Binabic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Binabic, 150 mg, tabletas recubiertas

Bicalutamida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Binabic 150 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Binabic 150 mg
• 3. Cómo tomar Binabic 150 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Binabic 150 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Binabic 150 mg y para qué se utiliza

Binabic 150 mg contiene el principio activo bicalutamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiandrogénicos.

• Binabic 150 mg se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
• Binabic 150 mg actúa bloqueando las hormonas masculinas, como la testosterona.

2. Información importante antes de tomar Binabic 150 mg

Cuándo no tomar Binabic 150 mg

• en mujeres
• si el paciente es alérgico a la bicalutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene cisaprida o algunos medicamentos antihistamínicos (terfenadina o astemizol)

Binabic 150 mg no debe administrarse a niños.
No debe tomar Binabic 150 mg si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si tiene alguna duda, antes de tomar Binabic 150 mg, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Binabic 150 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas de función hepática. El médico puede recomendar análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Binabic 150 mg.
• si el paciente tiene alguna enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (arritmia) o si el paciente está tomando medicamentos para estas enfermedades. Durante el tratamiento con bicalutamida, el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco puede aumentar.
• si el paciente está tomando Binabic 150 mg, él y (o) su pareja deben usar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante 130 días después de dejar de tomar Binabic 150 mg. Si tiene alguna pregunta sobre anticoncepción, debe consultar a su médico.

Si el paciente es ingresado en el hospital, debe informar al personal médico que está tomando Binabic 150 mg.

Niños y adolescentes

Binabic 150 mg está contraindicado en niños y adolescentes.

Análisis

El médico puede recomendar análisis de sangre para comprobar si hay algún cambio en la sangre del paciente.

Binabic 150 mg y otros medicamentos

Debe decirle a su médico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta y los medicamentos herbales. Si el paciente está tomando bicalutamida junto con otros medicamentos, el efecto de la bicalutamida, así como el efecto de los otros medicamentos, puede cambiar.
No debe tomar Binabic 150 mg si ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• cisaprida (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de dispepsia).
• algunos medicamentos antihistamínicos (terfenadina o astemizol).

La bicalutamida puede afectar el efecto de algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como la quinidina, el procaínido, la amiodarona y el sotalol) o puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco cuando se toma con algunos otros medicamentos (como la metadona (utilizada para aliviar el dolor y en programas de desintoxicación para personas adictas), la moxifloxacina (un antibiótico), los medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas graves).
También debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos orales para prevenir la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales). El médico puede recomendar análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Binabic 150 mg.
• ciclosporina (un medicamento que suprime el sistema inmunológico).
• medicamentos que bloquean los canales de calcio (utilizados para tratar la hipertensión y algunas enfermedades cardíacas).
• cimetidina (un medicamento utilizado para tratar enfermedades del estómago).
• ketconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Embarazo, lactancia y fertilidad

El uso de Binabic 150 mg en mujeres está contraindicado.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que la bicalutamida afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, algunas personas pueden sentir somnolencia mientras toman bicalutamida. Si el paciente experimenta somnolencia, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Luz solar o radiación ultravioleta (UV)

Debe evitar la exposición directa a la luz solar intensa o la radiación ultravioleta (UV) mientras toma bicalutamida.

Binabic 150 mg contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Binabic 150 mg contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Binabic 150 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
La dosis recomendada de Binabic 150 mg es una tableta de 150 mg una vez al día.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día.
No debe dejar de tomar el medicamento, incluso si se siente mejor. La decisión de dejar de tomar el medicamento debe ser tomada por su médico.

Uso en niños y adolescentes

Binabic 150 mg está contraindicado en niños.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Binabic 150 mg

Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o ir al hospital de inmediato.

Omision de una dosis de Binabic 150 mg

Si se olvida una dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según el esquema de dosificación. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe decirle a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos adversos - puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

Reacciones alérgicas

Ocurren con una frecuencia no muy común (menos de 1 de cada 100 personas).
Los síntomas pueden incluir:

• erupción, picazón en la piel, ampollas en la piel,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta o la hinchazón de otras partes del cuerpo,
• dificultad para respirar, respiración silbante o dificultad para respirar,

También debe consultar a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

muy común(en menos de 1 de cada 10 personas)

• icoloración amarilla de la piel o las partes blancas de los ojos (ictericia). Pueden ser síntomas de un trastorno de la función hepática o, en casos raros (menos de 1 de cada 1000 personas), de insuficiencia hepática,
• dolor abdominal,
• aparición de sangre en la orina.

poco común(en menos de 1 de cada 100 personas)

• dificultad para respirar severa o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar con tos o fiebre alta. Pueden ser síntomas de una enfermedad pulmonar llamada "enfermedad pulmonar intersticial".

frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)

Otros efectos adversos:

muy común(más de 1 de cada 10 personas)

• erupción cutánea,
• hinchazón y sensibilidad en los senos,
• debilidad.

común(en menos de 1 de cada 10 personas)

• calores,
• náuseas,
• picazón en la piel,
• sequedad de la piel,
• trastornos de la erección (impotencia),
• aumento de peso,
• disminución del deseo sexual y disminución de la fertilidad,
• pérdida de cabello,
• recrecimiento del cabello o exceso de vello,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) que puede causar sensación de debilidad o palidez de la piel,
• pérdida del apetito,
• depresión,
• somnolencia,
• dispepsia,
• mareos,
• estreñimiento,
• hinchazón,
• dolor en el pecho,
• hinchazón.

poco común(menos de 1 de cada 1000 personas)

• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar

Su médico puede recomendar análisis de sangre periódicos.
La lista anterior de posibles efectos adversos no debe causar alarma, ya que el paciente no necesariamente experimentará ninguno de ellos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia,
teléfono: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Binabic 150 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el blister después de: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Binabic 150 mg?

• El principio activo del medicamento es la bicalutamida. Cada tableta contiene 150 mg de bicalutamida.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo: lactosa monohidratada, povidona K-25, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio Recubrimiento: Opadry OY-S-9622 con el siguiente componente: hipromelosa 5CP, dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico

Cómo es Binabic 150 mg y qué contiene el paquete?

Binabic 150 mg son tabletas recubiertas blancas, redondas y biconvexas con una línea de división en un lado. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil y no para dividirla en dosis iguales.
En la caja de cartón hay 28 o 30 tabletas recubiertas en blister.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Vipharm S.A..
calle A. y F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Fabricante
Genepharm S.A.
18 km de la avenida Maratón
15351 Pallini Attikis
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia
Binabic
República Checa
Binabic 150 mg
Eslovaquia
Binabic 150 mg

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 08.01.2021