Vizibim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Vizibim, 0,3 mg/ml, gotas para los ojos, solución
bimatoprost

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vizibim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Vizibim
• 3. Cómo usar Vizibim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vizibim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vizibim y para qué se utiliza

Vizibim es un medicamento utilizado para el glaucoma. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostamidas.
Las gotas para los ojos Vizibim se utilizan para reducir la presión elevada en el ojo. Este medicamento
puede ser utilizado solo o con otros medicamentos para los ojos llamados medicamentos beta-
adrenolíticos, que también reducen la presión dentro del ojo.
El ojo contiene un líquido transparente y acuoso que nutre el interior del ojo. Este líquido se elimina
constantemente del ojo y se produce nuevo en su lugar. Si no se elimina lo suficientemente rápido,
la presión en el ojo aumenta. El efecto de este medicamento consiste en aumentar la cantidad de líquido
eliminado, y en consecuencia, en reducir la presión dentro del ojo. Si la presión elevada no se trata, puede
causar una enfermedad llamada glaucoma y, finalmente, dañar la vista.
Las gotas para los ojos Vizibim son una solución estéril que no contiene conservantes.

2. Información importante antes de usar Vizibim

Cuándo no usar Vizibim

• si el paciente es alérgico a bimatoprost o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Vizibim, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si:

• el paciente tiene dificultades para respirar;
• el paciente tiene problemas con los riñones o el hígado;
• el paciente se ha sometido a una operación de cataratas;
• el paciente tiene síndrome de ojo seco;
• el paciente tiene o ha tenido problemas con la córnea (la capa transparente en la parte delantera del ojo);
• el paciente tiene o ha tenido un ritmo cardíaco lento o una presión arterial baja;
• el paciente ha tenido una infección viral o inflamación en el ojo.

Durante el tratamiento con Vizibim, el medicamento puede causar pérdida de tejido graso en el área del ojo, lo que puede causar un hueco en el párpado, hundimiento del ojo, caída del párpado superior (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución causada por dermatochalasia) y aumento de la visibilidad de la parte blanca inferior del ojo (visibilidad de la esclera). Estos cambios suelen ser leves, pero si son prominentes, pueden afectar el campo de visión. Los cambios pueden desaparecer después de suspender el tratamiento con Vizibim. Vizibim también puede causar oscurecimiento y crecimiento excesivo de las pestañas, y puede oscurecer la piel alrededor del párpado. También puede oscurecer el color de la iris. Estos cambios pueden ser permanentes. Los cambios pueden ser más visibles si solo se trata un ojo.

Niños y adolescentes

No se debe usar Vizibim en niños menores de 18 años debido a la falta de estudios en este grupo de edad.

Vizibim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si se usa Vizibim con otro medicamento para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre la aplicación de Vizibim y la aplicación del otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Vizibim puede pasar a la leche materna, por lo que no se debe amamantar durante el tratamiento con Vizibim.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Inmediatamente después de aplicar el medicamento, la visión puede volverse temporalmente borrosa. No se debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que la visión se recupere.

Vizibim contiene fosfato disódico heptahidratado

El medicamento contiene 0,042 mg de fosfatos en cada gota, lo que equivale a 1,056 mg/ml.
En pacientes con daños graves en la córnea, los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Vizibim

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento solo debe usarse en los ojos. La dosis recomendada es una gota de Vizibim por la noche, una vez al día, en cada ojo que requiera tratamiento.
Si se usa Vizibim con otro medicamento para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre la aplicación de Vizibim y la aplicación del otro medicamento.
No se debe usar este medicamento con más frecuencia que una vez al día, ya que esto puede reducir la eficacia del tratamiento.
No se debe tocar el extremo de la botella de dosis múltiple con el ojo o la piel alrededor del ojo. Esto puede causar daño en el ojo. La solución puede contaminarse con bacterias que causan infecciones en el ojo que pueden llevar a un daño grave en el ojo, e incluso a la pérdida de la vista.
Para evitar la contaminación de la botella de dosis múltiple, no se debe tocar el extremo de la botella con ninguna superficie.

Instrucciones de uso

Antes de aplicar las gotas en los ojos:

• No se debe usar este medicamento si el sellado en el cuello de la botella ha sido dañado antes del primer uso.
• Antes de abrir la botella, debe lavarse las manos.
• Cuando el paciente use el medicamento por primera vez, antes de aplicarlo en el ojo, debe verificar el funcionamiento de la botella presionándola suavemente para liberar una gota en el aire, lejos del ojo que se va a tratar.
• Cuando el paciente esté seguro de que puede liberar una gota del medicamento, debe elegir la posición más cómoda para aplicar las gotas en el ojo (puede sentarse, acostarse de espaldas o estar de pie frente a un espejo).

Aplicación de las gotas en los ojos:

• 1. Sostenga la botella hacia arriba con la tapa y ábrala girando la tapa. No toque ninguna superficie con el extremo de la botella para evitar contaminar la solución.

• 2. Incline la cabeza hacia atrás y sostenga la botella sobre el ojo.

• 3. Retire el párpado inferior hacia abajo y mire hacia arriba. Presione suavemente la parte media de la botella y deje caer una gota en el ojo. Recuerde que puede pasar un par de segundos desde que se presiona la botella hasta que salga la gota del medicamento. No presione la botella demasiado fuerte.

Si tiene alguna duda sobre la aplicación del medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

• 4. Para distribuir el medicamento en la superficie del ojo, parpadee varias veces.
• 5. Repita los pasos 2-4 para aplicar el medicamento en el otro ojo, si así lo indica su médico. A veces, el tratamiento solo requiere un ojo; el médico informará al paciente sobre esto y le dirá qué ojo debe tratarse.

• 6. Después de usar la botella y antes de colocar la tapa, agítela una vez hacia abajo sin tocar el extremo, para eliminar cualquier residuo del medicamento que pueda estar allí. Esto es necesario para una dosificación correcta de las gotas siguientes.
• 7. Después de usar todas las dosis en la botella de Vizibim, quedará una pequeña cantidad de solución. No se debe preocupar por esto, ya que el paquete contiene un exceso de Vizibim, y el paciente recibirá la cantidad completa de Vizibim recetada por su médico. Después de terminar el ciclo de tratamiento, no se debe usar el medicamento que aún queda en la botella. Las gotas son aptas para el uso durante 28 días después de la primera apertura de la botella.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vizibim

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Vizibim, es poco probable que cause daños graves. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Si tiene alguna inquietud, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Omision de la aplicación de Vizibim

En caso de olvidar una dosis de Vizibim, debe aplicar una gota en el ojo tan pronto como recuerde, y luego regresar al horario de dosificación normal. No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Vizibim

Para que Vizibim sea eficaz, debe usarse todos los días. Si el paciente suspende el tratamiento con Vizibim, puede causar un aumento en la presión dentro del ojo, por lo que antes de planificar la suspensión del tratamiento, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna otra duda relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes
Síntomas relacionados con el ojo:

• Alargamiento de las pestañas (hasta el 45% de los pacientes)
• Ligero enrojecimiento (hasta el 44% de los pacientes)
• Picazón (hasta el 14% de los pacientes)
• Pérdida de tejido graso en el área del ojo, que puede llevar a un hueco en el párpado, hundimiento del ojo, caída del párpado superior (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución causada por dermatochalasia) y aumento de la visibilidad de la parte blanca inferior del ojo (visibilidad de la esclera)
  Frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes
  Síntomas relacionados con el ojo:
• Reacción alérgica en el ojo
• Cansancio ocular
• Sensibilidad a la luz
• Oscurecimiento de la piel alrededor del ojo
• Oscurecimiento de las pestañas
• Dolor
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• Sensación de ojos pegajosos
• Oscurecimiento de la iris
• Visión borrosa
• Irritación
• Sensación de ardor
• Inflamación, enrojecimiento y picazón de los párpados
• Llanto
• Secura
• Empeoramiento de la visión
• Visión borrosa
• Hinchazón de la membrana transparente que cubre el ojo
• Pequeños daños en la superficie del ojo, con inflamación o sin ella Síntomas relacionados con el cuerpo en general:
• Dolor de cabeza
• Valores elevados de pruebas de función hepática
• Presión arterial elevada No muy frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes Síntomas relacionados con el ojo:
• Edema quístico de la mácula (edema de la retina en la parte posterior del ojo, que puede llevar a una disminución de la visión)
• Inflamación del ojo
• Hemorragia retiniana
• Hinchazón de los párpados
• Temblor de los párpados
• Contracción de los párpados y su alejamiento de la superficie del ojo
• Enrojecimiento de la piel alrededor del ojo Síntomas relacionados con el cuerpo en general:
• Náuseas
• mareos
• Debilidad
• Crecimiento excesivo del cabello alrededor del ojo Frecuencia desconocida:no puede determinarse a partir de los datos disponibles Síntomas relacionados con el ojo:
• Malestar en el ojo Síntomas relacionados con el cuerpo en general:
• Asma
• Empeoramiento del asma
• Empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Dificultad para respirar
• Síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea)
• Cambios de pigmentación en la piel (alrededor del ojo)

Otros efectos adversos informados con el uso de gotas para los ojos que contienen fosfatos

En casos muy raros, en algunos pacientes con daños graves en la córnea, se han observado opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
[Dirección]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vizibim

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la botella y en la caja, después del código EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
La botella debe desecharse a más tardar cuatro semanas después de la primera apertura, incluso si aún quedan gotas en ella. Este procedimiento evitará la infección. Para recordar la fecha de apertura de la botella, debe anotarla en el paquete.
No se debe usar la botella si el sellado en el cuello de la botella ha sido dañado antes del primer uso.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vizibim?

• El principio activo del medicamento es bimatoprost. Un mililitro de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost.
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, fosfato disódico heptahidratado, ácido citrico monohidratado y agua para inyección. Cantidades pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio pueden agregarse para mantener el pH adecuado.

Cómo se presenta Vizibim y qué contiene el paquete?

Vizibim es una solución transparente e incolora, disponible en una botella blanca y opaca de LDPE con un sistema Novelia que consiste en un dosificador (de HDPE y silicona) y una tapa de HDPE. El paquete exterior es una caja de cartón.
Están disponibles los siguientes tamaños de paquete: cajas de cartón que contienen 1 o 3 botellas de 3 ml de solución.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

EXCELVISION
27 st. La Lombardière
Zl La Lombardière
07100 ANNONAY
Francia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attikis 15351
Grecia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 11/2022