Biseptol 480

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Biseptol 120, 100 mg + 20 mg, tabletas

Biseptol 480, 400 mg + 80 mg, tabletas

Biseptol 960, 800 mg + 160 mg, tabletas

Sulfametoxazol + Trimetoprima

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Biseptol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Biseptol
• 3. Cómo tomar Biseptol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Biseptol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Biseptol y para qué se utiliza

Biseptol es un medicamento antibacteriano que contiene cotrimoxazol, compuesto por dos sustancias activas: sulfametoxazol (sulfonamida de acción media) y trimetoprima, en proporciones adecuadas.
Ambas sustancias activas del medicamento actúan sobre la misma cadena de procesos bioquímicos, lo que conduce a un aumento de la acción antibacteriana y a un desarrollo más lento de la resistencia bacteriana.
Antes de recomendar el uso del medicamento, el médico considerará la sensibilidad del microorganismo que causa la infección y la posibilidad de efectos adversos. Las indicaciones terapéuticas se limitan a infecciones causadas por microorganismos sensibles al medicamento.
Biseptol debe utilizarse para tratar o prevenir infecciones, exclusivamente en casos en los que se ha confirmado o hay una sospecha razonable de que la infección ha sido causada por bacterias u otros microorganismos sensibles a las sustancias activas del medicamento.
Ambas sustancias activas del medicamento se absorben rápidamente del tracto gastrointestinal; la concentración máxima de ambas sustancias en sangre se produce entre 1-4 horas después de la administración oral. Ambas sustancias se encuentran en concentraciones terapéuticas en muchos tejidos y fluidos corporales.
Biseptol está indicado para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.

Indicaciones para el uso

El medicamento se utiliza para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones del tracto urinario causadas por cepas sensibles de bacterias E. coli, Klebsiellaspp.,Enterobacter spp.,Morganella morganii, Proteus mirabilisy Proteus vulgaris,
• otitis media aguda causada por cepas sensibles de bacterias Streptococcus pneumoniaey H. influenzae,
• exacerbaciones de bronquitis crónica causadas por cepas sensibles de bacterias Streptococcus pneumoniaeo H. influenzae,
• infecciones del tracto gastrointestinal por Shigella,
• neumonía microbiológicamente confirmada causada por Pneumocystis jiroveciiy prevención de infecciones por este microorganismo, especialmente en pacientes con sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, SIDA),
• diarrea del viajero en adultos causada por cepas patógenas de E. coli.

2. Información importante antes de tomar Biseptol

Cuándo no tomar Biseptol:

• si el paciente es alérgico a las sustancias activas (sulfametoxazol o trimetoprima) o a otros sulfonamidas o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6)
• en pacientes con daño hepático conocido,
• en pacientes con insuficiencia renal grave, con clearance de creatinina <15 ml min (véase el punto 3),< li>
• en pacientes con anemia megaloblástica (disminución del número de glóbulos rojos) causada por deficiencia de ácido fólico,
• en pacientes que toman dofetilida
• en niños menores de 2 meses (riesgo de ictericia nuclear).

Precauciones y advertencias

A continuación, se describen situaciones en las que se debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Biseptol.

• Si el paciente experimenta erupción cutánea, dolor de garganta, fiebre, dolor articular, tos, dificultad para respirar o ictericia u otros efectos adversos graves, debe suspender inmediatamente el tratamiento con el medicamento.
• Si el paciente tiene alergia grave o asma bronquial.
• Si el paciente tiene porfiria o trastornos de la función tiroidea.

