Biseptol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

BISEPTOL, (200 mg + 40 mg)/5 ml, suspensión oral

Sulfametoxazol + Trimetoprima

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Biseptol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Biseptol
• 3. Cómo tomar el medicamento Biseptol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Biseptol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Biseptol y para qué se utiliza

Biseptol es un medicamento antibacteriano. Contiene cotrimoxazol, una mezcla de trimetoprima y sulfametoxazol. Al igual que otros medicamentos antibacterianos, actúa sobre algunas bacterias y puede ser utilizado en algunos tipos de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la cotrimoxazol.

Biseptol está indicado para su uso en adultos, jóvenes, niños y lactantes a partir de 6 semanas de edad.

Biseptol se utiliza en los siguientes casos:

• infecciones del tracto respiratorio - en la exacerbación aguda de la bronquitis crónica, si hay razones para utilizar sulfametoxazol y trimetoprima en lugar de un antibiótico de un solo componente;
• sinusitis, otitis media aguda - solo después de un examen bacteriológico;
• infecciones urinarias y del tracto genitourinario agudas y crónicas;
• infecciones de transmisión sexual: úlcera blanda;
• infecciones del tracto gastrointestinal: fiebre tifoidea y paratifoidea, disentería bacteriana, cólera (como tratamiento de apoyo junto con la rehidratación y la administración de electrolitos), diarrea del viajero (causada por cepas enterotoxigénicas de Escherichia coli);
• otras infecciones bacterianas (tratamiento posible en combinación con otros antibióticos), por ejemplo, nocardiosis.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Biseptol

Cuándo no tomar el medicamento Biseptol:

• si el paciente es alérgico a las sulfonamidas, trimetoprima, sulfametoxazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática y (o) renal grave (clearance de creatinina por debajo de 15 ml/min);
• si se han detectado cambios en la morfología de la sangre;
• si la paciente está en el último trimestre del embarazo o está amamantando;
• en el tratamiento de la angina de pecho;
• si el paciente tiene una enfermedad rara hereditaria llamada deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PD).

La cotrimoxazol no debe administrarse a lactantes durante las primeras 6 semanas de vida.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Biseptol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Después de la administración de cotrimoxazol, se han observado reacciones cutáneas graves que ponen en peligro la vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal). El primer síntoma puede ser un enrojecimiento o manchas redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro. Los síntomas adicionales pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivas (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas pueden ser mortales y a menudo se acompañan de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede transformarse en ampollas generalizadas en la piel o descamación. El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves ocurre durante las primeras semanas de tratamiento. Si después de la administración de cotrimoxazol, el paciente desarrolla síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis tóxica epidermal, el paciente no debe volver a recibir este medicamento.

Si el paciente desarrolla una erupción o los síntomas cutáneos anteriores, debe suspender el medicamento y consultar urgentemente a un médico, y también debe informar que está tomando el medicamento Biseptol.

