Bicalutamide Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bicalutamida Accord, 50 mg, tabletas recubiertas

Bicalutamida

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifican alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bicalutamida Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bicalutamida Accord
• 3. Cómo tomar Bicalutamida Accord
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo almacenar Bicalutamida Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bicalutamida Accord y para qué se utiliza

Bicalutamida Accord contiene la sustancia activa bicalutamida y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiandrogénicos. Estos medicamentos inhiben la acción de los andrógenos, las hormonas sexuales masculinas. Uno de los efectos de la acción de los andrógenos es estimular el crecimiento de los tumores. Los antiandrogénicos inhiben este crecimiento. Este medicamento se utiliza para inhibir el crecimiento del cáncer de próstata y mejorar la calidad de vida (tratamiento paliativo). Este medicamento se prescribe exclusivamente a hombres con cáncer de próstata no operable con metástasis, a los que se les ha extirpado uno o ambos testículos, o que toman un agonista de LHRH (un tipo de medicamento que inhibe la producción de testosterona en el cuerpo).

2. Información importante antes de tomar Bicalutamida Accord

Cuándo no tomar Bicalutamida Accord

• Si el paciente es alérgico a la bicalutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• En mujeres (incluidas las mujeres embarazadas o en período de lactancia)
• Si el paciente toma un medicamento llamado cisaprida o algunos medicamentos antihistamínicos (terfenadina, astemizol)

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Bicalutamida Accord. Si el paciente tiene dudas sobre si se aplica alguna de las condiciones anteriores, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Bicalutamida Accord no debe administrarse a niños.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Bicalutamida Accord, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe informar a su médico si el paciente tiene una enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (arritmia) o si el paciente toma medicamentos para tratar estas enfermedades. Durante el tratamiento con bicalutamida, el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco puede aumentar.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática. El médico supervisará regularmente la función hepática.
• Si el paciente toma medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos
• Si el paciente tiene diabetes y ya toma antagonistas de LHRH (por ejemplo, goserelina, buserelina, leuprolida o triptorelina). La sustancia activa de este medicamento (bicalutamida) puede tener un efecto negativo en los niveles de azúcar en la sangre. Por lo tanto, el médico supervisará regularmente los niveles de azúcar en la sangre.
• En caso de hospitalización, debe informar al personal médico sobre la toma de Bicalutamida Accord.
• Durante el tratamiento con Bicalutamida Accord y durante 130 días después de la finalización del tratamiento, el paciente y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo efectivo. En caso de cualquier pregunta relacionada con el control de la natalidad, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interacción con otros medicamentos y Bicalutamida Accord

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos de venta libre y los medicamentos herbales. La bicalutamida puede afectar la forma en que funcionan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona la bicalutamida. Bicalutamida Accord no debe tomarse al mismo tiempo que alguno de los siguientes medicamentos:

• cisaprida (utilizado para tratar trastornos gastrointestinales),
• algunos medicamentos antihistamínicos (terfenadina o astemizol).

La bicalutamida puede interferir con la acción de algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procaína, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos (por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y la desintoxicación durante el tratamiento de la adicción), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos utilizados para trastornos psiquiátricos graves). Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos orales que previenen la formación de coágulos (anticoagulantes orales) como la warfarina, los derivados de la cumarina.
• ciclosporina (utilizada para inhibir el sistema inmunológico)
• cimetidina (utilizada para tratar enfermedades gastrointestinales)
• ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• medicamentos que bloquean los canales de calcio (utilizados para tratar la hipertensión o algunas enfermedades cardíacas).

Bicalutamida Accord con alimentos y bebidas

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Esto no afecta la cantidad de medicamento que se absorbe en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La administración de Bicalutamida Accord en mujeres está contraindicada. No debe utilizarse en mujeres embarazadas. No debe utilizarse en mujeres durante la lactancia. Bicalutamida Accord puede causar trastornos temporales de la fertilidad o infertilidad en los hombres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que Bicalutamida Accord afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, si el paciente experimenta somnolencia, debe tener cuidado al realizar estas actividades.

Bicalutamida Accord contiene lactosa

La lactosa es un tipo de azúcar. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Bicalutamida Accord contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Bicalutamida Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.

• La dosis recomendada es una tableta de 50 mg al día. Esto se aplica a todos los hombres adultos.
• La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
• No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento, incluso si el paciente se siente bien, a menos que su médico lo indique.

Si se toma más de la dosis recomendada de Bicalutamida Accord

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Si se olvida una dosis de Bicalutamida Accord

Si el paciente olvida tomar una dosis, puede tomarla el mismo día que se acuerde. Si el paciente se acuerda al día siguiente de que olvidó tomar una dosis el día anterior, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Bicalutamida Accord

El medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si el paciente desea interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico primero. La interrupción repentina o la suspensión del tratamiento con este medicamento puede causar efectos secundarios. Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Bicalutamida Accord puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:

Muy frecuentes(afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• anemia
• mareos
• sofocos
• náuseas
• estreñimiento
• dolor abdominal
• hematuria (sangre en la orina)
• ginecomastia (crecimiento de los senos)
• sensibilidad en los senos y alrededor de ellos
• astenia (debilidad)
• retención de líquidos (edema)

Frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de apetito
• depresión
• disminución de la libido
• somnolencia
• insuficiencia cardíaca
• infarto de miocardio; se han reportado casos fatales
• trastornos gastrointestinales. Puede manifestarse como sensación de plenitud en la parte superior del abdomen, dolor en la región del estómago, eructos, náuseas, vómitos y acidez (dispepsia).
• hinchazón
• trastornos hepáticos [aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas (aminotransferasas), ictericia]
• enfermedades hepáticas y biliares
• picazón
• sequedad de la piel
• pérdida de cabello (alopecia)
• erupciones cutáneas
• exceso de vello corporal (hirsutismo)
• impotencia
• dolor en el pecho
• aumento de peso

Poco frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad, como edema agudo de la piel y las mucosas (por ejemplo, en la garganta o la lengua), dificultad para respirar y (o) picazón y erupción cutánea, a menudo como una reacción alérgica (angioedema), o erupción cutánea con picazón intensa y aparición de urticaria.
• neumonitis intersticial; se han reportado casos fatales

Raros(afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• insuficiencia hepática (disfunción hepática); se han reportado casos fatales
• hipersensibilidad a la luz solar

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)

Su médico puede recomendar un análisis de sangre para verificar cualquier cambio en la sangre. El paciente no debe preocuparse por los efectos secundarios enumerados, ya que es posible que no experimente ninguno de ellos.

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren efectos secundarios, incluidos los no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Puede encontrar la información de contacto en el sitio web del ministerio. Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Bicalutamida Accord

• No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.
• Debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el blister y la caja de cartón después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bicalutamida Accord?

La sustancia activa del medicamento es bicalutamida. Cada tableta recubierta contiene 50 mg de bicalutamida. Los excipientes son:

Núcleo de la tableta:

• lactosa monohidratada
• carboximetilcelulosa sódica
• povidona K-30
• estearato de magnesio

Cubierta:

• hipromelosa
• macrogol 400
• dióxido de titanio (E171)

Cómo se presenta Bicalutamida Accord y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Bicalutamida Accord son redondas, biconvexas, de color blanco a blanquecino, con la inscripción "B 50" en un lado y lisas en el otro. Bicalutamida Accord de 50 mg, tabletas recubiertas, se presenta en blisters, y los paquetes pueden contener 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 o 100 tabletas. No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

• dirección: ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa
• teléfono: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

• dirección: ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
• Accord Healthcare B.V.
• dirección: Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holanda
• Accord Healthcare Single Member S.A.
• dirección: 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

País Nombre comercial

Estonia: Bicalutamida Accord 50mg õhukese polümeerikattega tabletid

Irlanda: Bicalutamida 50mg Film-coated Tablets

Italia: Bicalutamida AHCL 50 mg Compresse rivestite con film

Letonia: Bicalutamida Accord 50 mg apvalkotās tabletes

Portugal: Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película

España: Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película

Países Bajos: Bicalutamida Accord 50 mg Filmomhulde Tabletten

Reino Unido (Irlanda del Norte): Bicalutamida 50mg Film-coated Tablets

Bulgaria: Bicalutamida Accord 50mg Film-coated Tablets

Chipre: Bicalutamida Accord 50mg Film-coated Tablets

Lituania: Bicalutamida Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės

Polonia: Bicalutamida Accord

Rumania: Bicalutamida Accord 50 mg, comprimate filmate

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: septiembre de 2024