Biofenac

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Biofenac(Airtal)

100 mg, polvo para preparar suspensión oral

Aceclofenacum
Biofenac y Airtal son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Biofenac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Biofenac
• 3. Cómo tomar Biofenac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Biofenac
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Biofenac y para qué se utiliza

Biofenac es un medicamento analgésico y antiinflamatorio.
Biofenac se utiliza para tratar enfermedades articulares crónicas, relacionadas con dolor crónico y inflamación, como la artritis degenerativa, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante.

2. Información importante antes de tomar Biofenac

Cuándo no tomar Biofenac

• si el paciente es alérgico al aceclofenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo,
• si el paciente ha experimentado asma, rinitis aguda, erupciones cutáneas u otras reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) o otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo,
• si el paciente ha tenido úlceras gástricas o intestinales o hemorragias gastrointestinales,
• si el paciente tiene sangrado activo o trastornos de coagulación,
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal grave,
• si el paciente ha tenido enfermedad cardíaca y (o) enfermedad cerebrovascular, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, mini-accidente cerebrovascular (isquemia cerebral transitoria) o trombosis de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o ha tenido un procedimiento de angioplastia o bypass,
• si el paciente ha tenido trastornos circulatorios (enfermedad de las arterias periféricas).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Biofenac, debe hablar con su médico.

• si el paciente ha tenido síntomas de úlcera gástrica o duodenal, hemorragia o perforación o enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), ya que pueden empeorar,
• si el paciente ha tenido hemorragia cerebral en el pasado,
• si el paciente ha tenido enfermedad hepática o renal moderada o tiene tendencia a retener líquidos en el cuerpo por cualquier otra razón,
• si el paciente tiene trastornos de coagulación, ya que pueden empeorar,
• si el paciente tiene una enfermedad cutánea y del tejido conjuntivo llamada lupus eritematoso sistémico (LES),
• si el paciente tiene una enfermedad metabólica llamada porfiria,
• si el paciente ha tenido asma bronquial,
• si el paciente fuma,
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, colesterol elevado o triglicéridos elevados.

El uso de medicamentos como Biofenac puede aumentar el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio). El riesgo de efectos adversos se puede reducir tomando el medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el tiempo más corto posible.
No debe aumentar la dosis recomendada ni prolongar el tratamiento.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de medicamentos como Biofenac. El riesgo de reacciones cutáneas es mayor durante el primer mes de tratamiento. Al primer signo de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier signo de hipersensibilidad, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico (véase el punto 4).
Debe interrumpir el uso de Biofenac en caso de aparición de los primeros signos de erupción cutánea o otros signos de hipersensibilidad.
No debe usar Biofenac en caso de varicela.
Biofenac puede causar úlceras gastrointestinales y hemorragias en casos raros. Esto puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin signos de advertencia.
Si se observan signos de problemas abdominales, especialmente si el paciente es anciano, debe consultar a su médico.

Biofenac y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Biofenac. En estos casos, puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el uso de estos medicamentos. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

• litio (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas),
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca o la arritmia),
• diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II),
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre),
• medicamentos utilizados para tratar la depresión,
• medicamentos hipoglucémicos,
• metotrexato (utilizado para tratar tumores y reumatismo),
• tacrolimus y ciclosporina (medicamentos que debilitan el sistema inmunitario y se utilizan para prevenir el rechazo de órganos trasplantados),
• esteroides antiinflamatorios, como la betametasona y la prednisona,
• ácido acetilsalicílico y otros medicamentos analgésicos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos),
• zidovudina (utilizada para tratar la infección por el virus del VIH).

Biofenac con alimentos y bebidas

Puede tomar Biofenac con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe informar a su médico si planea quedar embarazada o si tiene problemas para quedar embarazada.
Los AINE pueden dificultar la concepción.
No debe tomar Biofenac si está en los últimos tres meses de embarazo, ya que el medicamento puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. El medicamento puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. El medicamento puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar que el parto se retrase o sea más largo de lo previsto. No debe tomar Biofenac durante los primeros seis meses de embarazo, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tomar el medicamento durante este período o durante la planificación de la concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Biofenac tomado durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede causar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si la paciente requiere tratamiento durante un período más largo, su médico puede recomendar pruebas de control adicionales.
El uso de este medicamento durante cualquier período de embarazo debe hacerse bajo prescripción médica.
No se sabe si Biofenac pasa a la leche materna. No se recomienda durante la lactancia, a menos que el médico decida lo contrario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria peligrosa si experimenta mareos, náuseas u otros trastornos del sistema nervioso central mientras toma Biofenac.

Biofenac contiene sorbitol (E 420), aspartamo (E 951) y sodio

El medicamento contiene 2,639 g de sorbitol (E 420) en cada sobre.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el cuerpo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 10 mg de aspartamo (E 951) en cada sobre.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada sobre, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Biofenac

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El contenido del sobre debe disolverse en aproximadamente 40-60 ml de agua y tomarlo de inmediato.
La dosis diaria recomendada esde 200 mg, es decir, un sobre por la mañana y uno por la noche (un sobre cada 12 horas).
Si cree que la acción de Biofenac es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Biofenac en niños debido a la falta de datos sobre la eficacia y seguridad.

Personas de edad avanzada

La dosificación será determinada por su médico. Será necesario realizar controles periódicos.

Enfermedades renales y cardíacas

La dosificación será determinada por su médico. Será necesario realizar controles periódicos.

Enfermedades hepáticas

La dosis diaria inicial recomendada debe reducirse a un sobre al día.

Tratamiento a largo plazo

En caso de uso prolongado de Biofenac, su médico realizará controles de laboratorio periódicos (hemograma, pruebas de función hepática y renal).

Tomar más de la dosis recomendada de Biofenac

Debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencia del hospital más cercano. Debe llevar esta hoja de instrucciones consigo.

Olvidar una dosis de Biofenac

No hay motivo para preocuparse. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrumpir el tratamiento con Biofenac

La duración del tratamiento la determinará su médico. No debe interrumpir prematuramente la terapia, incluso si se siente mejor.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La mayoría de ellos son leves y desaparecen después de dejar de tomar Biofenac.
Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia definida a continuación:

• Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
• Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas
• Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas
• Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas
• Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas
• Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Debe interrumpir inmediatamente el uso de Biofenac y buscar atención médica si experimenta:

Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia y angioedema (raro) con síntomas como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria y dificultad para respirar,
• caída de la presión arterial y fiebre.

Úlceras y hemorragias gastrointestinales (raro) con síntomas como:

• heces sanguinolentas (muy raro),
• heces negras y pegajosas (raro),
• vómitos con sangre o restos de sangre (muy raro).

Reacciones cutáneas potencialmente mortales, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raro) con síntomas como:

• picazón, erupción, enrojecimiento de la piel, inflamación, dolor y formación de ampollas.

Frecuentes:mareos, dispepsia (indigestión), dolor abdominal, náuseas, diarrea y cambios en las pruebas de función hepática.
Poco frecuentes:distensión abdominal (gases), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), estreñimiento, vómitos, úlceras bucales, picazón en la piel y erupciones, trastornos renales.
Raros:hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, disnea (dificultad para respirar o falta de aliento, generalmente relacionada con ciertas formas de enfermedades cardíacas o pulmonares, también conocida como falta de aire), anemia (falta de glóbulos rojos o baja concentración de hemoglobina), trastornos visuales.
Muy raros:recuento bajo de glóbulos blancos y plaquetas, aumento de potasio y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, depresión, trastornos del sueño, sueños anormales, parestesias (sensación de hormigueo), temblores (movimientos rítmicos e involuntarios), dolores de cabeza, trastornos del gusto, estomatitis (inflamación de la mucosa oral), pancreatitis, hepatitis, mareos (sensación de girar), tinnitus (sensación de zumbido, silbido y otros sonidos sin causa externa), petequias (gran número de pequeñas hemorragias en la piel), erupciones, edema (hinchazón de las piernas, brazos o cara), calambres musculares en las piernas, trastornos renales, insuficiencia renal, palpitaciones (sensación desagradable de latido irregular y (o) fuerte del corazón), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), fatiga, enrojecimiento facial súbito, sofocos, dificultad para respirar (broncoespasmo), aumento de peso, perforación intestinal, exacerbación de enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
En casos aislados, durante la varicela, se han observado infecciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 900 663 333, fax: 913 665 694, correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]), sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Biofenac

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Biofenac?

El principio activo de Biofenac es el aceclofenaco.
Cada sobre contiene 100 mg de aceclofenaco.

Los demás componentes son:

Sorbitol (E 420)
Sacarina sódica
Aspartamo (E 951)
Sílice coloidal anhidra
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
Aroma a leche
Aroma a caramelo
Aroma a nata

Cómo es Biofenac y qué contiene el embalaje?

Aspecto:Polvo blanco o blanco crema con olor característico de las composiciones de aromas utilizadas.
Embalaje: 3 g de polvo en un sobre de dosis única Al/PE.
20 sobres embalados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Almirall, S.A.
General Mitre, 151

• 08022 – Barcelona España

Fabricante:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca
Barcelona, España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación:686022.9

• 686030.4 Número de autorización de importación paralela:265/15

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.05.2025

[Información sobre la marca registrada]