Biotirax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

BioThrax suspensión para inyección

Vacuna contra el ántrax, adsorbida (filtrado acelular purificado)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o profesional de la salud.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o profesional de la salud. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es BioThrax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de recibir la vacuna BioThrax
• 3. Cómo usar BioThrax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar BioThrax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1 QUÉ ES BIOTHRAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es BioThrax?

BioThrax es una vacuna utilizada para prevenir infecciones por la bacteria Bacillus anthracis.

Para qué se utiliza?

La vacuna se utiliza en adultos para prevenir la aparición del ántrax.
El ántrax es una enfermedad infecciosa bacteriana causada por la infección con Bacillus anthracisy la respuesta del organismo a esta infección. La vacunación con BioThrax prepara al organismo para luchar contra la infección, bloqueando las toxinas producidas durante la infección.

2 INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE RECIBIR BIOTHRAX

EN INYECCIÓN

Cuándo no debe usarse la vacuna BioThrax?

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Al usar la vacuna BioThrax, debe tener especial cuidado

Debe informar a su médico si:
I.
el paciente tiene respuesta inmunitaria alteradadebido a una deficiencia inmunitaria congénita o adquirida, o
II.
el paciente está recibiendo tratamiento inmunosupresor;
III.
el paciente ha experimentado reacción alérgicadespués de una dosis previa de la vacuna BioThrax o de alguno de sus componentes;
IV.
el paciente tiene alergia o hipersensibilidad al látex, ya que el tapón de la ampolla contiene una mezcla seca de goma natural que puede contener cantidades residuales de proteínas del látex.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la vacuna BioThrax en niños.

Pacientes de edad avanzada

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la vacuna BioThrax en personas mayores de 65 años.

BioThrax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o profesional de la salud sobre el tratamiento inmunosupresor o el uso de corticosteroides en dosis altas o la administración de medicamentos citotóxicos (por ejemplo, quimioterapia).

Uso de BioThrax con alimentos y bebidas

No se requieren restricciones o precauciones especiales durante la administración de las dosis de la vacuna BioThrax.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o profesional de la salud antes de usar cualquier vacuna o medicamento. Como medida de precaución, las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben ser vacunadas rutinariamente con la vacuna contra el ántrax.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La vacuna BioThrax no tiene o tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, algunos efectos adversos enumerados en el punto 4 pueden afectar temporalmente la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3 CÓMO USAR BIOTHRAX

La vacuna ha sido prescrita para un paciente específico y será administrada por un médico o profesional de la salud. Para la administración, se debe usar una aguja estéril pequeña y una jeringa, y se debe extraer una dosis de 0,5 ml de la vacuna BioThrax de la ampolla multidosis. La dosis se administrará por inyección intramuscular(im) en la parte superior del brazo.

Esquema de vacunación recomendado

Para garantizar la protección, se recomienda un esquema de vacunación inicial de 0,5 ml por vía intramuscular (im) en los meses 0, 1 y 6, seguido de dosis de refuerzo cada 3 años.
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Omision de una inyección

Debe comunicarse con su médico o profesional de la salud para determinar el mejor curso de acción. En la mayoría de los casos, la continuación del calendario con ajustes en las fechas de inyección es suficiente para mantener la inmunidad.

Interrupción de las inyecciones

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este producto, debe consultar a su médico o profesional de la salud.

4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o profesional de la salud. Debe proporcionar información sobre los síntomas, el momento y la fecha de aparición de los efectos adversos, así como la fecha de la vacunación. Luego, podrán utilizar esta información para tratar al paciente y notificar el incidente de acuerdo con los requisitos legales.
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10)
Dolor, enrojecimiento, hinchazón, picazón, calor o sensibilidad en el lugar de la inyección
Limitación del movimiento en el brazo inyectado
Endurecimiento en el lugar de la inyección
Sensación de ardor puede ocurrir inmediatamente después de la administración de la vacuna y puede durar alrededor de un minuto
Dolor muscular, fatiga o dolor de cabeza
Frecuentes (menos de 1 de cada 10, o igual o mayor que 1 de cada 100)
Malestar en la axila (ganglio linfático axilar)
Escalofríos, fiebre, mareo, insomnio, náuseas o dispepsia
Tos, infección del tracto respiratorio superior o inferior
Erupción cutánea, picazón
Dolor en las articulaciones, la espalda o el cuello
No muy frecuentes (menos de 1 de cada 100, o igual o mayor que 1 de cada 1000)
Entumecimiento o hormigueo en el lugar de la inyección
Enfermedad similar a la gripe, congestión nasal, dificultad para respirar, tos, herpes zóster
Malestar general
Aumento de la frecuencia cardíaca
Dureza en las articulaciones o los músculos, dolor en los brazos o las piernas
Alergia en los ojos
Enrojecimiento de la piel (incluyendo erupciones)
Desmayo
Dolor abdominal, vómitos, calambres menstruales (dismenorrea)
Raros (menos de 1 de cada 1000, o igual o mayor que 1 de cada 10000)
Reacción alérgica grave. Los signos de una reacción alérgica grave incluyen dificultad para respirar, debilidad, ronquera o sibilancia, taquicardia, urticaria, mareo, palidez o hinchazón de la garganta, los labios o la cara).
Cáncer de mama
Aumento de la presión intracraneal (pseudotumor cerebral)
Estrechamiento del acueducto cerebral (estenosis del acueducto cerebral)
Lesión del manguito rotador
Sudoración fría
Muy raros (menos de 1 de cada 10000)
Reacción alérgica grave, potencialmente mortal (anafilaxia)

Entre los efectos adversos notificados después de la comercialización se incluyen:

I.
Síndrome de Guillain-Barré (trastorno en el que el sistema inmunitario ataca los nervios), convulsiones, neuritis del nervio radial, somnolencia
II.
Rabdomiolisis (condición en la que se produce la descomposición de las células musculares)
III.
Edema de las capas profundas de la piel (angioedema), alopecia, eczema, sequedad de la piel
IV.
Bradicardia, palpitaciones
V.
Dificultad para hablar (disfonía)
VI.
Diarrhea, sensación de tener la garganta comprimida (disfagia)
VII.
Aumento del tamaño del ganglio linfático axilar
VIII.
Urticaria en el lugar de la inyección
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Si se producen síntomas inusuales, como dificultad para respirar, debilidad, ronquera o sibilancia, taquicardia, urticaria, mareo, palidez o hinchazón de la garganta, los labios o la cara, dentro de los pocos minutos después de la administración de la vacuna o dentro de los pocos minutos a una hora después de la inyección, debe informar inmediatamente a su médico o profesional de la salud, ya que puede ser un signo de una reacción grave.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5 CÓMO ALMACENAR BIOTHRAX

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
No debe usarse durante más de 28 días después de la primera apertura.
Almacenar en refrigerador (2°C - 8°C).
No congelar.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

6 CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene BioThrax?

Una dosis (0,5 ml) contiene:

• Antígeno del ántrax del filtrado: 50 microgramos
• Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado (0,6 mg de aluminio por dosis)
• Cloruro de benzetonia
• Formaldehído
• Cloruro de sodio
• Agua para inyección El producto es estéril y no contiene bacterias vivas o muertas.

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El envase de este medicamento contiene látex. Puede causar reacciones alérgicas graves.

Cómo se presenta BioThrax y qué contiene el paquete?

BioThrax es una suspensión blanquecina (después de mezclar) contenida en una ampolla de vidrio transparente. La ampolla está cerrada con un tapón (clorobutilo) y sellada con una tapa de aluminio.
El producto es estéril, y una ampolla contiene suficiente vacuna para 10 inyecciones de 0,5 ml.

Título del responsable

Emergent Sales and Marketing Germany GmbH
Vichystraße 14
76646 Bruchsal, Alemania
Teléfono: 0049 7251 32197031
Facsimile: 0049 7251 32197010
Correo electrónico: medicalinformation@ebsi.com

Fabricante

Emergent Sales and Marketing Germany GmbH
Vichystr. 14
76646 Bruchsal, Alemania
Teléfono: 0049 7251 32197031
Facsimile: 0049 7251 32197010
Correo electrónico: medicalinformation@ebsi.com
Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
En cuanto a la calidad o la seguridad de los productos, por favor comuníquese con:
Emergent BioSolutions, Inc
Teléfono: 0049 7251 32197031
Facsimile: 0049 7251 32197010
Correo electrónico: medicalinformation@ebsi.com

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros

del Área Económica Europea (AEE) y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo el nombre:

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Alemania, Países Bajos, Reino Unido (Irlanda del Norte), Polonia, Italia: BioThrax
Francia: BaciThrax
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:
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