Bioprazol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

BIOPRAZOL

20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Omeprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bioprazol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bioprazol
• 3. Cómo tomar Bioprazol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bioprazol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Bioprazol y para qué se utiliza

El medicamento Bioprazol contiene como principio activo omeprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos reducen la producción de ácido estomacal, lo que ayuda a prevenir la formación de úlceras y permite la curación de las úlceras existentes.
Una dosis única de omeprazol inhibe la secreción de ácido estomacal durante aproximadamente 24 horas.

Indicaciones para el uso de Bioprazol:

• enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno, también en combinación con infección por Helicobacter pylori,
• esofagitis de reflujo,
• tratamiento sintomático de la enfermedad de reflujo del esófago (acidez de estómago - ardor),
• síndrome de Zollinger-Ellison,
• prevención de la neumonitis por aspiración antes de la anestesia general en pacientes con riesgo de aspiración de contenido ácido del estómago,
• síntomas de dispepsia relacionados con la acción del ácido,
• tratamiento y prevención de úlceras gástricas y duodenales leves y erosiones causadas por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes con antecedentes de daño a la mucosa gástrica y duodenal que requieren tratamiento con AINE.

2. Información importante antes de tomar Bioprazol

Cuándo no tomar Bioprazol

• si el paciente es alérgico al omeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando simultáneamente el medicamento atazanavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Bioprazol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento para la enfermedad ulcerosa del estómago o en caso de síntomas preocupantes (es decir, pérdida de peso significativa e inesperada, vómitos recurrentes, dificultad para tragar, vómitos con sangre, heces negras) debe descartar la posibilidad de que la enfermedad sea de origen canceroso, ya que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico.
La disminución de la acidez del jugo gástrico, causada por cualquier motivo, incluyendo los inhibidores de la bomba de protones, conduce a un aumento de la cantidad de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal. La terapia con medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico puede aumentar el riesgo de infecciones por bacterias Salmonellay Campylobacter.
En caso de que se planeen realizar pruebas, debe informar a su médico sobre la ingesta de Bioprazol, ya que puede afectar los resultados.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico:

• sobre la realización de una prueba de sangre específica (concentración de cromogranina A).

Al tomar inhibidores de la bomba de protones como Bioprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si está tomando medicamentos del grupo de los corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Debe consultar a su médico:

• si el paciente ha experimentado alguna reacción cutánea como resultado de la ingesta de un medicamento similar a Bioprazol que reduce la secreción de ácido gástrico.

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Bioprazol. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
Durante el tratamiento con omeprazol, puede ocurrir una inflamación de los riñones. Los síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o la presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.

Niños y adolescentes

No se administra Bioprazol a niños menores de 3 años. En caso de que sea necesario administrar omeprazol a niños mayores de 3 años, debe consultar a su médico (véase también el punto 3. Cómo tomar Bioprazol).

Uso de Bioprazol en pacientes con trastornos de la función hepática

En pacientes con insuficiencia hepática, se debe reducir la dosis diaria del medicamento.

Uso de Bioprazol en pacientes con trastornos de la función renal

En pacientes con insuficiencia renal, no es necesario cambiar la dosis.

Bioprazol y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El uso de Bioprazol debe ser consultado con un médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• warfarina (medicamento anticoagulante),
• fenitoína (medicamento antiepiléptico),
• diazepam, hexabarbital (medicamentos sedantes y somníferos),
• atazanavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH),
• tacrolimus (medicamento utilizado después del trasplante de órganos y para tratar la dermatitis atópica),
• digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular con respuesta rápida),
• cilostazol (medicamento utilizado para tratar los síntomas de la enfermedad vascular periférica),
• medicamentos antidepresivos como el citalopram, la imipramina, la clomipramina,
• medicamentos antifúngicos y antimicóticos (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, voriconazol).

Bioprazol con alimentos y bebidas

La cápsula debe ser tragada entera, con medio vaso de agua.
La cápsula también se puede abrir y su contenido tragado, con medio vaso de agua.
También se puede abrir la cápsula y su contenido suspender, por ejemplo, en jugo de frutas, yogur o agua mineral sin gas, y beber dentro de los 30 minutos después de la preparación, con medio vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo debe ser utilizado durante el embarazo si los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El omeprazol no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Debe tener cuidado debido a la posibilidad de efectos adversos como mareos, visión borrosa, somnolencia.
Bioprazol contiene sacarosa(azúcar que se utiliza para endulzar, por ejemplo, el té).
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodioen la dosis recomendada, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Bioprazol

Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Enfermedad ulcerosa del estómago
La dosis recomendada de omeprazol es de 20 mg una vez al día. Los síntomas suelen desaparecer rápidamente, y en la mayoría de los pacientes, la curación ocurre dentro de cuatro semanas. En pacientes que no se curan en este período, el proceso de curación suele ocurrir durante las cuatro semanas siguientes de tratamiento con omeprazol.
En pacientes con enfermedad ulcerosa del estómago resistente al tratamiento, se utiliza omeprazol en una dosis de 40 mg una vez al día, y el proceso de curación dura aproximadamente ocho semanas.
Para prevenir la recurrencia de la enfermedad ulcerosa del estómago, se recomienda tomar omeprazol en una dosis de 20 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis puede ser aumentada a 40 mg una vez al día.
Esquemas recomendados para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori
Método de tres componentes – se administran tres medicamentos simultáneamente según uno de los tres esquemas siguientes

• 1. Dos veces al día se administran 20 mg de omeprazol, 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina durante una semana.
• 2. Dos veces al día se administran 20 mg de omeprazol, 250 mg de claritromicina y 400 mg de metronidazol (o 500 mg de tinidazol) durante una semana.
• 3. Una vez al día se administran 40 mg de omeprazol y tres veces al día 500 mg de amoxicilina y 400 mg de metronidazol durante una semana.

Método de dos componentes – se administran dos medicamentos simultáneamente según uno de los dos esquemas siguientes

• 1. En dosis divididas se administran 40 mg de omeprazol y 1,5 g de amoxicilina al día durante dos semanas. En los estudios clínicos se utilizaron dosis diarias de amoxicilina de 1,5 a 3,0 g.
• 2. Una vez al día se administran 40 mg de omeprazol y tres veces al día 500 mg de claritromicina durante dos semanas.

Si después de completar el tratamiento según alguno de los esquemas terapéuticos anteriores, la infección por Helicobacter pyloripersiste en el paciente, el tratamiento puede ser repetido.
Enfermedad ulcerosa del duodeno
En pacientes con enfermedad ulcerosa del duodeno activa, la dosis recomendada de omeprazol es de 20 mg una vez al día. Los síntomas suelen desaparecer rápidamente, y en la mayoría de los pacientes, la curación ocurre dentro de dos semanas. En pacientes que no se curan en este período, el proceso de curación suele ocurrir durante las dos semanas siguientes de tratamiento con omeprazol.
En pacientes con enfermedad ulcerosa del duodeno resistente al tratamiento, se utiliza omeprazol en una dosis de 40 mg una vez al día, y el proceso de curación dura aproximadamente cuatro semanas.
Para prevenir la recurrencia de la enfermedad ulcerosa del duodeno, se recomienda tomar otro medicamento que contenga omeprazol en una dosis de 10 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis puede ser aumentada a 20-40 mg al día.
Esquemas recomendados para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylorique coexiste con la enfermedad ulcerosa del estómago o del duodeno
Método de tres componentes – se administran tres medicamentos simultáneamente según uno de los tres esquemas siguientes:

• 1. Dos veces al día se administran 20 mg de omeprazol, 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina durante una semana.
• 2. Dos veces al día se administran 20 mg de omeprazol, 250 mg de claritromicina y 400 mg de metronidazol (o 500 mg de tinidazol) durante una semana.
• 3. Una vez al día se administran 40 mg de omeprazol y tres veces al día 500 mg de amoxicilina y 400 mg de metronidazol durante una semana.

Método de dos componentes – se administran dos medicamentos simultáneamente según uno de los dos esquemas siguientes:

• 1. En dosis divididas se administran 40 mg de omeprazol y 1,5 g de amoxicilina al día durante dos semanas. En los estudios clínicos se utilizaron dosis diarias de amoxicilina de 1,5 a 3,0 g.
• 2. Una vez al día se administran 40 mg de omeprazol y tres veces al día 500 mg de claritromicina durante dos semanas.

Si después de completar el tratamiento según alguno de los esquemas terapéuticos anteriores, la infección por Helicobacter pyloripersiste en el paciente, el tratamiento puede ser repetido.
Esofagitis de reflujo
Adultos
La dosis recomendada de omeprazol es de 20 mg una vez al día. En la mayoría de los pacientes, los síntomas desaparecen después de 4 semanas. En pacientes que no se curan después de las 4 semanas iniciales, el tratamiento debe ser continuado durante 4-8 semanas más.
El medicamento Bioprazol también se administra en una dosis de 40 mg al día en pacientes con esofagitis de reflujo grave. En el tratamiento a largo plazo de pacientes, después de que la esofagitis de reflujo haya desaparecido, se recomienda tomar omeprazol en una dosis de 10 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis puede ser aumentada a 20-40 mg una vez al día.
Niños
No se administra Bioprazol a niños menores de 3 años. En caso de que sea necesario administrar omeprazol a niños mayores de 3 años con esofagitis de reflujo, se recomienda la siguiente dosis:

• niños con un peso corporal de 10 kg a 20 kg - 10 mg,
• niños con un peso corporal superior a 20 kg - 20 mg.

Tratamiento sintomático de la enfermedad de reflujo del esófago
La dosis recomendada de omeprazol es de 10 mg a 20 mg al día - en cada caso, la dosis debe ser determinada individualmente.
Si los síntomas no desaparecen después de 4 semanas de tratamiento con Bioprazol en una dosis de 20 mg al día, se recomienda realizar pruebas diagnósticas adicionales.
Síndrome de Zollinger-Ellison
En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis del medicamento debe ser determinada individualmente. La dosis inicial recomendada de omeprazol es de 60 mg una vez al día. El tratamiento se continúa mientras existan indicaciones clínicas. En pacientes con síntomas severos que responden mal a otros tratamientos, el tratamiento de mantenimiento es generalmente eficaz con una dosis de 20 mg a 120 mg al día.
El omeprazol por encima de 80 mg al día debe ser administrado en dos dosis divididas.
Prevención de la neumonitis por aspiración
Se recomienda tomar Bioprazol en una dosis de 40 mg, administrada por la noche del día anterior a la cirugía y en la misma dosis por la mañana del día de la cirugía.
Síntomas de dispepsia relacionados con la acción del ácido
La dosis recomendada de Bioprazol es de 20 mg una vez al día. En algunos pacientes, una dosis de 10 mg al día es suficiente y, por lo tanto, puede ser considerada como dosis inicial. Si los síntomas no desaparecen después de 4 semanas de tratamiento con Bioprazol en una dosis de 20 mg al día, se recomienda realizar pruebas diagnósticas adicionales.
Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales, así como de erosiones causadas por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
La dosis habitual es de 20 mg una vez al día. El medicamento se toma por vía oral, en una dosis diaria única, al mismo tiempo que los AINE.
Prevención de úlceras gástricas y duodenales, así como de erosiones causadas por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
La dosis habitual es de 20 mg una vez al día. El medicamento se toma por vía oral, en una dosis diaria única.

Dosis en pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática, el medicamento se administra en una dosis de 10 mg a 20 mg al día.

Dosis en pacientes con insuficiencia renal

No es necesario cambiar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Dosis en pacientes de edad avanzada

No es necesario cambiar la dosis en personas de edad avanzada.

Forma de administración

La cápsula debe ser tragada entera.
Pacientes con trastornos de deglución pueden abrir la cápsula y tragar su contenido, con medio vaso de agua. También se puede abrir la cápsula y su contenido suspender, por ejemplo, en jugo de frutas, yogur o agua mineral sin gas, y beber dentro de los 30 minutos después de la preparación, con medio vaso de agua.
No se debe masticar ni aplastar el contenido de la cápsula antes de tragarlo.
Si se considera que el efecto de Bioprazol es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Bioprazol

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
Los síntomas observados en caso de sobredosis de omeprazol son: náuseas, vómitos, mareos, dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, apatía, depresión, confusión. Los síntomas observados en caso de sobredosis de omeprazol fueron transitorios y no requirieron tratamiento específico.

