Biofenac

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Biofenac (Airtal), 100 mg

Tabletas recubiertas
Aceclofenaco
Biofenac y Airtal son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Biofenac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Biofenac
• 3. Cómo tomar el medicamento Biofenac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Biofenac
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Biofenac y para qué se utiliza

Biofenac es un medicamento analgésico y antiinflamatorio.
El medicamento Biofenac se utiliza para tratar enfermedades crónicas de las articulaciones, relacionadas con dolor crónico y inflamación, como la artritis degenerativa, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Biofenac

Cuándo no tomar el medicamento Biofenac

• si el paciente es alérgico al aceclofenaco o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo,
• si el paciente ha experimentado asma, rinitis aguda, erupciones cutáneas u otras reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) o otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo,
• si el paciente tiene úlceras gástricas o intestinales o hemorragias gastrointestinales,
• si el paciente tiene hemorragia activa o trastornos de la coagulación,
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal grave,
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad cardíaca y (o) enfermedad cerebrovascular, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, mini-accidente cerebrovascular (isquemia cerebral transitoria) o trombosis de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o ha sido sometido a un procedimiento de angioplastia o bypass,
• si el paciente tiene trastornos circulatorios (enfermedad de las arterias periféricas).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Biofenac, debe discutirlo con su médico.

• si el paciente ha experimentado síntomas de úlcera gástrica o duodenal, hemorragia o perforación o enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), ya que pueden empeorar,
• si el paciente ha experimentado hemorragia cerebral en el pasado,
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal moderada o tiene tendencia a retener líquidos en el cuerpo por cualquier otra razón,
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación, ya que pueden empeorar,
• si el paciente tiene una enfermedad cutánea y del tejido conjuntivo específica, llamada lupus eritematoso sistémico (LES),
• si el paciente tiene una enfermedad metabólica específica, llamada porfiria,
• si el paciente ha experimentado asma bronquial,
• si el paciente fuma,
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos. El uso de medicamentos como el Biofenac puede estar asociado con un aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio). Los efectos adversos pueden limitarse tomando el medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el menor tiempo posible. No debe aumentar la dosis recomendada y prolongar el tiempo de tratamiento.

Las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, han sido informadas en relación con el uso del medicamento Biofenac. El riesgo de reacciones cutáneas es mayor durante el primer mes de tratamiento. Al primer signo de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier signo de hipersensibilidad, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico (véase el punto 4).
El uso del medicamento Biofenac debe interrumpirse en caso de aparición de los primeros signos de erupción cutánea o otros signos de hipersensibilidad.
No debe usar el medicamento Biofenac en caso de varicela.
El medicamento Biofenac puede causar, en casos raros, úlceras y hemorragias gastrointestinales. Esto puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin signos de advertencia.
En caso de observar cualquier signo de problemas abdominales, especialmente si el paciente es anciano, debe consultar a su médico.

Interacción del medicamento Biofenac con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Biofenac. En estos casos, puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el uso de estos medicamentos. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

• litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos),
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca o la arritmia cardíaca),
• diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas de la angiotensina II),
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre),
• medicamentos utilizados para tratar la depresión,
• medicamentos hipoglucémicos,
• metotrexato (utilizado para tratar tumores y reumatismo),
• takrolimus y ciclosporina (medicamentos que debilitan el sistema inmunológico y se utilizan para prevenir el rechazo de órganos trasplantados),
• esteroides antiinflamatorios, como betametasona y prednisolona,
• ácido acetilsalicílico y otros medicamentos analgésicos (llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos),
• zidovudina (utilizada para tratar la infección por el virus del VIH).

Uso del medicamento Biofenac con alimentos y bebidas

El medicamento Biofenac se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden dificultar la concepción.
No debe tomar el medicamento Biofenac si está en los últimos tres meses de embarazo, ya que el medicamento puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. El medicamento puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. El medicamento puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar que el parto se retrase o sea más largo de lo previsto. No debe tomar el medicamento Biofenac durante los primeros seis meses de embarazo, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario. En caso de que sea necesario tomar el medicamento durante este período o durante la planificación de la concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. El uso del medicamento Biofenac durante más de unos pocos días después de la semana 20 de embarazo puede causar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o a la estenosis de la arteria pulmonar en el corazón del bebé. Si la paciente requiere tratamiento durante un período más largo, su médico puede recomendar pruebas de control adicionales.
El uso de este medicamento durante cualquier período de embarazo debe realizarse bajo prescripción médica.
No se sabe si el medicamento Biofenac pasa a la leche materna. No se recomienda su uso durante la lactancia, a menos que el médico decida lo contrario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria peligrosa si experimenta mareos, náuseas u otros trastornos del sistema nervioso central mientras toma el medicamento Biofenac.

El medicamento Biofenac contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Biofenac

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
La dosis diaria recomendada esde 200 mg, es decir, una tableta recubierta por la mañana y una por la noche (una tableta recubierta cada 12 horas).
Si cree que el efecto del medicamento Biofenac es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños

No se recomienda el uso del medicamento Biofenac en niños debido a la falta de datos sobre su eficacia y seguridad.

Personas de edad avanzada

La dosis se determinará según las indicaciones de su médico. Será necesario realizar controles periódicos.

Enfermedades renales y cardíacas

La dosis se determinará según las indicaciones de su médico. Será necesario realizar controles periódicos.

Enfermedades hepáticas

La dosis diaria inicial recomendada debe reducirse a una tableta recubierta al día.

Tratamiento a largo plazo

En caso de uso prolongado del medicamento Biofenac, su médico realizará controles de laboratorio regulares (hemograma, pruebas de función hepática y renal).

Si toma más del medicamento Biofenac de lo que debiera

Debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar esta hoja de instrucciones consigo.

Si olvida tomar una dosis del medicamento Biofenac

No hay motivo para preocuparse. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta recubierta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el uso del medicamento Biofenac

La duración del tratamiento la determinará su médico. No debe interrumpir prematuramente la terapia, incluso si se siente mejor.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de ellos son leves y desaparecen después de interrumpir el uso del medicamento Biofenac.
Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia definida a continuación:

• Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
• Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas
• No muy frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas
• Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas
• Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas
• Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Biofenac y buscar atención médica si experimenta:

Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia y angioedema (raras) con síntomas como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria y dificultad para respirar,
• caída de la presión arterial y fiebre.

Úlceras y hemorragias gastrointestinales (raras) con síntomas como:

• heces sanguinolentas (muy raras),
• heces negras y pegajosas (raras),
• vómitos con sangre o restos de alimentos (muy raras).

Reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raras) con síntomas como:

• picazón, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, inflamación, dolor y formación de ampollas. Frecuentes:mareos, náuseas (dispepsia), dolor abdominal, diarrea y cambios en las pruebas de función hepática.

No muy frecuentes:distensión abdominal (gases), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), estreñimiento, vómitos, úlceras bucales, picazón en la piel y erupción cutánea, trastornos de la función renal.
Raros:hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, disnea (dificultad para respirar o falta de aliento, generalmente asociada con ciertas formas de enfermedades cardíacas o pulmonares, también llamada falta de aire), anemia (falta de glóbulos rojos o bajo nivel de hemoglobina), trastornos de la visión.
Muy raros:recuento bajo de glóbulos blancos y plaquetas, niveles elevados de potasio y actividad enzimática hepática en sangre, depresión, trastornos del sueño, sueños anormales, parestesias (sensación de hormigueo), temblores (movimientos rítmicos e involuntarios), dolores de cabeza, estomatitis (inflamación de la mucosa bucal), pancreatitis, hepatitis, mareos (sensación de girar), tinnitus (sensación de zumbido, silbido y otros sonidos sin causa externa), petequias (pequeñas hemorragias en la piel), erupción cutánea, edema (hinchazón de las piernas, brazos o cara), calambres musculares en las piernas, trastornos de la función renal, insuficiencia renal, palpitaciones (sensación desagradable de latido irregular y (o) fuerte del corazón), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), fatiga, enrojecimiento facial súbito, sofocos, dificultad para respirar (broncoespasmo), aumento de peso, perforación intestinal, exacerbación de enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
En casos aislados, durante la varicela, se han observado infecciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Biofenac

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Biofenac?

El principio activo del medicamento Biofenac es el aceclofenaco.
Cada tableta recubierta contiene 100 mg de aceclofenaco.

Los demás componentes son:

Estearato de glicerilo
Croscaarmelosa sódica
Povidona
Celulosa microcristalina
Recubrimiento:
Sepifilm:
Estearato de polioxilo 40
Dióxido de titanio (E 171)
Celulosa microcristalina
Hipromelosa

Cómo se presenta el medicamento Biofenac y qué contiene el embalaje?

Apariencia:Tabletas recubiertas blancas, redondas y biconvexas con un diámetro de aproximadamente 8 mm.
Embalaje:20, 60 tabletas recubiertas en blister de aluminio/aluminio en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Almirall, S.A.
Calle de General Mitre, 151

• 08022 - Barcelona

España

Fabricante:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Carretera de Martorell, 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona
España

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle de Santa Teresa del Niño Jesús, 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle de Santa Teresa del Niño Jesús, 111
91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación:

• 723924.6
• 885285.7

Número de autorización de importación paralela: 323/15

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.05.2025

[Información sobre la marca registrada]