Si el paciente experimenta un empeoramiento de la tos y la dificultad para respirar, debe informar inmediatamente a su médico.
El riesgo de efectos adversos graves es mayor en:

• personas mayores,
• pacientes con otras enfermedades, como trastornos renales o hepáticos,
• pacientes que toman otros medicamentos.
• pacientes con síndrome de malabsorción y desnutrición
• pacientes con SIDA (véase el punto 4)
• personas que abusan del alcohol

Se han notificado reacciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal) durante el tratamiento con Biseptol, que pueden aparecer en el tronco como erupciones rojizas o manchas redondas, a menudo con ampollas localizadas en la parte central.
Otros síntomas pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
Las reacciones cutáneas potencialmente mortales a menudo se acompañan de síntomas similares a los de la gripe.
La erupción cutánea puede convertirse en ampollas extensas o puede provocar descamación de la piel.
El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves ocurre durante las primeras semanas de tratamiento.
Si el paciente ha experimentado síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis tóxica epidermal durante el tratamiento con Biseptol, no debe volver a tomar el medicamento.
Si el paciente experimenta erupción cutánea u otros síntomas cutáneos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato y informarle de que está tomando Biseptol.
Histiocitosis hemofagocítica
Se han notificado casos muy raros de reacciones inmunitarias graves, debidas a una activación descontrolada de los glóbulos blancos, que pueden provocar inflamación (histiocitosis hemofagocítica) — pueden ser mortales si no se diagnostican y tratan a tiempo. Si se producen varios síntomas al mismo tiempo o con un retraso mínimo, como fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, debilidad, mareo, dificultad para respirar, decoloración de la piel o erupción cutánea, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Efectos en los riñones

Las sulfonamidas, incluyendo Biseptol, pueden causar un aumento de la diuresis, especialmente en pacientes con edema de origen cardíaco.
El médico debe controlar cuidadosamente la concentración de potasio en suero y la función renal en pacientes:

• que toman dosis altas de Biseptol, utilizadas en el tratamiento de la neumonía causada por Pneumocystis jirovecii;
• que toman la dosis habitual de Biseptol y tienen trastornos del metabolismo del potasio o insuficiencia renal;
• que reciben medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en sangre (véase "Biseptol y otros medicamentos", a continuación).

Tratamiento a largo plazo

Durante el tratamiento prolongado con Biseptol, el médico recomendará realizar análisis de sangre, orina y función renal de forma regular. Es importante beber suficientes líquidos durante el tratamiento.
Si el paciente tiene deficiencia de ácido fólico, pueden producirse efectos adversos relacionados con la sangre. Estos efectos desaparecen después de la administración de ácido fólico.
No se debe administrar Biseptol a pacientes con deficiencia de la enzima G6PD, excepto en caso de absoluta necesidad. En tal caso, se utilizarán solo dosis mínimas del medicamento.

Uso de Biseptol en pacientes con trastornos renales

En pacientes con insuficiencia renal, el médico recomendará una dosis adaptada al paciente en función de los resultados de los análisis (clearance de creatinina), véase el punto 3.

Uso de Biseptol en pacientes con trastornos hepáticos

El medicamento debe utilizarse con precaución. El médico recomendará realizar análisis de sangre con más frecuencia.

Uso de Biseptol en personas mayores

El medicamento debe utilizarse con precaución debido al mayor riesgo de efectos adversos graves — véase el punto 3.

Uso de Biseptol en pacientes con deficiencia de folatos

En pacientes con deficiencia de ácido fólico (en personas mayores, pacientes con deficiencia preexistente de ácido fólico o pacientes con insuficiencia renal) se producen con más frecuencia efectos adversos relacionados con la sangre. Estos efectos desaparecen después de la administración de ácido fólico.
El médico recomendará realizar análisis de sangre de forma regular.

Niños y adolescentes

Niños menores de 6 años: no se recomienda el uso de tabletas debido al riesgo de asfixia; para niños más pequeños, menores de 6 años, están disponibles preparados en forma de suspensión.
En lactantes menores de 2 meses, Biseptol está contraindicado.

