conservación de esperma antes de iniciar el tratamiento con bleomicina, ya que existe un riesgo de infertilidad irreversible causada por el tratamiento.
Lactancia
No se sabe si la bleomicina o sus metabolitos pasan a la leche materna, pero debido a que existe la posibilidad de un efecto nocivo de la bleomicina en el lactante, no se debe amamantar durante el tratamiento.
Fertilidad
El uso de Bleomicina Accord puede causar infertilidad irreversible.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede afectar las reacciones y la capacidad para conducir vehículos.
Pueden ocurrir efectos adversos de la quimioterapia con bleomicina, como náuseas y vómitos. Si ocurren estos efectos, no se debe conducir vehículos ni operar máquinas que requieran concentración.

Bleomicina Accord, polvo para solución inyectable/infusión, contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Bleomicina Accord

El médico determinará la dosis necesaria en función de los datos de dosificación presentados en esta hoja de instrucciones.
La dosis habitual es:
La dosis (total) depende de la indicación terapéutica, la edad, la función renal y la combinación con otros medicamentos contra el cáncer. El médico determinará la dosis de bleomicina, la duración del tratamiento y el número de días de tratamiento. Estos pueden variar según el paciente.
Existe un riesgo de reacción de hipersensibilidad grave, especialmente en pacientes con linfoma, que puede ocurrir inmediatamente después de la administración del medicamento o un poco después. Por lo tanto, el médico administrará una dosis de prueba al paciente y lo observará durante 4 horas antes de iniciar el tratamiento con bleomicina por primera vez.
Vía de administración
El médico puede administrar bleomicina: intravenosa o intraarterialmente, subcutáneamente, intramuscularmente, directamente en el tumor o en el espacio que rodea los pulmones (intrapleuralmente) mediante inyección o infusión.
Uso en niños y adolescentes
No hay datos suficientes sobre el uso de bleomicina en niños y adolescentes. Hasta que haya más información disponible, la bleomicina debe ser utilizada en esta población solo en circunstancias excepcionales y en centros especializados.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bleomicina Accord

Los síntomas que pueden ocurrir si el paciente ha recibido una dosis demasiado grande de Bleomicina Accord son: presión arterial baja, fiebre, taquicardia y choque. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe informar a su médico, quien ordenará el tratamiento adecuado. El uso del medicamento debe ser interrumpido de inmediato.
Información para el médico
La información sobre el tratamiento de la sobredosis se puede encontrar al final de esta hoja de instrucciones.

Omision de la dosis de Bleomicina Accord

Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe consultar a su médico para determinar si y cuándo debe tomar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Bleomicina Accord

Si el paciente interrumpe bruscamente el tratamiento con Bleomicina Accord sin consultar a su médico, los síntomas anteriores pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Bleomicina Accord puede causar efectos adversos inmediatos y retrasados.
La fiebre en el día de la inyección es la reacción más temprana. También puede ocurrir pérdida de apetito, caída del cabello, escalofríos, fatiga, neumonitis (inflamación de los pulmones) - dificultad para respirar o tos, estomatitis (inflamación de la boca) y náuseas. Raramente se han observado dolor en el lugar de la inyección y en la zona del tumor. Otros efectos adversos raros son hipotensión y trombosis venosa localizada después de la administración intravenosa.
Los cambios en la piel y las membranas mucosas son los efectos adversos más comunes y se observan en hasta el 50% de los pacientes tratados. Incluyen: enrojecimiento, erupción, picazón, úlceras, estrías, ampollas, hiperpigmentación, sensibilidad y edema en las yemas de los dedos.

Efectos adversos graves

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• tos
• dificultad para respirar
• sonido crepitante o silbante al respirar

Puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Otros efectos adversos son:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• neumonitis intersticial (inflamación de los pulmones)
• fibrosis pulmonar (enfermedad del tejido pulmonar causada por un aumento de la formación de tejido conjuntivo entre los alvéolos)
• dificultad para respirar
• pérdida de apetito
• pérdida de peso
• náuseas y vómitos
• estomatitis
• estomatitis oral
• enrojecimiento de la piel
• picazón
• estrías
• ampollas
• hiperpigmentación
• sensibilidad y edema en las yemas de los dedos
• queratosis (engrosamiento de la piel)
• caída del cabello

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• reacciones de hipersensibilidad graves. Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente o después de varias horas de la primera o segunda dosis. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta respiración silbante, dificultad para respirar, edema de los párpados, cara o labios, erupción o picazón (especialmente si se extiende por todo el cuerpo). Reacciones idiosincrásicas (diferentes tipos de reacciones de hipersensibilidad).
• dolor de cabeza
• insuficiencia respiratoria aguda (síndrome de distrés respiratorio agudo, ARDS)
• insuficiencia respiratoria
• embolia pulmonar
• erupción, urticaria, rubor
• esclerodermia
• edema (debido a la retención de líquidos en los tejidos)
• reacción inflamatoria de la piel
• fiebre, escalofríos y malestar general

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• supresión de la médula ósea (daño a la médula ósea)
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos)
• neutropenia (disminución del número de granulocitos neutrófilos en la sangre)
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• hemorragia (sangrado)
• mareo
• desorientación
• hipotensión
• estomatitis angular y diarrea
• deformidad y decoloración de las uñas, formación de ampollas en los puntos de presión
• dolor muscular y articular
• oliguria (disminución de la cantidad de orina eliminada)
• dolor al orinar
• poliuria (aumento de la cantidad de orina eliminada)
• retención urinaria
• dolor en la zona del tumor
• tromboflebitis
• estenosis (estrechamiento) de las venas y reducción del acceso venoso (después de la administración intravenosa)
• fibrosis (endurecimiento del tejido) después de la administración intramuscular o local

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• fiebre neutropénica (fiebre causada por la disminución del número de glóbulos blancos)
• infarto de miocardio, pericarditis (inflamación del saco que rodea el corazón) y dolor en el pecho
• infección cerebral, microangiopatía trombótica (enfermedad de los vasos sanguíneos y arteriolas), síndrome urémico hemolítico (enfermedad grave de la sangre y los riñones)
• arteritis cerebral (inflamación de las arterias pequeñas y medianas del cerebro)
• fenómeno de Raynaud (trastornos vasculares), trombosis arterial, trombosis venosa profunda
• trastornos de la función hepática
• esclerodermia

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• síndrome de lisis tumoral (trastorno que ocurre después de la descomposición rápida de los tumores)

Frecuencia no conocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• sepsis (infección generalizada)
• pancitopenia (disminución del número de glóbulos sanguíneos)
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermera.
También puede notificar efectos adversos directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 32 69 93
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bleomicina Accord

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la ampolla después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en el refrigerador (entre 2°C y 8°C).
Después de reconstituir y diluir, se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante 10 días a una temperatura entre 2°C y 8°C y durante 48 horas a temperatura ambiente. Desde el punto de vista microbiológico, el producto reconstituido/diluido debe ser utilizado de inmediato. Si el producto no se utiliza de inmediato, la responsabilidad de la duración y condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario y no debe exceder los tiempos de estabilidad indicados anteriormente.
Solo para uso único. Elimine cualquier resto.
No debe tomar Bleomicina Accord si observa signos visibles de deterioro del producto o la ampolla, como decoloración del polvo o daño en la ampolla y su cierre.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bleomicina Accord?

El principio activo es bleomicina (en forma de sulfato de bleomicina).
Cada ampolla contiene 15 000 UI de bleomicina (en forma de sulfato de bleomicina).
Los demás componentes son: hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Bleomicina Accord y qué contiene el paquete?

Polvo liofilizado blanco o amarillento en una ampolla de vidrio incoloro (tipo I) cerrada con un tapón de goma de bromobutilo y un cierre de aluminio tipo flip-off.
El paquete contiene 1, 10 o 100 ampollas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Países Bajos
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: noviembre de 2024