Elimbus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Elymbus, 0,1 mg/g, gel para ojos en contenedor de dosis única

Bimatoprost

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Elymbus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Elymbus
• 3. Cómo usar Elymbus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Elymbus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Elymbus y para qué se utiliza

Elymbus es un medicamento utilizado para el tratamiento del glaucoma. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostamidas.
El gel para ojos Elymbus se utiliza en adultos para reducir la presión alta en el ojo. Este medicamento puede ser utilizado solo o con otros medicamentos para ojos llamados betabloqueantes, que también reducen la presión en el ojo.
El ojo contiene un líquido claro y acuoso que nutre el interior del ojo. Este líquido se elimina constantemente del ojo y se produce nuevo. Si no se elimina con suficiente rapidez, la presión en el ojo aumenta. El efecto de este medicamento consiste en aumentar la cantidad de líquido eliminado.
Esto reduce la presión dentro del globo ocular. Si la presión alta no se trata, puede provocar una enfermedad llamada glaucoma y, eventualmente, dañar la vista.

2. Información importante antes de usar Elymbus

Cuándo no usar Elymbus

• si el paciente es alérgico a bimatoprost o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Elymbus, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si:

• el paciente tiene dificultades para respirar
• el paciente tiene problemas renales o hepáticos
• el paciente ha tenido una operación de cataratas en el pasado
• el paciente tiene presión arterial baja o pulso lento
• el paciente ha tenido una infección viral o inflamación en el ojo.

Durante el tratamiento con Elymbus, puede producirse una pérdida de tejido graso alrededor del ojo, lo que puede causar un ensanchamiento de la cuenca del ojo, un hundimiento del ojo (enoftalmos), un descenso de la ceja (ptosis), una tensión en la piel alrededor del ojo (involución debida a dermatochalasia) y un aumento de la visibilidad de la parte blanca del ojo (visibilidad de la esclera). Estos cambios suelen ser leves, pero si son prominentes, pueden afectar la visión. Los cambios pueden desaparecer después de suspender el tratamiento con Elymbus. Elymbus también puede causar un oscurecimiento y un crecimiento excesivo de las pestañas, así como un oscurecimiento de la piel alrededor de la ceja. El color de la iris también puede volverse más oscuro. Estos cambios pueden ser permanentes. Un cambio como este puede ser más notable si solo se trata un ojo.

Niños y adolescentes

Elymbus no ha sido estudiado en niños menores de 18 años y, por lo tanto, no debe ser utilizado por pacientes menores de 18 años.

Elymbus y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Elymbus puede pasar a la leche materna, por lo que no debe amamantar durante el tratamiento con Elymbus.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Inmediatamente después de usar Elymbus, la visión puede estar borrosa durante un corto período de tiempo. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que la visión vuelva a ser clara.

3. Cómo usar Elymbus

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Elymbus debe usarse exclusivamente para los ojos. La dosis recomendada es una gota de Elymbus por la noche, una vez al día, en cada ojo que requiera tratamiento.
Si se usa Elymbus con otro medicamento para los ojos, debe administrarlo al menos 15 minutos antes de Elymbus. Elymbus debe ser el último en administrarse.
No debe usarse con más frecuencia que una vez al día, ya que esto puede reducir la eficacia del tratamiento.

Pacientes con lentes de contacto

Si el paciente usa lentes de contacto, debe quitárselas antes de usar Elymbus. Después de usar Elymbus, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.

Vía y método de administración

Este medicamento está destinado a la administración en el ojo.
Para aplicar las gotas, debe seguir las instrucciones a continuación:

• 1. Debe lavarse las manos y adoptar una posición cómoda de pie o sentado.
• 2. Abrir la bolsa que contiene 10 contenedores de dosis única.

• 3. Romper un contenedor de dosis única del paquete.

• 4. Desenroscar la parte superior del contenedor de dosis única, como se muestra en la figura. No tocar la punta del contenedor después de abrirlo.

• 5. Inclinar suavemente la ceja inferior del ojo afectado con el dedo.
• 6. Inclinar la cabeza hacia atrás y mirar hacia el techo.
• 7. Colocar la punta del contenedor de dosis única cerca del ojo, pero sin tocar el ojo.
• 8. Presionar suavemente el contenedor de dosis única para que una gota caiga en el ojo, y luego soltar la ceja inferior.

• 9. Repetir los pasos para el segundo ojo, si así lo indica el médico. Cada contenedor de dosis única contiene suficiente gel para los ojos para usar en ambos ojos.
• 10. Soltar la ceja inferior y cerrar el ojo (los ojos) durante un momento.
• 11. Limpiar el exceso de medicamento que cae por la mejilla. Si una gota no cae en el ojo, debe intentar administrar el medicamento de nuevo.
• 12. Desechar el contenedor de dosis única después de usarlo. No debe guardarlo para usarlo de nuevo. Dado que no se puede mantener la esterilidad del medicamento después de abrir un contenedor de dosis única (el gel para los ojos no contiene conservantes), antes de cada uso debe abrir un nuevo contenedor.
• 13. Limpiar el exceso de líquido con un paño limpio.

• 14. Colocar los contenedores de dosis única no abiertos de nuevo en la bolsa. Los contenedores de dosis única no abiertos son adecuados para su uso durante 1 mes después de abrir la bolsa.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Elymbus

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Elymbus, es poco probable que cause efectos graves. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Si el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de la dosis de Elymbus

Si el paciente olvida usar Elymbus, debe usar una gota tan pronto como recuerde, y luego regresar a su horario de dosificación habitual. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Elymbus

Para que Elymbus funcione correctamente, debe usarse todos los días. Si se suspende el tratamiento con Elymbus, la presión en el ojo puede aumentar, por lo que antes de suspender el tratamiento debe hablar con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con Elymbus, se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas
Relacionados con el ojo:

• enrojecimiento leve
• dolor en el ojo
• irritación en el ojo
• enrojecimiento y sensación de incomodidad en el ojo
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• picazón en los ojos
• dificultades transitorias para ver con claridad

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas
Relacionados con el ojo:

• pequeños daños en la superficie del ojo, con inflamación o sin ella
• sensaciones como entumecimiento, hormigueo, pinchazo en el ojo
• inflamación de las cejas
• pérdida de pestañas
• alargamiento de las pestañas
• sensibilidad a la luz
• aumento de la producción de lágrimas
• oscuridad de las pestañas
• oscuridad de la piel alrededor del ojo
• hinchazón de la ceja
• piel seca, roja y con picazón en las cejas

Relacionados con todo el cuerpo:

• mareos

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con gotas para los ojos que contienen bimatoprost (0,1 mg/ml, forma con conservante):

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
Relacionados con el ojo:

• enrojecimiento leve (en hasta el 29% de los pacientes)
• pérdida de tejido graso en el área del ojo, que puede llevar a un ensanchamiento de la cuenca del ojo, un hundimiento del ojo, un descenso de la ceja, una tensión en la piel alrededor del ojo y un aumento de la visibilidad de la parte blanca del ojo

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes
Relacionados con el ojo:

• pequeños daños en la superficie del ojo, con inflamación o sin ella
• irritación
• picazón en los ojos
• alargamiento de las pestañas
• irritación después de la administración de las gotas para los ojos
• dolor en el ojo

Trastornos de la piel:

• enrojecimiento y picazón de las cejas
• oscuridad de la piel alrededor del ojo
• crecimiento del vello alrededor de los ojos

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes
Síntomas relacionados con el ojo:

• color más oscuro de la iris
• cansancio en los ojos
• hinchazón en la parte delantera del ojo
• visión borrosa
• pérdida de pestañas

Trastornos de la piel:

• sequedad de la piel
• engrosamiento de las cejas
• hinchazón de las cejas
• picazón

Relacionados con todo el cuerpo:

• dolor de cabeza
• malestar general

Efectos adversos con frecuencia desconocida

Relacionados con el ojo:

• hinchazón de la mácula (hinchazón de la retina en la parte posterior del ojo, que puede llevar a una disminución de la visión)
• oscuridad de la piel alrededor de los ojos
• sequedad
• sensación de ojos pegajosos
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• hinchazón del ojo
• aumento de la producción de lágrimas
• malestar en el ojo
• sensibilidad a la luz

Relacionados con todo el cuerpo:

• asma
• empeoramiento del asma
• empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• dificultad para respirar (disnea)
• síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea)
• mareos
• aumento de la presión arterial
• decoloración de la piel (alrededor del ojo)

Además de los efectos adversos anteriores, durante el tratamiento con otro medicamento que contiene bimatoprost en forma de gotas para los ojos de mayor potencia (0,3 mg/ml, con conservante), se han observado los siguientes efectos adversos:

• sensación de ardor en el ojo
• reacción alérgica en el ojo
• inflamación de las cejas
• visión borrosa
• empeoramiento de la visión
• hinchazón de la membrana transparente que cubre el ojo
• lagrimeo
• oscuridad de las pestañas
• sangrado en la retina
• cambios inflamatorios en el ojo
• hinchazón quística de la mácula (hinchazón de la retina que empeora la visión)
• temblor de las cejas
• contracción de las cejas y su alejamiento de la superficie del ojo
• enrojecimiento de la piel alrededor del ojo
• debilidad
• anomalías en las pruebas de función hepática

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Elymbus

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete, la bolsa y el contenedor de dosis única después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de temperatura especiales para su conservación.
Después de la primera apertura de la bolsa: usar en un plazo de 1 mes.
Para recordarlo más fácilmente, debe anotar la fecha de la primera apertura en la bolsa.
Los contenedores de dosis única no abiertos deben conservarse en la bolsa para protegerlos de la luz.
Después de la primera apertura del contenedor de dosis única: usar de inmediato y desechar el contenedor después de usarlo.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Elymbus

• El principio activo es bimatoprost. 1 g de gel contiene 0,1 mg de bimatoprost.
• Los demás componentes son: sorbitol, carboximetilcelulosa, acetato de sodio trihidratado, macrogol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Elymbus y qué contiene el paquete

Elymbus es un gel para los ojos incoloro y opalescente en un contenedor de dosis única. Está disponible en contenedores de dosis única empaquetados en bolsas de 10 unidades, en una caja de cartón.
Cada contenedor de dosis única contiene 0,3 g de producto.
El paquete contiene 30 (3 x 10) o 90 (9 x 10) contenedores de dosis única.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63100 Clermont-Ferrand
Francia
Fabricante:
LABORATOIRE UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Francia
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63100 Clermont-Ferrand
Francia

Para obtener información más detallada, debe dirigirse a un representante del titular de la autorización de comercialización:

THEA Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Varsovia
Tel.: +48 22 642 87 77

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del producto en otros países

Dinamarca, República Checa, Estonia, Grecia, Países Bajos, Finlandia, Islandia, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Suecia, Italia ................................................................................... Elymbus
Austria, Alemania ................................................ Elymbus 0,1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis
Bélgica ........................................................... Elymbus 0,1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose
Bulgaria ........................................................ .......................................................... Elymbus / Елимбус
Croacia ..................................................... Elymbus 0.1 mg/g gel za oko u jednodoznom spremniku
Chipre …………………………………… Elymbus 0,1 mg/g Οφθαλμική γέλη σε περιέκτη μίας χρήσης
Hungría ...................................................................... Elymbus 0.1 mg/g szemgél egyadagos tartályban
Eslovenia ............................................................ Elymbus 0.1 mg/g gel oftálmico en envase unidosis
Francia ........................................................... Elumibus 0,1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose
Irlanda ................................................................... Elymbus 0.1 mg/g eye gel in single dose container
Lituania ................................................................ Elymbus 0,1mg/g akių gelis vienadozėje talpyklėje
Letonia .................................................................... Elymbus 0,1 mg/g acu gels vienas devas iepakojumā
Rumania ............................................................... Elymbus 0,1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză
Eslovaquia…………………………………….. Elymbus 0,1 mg/g gel za oko v enoodmernem vsebniku

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web www.urpl.gov.pl