Binabic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente.

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Binabic, 50 mg, tabletas recubiertas

Bicalutamida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Binabic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Binabic
• 3. Cómo tomar el medicamento Binabic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Binabic
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Binabic y para qué se utiliza

La bicalutamida, principio activo del medicamento Binabic, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiandrogénicos.

• El medicamento Binabic se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
• El medicamento Binabic actúa bloqueando las hormonas masculinas, como la testosterona.

Debe consultar a un médico si el paciente no nota mejora o si se siente peor.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Binabic

Cuándo no tomar el medicamento Binabic

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la bicalutamida o a cualquier otro componente del medicamento Binabic (enumerados en el punto 6),
• al tomar el medicamento con un medicamento llamado cisaprida o medicamentos antihistamínicos (terfenadina o astemizol),
• en mujeres.

No debe tomar el medicamento Binabic si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de dudas, antes de tomar el medicamento Binabic, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento Binabic no debe administrarse a niños.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Binabic, debe discutir con su médico si:

• el paciente tiene enfermedades del hígado,
• el paciente tiene diabetes y toma "análogos de LHRH", como goserelina, buserelina, leuprorelina y triptorelina.

En caso de ser ingresado en un hospital, debe informar al personal sobre la toma del medicamento Binabic.
Página 1 5
Debe informar a su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:
cualquier enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (arritmia) o si el paciente está siendo tratado con medicamentos utilizados para tratar estas enfermedades. Durante la toma del medicamento Binabic, puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.

Interacción del medicamento Binabic con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No debe tomar el medicamento Binabic si el paciente ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• cisaprida (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de dispepsia),
• ciertos medicamentos antihistamínicos (terfenadina o astemizol).

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos:

• medicamentos orales que previenen la coagulación de la sangre (medicamentos anticoagulantes orales),
• ciclosporina (medicamento que suprime la función del sistema inmunológico),
• medicamentos que bloquean los canales de calcio (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y ciertas enfermedades cardíacas).

El medicamento Binabic puede interferir con la acción de algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como la quinidina, procaína, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, en caso de tomarlo con algunos otros medicamentos (como metadona (utilizada para aliviar el dolor y en programas de desintoxicación para personas adictas), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales graves).

Embarazo, lactancia y fertilidad

La toma del medicamento Binabic en mujeres está contraindicada. No debe tomar el medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que el medicamento Binabic afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tener cuidado si se produce somnolencia después de tomar el medicamento Binabic.

El medicamento Binabic contiene lactosa monohidratada

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Binabic contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Binabic

El medicamento Binabic debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico.

• La dosis habitual del medicamento Binabic es una tableta de 50 mg una vez al día.
• La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua.
• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día.
• No debe dejar de tomar el medicamento, incluso si se siente mejor. La decisión de dejar de tomar el medicamento debe ser tomada por el médico que lo recetó.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse el medicamento Binabic a pacientes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Binabic

Página 2 5
En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada del medicamento, debe consultar a un médico o ir al hospital de inmediato.

Omision de la dosis del medicamento Binabic

• En caso de olvidar una dosis del medicamento, no debe tomar la dosis olvidada, sino tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Binabic puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Se producen con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes tratados).
Los síntomas pueden incluir:

• erupciones, picazón o urticaria en la piel,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta, que puede causar dificultad para tragar o hinchazón de otras partes del cuerpo,
• dificultad para respirar, respiración silbante o dificultad para respirar.

En caso de experimentar alguno de los efectos adversos anteriores, debe consultar a un médico de inmediato.

Debe consultar a un médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

muy frecuentes(más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• dolor abdominal,
• aparición de sangre en la orina.

frecuentes(menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• amarillamiento de la piel o los ojos (ictericia). Pueden ser síntomas de trastornos de la función hepática o, en casos raros (menos de 1 de cada 1000 personas), insuficiencia hepática.

poco frecuentes(menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

• dificultad para respirar grave o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar con tos o fiebre alta. Pueden ser síntomas de una enfermedad pulmonar llamada "enfermedad pulmonar intersticial".

Otros efectos adversos:

muy frecuentes(más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• mareos,
• estreñimiento,
• náuseas,
• hinchazón y sensibilidad en los senos,
• olas de calor,
• debilidad,
• hinchazón,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) que puede causar debilidad o palidez de la piel.

frecuentes(menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• pérdida del apetito,
• disminución de la libido,
• depresión,
• somnolencia,
• dispepsia,
• hinchazón,

Página 3 5

• caída del cabello,
• crecimiento del cabello o exceso de vello,
• sequedad de la piel,
• picazón en la piel,
• erupciones,
• trastornos de la erección (impotencia),
• aumento de peso,
• dolor en el pecho,
• insuficiencia cardíaca,
• infarto de miocardio.

frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT).

El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para verificar la aparición de posibles cambios.
La lista anterior de posibles efectos adversos no debe causar preocupación, ya que el paciente no necesariamente experimentará ninguno de ellos. Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 00
Fax: +34 91 596 24 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Binabic

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No debe tomar el medicamento Binabic después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Binabic?

• El principio activo del medicamento es la bicalutamida: cada tableta contiene 50 mg de bicalutamida.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo:lactosa monohidratada, estearato de magnesio, povidona K 25, carboximetilcelulosa sódica (tipo A). Recubrimiento:Opadry OY-S-9622 con el siguiente composición: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico.

Página 4 5

Cómo se presenta el medicamento Binabic y qué contiene el embalaje?

Tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas.
28 o 30 tabletas recubiertas en blisters de PVC/PVDC/Al, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Vipharm S.A., ul. A. y F. Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polonia

Fabricante:

Genepharm S.A., 18th klm Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis, Grecia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 44/569/08-C

Número de autorización de importación paralela: 391/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia
Binabic
República Checa
Binabic
Eslovaquia
Binabic
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 31.10.2022
[Información sobre la marca registrada]
Página 5 5