Bimifree

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bimifree, 0,3 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Bimatoprost

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bimifree y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Bimifree
• 3. Cómo usar Bimifree
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Bimifree
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bimifree y para qué se utiliza

Bimifree es un medicamento utilizado para el glaucoma. Perteneciente a un grupo de medicamentos llamados prostamidas.
Bimifree se utiliza para reducir la presión elevada en el ojo. Este medicamento puede usarse solo o con otros medicamentos en forma de gotas para los ojos llamados medicamentos beta-adrenolíticos, que también reducen la presión dentro del ojo.
El ojo contiene un líquido claro y acuoso que nutre el interior del ojo. Este líquido se elimina constantemente del ojo y se produce nuevo en su lugar. Si no se elimina lo suficientemente rápido, la presión en el ojo aumenta. El efecto de este medicamento consiste en aumentar la cantidad de líquido eliminado, lo que a su vez reduce la presión dentro del ojo. Si no se trata la presión elevada, puede provocar una enfermedad llamada glaucoma y, en última instancia, dañar la vista.
El medicamento no contiene conservantes.

2. Información importante antes de usar Bimifree

Cuándo no usar Bimifree

• si el paciente es alérgico a bimatoprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Bimifree, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene dificultades para respirar
• el paciente tiene problemas hepáticos o renales
• el paciente ha tenido una operación de cataratas en el pasado
• el paciente tiene presión arterial baja o frecuencia cardíaca lenta
• el paciente ha tenido una infección viral o inflamación en el ojo.

Durante el tratamiento con Bimifree, el medicamento puede causar pérdida de tejido graso en el área del ojo, lo que puede provocar un ensanchamiento de la cuenca del ojo, hundimiento del ojo, caída de los párpados (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución causada por dermatochalasia) y aumento de la visibilidad de la parte blanca inferior del ojo (visualización de la esclera inferior). Estos cambios suelen ser leves, pero si son prominentes, pueden afectar la visión. Los cambios pueden desaparecer después de suspender el tratamiento con Bimifree.
Bimifree también puede causar oscurecimiento y crecimiento excesivo de las pestañas, y puede oscurecer la piel alrededor del párpado. También puede oscurecer el color de la iris. Estos cambios pueden ser permanentes. Los cambios pueden ser más visibles si se trata solo un ojo.

Niños y adolescentes

Bimifree no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Bimifree y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
Bimifree puede pasar a la leche materna, por lo que no debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de aplicar Bimifree, la visión puede volverse borrosa durante un corto período de tiempo. No debe conducir vehículos o operar maquinaria hasta que su visión se recupere.

Bimifree contiene fosfatos

El medicamento contiene 0,95 mg de fosfatos por mililitro. En pacientes con daños graves en la córnea, los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades corneales debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Bimifree

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Bimifree debe usarse solo en los ojos. La dosis recomendada es una gota de Bimifree en la noche, una vez al día, en cada ojo que requiera tratamiento.
Si el paciente está usando Bimifree y otros medicamentos en forma de gotas para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre la aplicación de Bimifree y el otro medicamento. Los ungüentos para los ojos deben aplicarse al final.
No debe usar este medicamento con más frecuencia de una vez al día, ya que esto puede reducir la eficacia del tratamiento.
Bimifree es una solución estéril que no contiene conservantes. Véase el punto 6. Qué aspecto tiene
Bimifree y qué contiene el paquete.

Antes de aplicar las gotas para los ojos:

• En caso de que sea la primera vez que use el medicamento, antes de aplicar las gotas en el ojo, el paciente debe probar el uso de la botella con el gotero, exprimiéndola lentamente hasta que una gota sea liberada de la botella. Debe hacerlo lejos del ojo.
• Si el paciente está seguro de que puede aplicar una sola gota del medicamento, debe adoptar la posición más cómoda para aplicarla (puede sentarse, acostarse de espaldas o pararse frente a un espejo).

Instrucciones de uso:

• 1. Antes de aplicar el medicamento, debe lavarse las manos cuidadosamente.
• 2. Si el paquete o la botella están dañados, no debe usar el medicamento.
• 3. Antes de usar las gotas por primera vez, debe girar la tapa hasta que el anillo de seguridad en la tapa se rompa ( dibujo 1.).
• 4. Si el anillo de seguridad está suelto, debe retirarlo antes de usar el medicamento, ya que puede caer en el ojo y causar lesiones.
• 5. Debe inclinar la cabeza hacia atrás y, con el dedo, suavemente tirar del párpado hacia abajo para crear una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado ( dibujo 2.). Debe evitar que la punta del gotero entre en contacto con el ojo, los párpados o los dedos.
• 6. Debe aplicar una gota presionando lentamente la botella ( dibujo 3.). Debe exprimir la botella suavemente en la parte media para que la gota caiga en el ojo del paciente. Debe recordar que puede haber un retraso de varios segundos entre el momento en que se exprime la botella y el momento en que se libera la gota. No debe exprimir la botella con demasiada fuerza. En caso de duda sobre el uso del medicamento, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• 7. Después de aplicar el medicamento, debe presionar el conducto lagrimal (la esquina del ojo cerca de la nariz) con el dedo durante al menos 2 minutos y mantener el ojo cerrado durante ese tiempo. Esto asegurará que el medicamento penetre en el interior del ojo y también limitará la absorción del medicamento a través del conducto lagrimal en todo el cuerpo.
• 8. Si el médico prescribe el uso de gotas en el otro ojo, debe repetir los pasos del punto 5, 6 y 7.
• 9. Después de usar el medicamento y antes de cerrar la botella, para eliminar el exceso de líquido de la punta del gotero, debe agitar la botella hacia abajo sin tocar la punta del gotero para eliminar el líquido restante en la punta del gotero. Esto es necesario para asegurar que se puedan aplicar gotas adicionales. Inmediatamente después de usar el medicamento, debe cerrar la botella firmemente ( dibujo 4.).

