Biseko

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Biseko, 50 mg/ml, solución para infusión

Proteína del suero humano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Biseko y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Biseko
• 3. Cómo usar Biseko
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Biseko
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Biseko y para qué se utiliza

Biseko es una solución para infusión intravenosa o inyección y se utiliza

• para terapia de volumen (hipovolemia)
• en caso de disminución de las proteínas en la sangre (hipoproteinemia)
• en caso de disminución de la gamma-globulina en la sangre (hipogammaglobulinemia)
• en caso de disminución de la albúmina en la sangre (hipoalbuminemia)
• para la prevención de enfermedades infecciosas en caso de deficiencia de anticuerpos (síndrome de deficiencia de anticuerpos)
• para la dilución de la sangre (hemodilución).

2. Información importante antes de usar Biseko

Cuándo no usar Biseko

• si el paciente es alérgicoa las proteínas del suero humano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene hipersensibilidad a la inmunoglobulina humana, especialmente en casos muy raros de falta de inmunoglobulina A (IgA) en la sangre y presencia de anticuerpos contra la IgA.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Biseko, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• si el paciente ha experimentado reacciones de intoleranciaen el pasado al usar soluciones para infusión que contienen proteínas del suero humano.
• si el paciente debe controlar el contenido de sodio/sal o potasio en la dietao si tiene trastornos renales. En estos casos, debe informar a su médico y prestar atención al punto "Biseko contiene sodio y potasio".

Algunos efectos adversos graves pueden ser causados por la velocidad de infusión. Debe
seguir la velocidad de infusión recomendada descrita en el punto 3 "Cómo usar Biseko" y durante
todo el período de infusión, debe controlar a los pacientes y observarlos en busca de signos de efectos adversos. La observación debe continuar durante al menos 20 minutos después de la administración.
En caso de reacción de intolerancia, debe reducir la velocidad de infusión o interrumpir la infusión hasta que los síntomas desaparezcan.
Si después de interrumpir la infusión, las reacciones de intolerancia persisten, debe aplicar un tratamiento adecuado.
El choque anafiláctico es raro, pero siempre es una amenaza para la vida. En caso de choque, debe aplicar el tratamiento médico estándar para el choque.

Información sobre la transmisión de agentes infecciosos

Biseko se produce a partir de suero humano (parte líquida de la sangre). Cuando los medicamentos se producen
a partir de sangre humana o suero, es necesario tomar medidas de precaución para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes mediante la administración de dichos medicamentos. Todos los donantes de sangre se someten a pruebas para detectar la presencia de virus y enfermedades infecciosas. En el caso de los medicamentos producidos a partir de sangre humana o suero humano, los fabricantes toman medidas para inactivar o eliminar los virus.
A pesar de estas medidas de precaución, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos durante la administración de productos obtenidos a partir de sangre humana o suero.
Las medidas adoptadas se consideran efectivas contra los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC). La eficacia de estas medidas puede ser limitada en el caso de los virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A (VHA) y el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser grave para las mujeres embarazadas (infección del feto) y los pacientes con sistema inmunológico debilitado o con ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o anemia hemolítica).
Se recomienda encarecidamente que durante cada administración de Biseko al paciente, se registre el nombre y el número de lote del medicamento para documentar qué lotes se han utilizado y poder determinar en el futuro qué lote de medicamento recibió el paciente.

Biseko y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Vacunas que contienen virus vivos atenuados: La administración de inmunoglobulinas puede reducir la

eficacia de las vacunas que contienen virus vivos atenuadosdurante al menos 6 semanas y hasta 3 meses, como las vacunas contra el sarampión, la rubéola, las paperas y la varicela. En el caso del sarampión, este período puede durar hasta 1 año. Por lo tanto, se recomienda determinar el título de anticuerpos en los pacientes vacunados contra el sarampión.
Pruebas de laboratorio:Después de la administración de Biseko, puede ocurrir un aumento transitorio del nivel de varios anticuerpos pasivamente transferidos en la sangre del paciente, lo que puede dar lugar a resultados falsos positivos en las pruebas serológicas. Esto se debe a la transferencia de anticuerpos (inmunización pasiva) y debe ser considerado por el médico.
Sugerencia:
Biseko puede mezclarse con solución salina. Sin embargo, no se debe mezclar la solución de Biseko con otros productos, ya que el cambio en la concentración de electrolitos o el valor de pH puede provocar la precipitación o la denaturación de las proteínas.
Biseko es adecuado para la preparación de suspensiones con concentrados de eritrocitos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La seguridad del uso de este medicamento en mujeres embarazadas no ha sido evaluada en estudios clínicos controlados. Por lo tanto, debe usarse con precaución en mujeres embarazadas y en período de lactancia.
Las observaciones clínicas relacionadas con la administración de Biseko sugieren que no se debe esperar un efecto perjudicial en el curso del embarazo, en el feto o en el recién nacido.
Las inmunoglobulinas se secretan en la leche materna, lo que puede contribuir al aumento del título de anticuerpos en el recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Biseko no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Biseko contiene sodio y potasio

1 ampolla de 20 ml contiene 3,1 mmol (71,2 mg) de sodio
1 vial de 50 ml contiene 7,8 mmol (178 mg) de sodio
1 vial de 250 ml contiene 38,8 mmol (890 mg) de sodio
1 vial de 500 ml contiene 77,5 mmol (1780 mg) de sodio
Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan el contenido de sodio en la dieta.
1 ampolla de 20 ml y 1 vial de 50 ml contienen potasio, pero en una cantidad menor a 1 mmol (39 mg), lo que permite considerar el medicamento como "libre de potasio".
1 vial de 250 ml contiene 1 mmol (40 mg) de potasio, 1 vial de 500 ml contiene 2 mmol (80 mg) de potasio. Debe tenerse en cuenta en pacientes con trastornos renales y en pacientes que controlan el contenido de potasio en la dieta.

3. Cómo usar Biseko

Biseko se administra por un médico. La dosis recomendada:
Adultos: hasta 2000 ml por paciente y por día
Niños y adolescentes: 15-20 ml/kg de peso corporal y por día
Biseko está indicado para administración intravenosa. El medicamento debe calentarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de la administración. El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de la administración.
No se debe usar si la solución es turbia o contiene sedimento.
Durante la infusión intravenosa, debe administrarse inicialmente 20 gotas (1 ml) por kilogramo de peso corporal por hora, después de 10 minutos se puede aumentar gradualmente la velocidad de infusión hasta un máximo de 4 ml por kilogramo de peso corporal por hora y, en caso de buena tolerancia por parte del paciente, mantener esa velocidad de administración del medicamento hasta el final de la infusión.
El médico que lo atiende decide la frecuencia y la duración de la administración.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Biseko

En recién nacidos y lactantes que reciben Biseko en una dosis mayor que la máxima recomendada, que corresponde a los volúmenes circulantes aproximados o mayores, no se puede excluir que ocurran efectos adversos. Debe consultar a un médico si se considera que el niño ha recibido demasiada cantidad de Biseko.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Biseko puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Náuseas, vómitos
• Dolor en las articulaciones y dolor de espalda leve
• Escalofríos, fiebre
• Reacciones alérgicas

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Caida de la presión arterial
• Reacción de hipersensibilidad grave, potencialmente mortal (choque anafiláctico), incluso si el paciente no ha mostrado reacciones de hipersensibilidad en administraciones anteriores.

En recién nacidos y lactantes que reciben Biseko en una dosis mayor que la máxima recomendada, que corresponde a los volúmenes circulantes aproximados o mayores, es posible que ocurran signos clínicos incluso con una cantidad muy baja de isoaglutininas. Debe prestar atención a la hemólisis aumentada.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Biseko

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el frasco después de "Fecha de caducidad".
Conservar en refrigerador (2°C - 8°C).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No congelar.
No debe usar Biseko si la solución es turbia o contiene sedimento.
La solución para infusión debe administrarse inmediatamente después de abrir el contenedor. La solución no utilizada debe eliminarse debido al riesgo de contaminación bacteriana.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Biseko

El principio activo del medicamento es: Proteína del suero humano.
1000 ml de solución para infusión contienen 50 g de proteína del suero humano,
incluyendo albúmina aproximadamente 31 g y inmunoglobulina humana aproximadamente 10 g, que incluye: inmunoglobulina G aproximadamente 7,0 g, inmunoglobulina A aproximadamente 1,4 g, inmunoglobulina M aproximadamente 0,5 g.
Los demás componentes son: iones de sodio, iones de potasio, iones de calcio, iones de magnesio, iones de cloro, agua para inyección.

Cómo se presenta Biseko y qué contiene el paquete

Biseko es una solución transparente o ligeramente opalescente y de color amarillo-marrón en una ampolla y en viales de vidrio incoloro.
Biseko está disponible en los siguientes tamaños de paquete:
Paquete con una ampolla de 20 ml (1 g)
Paquete con un vial de 50 ml (2,5 g)
Paquete con un vial de 250 ml (12,5 g)
Paquete con un vial de 500 ml (25 g)

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Biotest Pharma GmbH
Calle Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Alemania
Tel.: +49 6103 801-0
Fax: +49 6103 801-150
Correo electrónico: mail@biotest.de

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: