Biofenac

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Biofenac (Airtal), 100 mg, polvo para preparar suspensión oral

Aceclofenaco
Biofenac y Airtal son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Biofenac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Biofenac
• 3. Cómo tomar el medicamento Biofenac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Biofenac
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Biofenac y para qué se utiliza

El medicamento Biofenac es un analgésico y antiinflamatorio.
El medicamento Biofenac se utiliza para tratar enfermedades crónicas de las articulaciones, relacionadas con dolor crónico y inflamación, como la artritis degenerativa, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Biofenac

Cuándo no tomar el medicamento Biofenac

• si el paciente es alérgico al aceclofenaco o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo,
• si el paciente ha experimentado asma, rinitis aguda, erupciones cutáneas u otras reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) o otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo,
• si el paciente tiene úlceras gástricas o intestinales, o sangrado gastrointestinal,
• si el paciente tiene sangrado activo o trastornos de la coagulación,
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal grave,
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad cardíaca y (o) enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, después de un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, un mini-accidente cerebrovascular (isquemia cerebral transitoria) o una trombosis de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o después de una cirugía de bypass o de angioplastia,
• si el paciente tiene trastornos circulatorios (enfermedad de las arterias periféricas).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Biofenac, debe discutirlo con su médico.

• si el paciente ha experimentado síntomas de úlcera gástrica o duodenal, sangrado o perforación, o enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), ya que pueden empeorar,
• si el paciente ha experimentado sangrado cerebral en el pasado,
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal moderada, o si tiene tendencia a retener líquidos en el cuerpo por cualquier otra razón,
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación, ya que pueden empeorar,
• si el paciente tiene una enfermedad cutánea y del tejido conjuntivo específica, llamada lupus eritematoso sistémico (LES),
• si el paciente tiene una enfermedad metabólica específica, llamada porfiria,
• si el paciente ha experimentado asma bronquial,
• si el paciente fuma,
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, colesterol elevado o triglicéridos elevados.

El uso de medicamentos como el Biofenac puede estar asociado con un aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio). La aparición de efectos adversos se puede limitar tomando el medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el tiempo más corto posible.
No debe aumentar la dosis recomendada ni prolongar el tratamiento.
Las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo el edema angioneurótico y las reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, se han informado en relación con el uso de medicamentos como el Biofenac. El riesgo de reacciones cutáneas es mayor durante el primer mes de tratamiento. Al primer signo de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier síntoma de hipersensibilidad, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico (véase el punto 4).
Debe interrumpir el uso del medicamento Biofenac en caso de aparición de los primeros síntomas de erupción cutánea o otros síntomas de hipersensibilidad.
No debe tomar el medicamento Biofenac en caso de varicela.
El medicamento Biofenac puede causar, en casos raros, úlceras gastrointestinales y sangrado. Esto puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia.
En caso de observar cualquier síntoma abdominal, especialmente si el paciente es anciano, debe consultar a su médico.

Interacción del medicamento Biofenac con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Biofenac. En estos casos, puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el uso de estos medicamentos. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

• litio (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas),
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca o la arritmia),
• diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas de la angiotensina II),
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre),
• medicamentos utilizados para tratar la depresión,
• medicamentos hipoglucémicos,
• metotrexato (utilizado para tratar tumores y reumatismo),
• tacrolimus y ciclosporina (medicamentos que debilitan el sistema inmunológico y se utilizan para prevenir el rechazo de órganos trasplantados),
• esteroides antiinflamatorios, como betametasona y prednisolona,
• ácido acetilsalicílico y otros analgésicos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos),
• zidovudina (utilizada para tratar la infección por el virus del VIH).

Uso del medicamento Biofenac con alimentos y bebidas

El medicamento Biofenac se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden dificultar la concepción.
No debe tomar el medicamento Biofenac si está en el tercer trimestre de embarazo.
El uso de este medicamento durante el embarazo debe hacerse bajo prescripción médica.
No se sabe si el medicamento Biofenac pasa a la leche materna. No se recomienda su uso durante la lactancia, a menos que el médico lo decida de otra manera.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas peligrosas si experimenta mareos, náuseas u otros trastornos del sistema nervioso central mientras toma el medicamento Biofenac.

El medicamento Biofenac 100 mg, polvo para preparar suspensión oral, contiene sorbitol (E 420), aspartamo (E 951) y sodio

El medicamento contiene 2,64 g de sorbitol en cada sobre.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el cuerpo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 10 mg de aspartamo en cada sobre.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada sobre, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Biofenac

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El contenido del sobre debe disolverse en aproximadamente 40-60 ml de agua y tomarlo de inmediato.
La dosis diaria recomendada esde 200 mg, es decir, un sobre por la mañana y uno por la noche (un sobre cada 12 horas).
Si considera que la acción del medicamento Biofenac es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños

No se recomienda el uso del medicamento Biofenac en niños debido a la falta de datos sobre su eficacia y seguridad.

Pacientes ancianos

La dosis se determinará según las indicaciones de su médico. Será necesario realizar controles periódicos.

Enfermedades renales y cardíacas

La dosis se determinará según las indicaciones de su médico. Será necesario realizar controles periódicos.

Enfermedades hepáticas

La dosis diaria inicial recomendada debe reducirse a un sobre al día.

Tratamiento a largo plazo

En caso de tratamiento prolongado con el medicamento Biofenac, su médico realizará controles de laboratorio periódicos (hemograma, pruebas de función hepática y renal).

Tomar una dosis mayor de la recomendada de medicamento Biofenac

Debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar esta hoja de instrucciones consigo.

Olvidar una dosis de medicamento Biofenac

No hay motivo para alarmarse. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrumpir el tratamiento con el medicamento Biofenac

La duración del tratamiento la determinará su médico. No debe interrumpir el tratamiento de manera prematura, incluso si se siente mejor.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de ellos son leves y desaparecen después de interrumpir el tratamiento con el medicamento Biofenac.
Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia, definida a continuación:

• Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
• Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas
• Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas
• Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas
• Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas
• Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con el medicamento Biofenac y buscar atención médica si experimenta:

Reacciones alérgicas, incluyendo el choque anafiláctico y el edema angioneurótico (raro) con síntomas como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria y dificultad para respirar,
• caída de la presión arterial y fiebre.

Úlceras y sangrado gastrointestinal (raro) con síntomas como:

• heces sanguinolentas (muy raro),
• heces negras y pegajosas (raro),
• vómitos con sangre o restos de sangre que parecen como posos de café (muy raro).

Reacciones cutáneas potencialmente mortales, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raro) con síntomas como:

• picazón, erupción, enrojecimiento de la piel, inflamación, dolor y formación de ampollas.

Frecuentes:mareos, dispepsia (trastorno del estómago), dolor abdominal, náuseas, diarrea y cambios en las pruebas de función hepática.
Poco frecuentes:distensión abdominal (gases), gastritis (inflamación de la mucosa del estómago), estreñimiento, vómitos, úlceras bucales, picazón en la piel y erupciones cutáneas, trastornos de la función renal.
Raros:hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, disnea (dificultad para respirar o falta de aliento, generalmente relacionada con ciertas formas de enfermedad cardíaca o pulmonar, también llamada falta de aire), anemia (falta de glóbulos rojos o baja concentración de hemoglobina), trastornos de la visión.
Muy raros:recuento bajo de glóbulos blancos y plaquetas, aumento de la concentración de potasio y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre, depresión, trastornos del sueño, sueños anormales, parestesias (sensación de hormigueo), temblores (movimientos rítmicos e involuntarios), dolor de cabeza, trastornos del gusto, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), pancreatitis, hepatitis, mareos (sensación de girar), tinnitus (sensación de zumbido, silbido y otros sonidos sin causa externa), petequias (pequeñas hemorragias en la piel), erupciones cutáneas, edema (hinchazón de las piernas, brazos o cara), calambres musculares en las piernas, trastornos de la función renal, insuficiencia renal, palpitaciones (sensación desagradable de latido irregular y (o) fuerte del corazón), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), fatiga, enrojecimiento repentino de la cara, sofocos, dificultad para respirar (broncoespasmo), aumento de peso, perforación intestinal, exacerbación de enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
En casos aislados, durante la varicela, se han observado infecciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Teléfono:
Fax:
Página web:
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Biofenac

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Biofenac?

El principio activo del medicamento Biofenac es el aceclofenaco.
Cada sobre contiene 100 mg de aceclofenaco.

Los demás componentes son:

Sorbitol (E 420), sacarina sódica, aspartamo (E 951), dióxido de silicio coloidal anhidro, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), aroma a leche, aroma a caramelo, aroma a crema.

Cómo es el medicamento Biofenac y qué contiene el paquete?

Apariencia:Polvo blanco o blanco crema con un olor característico debido a los aromas utilizados.
Paquete:3 g de polvo en un sobre de dosis única. 20 sobres de dosis única en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Almirall, S.A., General Mitre, 151, 08022 – Barcelona, España

Fabricante:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A., Ctra. de Martorell, 41-61, 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, España

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 686030.4

• 686022.9

Número de autorización de importación paralela: 419/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.11.2022

[Información sobre la marca registrada]