Debe limpiar el exceso de medicamento que fluye por la mejilla.
Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento de aplicarla.

Dibujo 1.
Dibujo 2.
Dibujo 3.
Dibujo 4.
Si el paciente usa lentes de contacto, debe quitarlas antes de aplicar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bimifree

En caso de que se use una dosis mayor de la recomendada de Bimifree, es poco probable que cause daños graves. La próxima dosis debe tomarse a la hora habitual.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de la dosis de Bimifree

En caso de que se olvide una dosis de Bimifree, debe aplicar una gota tan pronto como recuerde y luego seguir con el horario de aplicación habitual. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Bimifree

Bimifree debe usarse diariamente para ser eficaz. Si el paciente suspende el tratamiento con Bimifree, puede provocar un aumento de la presión dentro del ojo (presión intraocular). Por lo tanto, antes de suspender el tratamiento, debe consultar a su médico.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes
Síntomas oculares

• enrojecimiento leve (hasta el 24% de los pacientes)

Síntomas periorbitarios

• pérdida de tejido graso en el área del ojo, que puede provocar un ensanchamiento de la cuenca del ojo, hundimiento del ojo, caída de los párpados (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución causada por dermatochalasia) y aumento de la visibilidad de la parte blanca inferior del ojo (visualización de la esclera inferior)

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en 1 a 9 de cada 100 pacientes
Síntomas oculares

• pequeñas úlceras en la superficie del ojo en combinación con inflamación o sin ella
• irritación
• picazón en los ojos
• dolor
• sequedad
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• alargamiento de las pestañas
• oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos
• enrojecimiento de los párpados

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en 1 a 9 de cada 1000 pacientes
Síntomas oculares

• cansancio ocular
• sensibilidad a la luz
• oscurecimiento de la iris
• picazón y hinchazón de los párpados
• lagrimeo
• hinchazón de la capa transparente que recubre la superficie del ojo
• visión borrosa

Relacionados con todo el cuerpo

• dolores de cabeza
• crecimiento del vello alrededor de los ojos

Efectos adversos con frecuencia desconocida

Síntomas oculares

• ojos pegajosos
• malestar en el ojo

Relacionados con todo el cuerpo

• asma
• empeoramiento del asma
• empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• dificultad para respirar
• síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupciones cutáneas)
• mareos
• aumento de la presión arterial
• decoloración de la piel (alrededor del ojo)

Además de estos efectos adversos observados después de la administración de bimatoprost 0,3 mg/ml en una sola dosis (sin conservante), los siguientes efectos adversos se han observado después de la administración de bimatoprost 0,3 mg/ml en forma de dosis múltiples (con conservante); estos efectos también pueden ocurrir en pacientes que usan Bimifree 0,3 mg/ml (paquete de dosis múltiples, sin conservante) :

• sensación de ardor en el ojo
• reacción alérgica en el ojo
• blefaritis
• dificultad para ver con claridad
• pegajosidad en los ojos
• empeoramiento de la visión
• oscurecimiento de las pestañas
• hemorragia en la retina
• inflamación del ojo
• edema quístico de la mácula (edema de la retina en el ojo que conduce a una visión deficiente)
• inflamación de la iris
• temblor de los párpados
• contracción de los párpados y su alejamiento de la superficie del ojo
• náuseas
• enrojecimiento de la piel alrededor del ojo
• debilidad
• aumento de los resultados de las pruebas de función hepática

Otros efectos adversos informados en relación con el uso de gotas para los ojos que contienen fosfatos
En pacientes con daños graves en la córnea, los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades corneales debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Bimifree

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y la botella. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
Después de la primera apertura de la botella - almacenar durante 90 días a una temperatura por debajo de 25°C.
La botella debe desecharse después de 90 días desde su primera apertura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bimifree

• El principio activo del medicamento es bimatoprost. Cada mililitro de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost. Cada botella contiene 3 ml de solución, no menos de 80 gotas. Una gota (aproximadamente 29,4 microlitros) de solución contiene aproximadamente 8,82 microgramos de bimatoprost.
• Los demás componentes son: citrato de sodio monohidratado, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para inyección.

Qué aspecto tiene Bimifree y qué contiene el paquete

Bimifree es una solución transparente e incolora.
El medicamento está disponible en botellas blancas de 5 ml (LDPE) que contienen 3 ml de solución, con un gotero multidosis (HDPE) que evita la contaminación de la solución con bacterias gracias a un sistema que consiste en una membrana de silicona y filtración del aire aspirado en la botella, con una tapa de HDPE con un anillo de seguridad, en una caja de cartón.
Paquetes:
1 botella de 5 ml que contiene 3 ml de solución.
3 botellas de 5 ml que contienen 3 ml de solución cada una.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grecia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: