Bivalirudina Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Biwalirudina Accord, 250 mg, polvo para preparar concentrado de solución para inyección o infusión

para inyección o infusión
Bivalirudinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Biwalirudina Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Biwalirudina Accord
• 3. Cómo tomar Biwalirudina Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Biwalirudina Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Biwalirudina Accord y para qué se utiliza

Biwalirudina Accord contiene una sustancia llamada biwalirudina, que es un medicamento anticoagulante. Los medicamentos anticoagulantes evitan la formación de coágulos de sangre (trombosis).
Biwalirudina Accord se utiliza para tratar a pacientes:

• con dolor en el pecho causado por enfermedad cardíaca (síndrome coronario agudo - ACS),
• que van a someterse a un tratamiento de intervención coronaria percutánea (angioplastia y/o intervención coronaria percutánea - PCI).

2. Información importante antes de tomar Biwalirudina Accord

Cuándo no tomar Biwalirudina Accord

• si el paciente es alérgico a la biwalirudina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6) o a los derivados de la hirudina (otros medicamentos que diluyen la sangre),
• si el paciente tiene o ha tenido hemorragia en el estómago, intestinos, vejiga o otros órganos internos, por ejemplo, si se ha detectado sangre en las heces o la orina (no se aplica a la menstruación),
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la coagulación de la sangre (poca cantidad de plaquetas),
• si el paciente tiene hipertensión arterial grave,
• si el paciente tiene infección del tejido cardíaco,
• en caso de enfermedades renales graves o en pacientes sometidos a diálisis.

En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Biwalirudina Accord, debe discutirlo con su médico.

• si ocurre una hemorragia (en cuyo caso el tratamiento con Biwalirudina Accord se suspenderá); durante todo el tiempo que dure el tratamiento, el médico vigilará al paciente en busca de signos de hemorragia;
• si el paciente ha sido tratado previamente con medicamentos similares a Biwalirudina Accord (por ejemplo, lepirudina);
• antes de comenzar a administrar la inyección o la infusión intravenosa, el médico informará al paciente sobre cómo reconocer los síntomas de una reacción alérgica; tales reacciones ocurren con poca frecuencia (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas);
• si el paciente está siendo tratado con radioterapia en el área de los vasos sanguíneos que alimentan el corazón (tratamiento llamado braquiterapia con rayos beta o gamma).

Después de recibir Biwalirudina Accord en relación con un incidente coronario, el paciente debe permanecer en el hospital durante al menos 24 horas y debe ser monitoreado en busca de signos o síntomas que sugieran un incidente coronario previo que llevó a la hospitalización.

Niños y adolescentes

• no se recomienda el uso de este medicamento en niños (menores de 18 años)

Biwalirudina Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre:

• todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar
• todos los medicamentos que diluyen la sangre o que evitan la formación de coágulos de sangre (anticoagulantes o antiagregantes, por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).

Estos medicamentos, cuando se administran junto con Biwalirudina Accord, pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
Biwalirudina Accord puede afectar el nivel de la relación normalizada internacional (INR).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Biwalirudina Accord no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. El médico decidirá si es necesario. Durante la lactancia, el médico decidirá si Biwalirudina Accord debe ser utilizado.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los efectos de este medicamento son conocidos y son de corta duración. Biwalirudina Accord se utiliza solo cuando el paciente está en el hospital. Por lo tanto, es poco probable que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Biwalirudina Accord contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Biwalirudina Accord

El tratamiento con Biwalirudina Accord se realiza bajo la supervisión de un médico. El médico decide qué dosis del medicamento se deben utilizar y prepara el medicamento.
La dosis del medicamento depende del peso corporal y del tipo de tratamiento.

Dosis

En el caso de pacientes con síndrome coronario agudo (ACS) tratados farmacológicamente, la dosis inicial recomendada es:

• 0,1 mg/kg de peso corporal en inyección intravenosa, seguida de una infusión intravenosa a una dosis de 0,25 mg/kg de peso corporal por hora durante un período de hasta 72 horas.

Si posteriormentees necesario realizar una intervención coronaria percutánea (PCI), la dosis debe aumentarse a:

• 0,5 mg/kg de peso corporal en inyección intravenosa, seguida de una infusión intravenosa a una dosis de 1,75 mg/kg de peso corporal por hora durante todo el tiempo que dure el PCI.
• en caso de que el tratamiento se haya completado, la infusión se puede continuar a una dosis de 0,25 mg/kgde peso corporal por hora durante 4 a 12 horas adicionales.

En caso de que sea necesario realizar una operación de bypass coronario, el tratamiento con biwalirudina se suspenderá 1 hora antes de la operación o se administrará una dosis adicional de 0,5 mg/kg de peso corporal en inyección intravenosa, seguida de una infusión intravenosa a una dosis de 1,75 mg/kg de peso corporal por hora durante todo el tiempo que dure la operación.

Para pacientes que comienzan el tratamiento con intervención coronaria percutánea (PCI), la dosis recomendada es la siguiente:

• 0,75 mg/kgde peso corporal en inyección intravenosa, seguida de una infusión intravenosa inmediata a una dosis de 1,75 mg/kgde peso corporal por hora durante todo el tiempo que dure el PCI. La infusión intravenosa se puede continuar a esta dosis durante 4 horas después de completar el PCI, y en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) (pacientes con un tipo grave de infarto de miocardio), la infusión se debe continuar a esta dosis durante 4 horas. Después de esta infusión, se puede administrar una infusión a una dosis reducida de 0,25 mg/kg de peso corporal por hora durante 4 a 12 horas adicionales.

Si el paciente tiene problemas renales, la dosis del medicamento puede reducirse.
En pacientes ancianos, puede ser necesario reducir la dosis en caso de deterioro de la función renal.
El médico debe decidir sobre la duración del tratamiento.
Biwalirudina Accord se administra en inyecciones intravenosas, seguidas de una infusión intravenosa (nunca intramuscular). El medicamento se administra bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con enfermedades cardíacas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada

El médico decidirá cómo tratar, lo que puede incluir la suspensión del medicamento y la observación del paciente en busca de signos de efectos adversos.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos potencialmente graves:

• durante la estancia en el hospital: debe informar inmediatamente a su médico o enfermera;
• después de salir del hospital: debe comunicarse con su médico o ir inmediatamente a la sala de emergencias del hospital más cercano

El efecto adverso más común (puede ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas) y grave relacionado con el tratamiento con biwalirudina es una hemorragia grave, que puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo (por ejemplo, estómago, tracto gastrointestinal (incluyendo vómitos con sangre o sangre en las heces), abdomen, pulmones, ingle, vejiga, corazón, ojo, oído, nariz o cerebro). Puede en casos rarosllevar a un accidente cerebrovascular o la muerte. El edema o el dolor en la ingle o el brazo, el dolor de espalda, los moretones, el dolor de cabeza, la tos con sangre, la orina de color rosa o rojo, la sudoración, la sensación de debilidad o el desmayo o la sensación de mareo debido a la presión arterial baja, pueden ser signos de hemorragia interna. La ocurrencia de una hemorragia es más probable cuando se administra biwalirudina en combinación con otros medicamentos anticoagulantes o antiagregantes (véase el punto 2 "Biwalirudina Accord y otros medicamentos").