• Se han descrito casos raros de complicaciones graves relacionadas con la administración de sulfonamidas, incluyendo necrosis hepática aguda, agranulocitosis, anemia aplásica y otros trastornos de la médula ósea, así como reacciones de hipersensibilidad respiratoria.
• Si durante el tratamiento aparece diarrea, puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa. En ese caso, debe suspender la administración del medicamento y consultar a un médico. No debe tomar medicamentos que actúen como laxantes.
• Biseptol debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal, deficiencia de ácido fólico (por ejemplo, en personas de edad avanzada, alcohólicos, tratados con medicamentos anticonvulsivos y con síndrome de malabsorción), en personas con síntomas graves de alergia, en pacientes con asma.
• En pacientes de edad avanzada (más de 65 años), existe un mayor riesgo de reacciones adversas graves, incluyendo insuficiencia renal o hepática, reacciones cutáneas, depresión de la médula ósea y trombocitopenia.
• Si el medicamento se administra durante más de 14 días en dosis altas, el médico puede recomendar un control periódico de la sangre. En caso de detectar cambios en la sangre, puede considerar la administración de ácido fólico.
• El médico puede recomendar un análisis de sangre para determinar los niveles de potasio y sodio en pacientes que corren el riesgo de tener niveles elevados de potasio y bajos de sodio. La administración concomitante de Biseptol con ciertos medicamentos, suplementos de potasio y alimentos ricos en potasio puede provocar hiperkalemia grave (niveles elevados de potasio en la sangre). Los síntomas de hiperkalemia grave pueden incluir calambres musculares, ritmo cardíaco irregular, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza.
• No se debe administrar Biseptol a personas con porfiria confirmada o sospechada (enfermedad rara de la sangre), ya que puede empeorar el estado del paciente con porfiria.
• During the administration of sulfonamides, crystals have been rarely found in the urine. Therefore, in patients treated for a long time, especially with renal insufficiency, the doctor may recommend regular monitoring of urine output and renal function parameters. During treatment, it is necessary to drink an adequate amount of fluids to prevent the formation of crystals in the urine. In patients with decreased albumin levels in the blood (hypoalbuminemia), the risk of crystal formation may increase.
• Si el paciente experimenta un empeoramiento de la tos y la disnea, debe informar urgentemente a su médico.
• Limfohistiocitosis hemofagocítica. Se han descrito casos muy raros de reacciones inmunitarias graves, debidas a una activación descontrolada de los glóbulos blancos, que pueden provocar inflamación (limfohistiocitosis hemofagocítica). Estas reacciones pueden ser mortales si no se diagnostican y tratan a tiempo. Si se producen varios síntomas al mismo tiempo o con un retraso mínimo, como fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, debilidad, mareos, disnea, equimosis o erupciones cutáneas, debe consultar urgentemente a un médico.

Niños

La cotrimoxazol no debe administrarse a lactantes menores de 6 semanas. Además, se debe evitar la administración a lactantes menores de 8 semanas debido a la predisposición de los lactantes pequeños a la hiperbilirrubinemia.

Biseptol y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

• diuréticos, por ejemplo, hidroclorotiazida;
• anticoagulantes, por ejemplo, warfarina;
• fenitoína, un medicamento anticonvulsivo;
• metotrexato, un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer; si el paciente está tomando metotrexato y Biseptol al mismo tiempo, debe tomar sales de ácido fólico;
• medicamentos hipoglucémicos derivados de la sulfonylurea, por ejemplo, glibenclamida, tolbutamida;
• pirimetamina, un medicamento antimalárico; en personas que toman cotrimoxazol y pirimetamina en dosis superiores a 25 mg por semana, se han descrito casos de anemia megaloblástica;
• ciclosporina, un medicamento utilizado después del trasplante de órganos, por ejemplo, riñón;
• indometacina, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo;
• rifampicina, un medicamento antibacteriano;
• procaínamide, un medicamento antiarrítmico;
• amantadina, zidovudina, lamivudina, medicamentos antivirales;
• digoxina, un medicamento cardíaco;
• medicamentos antidepresivos tricíclicos;
• espironolactona.

Biseptol puede afectar los resultados de algunos análisis de laboratorio, por lo que durante la realización de este tipo de análisis, debe informar al personal médico sobre la administración de este medicamento.

Biseptol con alimentos y bebidas

El medicamento se administra durante o inmediatamente después de las comidas, con una gran cantidad de líquido.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Los componentes activos del medicamento atraviesan la placenta, por lo que la administración del medicamento durante el embarazo solo está justificada si los beneficios para la madre superan los riesgos para el feto.

La administración del medicamento en el último trimestre del embarazo está contraindicada.

Lactancia

Los componentes activos del medicamento se excretan en la leche materna.

La administración del medicamento durante la lactancia está contraindicada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Biseptol no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas, a menos que se produzcan síntomas como mareos.

Biseptol contiene macrogol glicerol hidroxiestearato, metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, maltitol, glicol propilénico y sodio

El medicamento puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene 142,72 mg de glicol propilénico en cada 5 ml de suspensión oral.

En infecciones particularmente graves, con dosis altas de medicamento (más de 1,75 ml/kg de peso corporal al día), se deben considerar las siguientes advertencias sobre el glicol propilénico:

• antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol.
• las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar análisis adicionales en estas pacientes.
• los pacientes con trastornos de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar análisis adicionales en estos pacientes. El medicamento contiene 38 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada 5 ml. Esto equivale al 1,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Si se toman más de 10 cucharadas de medicamento Biseptol al día durante un período prolongado (diariamente, más de un mes), los pacientes, especialmente aquellos que controlan el contenido de sodio en su dieta, deben consultar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar el medicamento Biseptol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• El medicamento se administra por vía oral, durante o inmediatamente después de las comidas, con una gran cantidad de líquido.
• Antes de usar, agitar bien para obtener una suspensión homogénea.
• El paquete incluye una cuchara medidora que facilita la dosificación.
• 5 ml de suspensión contienen 200 mg de sulfametoxazol y 40 mg de trimetoprima.

Dosificación en niños y jóvenes

Se administran generalmente 6 mg de trimetoprima y 30 mg de sulfametoxazol por kilogramo de peso corporal al día.

En el tratamiento de infecciones particularmente graves en niños, el médico puede recomendar aumentar la dosis en un 50%.

A continuación, se presenta la dosificación para niños y jóvenes según la edad:

Adultos

Se administran generalmente 20 ml de suspensión cada 12 horas.

En adultos y jóvenes mayores de 12 años, la dosis mínima y para tratamientos prolongados (más de 14 días) es de 10 ml de suspensión cada 12 horas.

La dosis para infecciones particularmente graves es de 30 ml de suspensión cada 12 horas.

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal

El médico ajustará la dosis según el grado de insuficiencia renal:

• clearance de creatinina superior a 30 ml/min: se administra la dosis habitual,
• clearance de creatinina entre 15 y 30 ml/min: se recomienda administrar la mitad de la dosis habitual,
• clearance de creatinina inferior a 15 ml/min: no se debe administrar el medicamento Biseptol.

Duración del tratamiento

En el tratamiento de infecciones agudas, el medicamento debe administrarse durante 2 días más después de que los síntomas de la enfermedad hayan desaparecido, durante al menos 5 días.

Infección pulmonar causada por Pneumocystis jirovecii(P. carinii) - hasta 100 mg/kg de peso corporal al día de sulfametoxazol y 20 mg/kg de peso corporal al día de trimetoprima, divididos en 4 dosis al día, administradas cada 6 horas durante 14 días.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de medicamento Biseptol

Después de una sobredosis aguda, pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos, cólicos, dolor de cabeza, somnolencia, pérdida de conciencia, fiebre, trastornos de la visión, desorientación; en casos graves, puede producirse hematuria, cristales en la orina y anuria. Los trastornos de la sangre y la ictericia pueden aparecer como síntomas tardíos de la sobredosis.

La administración del medicamento en dosis altas y (o) durante un período prolongado puede provocar una depresión de la médula ósea, que se manifiesta por anormalidades en la sangre (por ejemplo, trombocitopenia, leucopenia, anemia megaloblástica).

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar urgentemente a su médico o farmacéutico. El personal médico adoptará las medidas adecuadas.

Olvido de una dosis de medicamento Biseptol

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe seguir tomando el medicamento según el esquema de dosificación recomendado por su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el medicamento y consultar urgentemente a su médico si experimenta:

Muy frecuentes (se producen en más de 1 de cada 10 pacientes)

• hiperkalemia (aumento del nivel de potasio en la sangre; véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).

Muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• síndrome de enfermedad posinfecciosa, anafilaxia (tipo de reacción alérgica grave), miocarditis alérgica, angioedema (síntomas como edema de la cara, labios, lengua, garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, pérdida de conciencia, dolor en el pecho, erupciones cutáneas), fiebre medicamentosa, vasculitis alérgica, enfermedad de Schoenlein-Henoch (síntomas: erupciones cutáneas, equimosis), granulomatosis de los vasos, lupus eritematoso sistémico;
• tos, disnea, infiltrados pulmonares; pueden ser un indicio temprano de hipersensibilidad respiratoria, que muy raramente puede ser mortal;
• exantema descamativo, erupción medicamentosa, eritema multiforme, reacciones cutáneas graves que pueden poner en peligro la vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal) (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2);
• hipoglucemia (disminución del nivel de azúcar en la sangre);
• hipersensibilidad a la luz;
• ictericia, necrosis hepática, aumento de la actividad de las aminotransferasas en suero, aumento del nivel de bilirrubina (la ictericia y la necrosis hepática pueden ser mortales);
• pancreatitis;
• conjuntivitis;
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de granulocitos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), agranulocitosis (disminución del número de granulocitos), anemia megaloblástica, anemia aplásica, anemia hemolítica, metemoglobinemia (enfermedad de la sangre), eosinofilia (disminución del número de eosinófilos), púrpura, hemólisis (destrucción de los glóbulos rojos) en pacientes con deficiencia de G-6-PD;
• meningitis aséptica, convulsiones, neuritis, ataxia (dificultad para coordinar los movimientos), trastornos del equilibrio, tinnitus, mareos; la meningitis aséptica se resolvió rápidamente después de suspender el medicamento, pero en muchos casos reapareció cuando el paciente volvió a tomar cotrimoxazol o trimetoprima;
• colitis pseudomembranosa;
• trastornos de la función renal (a veces se han notificado como insuficiencia renal), nefritis intersticial.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• erupciones cutáneas dolorosas y elevadas de color púrpura, que aparecen en las extremidades y sometimes en la cara y el cuello, con fiebre asociada (síndrome de Sweet).

Otros efectos adversos que se han descrito en pacientes que tomaron el medicamento Biseptol (en orden de frecuencia)

Frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• candidiasis (infección por hongos);
• dolor de cabeza;
• náuseas, diarrea;
• erupciones cutáneas.

Poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• vómitos.

Muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• hiponatremia (disminución del nivel de sodio en la sangre);
• anorexia;
• depresión, alucinaciones;
• estomatitis, gingivitis;
• artralgias, mialgias.

Efectos adversos relacionados con la infección por Pneumocystis jirovecii(P. carinii) que causa neumonía

Muy raros: reacciones graves de hipersensibilidad, erupciones cutáneas, fiebre, neutropenia, trombocitopenia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, rabdomiolisis(síntomas: dolor muscular, sensibilidad, debilidad; en casos raros, estas afecciones pueden ser graves y asociarse con daño renal). Después de la administración de dosis altas de cotrimoxazol en el tratamiento de la neumonía por P. carinii, se han observado reacciones graves de hipersensibilidadque requirieron la suspensión del medicamento. Estas reacciones se han observado en pacientes con neumonía por P. cariniia los que se les administró trimetoprima con sulfametoxazol, a veces después de una pausa de varios días en la administración.

La rabdomiolisis se ha observado en pacientes con infección por VIH que recibieron cotrimoxazol como profilaxis o para tratar la neumonía por P. carinii.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Agencia de Registro de Productos Sanitarios:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Biseptol

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No almacenar a temperaturas superiores a 25 °C. Proteger de la luz.

No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.

Después de abrir el frasco por primera vez, el medicamento debe usarse en un plazo de 8 meses.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Biseptol

• Los componentes activos del medicamento son: sulfametoxazol y trimetoprima. 5 ml de suspensión contienen 200 mg de sulfametoxazol y 40 mg de trimetoprima.
• Los demás componentes son: macrogol glicerol hidroxiestearato, silicato de aluminio y magnesio, carmelosa sódica, ácido citrico monohidratado, fosfato disódico dodecahidratado, metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, maltitol, sacarina sódica, glicol propilénico, aroma de fresa, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Biseptol y qué contiene el paquete

Biseptol es una suspensión oral.

El paquete es un frasco de vidrio marrón que contiene 100 ml de suspensión. El paquete incluye una cuchara medidora que facilita la dosificación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

División Medana en Sieradz

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones