Binabic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Binabic, 50 mg, tabletas recubiertas

Bicalutamida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Binabic 50 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Binabic 50 mg
• 3. Cómo tomar Binabic 50 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Binabic 50 mg
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Binabic 50 mg y para qué se utiliza

La bicalutamida, principio activo de Binabic 50 mg, pertenece a un grupo de medicamentos llamados
antagonistas de los andrógenos.

• Binabic 50 mg se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
• Binabic 50 mg actúa bloqueando las hormonas masculinas como la testosterona.

Debe consultar a su médico si el paciente no nota mejora o si se siente peor.

2. Información importante antes de tomar Binabic 50 mg

Cuándo no tomar Binabic 50 mg

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la bicalutamida o a alguno de los demás componentes de Binabic 50 mg (enumerados en el punto 6).
• al tomar el medicamento con un medicamento llamado cisaprida o con medicamentos antihistamínicos (terfenadina o astemizol).
• en mujeres. No debe tomar Binabic 50 mg si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, antes de tomar Binabic 50 mg, debe consultar a su médico o farmacéutico. No se debe administrar Binabic 50 mg a niños.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Binabic 50 mg, debe discutir con su médico si:

• el paciente tiene enfermedades del hígado.
• el paciente tiene diabetes y toma "análogos de LHRH", como goserelina, buserelina, leuprorelina y triptorelina. En caso de ser ingresado en el hospital, debe informar al personal sobre la toma de Binabic 50 mg.

Debe informar a su médico si el paciente experimenta alguna de las siguientes situaciones:
cualquier enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (arritmia) o si
el paciente está siendo tratado con medicamentos utilizados para tratar estas enfermedades. Durante la toma de Binabic
50 mg, puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.

Binabic 50 mg y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No debe tomar Binabic 50 mg si el paciente ya está tomando los siguientes medicamentos:

• cisaprida (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de dispepsia).
• ciertos medicamentos antihistamínicos (terfenadina o astemizol). Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos:
• medicamentos orales que evitan la coagulación de la sangre (medicamentos anticoagulantes orales).
• ciclosporina (un medicamento que suprime la función del sistema inmunológico).
• medicamentos que bloquean los canales de calcio (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y algunas enfermedades cardíacas).

Binabic 50 mg puede interferir con la acción de algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos
del ritmo cardíaco (como la quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo
de trastornos del ritmo cardíaco, en caso de tomarlo con algunos otros medicamentos (como metadona
(utilizada para aliviar el dolor y en programas de desintoxicación para personas adictas), moxifloxacina
(un antibiótico), medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas graves).

Embarazo, lactancia y fertilidad

La toma de Binabic 50 mg en mujeres está contraindicada. No debe tomar el medicamento en mujeres durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Binabic 50 mg afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, debido a la posibilidad de somnolencia después de tomar Binabic 50 mg, debe tener cuidado si experimenta este síntoma.

Binabic 50 mg contiene lactosa monohidratada

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe
consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Binabic 50 mg contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Binabic 50 mg

Binabic 50 mg debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

• La dosis habitual de Binabic 50 mg es una tableta de 50 mg una vez al día.
• La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora del día.
• No debe interrumpir la toma del medicamento, incluso si se siente mejor. La decisión de interrumpir el tratamiento debe ser tomada por el médico que lo recetó.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Binabic 50 mg a pacientes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Binabic 50 mg

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o ir al hospital de inmediato.

Omision de la toma de Binabic 50 mg

• En caso de olvidar una dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones de hipersensibilidad

Se producen con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes tratados).
Los síntomas pueden incluir la aparición repentina de reacciones como:

• erupciones, picazón o urticaria en la piel;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta, que puede causar dificultad para tragar o hinchazón de otras partes del cuerpo;
• dificultad para respirar, respiración silbante o dificultad para respirar. En caso de experimentar alguno de estos efectos adversos, debe consultar a su médico lo antes posible.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes

efectos adversos que se producen:
muy frecuentemente(en más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• dolor abdominal;
• aparición de sangre en la orina.

frecuentemente(en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• icoloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia). Pueden ser síntomas de trastornos de la función hepática o, en casos raros (menos de 1 de cada 1000 personas), de insuficiencia hepática.

con poca frecuencia(en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

• dificultad para respirar grave o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar con tos o fiebre alta. Pueden ser síntomas de una enfermedad pulmonar llamada "enfermedad pulmonar intersticial".

Otros efectos adversos:

muy frecuentemente(más frecuentemente que en 1 de cada 10 pacientes tratados)

• mareos,
• estreñimiento,
• náuseas,
• hinchazón y sensibilidad en los senos,
• olfos calientes,
• debilidad,
• hinchazón,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) que se manifiesta como debilidad o palidez de la piel.

frecuentemente(en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• pérdida del apetito,
• disminución de la libido,
• depresión,
• somnolencia,
• dispepsia,
• hinchazón,
• pérdida de cabello,
• recrecimiento del cabello o exceso de vello,
• sequedad de la piel,
• picazón en la piel,
• erupciones,
• trastornos de la erección (impotencia),
• aumento de peso,
• dolor en el pecho,
• insuficiencia cardíaca,
• infarto de miocardio. frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)
• cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT).

Su médico puede recomendar exámenes de sangre periódicos para verificar la aparición de posibles
cambios.
La lista anterior de posibles efectos adversos no debe causar alarma, ya que el paciente no tiene
que experimentar ninguno de ellos. Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Binabic 50 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación.
No debe tomar Binabic 50 mg después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Binabic 50 mg?

• El principio activo del medicamento es bicalutamida: cada tableta contiene 50 mg de bicalutamida.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo: lactosa monohidratada, estearato de magnesio, povidona K 25, carboximetilcelulosa sódica (tipo A). Recubrimiento: Opadry OY-S-9622 blanco con el siguiente contenido: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico.

Cómo es Binabic 50 mg y qué contiene el embalaje?

Binabic 50 mg son tabletas recubiertas blancas, redondas y biconvexas.
El embalaje de cartón del medicamento contiene 28 tabletas recubiertas en blister.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Vipharm S.A.
ul. A. y F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia

Fabricante:

Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:44/569/08-C

Número de autorización para la importación paralela: 196/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia
Binabic 50 mg
República Checa
Binabic 50 mg
Eslovaquia
Binabic 50 mg
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 6.05.2022
[Información sobre la marca registrada]