Biofenac

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Biofenac(Airtal)

100 mg, polvo para suspensión oral

Aceclofenaco
Biofenac y Airtal son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo dé a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Biofenac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Biofenac
• 3. Cómo tomar Biofenac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Biofenac
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Biofenac y para qué se utiliza

Biofenac es un medicamento analgésico y antiinflamatorio.
Biofenac se utiliza para tratar enfermedades articulares crónicas asociadas con dolor crónico y inflamación, como la artritis degenerativa, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante.

2. Información importante antes de tomar Biofenac

Cuándo no tomar Biofenac

• si el paciente es alérgico al aceclofenaco o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo,
• si el paciente ha experimentado asma, rinitis aguda, erupciones cutáneas u otras reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) o otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo,
• si el paciente tiene úlceras gástricas o intestinales, o sangrado gastrointestinal,
• si el paciente tiene sangrado activo o trastornos de coagulación,
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal grave,
• si el paciente ha tenido enfermedad cardíaca o cerebral, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, mini-accidente cerebrovascular (isquemia cerebral transitoria) o trombosis coronaria, o ha tenido un procedimiento de angioplastia o bypass,
• si el paciente tiene trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Biofenac, debe discutirlo con su médico.

• si el paciente ha tenido úlceras gástricas o duodenales, sangrado o perforación, o enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), ya que pueden empeorar,
• si el paciente ha tenido sangrado cerebral en el pasado,
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal moderada, o tiene tendencia a retener líquidos en el cuerpo por cualquier otra razón,
• si el paciente tiene trastornos de coagulación, ya que pueden empeorar,
• si el paciente tiene una enfermedad cutánea y del tejido conjuntivo específica, llamada lupus eritematoso sistémico (LES),
• si el paciente tiene una enfermedad metabólica específica, llamada porfiria,
• si el paciente tiene asma bronquial,
• si el paciente fuma,
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, colesterol elevado o triglicéridos elevados.

El uso de medicamentos como Biofenac puede estar asociado con un aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio). El riesgo de efectos adversos puede reducirse tomando el medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el tiempo más corto posible.
No debe aumentar la dosis recomendada ni prolongar el tratamiento.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de medicamentos como Biofenac. El riesgo de reacciones cutáneas es mayor durante el primer mes de tratamiento. Al primer signo de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier signo de hipersensibilidad, debe interrumpir el tratamiento y notificarlo inmediatamente a su médico (véase el punto 4).
Debe interrumpir el uso de Biofenac en caso de aparición de los primeros signos de erupción cutánea o otros signos de hipersensibilidad.
No debe tomar Biofenac en caso de varicela.
Biofenac puede causar úlceras gastrointestinales y sangrado en casos raros. Esto puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin signos de advertencia.
Si se observan cualquier síntoma abdominal, especialmente si el paciente es anciano, debe consultar a su médico.

Biofenac y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Biofenac. En estos casos, puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el uso de estos medicamentos. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

• litio (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas),
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca o la arritmia cardíaca),
• diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas de la angiotensina II),
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre),
• medicamentos utilizados para tratar la depresión,
• medicamentos hipoglucémicos,
• metotrexato (utilizado para tratar tumores y reumatismo),
• taclorimus y ciclosporina (medicamentos que debilitan el sistema inmunológico y se utilizan para prevenir el rechazo de órganos trasplantados),
• esteroides antiinflamatorios, como betametasona y prednisolona,
• ácido acetilsalicílico y otros medicamentos analgésicos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos),
• zidovudina (utilizada para tratar la infección por el virus del VIH).

Biofenac con alimentos y bebidas

Puede tomar Biofenac con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada.
Los AINE pueden dificultar la concepción.
No debe tomar Biofenac si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo, ya que el medicamento puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. El medicamento puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. El medicamento puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar que el parto se retrase o sea más largo de lo previsto. No debe tomar Biofenac durante los primeros seis meses de embarazo, a menos que el médico lo considere absolutamente necesario. Si es necesario tomar el medicamento durante este período o durante la planificación del embarazo, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Biofenac tomado durante más de unos pocos días después de la semana 20 de embarazo puede causar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si la paciente requiere tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar pruebas de control adicionales.
El uso de este medicamento durante cualquier período de embarazo debe hacerse bajo prescripción médica.
No se sabe si Biofenac pasa a la leche materna. No se recomienda durante la lactancia, a menos que el médico lo decida de otra manera.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria peligrosa si experimenta mareos, náuseas u otros trastornos del sistema nervioso central mientras toma Biofenac.

Biofenac 100 mg, polvo para suspensión oral, contiene sorbitol, aspartamo y sodio

El medicamento contiene 2639 mg de sorbitol en cada sobre.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el cuerpo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 10 mg de aspartamo en cada sobre.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada sobre, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Biofenac

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
El contenido del sobre debe disolverse en aproximadamente 40-60 ml de agua y tomarse de inmediato.
La dosis diaria recomendada esde 200 mg, es decir, un sobre por la mañana y uno por la noche (un sobre cada 12 horas).
Si siente que el efecto de Biofenac es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Biofenac en niños debido a la falta de datos sobre la eficacia y seguridad del medicamento.

Personas de edad avanzada

La dosis se determinará según las indicaciones del médico. Será necesario realizar controles periódicos.

Enfermedades renales y cardíacas

La dosis se determinará según las indicaciones del médico. Será necesario realizar controles periódicos.

Enfermedades hepáticas

La dosis inicial recomendada debe reducirse a un sobre al día.

Tratamiento a largo plazo

En caso de tratamiento prolongado con Biofenac, el médico realizará pruebas de control en intervalos regulares de tiempo.

Si toma más Biofenac del que debiera

Debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar esta hoja de instrucciones consigo.

Si olvida tomar Biofenac

No hay motivo para preocuparse. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Biofenac

La duración del tratamiento la determinará su médico. No debe interrumpir el tratamiento prematuramente, incluso si se siente mejor.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Biofenac puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de ellos son leves y desaparecen después de dejar de tomar Biofenac.
Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia definida a continuación:

• Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
• Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas
• Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas
• Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas
• Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas
• Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Debe interrumpir el uso de Biofenac y buscar atención médica de inmediato si experimenta:

Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia y angioedema (raras) con síntomas como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria y dificultad para respirar,
• caída de la presión arterial y fiebre.

Úlceras y sangrado gastrointestinal (raros) con síntomas como:

• heces sanguinolentas (muy raros),
• heces negras y pegajosas (raros),
• vómitos con sangre o restos de sangre (muy raros).

Reacciones cutáneas potencialmente mortales, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raros) con síntomas como:

• picazón, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, inflamación, dolor y formación de ampollas.

Frecuentes:mareos, dispepsia (trastorno del estómago), dolor abdominal, náuseas, diarrea y cambios en las pruebas de función hepática.
Poco frecuentes:distensión abdominal (gases), gastritis (inflamación de la mucosa del estómago), estreñimiento, vómitos, úlceras bucales, picazón en la piel y erupción cutánea, trastornos de la función renal.
Raros:hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, disnea (dificultad para respirar o falta de aliento, generalmente asociada con ciertas formas de enfermedad cardíaca o pulmonar, también conocida como falta de aire), anemia (falta de glóbulos rojos o baja concentración de hemoglobina), trastornos de la visión.
Muy raros:recuento bajo de glóbulos blancos y plaquetas, aumento de la concentración de potasio y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre, depresión, trastornos del sueño, sueños anormales, parestesias (sensación de hormigueo), temblores (movimientos rítmicos e involuntarios), dolor de cabeza, trastornos del gusto, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), pancreatitis, hepatitis, mareos (sensación de girar), tinnitus (sensación de zumbido, pitido y otros sonidos sin causa externa), petequias (pequeñas hemorragias en la piel), erupción cutánea, edema (hinchazón de las piernas, brazos o cara), calambres musculares en las piernas, trastornos de la función renal, insuficiencia renal, palpitaciones (sensación desagradable de latido irregular y/o fuerte del corazón), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), fatiga, enrojecimiento repentino de la cara, sofocos, dificultad para respirar (broncoespasmo), aumento de peso, perforación intestinal, empeoramiento de las enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
En casos aislados, se han observado infecciones cutáneas graves durante la varicela.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Biofenac

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Biofenac?

El principio activo de Biofenac es el aceclofenaco.
Cada sobre contiene 100 mg de aceclofenaco.

Los demás componentes son:

Sorbitol (E 420),
Sacarina sódica,
Aspartamo (E 951),
Silicio coloidal anhidro,
Hipromelosa,
Dióxido de titanio (E 171),
Aroma a leche,
Aroma a caramelo,
Aroma a crema.

Cómo se presenta Biofenac y qué contiene el embalaje?

Apariencia:Polvo blanco o blanco cremoso con olor característico de las composiciones aromáticas utilizadas.
Embalaje: 3 g de polvo en un sobre de dosis única Al/PE. 20 sobres de dosis única embalados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 Barcelona
España

Fabricante:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca ‑ Barcelona
España

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsovia
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación:

• 686022.9
• 686030.4

Número de autorización de importación paralela: 243/20
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 21.04.2023
[Información sobre la marca registrada]