Omision de la dosis de Bioprazol

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Debe continuar el tratamiento según el esquema de dosificación recomendado.

Interrupción del tratamiento con Bioprazol

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con omeprazol, se han observado:

Efectos adversos frecuentes(en más de 1 de cada 100 personas y en menos de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, vómitos, hinchazón con flatulencia, pólipos gástricos leves.
Efectos adversos poco frecuentes(en más de 1 de cada 1000 personas y en menos de 1 de cada 100 personas):
mareos, parestesias (sensaciones anormales como picazón, hormigueo, etc.), hipersensibilidad a la luz, malestar, somnolencia, insomnio, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, erupción cutánea, inflamación de la piel y (o) picazón, urticaria, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral, malestar.
Efectos adversos raros(en más de 1 de cada 10 000 personas y en menos de 1 de cada 1000 personas):
estados de confusión recurrentes, agitación, agresividad, depresión y alucinaciones (especialmente en pacientes gravemente enfermos), ginecomastia (aumento del tejido mamario en hombres), sequedad bucal, infección gastrointestinal por levaduras, leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), agranulocitosis (disminución significativa o ausencia de un tipo de glóbulos blancos), pancitopenia (disminución del número de todos los glóbulos sanguíneos), encefalopatía (daño cerebral que causa múltiples trastornos psiquiátricos y neurológicos) en pacientes con enfermedad hepática grave preexistente, inflamación del hígado con o sin ictericia, insuficiencia hepática, dolor articular, dolor muscular, debilidad muscular, impotencia, hipersensibilidad a la luz, erupción cutánea, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea con ampollas y erosiones en la mucosa oral, nasal, genital y ocular), necrolisis epidérmica tóxica (erupción cutánea con ampollas que pueden ser graves y potencialmente mortales).
Frecuencia desconocida(no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):
erupción cutánea que puede estar asociada con dolor articular.
Si se ha tomado Bioprazol durante más de tres meses, existe la posibilidad de que disminuya la concentración de magnesio en la sangre. Una concentración baja de magnesio puede manifestarse como fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. Si se observan alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.
Una concentración baja de magnesio puede conducir a una disminución de la concentración de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede recomendar realizar pruebas de sangre regulares para controlar la concentración de magnesio.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bioprazol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Blister de película de aluminio:
No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Blister de película de PVC-PVDC/aluminio:
No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Frasco de HDPE con tapón de HDPE o PP
No hay requisitos especiales de conservación.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bioprazol?

• El principio activo del medicamento es omeprazol (Omeprazolum). Cada cápsula de gelatina dura, de liberación prolongada, contiene 20 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son: relleno de la cápsula:sacarosa, gránulos (que contienen sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa 2910, talco, dióxido de titanio (E171), fosfato disódico dihidratado, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30% (que contiene como aditivos: laurilsulfato sódico, polisorbato 80), trietil citrato; cuerpo de la cápsula:dióxido de titanio (E171), gelatina; tapa de la cápsula:dióxido de titanio (E171), gelatina; tinta de impresión (Black ink; SW - 9008):laca, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Cómo es Bioprazol y qué contiene el paquete?

Bioprazol son cápsulas de gelatina duras, de liberación prolongada, (tamaño 3), de color blanco, que contienen pellets esféricas.
Las cápsulas tienen una marca en forma de letras "OM" (tapa) y el número "20" (cuerpo), realizada con tinta negra.
Las cápsulas de liberación prolongada se envasan en blisters de película de PVC-PVDC/aluminio o blisters de película de aluminio, o en frascos de HDPE con tapón de HDPE o PP y cierre de seguridad para niños, colocados en una caja de cartón.
Debido a la alta higroscopía del medicamento en el tapón (en forma de cápsulas) o en el frasco (en forma de sobres), se coloca un agente desecante - sílice gel (Silica gel) en el tapón o en el frasco.
Tamaño del paquete:
7, 14, 28 o 56 cápsulas de liberación prolongada.

Titular de la autorización de comercialización

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Fabricante

Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
España
Para obtener información más detallada, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Polonia

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: