Bipiozil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Biphozyl, solución para hemodiálisis/hemofiltración

Producto compuesto

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Biphozyl y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Biphozyl
• 3. Cómo usar Biphozyl
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Biphozyl
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Biphozyl y para qué se utiliza

Biphozyl es una solución para diálisis (hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración) utilizada para eliminar los productos de desecho del metabolismo de la sangre cuando los riñones no funcionan correctamente. El medicamento se utiliza en el hospital como parte de la terapia intensiva con terapia de reemplazo renal continuo (CRRT). En particular, el medicamento se utiliza en pacientes críticos con lesión renal aguda, en los que:

• la concentración de potasio en la sangre es normal,
• el pH de la sangre es normal,
• la concentración de fosfatos en la sangre es normal,
• la concentración de calcio en la sangre es alta (hipercalcemia).

Este medicamento también puede ser utilizado:

• cuando hay otras fuentes de bicarbonato disponibles o cuando el circuito extracorpóreo se anticoagula con citrato,
• en caso de intoxicación por medicamentos o sustancias que se eliminan por diálisis o filtración.

2. Información importante antes de usar Biphozyl

No se debe usar Biphozyl en caso de:

• alergia a alguno de los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• bajo nivel de calcio en la sangre (hipocalcemia),
• alto nivel de potasio en la sangre (hiperkaliemia),
• alto nivel de fosfatos en la sangre (hiperfosfatemia).

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Advertencias y precauciones

Advertencias

Antes de comenzar a usar Biphozyl, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Biphozyl no debe ser utilizado en pacientes con alto nivel de potasio en la sangre. El nivel de potasio en la sangre del paciente será monitoreado regularmente antes y durante el tratamiento.
Como Biphozyl contiene potasio, después de comenzar el tratamiento, puede ocurrir un alto nivel de potasio en la sangre. El médico reducirá la velocidad de infusión hasta alcanzar un nivel de potasio adecuado. Si no se restaura el estado normal, el médico debe suspender inmediatamente la administración del medicamento. Puede ser necesario administrar una solución sin potasio para restaurar el nivel de potasio adecuado.
Como Biphozyl contiene fosfatos, después de comenzar el tratamiento, puede ocurrir un alto nivel de fosfatos en la sangre. El médico reducirá la velocidad de infusión hasta alcanzar un nivel de fosfatos adecuado. Si no se restaura el estado normal, el médico debe suspender inmediatamente la administración del medicamento.
Como Biphozyl no contiene glucosa, durante el tratamiento, puede ocurrir un bajo nivel de glucosa en la sangre. El nivel de glucosa en la sangre será monitoreado regularmente. Si ocurre un bajo nivel de glucosa en la sangre, el médico puede administrar una solución que contenga glucosa. Puede ser necesario tomar otras medidas para mantener un nivel de glucosa adecuado en la sangre.
En pacientes que reciben Biphozyl, el médico monitoreará regularmente los electrolitos y el equilibrio ácido-base de la sangre. Biphozyl contiene fosfato de hidrógeno, un ácido débil que puede afectar el equilibrio ácido-base del paciente. Si durante el tratamiento con Biphozyl disminuye el nivel de bicarbonato en el suero o empeora, el médico reducirá la velocidad de infusión. Si no se restaura el estado normal, el médico debe suspender inmediatamente la administración del medicamento.
Debe seguir estrictamente las instrucciones de uso.
Antes de usar, debe mezclar las soluciones contenidas en las dos cámaras.
Utilizar solo con un aparato de diálisis para terapia de reemplazo renal continuo (CRRT).
Utilizar solo cuando el paquete exterior y la bolsa de solución no estén dañados.
Todos los sellos deben estar intactos. El uso de una solución contaminada puede causar sepsis y shock.
Debe utilizar solo con dispositivos extracorpóreos adecuados para intercambio postransportador.

Precauciones

Para aumentar la comodidad del paciente, Biphozyl se puede calentar a una temperatura de +37°C. El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse antes de la reconstitución y solo con una fuente de calor seca. No calentar las soluciones en agua o en microondas. Antes de la administración, debe inspeccionar visualmente Biphozyl en busca de partículas sólidas y cambios de color. No administrar si la solución no es transparente y el sello está dañado.
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Durante el procedimiento, el médico monitoreará estrictamente el estado hemodinámico del paciente, el balance de líquidos y el equilibrio electrolítico y ácido-base, incluidos los volúmenes de líquidos administrados (infusiones intravenosas) y eliminados (orina eliminada), incluso aquellos que no están directamente relacionados con CRRT.
El medicamento contiene bicarbonato en una cantidad equivalente al límite inferior del rango de concentraciones normales en la sangre. Esta es una cantidad adecuada en caso de anticoagulación con citrato, ya que el citrato se metaboliza a bicarbonato, o en caso de restauración de un pH normal. Es necesaria una evaluación de la necesidad de sustancias tampones en función de múltiples mediciones del equilibrio ácido-base de la sangre y del análisis general del tratamiento. Puede ser necesario utilizar una solución con una mayor concentración de bicarbonato.
En caso de exceso de líquido en el organismo (hipervolemia), se puede aumentar la velocidad de ultrafiltración (neta) en el aparato de CRRT y (o) reducir la velocidad de administración de líquidos distintos de la solución de reemplazo y (o) la solución de diálisis.
En caso de falta de líquido en el organismo (hipovolemia), se puede reducir la velocidad de ultrafiltración (neta) en el aparato de CRRT y (o) aumentar la velocidad de administración de líquidos distintos de la solución de reemplazo y (o) la solución de diálisis.

Niños

No se prevén efectos adversos especiales en caso de uso de este medicamento en niños.

Pacientes de edad avanzada

No se prevén efectos adversos especiales en caso de uso de este medicamento en pacientes de edad avanzada.

Biphozyl y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto se debe a que puede ocurrir una disminución de las concentraciones de otros medicamentos debido a su eliminación por diálisis. El médico tomará la decisión sobre la necesidad de cambios en la dosificación de los medicamentos que esté tomando.
En particular, debe informar a su médico sobre el uso de:

• Fuentes adicionales de fosfatos (por ejemplo, soluciones de nutrición parenteral), ya que pueden aumentar el riesgo de alto nivel de fosfatos en la sangre (hiperfosfatemia).
• Bicarbonato de sodio, ya que puede aumentar el riesgo de exceso de bicarbonato en la sangre del paciente (alcalosis metabólica).
• Citrato como anticoagulante, ya que puede disminuir el nivel de calcio en el suero.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo y lactancia:
No hay datos clínicos documentados sobre el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Este medicamento debe ser administrado a mujeres embarazadas y en período de lactancia solo si existe una necesidad clara.
Fertilidad:
No se prevé que el medicamento afecte la fertilidad, ya que el sodio, el potasio, el magnesio, los cloruros, los fosfatos de hidrógeno y los bicarbonatos son componentes normales del organismo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se sabe si este medicamento afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
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3. Cómo usar Biphozyl

Administración intravenosa y uso en hemodiálisis. Este medicamento está indicado para uso en hospitales y solo debe ser administrado por personal de salud.
El volumen y la velocidad de administración del medicamento, y por lo tanto la dosis, dependen del estado del paciente. El volumen de la dosis será determinado por el médico.
Este medicamento siempre debe ser utilizado exactamente según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
La responsabilidad de determinar la compatibilidad de otros medicamentos con este medicamento mediante la verificación de la solución en busca de cambios de color y (o) precipitación de sedimentos recae en el médico. Antes de agregar otro medicamento, debe verificar su solubilidad y estabilidad en este medicamento.

Dosificación

Rango de velocidad de flujo en caso de uso como solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración:
Adultos:
500–3000 ml/hora.
Niños menores de 18 años:
1000 a 4000 ml/hora/1,73 m
Rango de velocidad de flujo en caso de uso como diálisis en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua:
Adultos:
500–2500 ml/hora.
Niños menores de 18 años:
1000 a 4000 ml/hora/1,73 m
En caso de que la dosis calculada para niños en adolescentes (12-18 años) supere la dosis máxima para adultos, debe utilizarse la dosis recomendada para adultos.

Instrucciones de uso

Este medicamento será administrado al paciente en el hospital. El médico conoce la forma de administrar el medicamento. Las instrucciones de uso se encuentran al final de esta hoja de instrucciones.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Biphozyl

En caso de malestar después de la administración de una dosis mayor que la recomendada en esta hoja de instrucciones o prescrita por el médico, debe acudir inmediatamente a su médico o enfermera.
Los síntomas de sobredosis son fatiga, edema o disnea.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El médico o la enfermera realizarán regularmente análisis de sangre y controlarán el estado clínico de los pacientes para detectar posibles efectos adversos. El uso de esta solución puede causar los siguientes efectos (con una frecuencia desconocida, es decir, no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• cambios en las concentraciones de sales en la sangre (trastornos del equilibrio electrolítico), como bajo nivel de calcio (hipocalcemia), alto nivel de potasio (hiperkaliemia) y alto nivel de fosfatos (hiperfosfatemia);
• disminución del nivel de bicarbonato en el suero (acidosis metabólica).

