Bleomedac

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bleomedac 15000 UI (según la Farmacopea Europea) = 15 U (según la Farmacopea

Estadounidense)/vial

polvo para preparar solución para inyección
bleomicina sulfato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• •Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• •Debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda adicional.
• •Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bleomedac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Bleomedac
• 3. Cómo administrar Bleomedac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bleomedac
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bleomedac y para qué se utiliza

El medicamento contiene sulfato de bleomicina. Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos citostáticos. Estos medicamentos son
medicamentos antineoplásicos a veces llamados quimioterápicos. Atacan las células cancerosas
y evitan su división.
Bleomedac se utiliza generalmente en combinación con otros medicamentos antineoplásicos o
radioterapia. Se utiliza para tratar:

• •Tumores de cabeza y cuello, cuello uterino y órganos genitales externos
• •Enfermedad de Hodgkin y linfomas no hodgkinianos (tumores de las glándulas linfáticas)
• •Cáncer de testículo
• •Acumulación de líquido en los pulmones causada por un tumor

2. Información importante antes de administrar Bleomedac

Cuándo no administrar Bleomedac

• •Si el paciente es alérgico a la bleomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como erupción, picazón, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua.
• •Si el paciente tiene neumonitis o otros problemas pulmonares.
• •Si el paciente ha experimentado daño pulmonar previamente, que fue (o podría haber sido) causado por la administración de bleomicina.
• •Si el paciente ha sido diagnosticado con síndrome de ataxia-telangiectasia (una enfermedad genética muy rara que causa problemas de movimiento y riesgo de infecciones).
• •Si la paciente está amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a administrar Bleomedac, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Deben tener especial cuidado al administrar Bleomedac:

• •Si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática.
• •Si el paciente tiene una enfermedad pulmonar.
• •Si el paciente ha sido sometido a radioterapia en el área pulmonar en el pasado o si el paciente está recibiendo radioterapia mientras está siendo tratado con bleomicina.
• •Si el paciente está recibiendo oxígeno.
• •Si el paciente tiene más de 60 años.

El paciente puede ser más sensible a los efectos nocivos de la bleomicina en los pulmones, si pertenece
a alguno de los grupos de pacientes anteriores.
Es probable que el médico examine al paciente con más frecuencia y (o) ordene una radiografía de tórax.
El paciente que está siendo tratado con bleomicina debe someterse a pruebas de función pulmonar con regularidad, con el fin de
monitorear el posible efecto nocivo de la bleomicina en los pulmones.
Deben informar al médico de inmediato si el paciente experimenta tos y (o) dificultad para respirar, ya que
puede indicar un efecto nocivo de la bleomicina en los pulmones.
Al igual que otras sustancias citotóxicas, la bleomicina puede causar síndrome de lisis tumoral
en pacientes con tumores que crecen rápidamente. El tratamiento de apoyo y las medidas farmacológicas adecuadas pueden prevenir o mitigar estas complicaciones.

Bleomedac y otros medicamentos

Deben informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Esto es especialmente importante para cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación, ya que pueden interactuar con Bleomedac:

• •Carmustina, mitomicina C, ciclofosfamida y metotrexato (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer, artritis reumatoide y enfermedades de la piel graves). Existe un mayor riesgo de daño pulmonar.
• •Alcaloides de la vinca (vinblastina, vincristina; un grupo de medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer); esta combinación puede causar una reducción del flujo sanguíneo a los dedos de las manos y los pies, así como la nariz. En casos muy graves, puede llevar a la necrosis de los tejidos en estas partes del cuerpo.
• •Cisplatino (un medicamento antineoplásico) y otros medicamentos que dañan los riñones, ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos después de la administración de bleomicina.
• •Digoxina (un medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas): el efecto de la digoxina puede ser debilitado.
• •Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia).
• •Vacunas vivas, ya que puede llevar a infecciones graves y mortales.

Los productos farmacéuticos enumerados anteriormente pueden ser conocidos por el paciente bajo otros nombres, a menudo sus nombres comerciales. Deben leer siempre atentamente la información proporcionada en el paquete exterior o en la hoja de instrucciones del producto farmacéutico, para verificar qué sustancias activas contiene. Deben recordar que los productos enumerados anteriormente también pueden referirse a medicamentos que el paciente ha tomado recientemente o que planea tomar en el futuro.
Deben informar también a su médico si:

• •El paciente ha sido sometido a radioterapia en el área del tórax recientemente; el riesgo de efectos adversos en los pulmones y (o) la piel es mayor;
• •El paciente va a recibir oxígeno; existe un mayor riesgo de efecto tóxico en los pulmones cuando se administra oxígeno durante la anestesia general. Es posible que el paciente pueda recibir Bleomedac de todos modos. El médico decidirá el curso de acción adecuado para el paciente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento.
No hay datos clínicos suficientes sobre Bleomedac para evaluar su posible daño durante el embarazo. Sin embargo, en estudios con animales se ha demostrado que la bleomicina tiene un efecto nocivo en el feto.
No debe administrarse bleomicina durante el embarazo, especialmente durante los primeros 3 meses.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Bleomedac, debe hablar con su médico sobre los riesgos para el feto no nacido y ser monitoreada de cerca.
Si la paciente considera la posibilidad de quedar embarazada después de terminar la terapia, debe consultar antes a un especialista en genética.
Deben utilizarse métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos
6 meses después de terminar el tratamiento con este medicamento.
Lactancia
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna, pero como existe la posibilidad de que la bleomicina tenga un efecto nocivo en el niño, no debe amamantar durante el tratamiento con Bleomedac. Puede
tener un efecto nocivo en el niño.
Fertilidad
Los hombres deben considerar la posibilidad de congelar su esperma, ya que existe la posibilidad de infertilidad causada por el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas. Este medicamento puede causar náuseas
y vómitos, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos.

3. Cómo administrar Bleomedac

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el efecto de Bleomedac es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis
La dosis recomendada depende de la indicación terapéutica, la edad, la función renal y la combinación
con otros medicamentos antineoplásicos. Como resultado, pueden administrarse una o dos
inyecciones por semana. El médico determinará la dosis de bleomicina, la duración del tratamiento y el número
de sesiones de tratamiento. Pueden variar dependiendo del paciente.
Existe un riesgo de reacción de hipersensibilidad grave, especialmente en pacientes con linfoma, que puede ocurrir
inmediatamente después de la administración del medicamento o un poco después. Por lo tanto, el médico administrará una dosis de prueba al paciente y lo observará durante 4 horas, antes de iniciar el tratamiento con bleomicina.
Vía de administración
El médico administrará la bleomicina mediante infusión o inyección en una vena o arteria, bajo la piel, en el espacio que rodea los pulmones (intrapleural), en la cavidad abdominal (intraperitoneal), en los músculos o directamente
en el tumor.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Bleomedac

Los síntomas que pueden ocurrir si el paciente ha recibido una dosis demasiado grande de Bleomedac son: presión arterial baja, fiebre, taquicardia y shock. Si el paciente sospecha una sobredosis, debe informar a su médico de inmediato, y la administración del medicamento debe detenerse de inmediato.

Omisión de una dosis de Bleomedac

Si el paciente olvidó una dosis, debe consultar a su médico para determinar si y cuándo el paciente debe tomar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Bleomedac

Si el paciente deja de tomar Bleomedac sin consultar a su médico, los síntomas que existían antes del tratamiento pueden volver a aparecer.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Deben informar a su médico de inmediato si experimentan alguno de los siguientes efectos adversos:

• •Tos,
• •Dificultad para respirar,
• •Sonido de crepitación o silbido al respirar. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• •Neumonitis (inflamación de los pulmones). Puede causar daño pulmonar irreversible y puede ser mortal. Si el paciente experimenta tos y (o) dificultad para respirar, debe informar a su médico de inmediato (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").
• •Estomatitis (inflamación de la mucosa oral). La inflamación o la úlcera de la mucosa oral puede empeorar con la radioterapia o otros medicamentos que dañan la mucosa oral. La estomatitis es rara vez grave y generalmente se resuelve después de terminar el tratamiento.
• •Náuseas, vómitos, pérdida de apetito, pérdida de peso.
• •Erupción, picazón y engrosamiento de la piel. La sensibilidad y el edema de las yemas de los dedos de las manos, las estrías cutáneas, la hiperpigmentación (producción excesiva de pigmento), las ampollas, los cambios en las uñas, el edema de la piel en las áreas de presión (por ejemplo, los codos), la pérdida de cabello, la piel enrojecida y descamada, y la fiebre; los problemas de piel en las palmas de las manos y las plantas de los pies, como el enrojecimiento y la erupción, rara vez son graves y generalmente se resuelven después de terminar la terapia.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• •Reacciones de hipersensibilidad graves. Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente o después de varias horas de la primera o segunda dosis. Deben informar a su médico de inmediato si experimentan respiración silbante, dificultad para respirar, edema de los párpados, la cara o los labios, erupción o picazón (especialmente si se extiende por todo el cuerpo).
• •Reacciones alérgicas.
• •Síndrome de dificultad respiratoria aguda (síndrome de dificultad respiratoria aguda - ARDS).
• •Embolia pulmonar.
• •Fiebre (2 a 6 horas después de la primera inyección), dolor en el área del tumor y dolor de cabeza.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• •Cambios en la sangre. Pueden observarse en forma de sangrado inesperado y (o) moretones. Estos síntomas se resuelven después de terminar el tratamiento.
• •Cambios en el recuento de glóbulos blancos (pueden detectarse mediante un análisis de sangre realizado por el médico), llamados leucopenia (disminución del recuento de glóbulos blancos) y neutropenia (disminución del recuento de granulocitos neutrófilos en la sangre).
• •Hemorragia (sangrado).
• •Diarrea.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• •Fiebre neutropénica (fiebre causada por la disminución del recuento de glóbulos blancos).
• •Infarto de miocardio, trastornos de los vasos sanguíneos del corazón.
• •Se han notificado casos de insuficiencia circulatoria (choque), fiebre alta y muerte relacionados con la administración de bleomicina en el espacio que rodea los pulmones (administración intrapleural).
• Con dosis más altas de las recomendadas, se han notificado reacciones agudas graves acompañadas de fiebre alta y efectos adversos graves en el corazón y el sistema respiratorio.
• •Daño a los vasos sanguíneos (por ejemplo, trastornos del flujo sanguíneo en el cerebro, inflamación de los vasos sanguíneos en el cerebro y trastornos graves de los riñones y la sangre, como el síndrome urémico hemolítico), trombosis arterial.
• •Trastornos de la función hepática.

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas)

• •Síndrome de lisis tumoral (estado que ocurre después de la destrucción rápida de un tumor).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• •Infecciones, incluyendo infecciones generalizadas (sepsis).
• •Disminución significativa del recuento de glóbulos sanguíneos (pancitopenia).
• •Disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia).
• •Dolor muscular y en las extremidades.
• •Espermatozoides anormales (espermatozoides aneuploidales) pueden ocurrir durante y después de la quimioterapia con bleomicina.
• •Esclerodermia.
• •Hipotensión.
• •Oclusión de un vaso sanguíneo.
• •Disminución del flujo sanguíneo a los dedos de las manos y los pies, así como la punta de la nariz (fenómeno de Raynaud).
• •Sensación de picazón, hormigueo o entumecimiento sin causa aparente (parestesia).
• •Sensibilidad anormal a los estímulos (hiperestesia).
• •Dolor en el lugar de la inyección.
• •Inflamación de los vasos sanguíneos (trombosis venosa).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bleomedac

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. El médico y (o)
farmacéutico del hospital son responsables de la conservación, administración y eliminación adecuadas del medicamento Bleomedac. El medicamento debe conservarse en su paquete original, en la nevera, a una temperatura de 2°C–8°C.
Después de la reconstitución
Después de la reconstitución en el frasco, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas cuando se conserva a una temperatura de 2°C a 8°C y durante 72 horas a una temperatura de 25°C.
Después del diluido
Después del diluido, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 72 horas a una temperatura de 25°C en frascos de vidrio y jeringas de polipropileno.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y generalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, siempre que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el paquete, después de:
Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe administrarse este medicamento si se observan signos visibles de deterioro del producto o del frasco, como un cambio de color de la tableta de polvo, daño en el frasco, el tapón o la tapa de aluminio.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bleomedac?

La sustancia activa del medicamento es sulfato de bleomicina. El medicamento no contiene ningún otro componente.
Un frasco de 10 ml contiene 15,000 UI (según la Farmacopea Europea) de bleomicina (en forma de sulfato de bleomicina).
1 mg de masa seca del polvo equivale a al menos 1,500 UI (según la Farmacopea Europea).

Cómo se presenta Bleomedac y qué contiene el paquete?

Bleomedac es un polvo de color blanco a blanco amarillento.
Bleomedac está disponible en un paquete que contiene 1 o 10 frascos (de vidrio tipo I).
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Tel: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa
Bleomedac
Estonia
Bleomicina medac 15000 RÜ süstelahuse pulber
Países Bajos
Bleomedac, polvo para solución para inyección 15000 UI y 30000 UI (Ph. Eur.)

Lituania
Bleomicina medac 15000 TV milteliai injekciniam tirpalui

Letonia
Bleomicina medac 15000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Polonia
Bleomedac

Eslovaquia
Bleomedac 15000 UI

Eslovenia
Bleomicina medac 15000 i.e. (Ph. Eur.), polvo para solución para inyección

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2022

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Medidas de precaución especiales para la eliminación y preparación del producto para su uso

Vía de administración
Inyección intramuscular y subcutánea: disolver la dosis requerida en no más de 5 ml de un diluyente adecuado, como una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%). Si se produce dolor en el lugar de la inyección, se puede agregar un anestésico local adecuado para inyecciones (solución al 1% de lidocaína) al producto listo para su uso.
Administración intravenosa: disolver la dosis requerida en 5-1000 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) y administrar lentamente o agregar a la infusión en curso.
Administración intraarterial: se utiliza una infusión lenta con solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).
Inyección intrapleural: disolver 60 x 10^3 UI en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).
Inyecciones locales/intra tumorales: la bleomicina se disuelve en solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para obtener una concentración de 1-3 x 10^3 UI/ml de solución.
Se requieren medidas de precaución habituales al preparar y administrar medicamentos citotóxicos. En cuanto a las medidas de seguridad y los procedimientos de eliminación del producto, deben seguirse las directrices vigentes para el manejo seguro de productos citotóxicos. El producto debe ser preparado por personal especialmente capacitado. Las mujeres embarazadas deben ser advertidas sobre la necesidad de evitar el trabajo con agentes citotóxicos. El producto debe ser preparado en condiciones asépticas, en un lugar especialmente designado para este fin. En este lugar, está prohibido fumar y consumir alimentos o bebidas. Como medidas de protección, deben utilizarse guantes, mascarilla, gafas y ropa de protección. Se recomienda el uso de una cámara de flujo laminar (LAF). Al administrar el medicamento, deben llevar guantes. Los procedimientos de eliminación del producto deben tener en cuenta el carácter citotóxico de esta sustancia. Deben evitarse el contacto directo con la piel, los ojos y las membranas mucosas. En caso de contacto directo, deben lavarse de inmediato con agua el lugar de contacto. Para lavar la piel, se puede utilizar jabón. Al manipular los desechos y los vómitos, deben tener cuidado.
Todos los restos del producto no utilizado o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.