• Hemorragia y moretones en el lugar de la inyección (después del tratamiento con PCI), que puede estar acompañado de dolor. En casos raros, puede requerir una operación quirúrgica para reparar el vaso sanguíneo en la ingle (fístula, pseudoaneurisma) (puede ocurrir en no más de 1 de cada 1.000 personas). No muy a menudo (no más de 1 de cada 100 personas), la cantidad de plaquetas puede disminuir, lo que puede llevar a una hemorragia más grave. La hemorragia gingival (no muy común, puede ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas) suele no ser grave.
• Reacciones alérgicas ocurren con poca frecuencia (no más de 1 de cada 100 personas) y suelen no ser graves, pero pueden volverse graves en ciertas circunstancias, y en casos raros, pueden ser mortales debido a una caída de la presión arterial (choque). Pueden comenzar con síntomas que ocurren en un área limitada, como picazón, enrojecimiento de la piel, erupción o pequeños bultos en la piel. A veces, las reacciones pueden ser más graves con picazón en la garganta, sensación de opresión en la garganta, edema de los ojos, la cara, la lengua o los labios, con un silbido agudo al inhalar (sibilancia), dificultad para respirar o al exhalar (ronquera).
• La trombosis (coágulo de sangre) es un efecto adverso que ocurre con poca frecuencia (puede ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas), que puede llevar a complicaciones graves, incluso mortales, como un ataque al corazón. La trombosis incluye la trombosis de la arteria coronaria (coágulo en las arterias del corazón o en el stent, que se siente como un ataque al corazón, que también puede ser mortal) y (o) trombosis relacionada con el catéter, ambas ocurren con poca frecuencia (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1.000 personas).

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos (potencialmente menos graves):

• durante la estancia en el hospital, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera;
• después de salir del hospital: debe comunicarse con su médico. Si no es posible, debe ir inmediatamente a la sala de emergencias del hospital más cercano

Los efectos adversos muy comunes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Pequeña hemorragia

Los efectos adversos comunes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):

• Anemia (poca cantidad de glóbulos rojos)
• Hematoma (moretón)

Los efectos adversos no muy comunes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):

• Náuseas y (o) vómitos

Los efectos adversos raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Aumento del índice de normalización internacional (INR) (véase el punto 2, Biwalirudina Accord y otros medicamentos)
• Angina de pecho o dolor en el pecho
• Bradycardia (frecuencia cardíaca lenta)
• Taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
• Disnea (dificultad para respirar)
• Daño de reperfusión (falta de retorno o retorno incompleto del flujo): deterioro del flujo en las arterias del corazón después de restaurar la circulación

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento

5. Cómo conservar Biwalirudina Accord

Dado que Biwalirudina Accord es un medicamento destinado exclusivamente para uso hospitalario,
la conservación del medicamento es responsabilidad del personal médico.
El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete: VENC.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La solución reconstituida: debe conservarse en la nevera (2-8 ºC). No congelar.
La solución diluida: no debe conservarse a una temperatura superior a 25 ºC. No debe conservarse en la nevera. No congelar.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta.
El médico debe verificar la solución antes de administrarla y desecharla si encuentra partículas o un cambio de color.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Biwalirudina Accord?

• El principio activo del medicamento es la biwalirudina.
• Cada vial contiene 250 mg de biwalirudina.
• Después de la reconstitución del medicamento (añadiendo 5 ml de agua estéril para inyección al vial para disolver el polvo), 1 ml de la solución contiene 50 mg de biwalirudina.
• Después de la dilución (mezclando 5 ml de la solución reconstituida en una bolsa de infusión [con un volumen total de 50 ml] que contiene solución de glucosa o solución de cloruro de sodio), 1 ml de la solución contiene 5 mg de biwalirudina.

Los demás componentes son: manitol (E 421) y hidróxido de sodio (para ajustar el pH en un rango de 4,5 a 5,5)

Cómo se presenta Biwalirudina Accord y qué contiene el paquete?

Biwalirudina Accord es un polvo para preparar un concentrado de solución para inyección o infusión (polvo para preparar un concentrado).
Biwalirudina Accord es un polvo blanco o casi blanco en un vial de vidrio.
Biwalirudina Accord está disponible en paquetes de cartón que contienen 1, 5 o 10 viales.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante:

Laboratory Reig Jofré S.A.
C/Gran Capitán, 10, Sant Joan Despí
08970 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: agosto 2024

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La siguiente información es solo para personal médico.
El personal médico debe leer la información completa sobre el medicamento que se encuentra en la Característica del Producto Farmacéutico.
Biwalirudina Accord está indicado como un producto con acción anticoagulante para su uso en pacientes adultos sometidos a una intervención coronaria percutánea (PCI), incluyendo a pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) sometidos a una intervención coronaria percutánea primaria (pPCI).
Biwalirudina Accord también está indicado en pacientes adultos con angina inestable / infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (UA/NSTEMI), en los que se planea un tratamiento de intervención coronaria percutánea de urgencia o temprano.

Preparación

El producto Biwalirudina Accord debe prepararse y administrarse de acuerdo con las normas de asepsia.
Se debe agregar 5 ml de agua estéril para inyección a un vial y agitar suavemente el vial hasta que el producto se disuelva completamente, y la solución sea transparente.
Se debe extraer 5 ml de la solución del vial y luego diluir en un volumen total de 50 ml de solución de glucosa al 5% para inyección o solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección, para obtener una concentración final de solución de biwalirudina de 5 mg/ml.
La solución reconstituida del medicamento / la solución diluida debe ser inspeccionada en busca de partículas sólidas o cambios de color. La solución que contiene partículas sólidas o ha cambiado de color no es apta para el uso.
La solución reconstituida del medicamento / la solución diluida debe ser transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta.
La reconstitución del concentrado de solución para inyección o infusión.
Después de la reconstitución, la solución a una concentración de 50 mg/ml tiene un pH en el rango de 4,6 a 6,0 y una osmolalidad de 250 a 450 mOsm/kg.
Todo el producto farmacéutico no utilizado o los desechos deben eliminarse de acuerdo con las normas locales.

Incompatibilidades farmacéuticas

No se deben administrar los siguientes medicamentos por el mismo acceso intravenoso que la biwalirudina, ya que pueden causar la formación de partículas o la opalescencia de la solución: alteplasa, clorhidrato de amiodarona, anfotericina B, clorhidrato de clorpromazina, diazepam, edisilato de proclorperazina, reteplasa, estreptokinasa y clorhidrato de vancomicina.
Seis productos farmacéuticos presentan incompatibilidades con la biwalirudina dependiendo de la dosis / concentración. La tabla de concentraciones de los compuestos que presentan compatibilidad o incompatibilidad se encuentra en el punto 6.2. Los productos farmacéuticos que presentan incompatibilidad con la biwalirudina en concentraciones más altas son: clorhidrato de dobutamina, famotidina, lactato de haloperidol, clorhidrato de labetalol, lorazepam y clorhidrato de prometazina.

Contraindicaciones

Biwalirudina Accord está contraindicado en pacientes:

• con hipersensibilidad conocida a la biwalirudina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6.1) o a los derivados de la hirudina
• con hemorragia activa o con un mayor riesgo de hemorragia debido a trastornos de la hemostasia y (o) trastornos de la coagulación irreversibles
• con hipertensión arterial grave no controlada
• con endocarditis bacteriana aguda
• con insuficiencia renal grave (TFG <30 ml min) y en pacientes sometidos a diálisis (véase la característica del producto farmacéutico, punto 4.3)< li>

Dosis

Pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (PCI), incluyendo a pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) sometidos a una intervención coronaria percutánea primaria (pPCI)
La dosis recomendada de biwalirudina para pacientes que se preparan para una PCI es de 0,75 mg/kg de peso corporal en inyección intravenosa (bolo), seguida de una infusión intravenosa a una dosis de 1,75 mg/kg de peso corporal por hora, durante todo el tiempo que dure la PCI. La infusión se puede continuar a esta dosis durante 4 horas después de completar la PCI, y en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI), la infusión se debe continuar a esta dosis durante 4 horas. Después de esta infusión, se puede administrar una infusión a una dosis reducida de 0,25 mg/kg de peso corporal por hora durante 4 a 12 horas adicionales.
Pacientes con angina inestable / infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (UA/NSTEMI)
La dosis inicial recomendada de biwalirudina para pacientes con síndrome coronario agudo (ACS) tratados farmacológicamente es de 0,1 mg/kg de peso corporal en inyección intravenosa (bolo), seguida de una infusión intravenosa a una dosis de 0,25 mg/kg de peso corporal por hora. Los pacientes que requieren una continuación del tratamiento pueden recibir el medicamento en infusión intravenosa a una dosis de 0,25 mg/kg de peso corporal por hora durante un período de hasta 72 horas.
Siel paciente tratado farmacológicamente se prepara para una PCI antes de la PCI, se debe administrar una dosis adicional de biwalirudina en inyección intravenosa (bolo) a una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal, seguida de una infusión intravenosa a una dosis de 1,75 mg/kg de peso corporal por hora durante la PCI.
Después de completar la PCI, el medicamento se puede administrar a una dosis reducida de 0,25 mg/kg de peso corporal por hora durante 4 a 12 horas, si es clínicamente justificado.
En pacientes que se preparan para una operación de bypass coronario (CABG) sin circulación extracorpórea, la infusión de biwalirudina se debe continuar hasta la operación. Antes de la operación, se debe administrar el medicamento en inyección intravenosa (bolo) a una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal, seguida de una infusión intravenosa a una dosis de 1,75 mg/kg de peso corporal por hora durante la operación.
En pacientes que se preparan para una CABG con circulación extracorpórea, la infusión de biwalirudina se debe continuar hasta 1 hora antes de la operación. Luego, la infusión se debe suspender, y al paciente se le debe administrar heparina no fraccionada (UFH).
Para asegurar la administración adecuada de biwalirudina, el producto completamente reconstituido, diluido y mezclado debe ser inspeccionado antes de la administración (véase el punto 6.6). La administración del medicamento en inyección intravenosa (bolo) debe ser decidida y rápida para asegurar que toda la dosis en bolo se administre al paciente antes de comenzar la PCI.
Las líneas de infusión intravenosa deben llenarse con biwalirudina para asegurar la continuidad de la infusión después de la administración del bolo.
La infusión debe comenzar inmediatamente después de la administración de la dosis en bolo, para asegurar que la infusión del medicamento comience antes de la PCI y se continúe de manera ininterrumpida durante todo el procedimiento. La seguridad y la eficacia de la administración de la dosis de biwalirudina en bolo sin una infusión posterior no se han establecido y no se recomiendan, incluso si se planea una PCI de corta duración.
El aumento del tiempo de coagulación activado (ACT) puede ser utilizado como un indicador de que el paciente ha recibido biwalirudina.
Insuficiencia renal
Biwalirudina Accord está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG <30 ml min), y en pacientes sometidos a diálisis (véase el punto 4.3).
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, tratados por ACS, la dosis (0,1 mg/kg de peso corporal en inyección intravenosa [bolo] / 0,25 mg/kg de peso corporal por hora en infusión intravenosa) no necesita ser ajustada.
En pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG entre 30-59 ml/min) sometidos a una PCI (independientemente de si recibieron biwalirudina por ACS o no) se debe reducir la velocidad de la infusión a 1,4 mg/kg de peso corporal por hora. La dosis en bolo, sin embargo, debe permanecer en el mismo nivel que la dosis para ACS o PCI.
Trastornos de la función hepática
No es necesario ajustar la dosis.

Fecha de caducidad

3 años
La solución reconstituida: se ha demostrado que mantiene la estabilidad química y física durante 24 horas cuando se almacena a una temperatura de 2-8 ºC. Debe almacenarse en la nevera (2-8 ºC). No congelar.
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura / reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el usuario del producto es responsable del tiempo y las condiciones de su almacenamiento antes de su uso.
La solución diluida: se ha demostrado que mantiene la estabilidad química y física durante 24 horas cuando se almacena a una temperatura de 25 ºC.
No debe almacenarse a una temperatura superior a 25 ºC. No debe almacenarse en la nevera. No congelar.
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura / reconstitución / dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el usuario del producto es responsable del tiempo y las condiciones de su almacenamiento antes de su uso.