Las terapias de diálisis también pueden causar la aparición de ciertos efectos adversos, como:

• exceso (hipervolemia) o falta (hipovolemia) de líquido en el organismo;
• disminución de la presión arterial;

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• náuseas, vómitos;
• calambres musculares.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Biphozyl

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta y en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No congelar.
Se ha demostrado que durante el uso, la solución después de la reconstitución mantiene su estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de +22°C. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable de determinar las condiciones y el tiempo de conservación antes de su uso; sin embargo, el tiempo de conservación no debe exceder las 24 horas, incluyendo el tiempo de tratamiento.
La solución puede verterse en el alcantarillado sin causar daños al medio ambiente.
No use este medicamento si nota que el producto está dañado o si hay partículas sólidas en la solución. Todos los sellos deben estar intactos.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Biphozyl?

Antes de la reconstitución

Cámara pequeña A (250 ml):
Cloruro de magnesio hexahidratado
3,05 g/l
Cámara grande B (4750 ml):
Cloruro de sodio
7,01 g/l
Bicarbonato de sodio
2,12 g/l
Cloruro de potasio
0,314 g/l
Fosfato disódico dihidratado
0,187 g/l
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Después de la reconstitución

Solución lista para administrar, A+B:
Principios activos mmol/l mEq/l
Catión sodio, Na
140
140
Catión potasio, K
4
4
Catión magnesio, Mg
0,75
1,5
Anión cloruro, Cl
122
122
Anión fosfato de hidrógeno, HPO
1
2
Anión bicarbonato, HCO
22
22
Osmolalidad teórica: 290 mOsm/l
pH = 7,0–8,0
Los demás componentes son:
Ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH) E 507
Agua para inyección
Dióxido de carbono (para ajustar el pH) E 290

Cómo se presenta Biphozyl y qué contiene el paquete?

Este medicamento es una solución para hemodiálisis/hemofiltración que se presenta en una bolsa de dos cámaras fabricada con una película multilayer que contiene poliolefinas y elastómeros. La solución final se obtiene después de abrir el sello rompible y mezclar las soluciones contenidas en la cámara grande y la cámara pequeña. La solución es transparente e incolora.
Cada bolsa contiene 5000 ml de solución y está envuelta en una película transparente.
Cada caja contiene dos bolsas y una hoja de instrucciones para el paciente.

Titular de la autorización de comercialización

Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica

Fabricante

Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Italia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): BIPHOZYL
Bulgaria: BIPHOZYL (Бифозил)

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: septiembre 2024 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación

El volumen y la velocidad de administración del medicamento Biphozyl dependen de la concentración de fosfatos y otros electrolitos en la sangre, el equilibrio ácido-base, el equilibrio de líquidos y el estado clínico general del paciente. El volumen de la solución de reemplazo y (o) diálisis que se debe administrar también dependerá de la intensidad del tratamiento deseado (dosis).
La forma de administración (dosis, velocidad de infusión y volumen total) del medicamento Biphozyl debe ser determinada exclusivamente por un médico con experiencia en terapia intensiva y terapia de reemplazo renal continuo (CRRT).
El rango de velocidad de flujo en caso de uso como solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración:
Adultos:
500–3000 ml/hora.
El rango de velocidad de flujo en caso de uso como diálisis en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua:
Adultos:
500–2500 ml/hora.
A menudo se utiliza una velocidad de flujo combinada en CRRT (diálisis y soluciones de reemplazo) de aproximadamente 2000 a 2500 ml/hora, lo que corresponde a un volumen diario de líquido de aproximadamente 48 a 60 litros.
Niños y adolescentes
En niños, desde recién nacidos hasta adolescentes de hasta 18 años, el rango de velocidad de flujo durante el uso como solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración y como solución de diálisis (diálisis) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua es de 1000 a 4000 ml/hora/1,73 m.
En caso de que la dosis calculada para niños en adolescentes (12-18 años) supere la dosis máxima para adultos, debe utilizarse la dosis recomendada para adultos.
Pacientes de edad avanzada
Adultos mayores de 65 años: los datos de los estudios clínicos y la experiencia clínica indican que el uso del medicamento en personas de edad avanzada no afecta la seguridad ni la eficacia del medicamento.

Sobredosis

Síntomas de sobredosis
La sobredosis de Biphozyl puede causar cambios clínicos graves, como insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos electrolíticos o trastornos del equilibrio ácido-base.
Procedimiento en caso de sobredosis

• Hiperwolemia/hipovolemia En caso de hiperwolemia o hipovolemia, debe seguir estrictamente las instrucciones de procedimiento proporcionadas en el punto 2 Advertencias.
• Acidosis metabólica Si como resultado de la sobredosis ocurre acidosis metabólica y (o) hiperfosfatemia, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento. No hay un antídoto específico para la sobredosis del medicamento. Sin embargo, se puede minimizar su riesgo mediante un seguimiento estricto durante el tratamiento.

Preparación y (o) uso

La solución de la cámara pequeña se agrega a la solución de la cámara grande abriendo el sello rompible justo antes de su uso. La solución después de la reconstitución debe ser transparente e incolora.
En todo el proceso de administración del medicamento al paciente, debe utilizarse técnica aséptica.
Utilizar solo si el paquete exterior de protección no está dañado, todos los sellos están intactos, el sello rompible no está dañado y la solución es transparente. Apretar firmemente la bolsa para comprobar su estanqueidad. En caso de que se note una fuga, la solución debe ser descartada inmediatamente, ya que no se puede garantizar la esterilidad.
La cámara grande está equipada con un puerto de inyección que, después de la reconstitución de la solución, permite agregar otros medicamentos necesarios. El usuario es responsable de determinar la compatibilidad del medicamento agregado con Biphozyl mediante la verificación de cambios de color y (o) precipitación de sedimentos, presencia de complejos o cristales insolubles. Antes de agregar el medicamento, debe comprobar si es soluble y estable en Biphozyl y si el rango de pH de Biphozyl es adecuado para él (el pH de la solución después de la reconstitución es de 7,0-8,0). Los componentes adicionales pueden no ser compatibles con la solución. Debe leer las instrucciones de uso del medicamento agregado.
Después de agregar los componentes, debe mezclar bien la solución. La adición y mezcla de componentes siempre deben realizarse antes de conectar la bolsa de solución al circuito extracorpóreo.

I

Abrir el sello, sosteniendo la cámara pequeña con ambas manos y apretando hasta que se cree una abertura en el sello rompible entre las dos cámaras (ver figura I a continuación).

II

Apretar la cámara grande con ambas manos hasta que el sello rompible entre las dos cámaras se abra completamente (ver figura II a continuación).

III

Mezclar bien la solución, agitando suavemente la bolsa. La solución está lista para su uso, y la bolsa se puede colgar en el soporte del aparato (ver figura III a continuación).

IV

El drenaje de la línea de diálisis o el drenaje de la línea de administración de la solución de reemplazo se puede conectar a uno de los dos puertos de acceso.
IV.aEn caso de que se utilicen conexiones del tipo cono, debe retirar la tapa girándola y tirando de ella, y luego conectar el conector macho del tipo cono en el drenaje de la línea de diálisis o la línea de administración de la solución de reemplazo con el conector hembra del tipo cono en la bolsa, empujando y girando. Asegurarse de que los conectores estén completamente insertados y luego apretar. El conector ahora está abierto.
Asegurarse de que el líquido fluya libremente (ver figura IV.a a continuación).
Cuando el drenaje de la línea de diálisis o la línea de administración de la solución de reemplazo se desconecta del conector del tipo cono, el conector se cierra, deteniendo el flujo de la solución. El puerto del tipo cono es sin aguja y se puede limpiar con desinfectantes.
IV.bEn caso de que se utilice una conexión de inyección (o conexión de aguja), primero debe retirar la tapa deslizante. El puerto de inyección se puede limpiar con desinfectantes. Introducir la aguja a través de la membrana de goma. Asegurarse de que el líquido fluya libremente (ver figura IV.b a continuación).

La solución después de la reconstitución está destinada solo a un uso único. La solución no utilizada debe ser descartada. La solución puede verterse en el alcantarillado sin causar daños al medio ambiente.
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