Biseptol y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico decidirá sobre la continuación, modificación y seguimiento de los efectos del tratamiento. Esto es especialmente importante para los medicamentos que contienen:

• amantadina(medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y con actividad antiviral); los pacientes que toman amantadina pueden estar expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos neurológicos, como delirio y mioclonías.
• ciclosporina(medicamento que suprime la actividad del sistema inmunitario); se han observado deterioros transitorios de la función renal en pacientes tratados con cotrimoxazol y ciclosporina después de un trasplante renal.
• dapsona(medicamento antibacteriano); en caso de necesidad de administración concomitante, los pacientes deben ser controlados para detectar metemoglobinemia (forma anormal de hemoglobina en sangre).
• digoxina(medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y ciertos trastornos del ritmo cardíaco); es necesario controlar la concentración de digoxina en suero, especialmente en pacientes mayores.
• medicamentos orales antidiabéticos; el paciente debe controlar con más frecuencia la concentración de glucosa en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos orales antidiabéticos durante y después del tratamiento con Biseptol.
• fenitoína(medicamento anticonvulsivo utilizado para prevenir y tratar convulsiones); los pacientes que toman fenitoína deben ser controlados para detectar signos de toxicidad por fenitoína.
• clozapina(medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).
• derivados de la cumarina(warfarina, acenocumarol, fenprocumona) y otros medicamentos anticoagulantes orales (medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre); en pacientes que toman cumarinas, es necesario controlar la coagulación de la sangre.
• lamivudina(medicamento con actividad antiviral);
• medicamentos diuréticos(diuréticos), especialmente tiazidas (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la hipertensión, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica, cirrosis hepática, edemas de diversos orígenes); en pacientes mayores que toman diuréticos, es necesario controlar regularmente la cantidad de plaquetas en sangre.
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en suero, medicamentos ahorradores de potasio(por ejemplo, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores del receptor de angiotensina, diuréticos ahorradores de potasio y prednisolona (glucocorticoide con actividad antiinflamatoria intensa));
• memantina(medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos); los pacientes que toman memantina pueden estar expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos neurológicos, como delirio y mioclonías.
• metotrexato(medicamento que suprime la actividad del sistema inmunitario); Biseptol puede aumentar la toxicidad del metotrexato y causar pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre); en pacientes mayores, con hipoalbuminemia, función renal anormal, disminución de la reserva de la médula ósea y pacientes que reciben dosis altas de metotrexato, se debe administrar ácido fólico o folinato de calcio.
• pirimetamina(medicamento antiparasitario); se han notificado casos de anemia megaloblástica en pacientes que reciben pirimetamina para la prevención de la malaria, en dosis que superan los 25 mg por semana, y que también toman cotrimoxazol.
• derivados de la sulfonylurea(medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes) (incluyendo glibenclamida, gliclazida, glipizida, clorpropamida y tolbutamida); los pacientes deben ser controlados regularmente para detectar hipoglucemia.
• repaglinida, rosiglitazona o pioglitazona(medicamentos orales antidiabéticos que reducen el nivel de glucosa en sangre); los pacientes que toman repaglinida, rosiglitazona o pioglitazona deben ser controlados regularmente para detectar hipoglucemia. En caso de que el paciente tome alguno de estos medicamentos, el médico decidirá si el paciente puede tomar Biseptol al mismo tiempo.

No se recomienda el uso concomitante de Biseptol con medicamentos que contengan:

• amiodarona(medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco),
• paclitaxel(medicamento antineoplásico). No se recomienda el uso concomitante de Biseptol con medicamentos que contengan dofetilida(medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco). La frecuencia y gravedad de los efectos adversos, como el daño a las células de la médula ósea y el daño renal, pueden aumentar si Biseptol se administra al mismo tiempo que otros medicamentos con un efecto conocido sobre la disminución de la cantidad de células de la médula ósea o con efectos nefrotóxicos (por ejemplo, análogos de nucleósidos utilizados en la terapia antineoplásica y antiviral), tacrolimus(utilizado en la prevención del rechazo del trasplante), azatioprina(medicamento que suprime la actividad del sistema inmunitario) o mercaptopurina(medicamento antineoplásico y que suprime la actividad del sistema inmunitario).

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio:

• La trimetoprima puede modificar los resultados de la determinación de la concentración de metotrexato en suero mediante el método enzimático.
• El cotrimoxazol puede aumentar los resultados de la prueba de Jaffé con picrato de sodio para la creatinina en un 10%.

Uso de Biseptol con alimentos y bebidas

El medicamento se debe tomar por vía oral durante las comidas o inmediatamente después de comer. Durante el tratamiento, es importante beber suficientes líquidos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo:
El médico decidirá sobre el uso de Biseptol en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
No se ha demostrado un riesgo claro de defectos de nacimiento en fetos de mujeres tratadas con cotrimoxazol en el primer trimestre del embarazo. Sin embargo, se ha observado un aumento del riesgo de aborto espontáneo en mujeres que recibieron trimetoprima o trimetoprima en combinación con sulfametoxazol en el primer trimestre del embarazo. Los estudios en animales sugieren que dosis muy altas de cotrimoxazol pueden causar defectos de nacimiento típicos de las sustancias que disminuyen la cantidad de ácido fólico.
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, los beneficios esperados del tratamiento superan los posibles riesgos para el feto. En tal caso, se recomienda administrar ácido fólico a las pacientes embarazadas o a las mujeres que planean quedarse embarazadas durante el tratamiento con Biseptol, en una dosis de 5 mg al día. Siempre que sea posible, se debe evitar el uso de Biseptol en el último período del embarazo, debido al riesgo de ictericia nuclear en el recién nacido.
Lactancia:
Tanto la trimetoprima como el sulfametoxazol pasan a la leche materna, por lo que el médico debe sopesar el riesgo para el niño (ictericia nuclear, sensibilidad) en relación con los beneficios terapéuticos esperados para la madre.
No se recomienda el uso de cotrimoxazol durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos disponibles sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Biseptol 960 contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Biseptol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Biseptol se administra por vía oral. Es más conveniente tomarlo después de las comidas con una cantidad adecuada de líquidos.
No se deben dividir las tabletas.
Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto gastrointestinal por Shigellay exacerbaciones de la bronquitis crónica en adultos y adolescentes (mayores de 12 años):
Se administra por vía oral 960 mg de cotrimoxazol (8 tabletas de Biseptol 120 o 2 tabletas de Biseptol 480 o 1 tableta de Biseptol 960) 2 veces al día.
En las infecciones del tracto urinario, el medicamento se administra durante 10-14 días, en las exacerbaciones de la bronquitis crónica durante 14 días, y en las infecciones del tracto gastrointestinal por Shigelladurante 5 días.
Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto gastrointestinal por Shigellay otitis media aguda en niños:
Se administra 6 mg de trimetoprima y 30 mg de sulfametoxazol/kg de peso corporal al día en 2 dosis divididas cada 12 horas.
La dosis promedio para niños de 6-12 años es de 480 mg de cotrimoxazol cada 12 horas.
No se debe administrar una dosis mayor que la utilizada en adultos.
En las infecciones del tracto urinario y la otitis media aguda, el medicamento se administra durante 10 días, y en las infecciones del tracto gastrointestinal por Shigelladurante 5 días.
Neumonía causada por Pneumocystis jiroveciien adultos y niños:
La dosis recomendada en casos de infección confirmada es de 90-120 mg de cotrimoxazol/kg de peso corporal al día en dosis divididas administradas cada 6 horas durante 21 días.

Tabla 1. Dosis máximas de Biseptol según el peso corporal de los pacientes con neumonía causada por Pneumocystis jirovecii.

Prevención de infecciones por Pneumocystis jirovecii:
Adultos y adolescentes: 960 mg de cotrimoxazol (8 tabletas de Biseptol 120 o 2 tabletas de Biseptol 480 o 1 tableta de Biseptol 960) 1 vez al día, durante 7 días. En caso de mala tolerancia al medicamento, se puede considerar reducir la dosis diaria a 480 mg.
Niños: 900 mg de cotrimoxazol/m² de superficie corporal al día en 2 dosis iguales divididas cada 12 horas durante 3 días a la semana.

Tabla 2. Dosis de Biseptol recomendadas para niños en la prevención de la neumonía causada por Pneumocystis jirovecii

La dosis máxima diaria es de 1920 mg (4 tabletas de Biseptol 480 o 2 tabletas de Biseptol 960).
Diarrea del viajero en adultos causada por cepas patógenas de E. coli:
La dosis recomendada es de 960 mg (8 tabletas de Biseptol 120 o 2 tabletas de Biseptol 480 o 1 tableta de Biseptol 960) cada 12 horas.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal:
Se recomienda el siguiente esquema de dosificación en pacientes con insuficiencia renal:
Clearance de creatinina > 30 mL/min: dosificación estándar.
Clearance de creatinina 15 – 30 mL/min: la mitad de la dosis estándar.
Clearance de creatinina <15 ml min: no se debe administrar biseptol (véase el punto 2).
Dosis en pacientes sometidos a diálisis
Los pacientes sometidos a hemodiálisis deben recibir inicialmente una dosis de carga normal del medicamento, y luego la mitad de la dosis después de cada hemodiálisis.
La diálisis peritoneal elimina una cantidad mínima del medicamento. No se recomienda el uso de Biseptol en pacientes sometidos a diálisis peritoneal.
Dosis en personas mayores
En pacientes mayores con función renal normal, se deben utilizar las mismas dosis recomendadas para adultos.

Uso en niños

Niños menores de 6 años: no se recomienda el uso de tabletas debido al riesgo de asfixia; para niños más pequeños, menores de 6 años, están disponibles preparados en forma de suspensión.
En lactantes menores de 2 meses, Biseptol está contraindicado (véase el punto 2).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Biseptol

En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico o acudir inmediatamente al hospital.
Debe llevar consigo el paquete del medicamento.
Después de la ingestión de una dosis mayor de la recomendada del medicamento, pueden producirse náuseas, vómitos, mareos y dolores de cabeza, fiebre, somnolencia, pérdida de conciencia, confusión (trastornos de la conciencia), y aparición de sangre o cristales en la orina. En caso de sobredosis grave — náuseas, vómitos, mareos, dolores de cabeza, depresión, trastornos de la conciencia, inhibición de la función de la médula ósea. En caso de sobredosis prolongada, la trimetoprima puede causar inhibición de la función de la médula ósea, que se manifiesta como trombocitopenia (poca cantidad de plaquetas en sangre) o leucopenia (poca cantidad de glóbulos blancos), así como otras anormalidades en el análisis de sangre debidas a la deficiencia de ácido fólico.

Omision de la dosis de Biseptol

Debe tomar la dosis omitida lo antes posible.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Biseptol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender inmediatamente el tratamiento con Biseptol y consultar a su médico si experimenta:

• reacciones anafilácticas (reacción de hipersensibilidad grave, potencialmente mortal, generalizada o sistémica)
• edema angioneurótico (edema que puede afectar la cara y la garganta, y que a veces puede causar dificultad para respirar que pone en peligro la vida),
• trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal y erupción medicamentosa, que pueden ir acompañados de un aumento del número de eosinófilos en sangre y síntomas sistémicos (véase el punto 2 - Precauciones y advertencias),
• colitis seudomembranosa (véase el punto 2 - Precauciones y advertencias).
• síndrome de enfermedad posinfecciosa (reacciones cutáneas, dolores musculares y articulares, fiebre), miocarditis alérgica, púrpura de Schönlein-Henoch (vasculitis necrotizante de los vasos pequeños)
• trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: dificultad para respirar, tos, infiltrados pulmonares
• hepatitis, sometimes con ictericia colestásica o necrosis hepática

Todos los efectos adversos anteriores son muy raros.

Otros efectos adversos

Los efectos adversos frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes, pero en más de 1 de cada 100 pacientes) son:

• cambios en la piel: erupción, urticaria, picazón
• trastornos del sistema gastrointestinal: náuseas con o sin vómitos
• aumento de la concentración de potasio en sangre (en caso de dosis altas)

Los efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero en más de 1 de cada 1000 pacientes) son:

• infecciones fúngicas, por ejemplo, candidiasis

Los efectos adversos raros (que ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero en más de 1 de cada 10 000 pacientes) son:

• trastornos del sistema inmunitario: granulomatosis de los vasos sanguíneos;
• trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, estomatitis, gingivitis, diarrea;
• trastornos de la piel: fotosensibilidad, eritema multiforme, erupción exfoliativa
• trastornos renales y urinarios: poliuria;
• trastornos del metabolismo y la nutrición: hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en sangre).

Los efectos adversos muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) son:

• trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (poca cantidad de plaquetas); agranulocitosis (disminución grave o desaparición de los glóbulos blancos), anemia (aplastica, hemolítica o megaloblástica), metemoglobinemia (forma anormal de hemoglobina en sangre), hipoprotrombinemia (disminución de la protrombina), eosinofilia (aumento del número de eosinófilos);
• trastornos del sistema inmunitario:, fiebre medicamentosa, síndrome lupus-like, escalofríos, síntomas de hipersensibilidad del sistema respiratorio, conjuntivitis y queratoconjuntivitis:
• trastornos del metabolismo y la nutrición: hiperkalemia (aumento de la concentración de potasio en sangre), hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en sangre), anorexia, acidosis metabólica;
• trastornos psicológicos y del sistema nervioso: apatía, meningitis aséptica, ataxia, escalofríos, depresión, fatiga, alucinaciones, cefalea, insomnio, nerviosismo, neuritis periférica, convulsiones, mareos, tinnitus;
• trastornos oculares: uveitis;
• trastornos gastrointestinales: pancreatitis, laringitis;
• trastornos hepáticos y biliares: aumento de la actividad de las transaminasas, hiperbilirrubinemia;
• trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia, mialgia;
• trastornos renales y urinarios: cristaluria, insuficiencia renal, nefritis intersticial, síndrome urémico tóxico con o sin anuria, aumento de la concentración de azoto no proteico, aumento de la concentración de creatinina en sangre.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• lesiones cutáneas dolorosas y elevadas de color púrpura que aparecen en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre (síndrome de Sweet).

Otros
Debilidad, sensación de fatiga, insomnio
En algunos pacientes, durante el tratamiento con Biseptol, pueden producirse otros efectos adversos. En pacientes con SIDA, la frecuencia de los efectos adversos parece ser mayor (véase el punto 2 - Precauciones y advertencias).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de los efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Biseptol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe utilizarse Biseptol después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Biseptol

Las sustancias activas del medicamento son sulfametoxazol y trimetoprima
Una tableta de Biseptol 120 contiene 100 mg de sulfametoxazol y 20 mg de trimetoprima.
Los demás componentes son: almidón de patata, talco, estearato de magnesio, alcohol polivinílico.
Una tableta de Biseptol 480 contiene 400 mg de sulfametoxazol y 80 mg de trimetoprima.
Los demás componentes son: almidón de patata, talco, estearato de magnesio, alcohol polivinílico.
Una tableta de Biseptol 960 contiene 800 mg de sulfametoxazol y 160 mg de trimetoprima.
Los demás componentes son: almidón de patata, talco, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico, alcohol polivinílico.

Cómo se presenta Biseptol y qué contiene el paquete

Biseptol 120- tabletas de color blanco con un tono amarillento, redondas, planas por ambos lados con una ranura, con una superficie lisa sin bordes desmenuzados, grabadas con las letras "Bs" en un lado.
Las tabletas se envían en blister de 20 unidades de película de cloruro de polivinilo/aluminio o en frascos de vidrio cerrados con un tapón. El blister o el frasco se colocan en una caja de cartón.
Biseptol 480- tabletas de color blanco con un tono amarillento, redondas, planas por ambos lados con una ranura, con una superficie lisa sin bordes desmenuzados, grabadas con un signo "-" sobre el que se encuentran las letras "Bs",
Las tabletas se envían en blister de 20 unidades de película de cloruro de polivinilo/aluminio. El blister se coloca en una caja de cartón.
Biseptol 960- tabletas de color blanco con un tono amarillento, redondas, planas, con una superficie lisa sin bordes desmenuzados, grabadas con un signo "-".
Las tabletas se envían en blister de 10 unidades de película de cloruro de polivinilo/aluminio o en contenedores de polietileno cerrados con un tapón. El blister o el contenedor de polietileno se colocan en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: +48 22 732 77 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: