Binabic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Binabic, 50 mg, tabletas recubiertas

Bicalutamida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Binabic 50 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Binabic 50 mg
• 3. Cómo tomar Binabic 50 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Binabic 50 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Binabic 50 mg y para qué se utiliza

La bicalutamida, principio activo de Binabic 50 mg, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antandrógenos.

• Binabic 50 mg se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
• Binabic 50 mg actúa bloqueando las hormonas masculinas, como la testosterona.

Debe consultar a su médico si el paciente no nota mejora o si se siente peor.

2. Información importante antes de tomar Binabic 50 mg

Cuándo no tomar Binabic 50 mg

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la bicalutamida o a cualquier otro componente de Binabic 50 mg (enumerados en el punto 6).
• al tomar el medicamento con un medicamento llamado cisaprida o medicamentos antihistamínicos (terfenadina o astemizol).
• en mujeres.

No debe tomar Binabic 50 mg si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de dudas, antes de tomar Binabic 50 mg, debe consultar a su médico o farmacéutico. No se debe administrar Binabic 50 mg a niños.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Binabic 50 mg, debe discutir con su médico si:

• el paciente tiene enfermedades hepáticas.
• el paciente tiene diabetes y toma "análogos de LHRH", como goserelina, buserelina, leuprorelina y triptorelina.

En caso de ser ingresado en el hospital, debe informar al personal sobre la toma de Binabic 50 mg. Debe informar a su médico si el paciente experimenta alguna de las siguientes situaciones: cualquier enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (arritmia) o si el paciente está siendo tratado con medicamentos utilizados para tratar estas enfermedades. Durante la toma de Binabic 50 mg, puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.

Binabic 50 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. No debe tomar Binabic 50 mg si el paciente ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• cisaprida (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de dispepsia).
• ciertos medicamentos antihistamínicos (terfenadina o astemizol).

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos:

• medicamentos orales que previenen la coagulación de la sangre (medicamentos anticoagulantes orales).
• ciclosporina (un medicamento que suprime la función del sistema inmunológico).
• medicamentos que bloquean los canales de calcio (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y ciertas enfermedades cardíacas).

Binabic 50 mg puede interferir con la acción de algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como la quinidina, procaína, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco cuando se toma con otros medicamentos (como metadona, moxifloxacina, medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas graves).

Embarazo, lactancia y fertilidad

La toma de Binabic 50 mg en mujeres está contraindicada. No se debe tomar el medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Binabic 50 mg afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, debido a la posibilidad de somnolencia después de tomar Binabic 50 mg, se debe tener cuidado si aparece este síntoma.

Binabic 50 mg contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Binabic 50 mg contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Binabic 50 mg

Binabic 50 mg debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

• La dosis habitual de Binabic 50 mg es una tableta de 50 mg al día.
• La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día.
• No debe interrumpir la toma del medicamento, incluso si se siente mejor. La decisión de interrumpir el tratamiento debe ser tomada por el médico que lo recetó.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Binabic 50 mg a pacientes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Binabic 50 mg

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o ir al hospital de inmediato.

Omisión de una dosis de Binabic 50 mg

• En caso de olvidar una dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Binabic 50 mg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Se producen con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes tratados). Los síntomas pueden incluir:

• erupciones cutáneas, picazón o urticaria;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta, que puede causar dificultad para tragar o hinchazón de otras partes del cuerpo;
• dificultad para respirar, sibilancia o dificultad para respirar.

En caso de experimentar alguno de estos efectos adversos, debe consultar a su médico de inmediato.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

muy frecuentes(más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• dolor abdominal;
• aparición de sangre en la orina.

frecuentes(menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• icoloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia). Puede ser un síntoma de trastorno hepático o, en casos raros (menos de 1 de cada 1000 personas), insuficiencia hepática.

poco frecuentes(menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

• dificultad para respirar o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar con tos o fiebre. Puede ser un síntoma de una enfermedad pulmonar llamada "enfermedad pulmonar intersticial".

Otros efectos adversos:

muy frecuentes(más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• mareos,
• estreñimiento,
• náuseas,
• hinchazón y sensibilidad en los senos,
• olas de calor,
• debilidad,
• hinchazón,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) que puede causar debilidad o palidez de la piel.

frecuentes(menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• pérdida de apetito,
• disminución de la libido,
• depresión,
• somnolencia,
• dispepsia,
• hinchazón,
• pérdida de cabello,
• crecimiento del cabello o hipertricosis,
• sequedad de la piel,
• picazón en la piel,
• erupciones cutáneas,
• trastornos de la erección (impotencia),
• aumento de peso,
• dolor en el pecho,
• insuficiencia cardíaca,
• infarto de miocardio.

frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT).

Su médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para verificar la aparición de posibles cambios. La lista anterior de posibles efectos adversos no debe causar alarma, ya que el paciente no necesariamente experimentará alguno de ellos. Si aparecen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Binabic 50 mg

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. El medicamento no requiere condiciones de almacenamiento especiales. No debe tomar Binabic 50 mg después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el blister: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Binabic 50 mg

• El principio activo de Binabic 50 mg es la bicalutamida: cada tableta contiene 50 mg de bicalutamida.
• Los demás componentes de Binabic 50 mg son: Núcleo: lactosa monohidratada, estearato de magnesio, povidona K-25, carboximetilcelulosa sódica (tipo A). Recubrimiento: Opadry OY-S-9622 con el siguiente composición: hipromelosa 5 cp (E464), dióxido de titanio (E171), propilenglicol

Cómo se presenta Binabic 50 mg y qué contiene el paquete

Binabic 50 mg son tabletas recubiertas blancas, redondas y biconvexas. El paquete de cartón contiene 28 o 30 tabletas recubiertas en blisters. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización: Vipharm S.A. ul. A. y F. Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów Mazowiecki. Fabricante: Genepharm S.A., 18 km de la avenida Maratón, 15351 Pallini Attikis, Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Binabic 50 mg. República Checa: Binabic 50 mg. Eslovaquia: Binabic 50 mg. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:08.01.2021