Binabic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Binabic, 50 mg, tabletas recubiertas

Bicalutamida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser dado a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Binabic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Binabic
• 3. Cómo tomar el medicamento Binabic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Binabic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Binabic y para qué se utiliza

La bicalutamida, principio activo del medicamento Binabic, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiandrogénicos.

• El medicamento Binabic se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
• El medicamento Binabic actúa bloqueando las hormonas masculinas, como la testosterona.

Es importante consultar al médico si el paciente no nota una mejora o si se siente peor.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Binabic

Cuándo no tomar el medicamento Binabic

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la bicalutamida o a cualquier otro componente del medicamento Binabic (enumerados en el punto 6);
• al tomar el medicamento con un medicamento llamado cisaprida o medicamentos antihistamínicos (terfenadina o astemizol);
• en mujeres. No se debe tomar el medicamento Binabic si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, antes de tomar el medicamento Binabic, es importante consultar al médico o farmacéutico. No se debe administrar el medicamento Binabic a niños.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Binabic, es importante discutir con el médico si:

• el paciente tiene enfermedades del hígado;
• el paciente tiene diabetes y toma "análogos de LHRH", como goserelina, buserelina, leuprorelina y triptorelina.

En caso de ser hospitalizado, es importante informar al personal sobre la toma del medicamento Binabic.
Es importante informar al médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:
enfermedades del corazón o vasos sanguíneos, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (arritmia) o si
el paciente está siendo tratado con medicamentos utilizados para tratar estas enfermedades. Durante la toma del medicamento Binabic
puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.

Interacción del medicamento Binabic con otros medicamentos

Es importante informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se debe tomar el medicamento Binabic si el paciente ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• cisaprida (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de dispepsia);
• ciertos medicamentos antihistamínicos (terfenadina o astemizol).

Es importante informar al médico sobre la toma de los siguientes medicamentos:

• medicamentos orales que previenen la coagulación de la sangre (medicamentos anticoagulantes orales);
• ciclosporina (un medicamento que suprime la función del sistema inmunológico);
• medicamentos que bloquean los canales de calcio (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y algunas enfermedades del corazón).

El medicamento Binabic puede interferir con la acción de algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco
(como la quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, en caso de tomarlo con algunos otros medicamentos (como metadona
(utilizado para aliviar el dolor y en programas de desintoxicación para personas adictas),
moxifloxacina (un antibiótico), medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales graves).

Embarazo, lactancia y fertilidad

La toma del medicamento Binabic en mujeres está contraindicada. No se debe tomar el medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que el medicamento Binabic afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Debido a la posibilidad de somnolencia después de tomar el medicamento Binabic, es importante tener cuidado si se presenta este síntoma.

El medicamento Binabic contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe
consultar al médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Binabic contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Binabic

El medicamento Binabic debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, es importante consultar al médico.

• La dosis habitual del medicamento Binabic es una tableta de 50 mg una vez al día.
• La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua.
• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora del día.
• No se debe dejar de tomar el medicamento incluso si se mejora el estado de ánimo. La decisión de dejar de tomar el medicamento debe ser tomada por el médico que lo recetó.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento Binabic a pacientes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Binabic

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada del medicamento, es importante consultar inmediatamente al médico
o ir al hospital.

Olvido de una dosis del medicamento Binabic

• En caso de olvidar una dosis del medicamento, no se debe tomar la dosis olvidada, sino tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Se producen con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes tratados). Los síntomas pueden incluir

• erupciones, picazón o urticaria en la piel;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta, que puede causar dificultad para tragar o hinchazón de otras partes del cuerpo;
• dificultad para respirar, respiración sibilante o dificultad para respirar. En caso de experimentar alguno de estos efectos adversos, es importante consultar inmediatamente al médico.

Es importante consultar inmediatamente al médico también en caso de experimentar los siguientes

efectos adversos que se producen:
muy frecuentemente(en más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• dolor abdominal;
• aparición de sangre en la orina. frecuentemente(en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)
• amarillamiento de la piel o los ojos (ictericia). Pueden ser síntomas de un trastorno de la función hepática o, en casos raros (menos de 1 de cada 1000 personas), insuficiencia hepática.

con poca frecuencia(en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

• dificultad para respirar grave o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar con tos o fiebre alta. Pueden ser síntomas de una enfermedad pulmonar llamada "enfermedad pulmonar intersticial".

Otros efectos adversos:

muy frecuentemente(más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• mareos,
• estreñimiento,
• náuseas,
• hinchazón y sensibilidad en los senos,
• olas de calor,
• debilidad,
• hinchazón,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) que se manifiesta como debilidad o palidez de la piel.

frecuentemente(en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• pérdida de apetito,
• disminución de la libido,
• depresión,
• somnolencia,
• dispepsia,
• hinchazón,
• pérdida de cabello,
• crecimiento del cabello o hipertricosis,
• sequedad de la piel,
• picazón en la piel,
• erupciones,
• trastornos de la erección (impotencia),
• aumento de peso,
• dolor en el pecho,
• insuficiencia cardíaca,
• infarto de miocardio. frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)
• cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT). El médico puede recomendar exámenes de control de sangre periódicos para verificar la aparición de posibles cambios.

La lista anterior de posibles efectos adversos no debe causar alarma, ya que el paciente no
tiene que experimentar ninguno de ellos. Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, es importante informar al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, es importante informar al médico, enfermera o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Plaza de la Constitución, 5
28071 Madrid
Tel.: 913 658 300
Fax: 913 658 301
Sitio web: https://www.aemps.gob.es
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Binabic

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No se debe tomar el medicamento Binabic después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Es importante preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Binabic

• El principio activo del medicamento es bicalutamida: cada tableta contiene 50 mg de bicalutamida.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo: lactosa monohidratada, estearato de magnesio, povidona K 25, carboximetilcelulosa sódica (tipo A). Recubrimiento: Opadry OY-S-9622 con el siguiente composición: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), glicol propilénico.

Cómo es el medicamento Binabic y qué contiene el paquete

El medicamento Binabic son tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas.
En una caja de cartón se encuentra 28 tabletas recubiertas en blister de PVC/PVDC/Aluminio.
Para obtener más información, es importante consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Vipharm S.A.
calle A. y F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia

Fabricante:

Genepharm S.A.
Avenida Maratón 18 km
153 51 Pallini Attikis
Grecia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 44/569/08-C
Número de autorización de importación paralela: 192/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Polonia Binabic 50 mg
República Checa Binabic 50 mg
Eslovaquia Binabic 50 mg

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.05.2025

[Información sobre la marca registrada]