Mitomicin Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Mitomycin Accord, 10 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión o para

vejiga urinaria

Mitomycin Accord, 20 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión o para vejiga urinaria

Mitomycin

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mitomycin Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mitomycin Accord
• 3. Cómo tomar Mitomycin Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mitomycin Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mitomycin Accord y para qué se utiliza

La mitomicina es un medicamento utilizado para tratar el cáncer, es decir, un medicamento que evita la división de las células cancerosas o retrasa su división afectando su metabolismo de diferentes maneras. La acción de los medicamentos utilizados para tratar el cáncer se basa en el hecho de que una de las diferencias entre las células cancerosas y las células normales es que, en el caso de las primeras, la velocidad de división celular es mayor debido a la falta de control sobre su división.
Indicaciones para el uso
La mitomicina se utiliza para tratar el cáncer para aliviar los síntomas (llamado tratamiento paliativo).
Administración intravenosa
La mitomicina se administra por vía intravenosa, como quimioterapia con un solo medicamento (es decir, quimioterapia con una sola sustancia activa), o como quimioterapia con varios medicamentos (es decir, quimioterapia con varios principios activos). La mitomicina muestra actividad en los siguientes cánceres:

• cáncer de estómago avanzado con metástasis,
• cáncer de mama avanzado y/o con metástasis,
• cáncer de pulmón no microcítico,
• cáncer de páncreas avanzado.

Administración en la vejiga urinaria
El medicamento se administra en la vejiga urinaria para prevenir la recurrencia del cáncer superficial de la vejiga urinaria en pacientes después de una operación para eliminar tejido a través de la uretra (resección transuretral).

2. Información importante antes de tomar Mitomycin Accord

Cuándo no tomar Mitomycin Accord

• si el paciente es alérgico a la mitomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• durante la lactancia;
• en el caso de la administración intravenosa, si el paciente tiene una disminución significativa del número de todos los tipos de glóbulos (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) o una disminución aislada del número de glóbulos blancos (leucopenia) o plaquetas (trombocitopenia), tendencia a sangrar (coagulopatía) o infección aguda.
• en el caso de la administración en la vejiga urinaria, si el paciente tiene una perforación de la pared de la vejiga.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Mitomycin Accord, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal o insuficiencia hepática,
• el estado general del paciente es malo,
• el paciente está recibiendo radioterapia,
• el paciente está siendo tratado con otros medicamentos citotóxicos (es decir, sustancias que inhiben el crecimiento y la división de las células),
• el paciente tiene cistitis (en el caso de la administración en la vejiga),
• el paciente tiene una función medular suprimida (un estado en el que la médula ósea no puede producir glóbulos necesarios para el organismo), ya que este estado puede empeorar (especialmente en personas de edad avanzada y en caso de tratamiento prolongado con mitomicina); también puede ocurrir una infección grave debido a la supresión de la función medular, lo que puede ser mortal.
• si la paciente es capaz de quedar embarazada, ya que la mitomicina puede afectar negativamente la capacidad de tener hijos en el futuro.
• si el paciente tiene tendencia a sangrar y tiene una enfermedad infecciosa,
• si el paciente ha sido vacunado con una vacuna viva, puede aumentar el riesgo de infecciones.

El medicamento será administrado al paciente bajo la supervisión de un profesional de la salud con experiencia en quimioterapia para minimizar el riesgo de posibles efectos adversos en el lugar de la inyección.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de mitomicina en niños y adolescentes.

Mitomycin Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está recibiendo otros tratamientos (en particular, otros medicamentos contra el cáncer o radioterapia) que también pueden ser perjudiciales, es posible que se produzcan efectos adversos graves de la mitomicina.
Existen informes de experimentos en animales sobre la pérdida de efectividad de la mitomicina cuando se administra con vitamina B.
Durante el tratamiento con mitomicina, el paciente no debe someterse a vacunaciones con vacunas vivas.
Lo anterior también se aplica a los medicamentos utilizados recientemente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La mitomicina no debe utilizarse durante el embarazo. Si el tratamiento con mitomicina es necesario durante el embarazo, el médico debe evaluar los beneficios en relación con el riesgo de efectos perjudiciales en el feto.
Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas. Durante el tratamiento con mitomicina y durante seis meses después de su finalización, tanto los hombres como las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar a su médico.
Antes de comenzar a tomar mitomicina, la paciente debe dejar de amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Incluso cuando la mitomicina se utiliza según las instrucciones, puede causar náuseas y vómitos, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. Esto es especialmente cierto si se consume alcohol.

3. Cómo tomar Mitomycin Accord

La mitomicina debe ser administrada solo por médicos con experiencia en este tipo de tratamiento.
La mitomicina está indicada para administración por inyección o infusión en un vaso sanguíneo (administración intravenosa) o en la vejiga urinaria después de reconstitución.

El médico determina la dosis y el esquema de dosificación adecuados para cada paciente.

Antes de administrar la mitomicina al paciente en forma de inyección o infusión en una vena, se recomienda realizar pruebas de función pulmonar, renal y hepática para descartar la presencia de enfermedades que puedan empeorar durante el tratamiento con mitomicina.
Durante la administración de mitomicina, la aguja debe permanecer en la vena todo el tiempo. Si la aguja se sale de la vena o se afloja, o si el medicamento se filtra a los tejidos que rodean la vena (lo que puede estar acompañado de una sensación de incomodidad o dolor), debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mitomycin Accord

Si el paciente recibe accidentalmente una dosis mayor, puede experimentar síntomas como fiebre, náuseas, vómitos y trastornos sanguíneos. El médico puede recomendar entonces un tratamiento para estos efectos adversos.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Posibles efectos adversos después de la administración intravenosa

Reacciones alérgicas graves (los síntomas pueden incluir pérdida de conocimiento, erupción cutánea o urticaria, picazón, hinchazón de los labios, la cara y las vías respiratorias con dificultad para respirar, pérdida de conocimiento – ocurren muy raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas).
Puede desarrollarse una enfermedad pulmonar grave que se manifiesta como dificultad para respirar, tos seca y crepitaciones inhalatorias (enfermedad intersticial pulmonar) y trastornos graves de la función renal (nefrotoxicidad). Si el paciente nota alguno de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente a su médico, ya que entonces será necesario interrumpir el tratamiento con mitomicina.
Muy frecuentemente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• Trastornos sanguíneos: supresión de la producción de glóbulos en la médula ósea; disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), que aumenta el riesgo de infecciones; disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) que causa moretones y sangrado
• Náuseas, vómitos

Frecuentemente(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• Enfermedad pulmonar que se manifiesta como dificultad para respirar, tos seca y crepitaciones inhalatorias (enfermedad intersticial pulmonar)
• Dificultad para respirar, tos, dificultad para respirar
• Erupciones cutáneas y irritación de la piel
• Sensación de entumecimiento, hinchazón y enrojecimiento doloroso de las palmas de las manos y las plantas de los pies (eritrodisestesia palmo-plantar / síndrome palmo-plantar)
• Trastornos renales (insuficiencia renal, nefrotoxicidad, glomerulopatía, aumento de la creatinina en sangre) - insuficiencia renal
• Infección de los tejidos blandos (celulitis) y necrosis tisular después de una inyección accidental en los tejidos que rodean la vena (extravasación)

No muy frecuentemente(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• Infección de las membranas mucosas
• Infección de la mucosa oral
• Diarrhea
• Pérdida de cabello
• Fiebre
• Pérdida de apetito (anorexia)

Raramente(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1,000 pacientes)

• Infecciones que ponen en peligro la vida
• Envenenamiento de la sangre (sepsis)
• Disminución del número de glóbulos rojos, que a veces se asocia con insuficiencia renal aguda [anemia hemolítica, anemia hemolítica microangiopática (MAHA, en inglés microangiopathic haemolytic anaemia), síndrome urémico-hemolítico (HUS, en inglés haemolytic-uraemic syndrome) ]
• Insuficiencia cardíaca después de un tratamiento previo con otros medicamentos contra el cáncer (medicamentos de la clase de los antraciclinos)
• Aumento de la presión arterial en los vasos pulmonares, que puede causar dificultad para respirar, mareos y pérdida de conocimiento (hipertensión pulmonar)
• Enfermedad de las venas pulmonares que causa su obstrucción (enfermedad veno-oclusiva pulmonar)
• Insuficiencia hepática
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas - aminotransferasas
• Coloración amarilla de la piel y la esclera (ictericia),
• Obstrucción de los pequeños vasos sanguíneos en el hígado (enfermedad veno-oclusiva hepática) que conduce a la retención de líquidos en el organismo, aumento del tamaño del hígado y aumento de la bilirrubina en sangre
• Erupción cutánea generalizada

Muy raramente(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 pacientes)

• Reacciones alérgicas graves (los síntomas pueden incluir pérdida de conocimiento, erupción cutánea o urticaria, picazón, hinchazón de los labios, la cara y las vías respiratorias con dificultad para respirar, pérdida de conocimiento)

Posibles efectos adversos después de la administración en la vejiga urinaria:

Frecuentemente(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• Erupciones cutáneas (exantema, erupción alérgica, dermatitis de contacto)
• Entumecimiento, hinchazón, dolor, enrojecimiento de las palmas de las manos y las plantas de los pies (eritrodisestesia palmo-plantar / síndrome palmo-plantar),
• Cistitis, que puede estar acompañada de presencia de sangre en la orina
• Dolor al orinar, orinar con frecuencia, especialmente por la noche (dificultad para orinar, necesidad frecuente de orinar, orinar por la noche),
• Hematuria (sangre en la orina)
• Irritación local de la pared de la vejiga

Raramente(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1,000 pacientes)

• Erupción cutánea generalizada

Muy raramente(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 pacientes)

• Cistitis grave, en la que la pared de la vejiga puede necrosar (cistitis alérgica, cistitis con necrosis)
• Estrechamiento de las vías urinarias
• Disminución de la capacidad de la vejiga
• Endurecimiento de la pared de la vejiga (calcificación de la pared de la vejiga, fibrosis de la pared de la vejiga)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mitomycin Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
El producto debe usarse inmediatamente después de la reconstitución.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado de la ampolla y el paquete: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mitomycin Accord?

El principio activo del medicamento es la mitomicina.
Los demás componentes son: manitol

Cómo se presenta Mitomycin Accord y qué contiene el paquete?

Mitomycin Accord es un polvo que debe reconstituirse antes de la administración.
Se presenta en ampollas de vidrio ámbar con un tapón de goma de bromobutilo y un sellado de aluminio.
Mitomycin Accord, 10 mg y 20 mg, está disponible en paquetes que contienen 1 o 5 ampollas, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/importador

Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
HA1 4HF Middlesex
Reino Unido
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: mayo de 2023

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Información destinada exclusivamente al personal médico:

Información general

Debe evitarse la administración accidental de mitomicina fuera de la vena. En caso de administración accidental del producto, se produce una necrosis tisular extensa en contacto con el producto. Para evitar la necrosis, debe seguir las siguientes instrucciones:

• Las inyecciones deben realizarse solo en las venas grandes de las extremidades superiores.
• Las inyecciones no deben realizarse directamente en la vena, sino en la línea de infusión a través de la cual se administra el medicamento de manera segura y sin problemas en ese momento.
• Antes de retirar la cánula después de la administración del producto en la vena central, debe lavarse durante varios minutos con una infusión para eliminar los restos de mitomicina.

En caso de extravasación, se recomienda inyectar inmediatamente una solución al 8,4% de bicarbonato de sodio en el lugar de la extravasación, y luego inyectar 4 mg de dexametasona. La inyección en el torrente sanguíneo de 200 mg de vitamina B puede ser útil para estimular la regeneración de los tejidos dañados. No debe permitirse el contacto del producto con la piel y las membranas mucosas.

Dosis y administración

La dosis recomendada para la administración intravenosa es de 10-20 mg/m² de superficie corporal (sc) cada 6-8 semanas, 8-12 mg/m² sc cada 3-4 semanas o 5-10 mg/m² sc cada 1-6 semanas. Las dosis superiores a 20 mg/m² aumentan los síntomas de toxicidad sin beneficios terapéuticos adicionales.
La dosis máxima acumulada de mitomicina es de 60 mg/m².
La dosis recomendada para la administración en la vejiga es de 20-40 mg de mitomicina una vez a la semana durante 8 a 12 semanas. Un esquema de dosificación alternativo utilizado para prevenir la recurrencia del cáncer superficial de la vejiga urinaria es la administración de 4-10 mg (0,06-0,15 mg/kg de peso corporal) de mitomicina a través de un catéter una o tres veces a la semana. La solución debe permanecer en la vejiga durante 1-2 horas.
Mitomycin Accord polvo está indicado para administración por inyección o infusión o en la vejiga urinaria después de reconstitución.

La administración intravenosa:
El producto Mitomycin Accord 10/20 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión, no debe reconstituirse con agua.
El contenido de la ampolla debe reconstituirse en una solución de cloruro de sodio al 0,9% o en una solución de glucosa al 20% en las siguientes proporciones:
10 ml de solución - 10 mg de mitomicina
20 ml de solución - 20 mg de mitomicina

La administración en la vejiga urinaria:
El contenido de la ampolla debe reconstituirse en una solución de cloruro de sodio al 0,9% y un tampón fosfato con un pH de 7,4 o en agua para inyección en las siguientes proporciones:
10 ml de solución - 10 mg de mitomicina
20 ml de solución - 20 mg de mitomicina

Las mujeres del personal médico que estén embarazadas no deben preparar ni administrar este medicamento. No debe permitirse el contacto del producto Mitomycin Accord con la piel. Si esto ocurre, la piel debe lavarse varias veces con una solución al 8,4% de bicarbonato de sodio y luego enjuagarse con agua y jabón. La piel expuesta no debe cubrirse con crema para las manos ni con emolientes, ya que esto puede aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
En caso de contacto con los ojos, deben enjuagarse varias veces con solución salina. Luego, la persona expuesta debe ser observada durante varios días para detectar cualquier daño en la córnea. Si es necesario, se debe iniciar un tratamiento adecuado.
La solución preparada tiene un color azul-violeta, es clara y no contiene partículas sólidas visibles.
Todos los residuos no utilizados del producto o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Después de la dilución, la solución debe usarse inmediatamente.
Observaciones

• No debe utilizarse el producto Mitomycin Accord en inyecciones combinadas.
• Las otras soluciones para inyección o infusión deben administrarse por separado.
• Debe evitarse la administración accidental de mitomicina fuera de la vena.