Bimican

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bimican, 0,3 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Bimatoprost

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bimican y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Bimican
• 3. Cómo usar Bimican
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bimican
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bimican y para qué se utiliza

Bimican es un medicamento utilizado para tratar el glaucoma. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostamidas.
El medicamento Bimican se utiliza para reducir la presión elevada en el ojo. Este medicamento puede ser
utilizado solo o con otros medicamentos para los ojos llamados medicamentos beta-adrenolíticos,
que también reducen la presión dentro del ojo.
El ojo contiene un líquido claro y acuoso que nutre el interior del ojo. Este líquido se elimina constantemente
del ojo y se reemplaza con uno nuevo. Si no se elimina con suficiente rapidez,
la presión en el ojo aumenta. El efecto de este medicamento consiste en aumentar la cantidad de líquido eliminado,
y, como consecuencia, reducir la presión dentro del ojo. En caso de presión elevada no tratada,
puede ocurrir una enfermedad llamada glaucoma y, finalmente, daño a la vista.

2. Información importante antes de usar Bimican

Cuándo no usar Bimican:

• si el paciente es alérgico a bimatoprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha tenido que suspender el uso de gotas para los ojos debido a una reacción adversa a un conservante llamado cloruro de benzalconio.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Bimican, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si:

• el paciente tiene dificultades para respirar
• el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática
• el paciente ha tenido una operación de cataratas
• el paciente tiene síndrome de ojo seco
• el paciente tiene o ha tenido problemas con la córnea (la capa transparente en la parte delantera del ojo)
• el paciente usa lentes de contacto (véase el punto "Bimican contiene cloruro de benzalconio")
• el paciente tiene o ha tenido un ritmo cardíaco lento o una presión arterial baja
• el paciente ha tenido una infección viral o inflamación en el ojo.

Durante el tratamiento con Bimican, el medicamento puede causar pérdida de tejido graso en el área del ojo, lo que puede
causar un ensanchamiento de la línea de la ceja, hundimiento del ojo, caída de las cejas (ptosis),
tensión de la piel alrededor del ojo (involución causada por dermatochalasia) y un aumento de la visibilidad de la parte blanca inferior del ojo (visibilidad de la esclera inferior). Estos cambios suelen ser leves, pero si son
pronunciados, pueden afectar el campo de visión. Los cambios pueden desaparecer después de suspender el tratamiento con Bimican. Bimican también puede causar oscurecimiento y crecimiento excesivo de las pestañas, y también
puede causar oscurecimiento de la piel alrededor de la ceja. También puede oscurecer el color de la iris. Estos cambios pueden ser permanentes. Los cambios pueden ser más visibles en caso de tratamiento de solo un ojo.

Niños y adolescentes

No se debe usar Bimican en niños menores de 18 años debido a la falta de estudios en este grupo de edad.

Bimican y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Bimatoprost puede pasar a la leche materna, por lo que no se debe amamantar durante el tratamiento con Bimican.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de instilar Bimican, la visión puede volverse borrosa durante un corto tiempo. No se debe conducir ni operar máquinas hasta que la visión se recupere.

Bimican contiene cloruro de benzalconio, fosfatos

El medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio en cada mililitro.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar y esperar al menos
15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente en la parte delantera del ojo). Si experimenta sensaciones anormales, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento,
debe consultar a su médico.
El medicamento contiene 0,96 mg de fosfatos en cada mililitro. En pacientes con daños graves en la capa transparente y frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros,
opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Bimican

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
Bimican debe usarse solo en los ojos. La dosis recomendada es una gota de Bimican por la noche, una vez al día, en cada ojo que requiera tratamiento.
Si se usa Bimican con otro medicamento para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre la aplicación de Bimican y la aplicación del otro medicamento.
No use este medicamento con más frecuencia que una vez al día, ya que esto puede reducir la eficacia del tratamiento.

Método de administración del medicamento:

No use el frasco si el sellado en el cuello del frasco ha sido dañado antes del primer uso.

• 1. Debe lavarse las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.
• 2. Deslice suavemente la parte inferior de la ceja hacia abajo para crear una pequeña bolsa.
• 3. Invierta el frasco y apriételo para que caiga una gota en cada ojo que requiera tratamiento.
• 4. Suelte la parte inferior de la ceja y cierre el ojo durante 30 segundos.

Limpie cualquier exceso de medicamento que gotee en la mejilla.
Si la gota no cae en el ojo, intente nuevamente.
Para evitar infecciones y dañar el ojo, no toque el extremo del frasco con el ojo o con cualquier otra cosa. Inmediatamente después de usarlo, vuelva a colocar la tapa y cierre el frasco.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bimican

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Bimican, es poco probable que cause daños graves. La próxima dosis se debe tomar a la hora habitual. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Olvido de la dosis de Bimican

En caso de olvido de una dosis de Bimican, debe aplicar una gota tan pronto como recuerde y luego seguir con el horario de tratamiento habitual. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Bimican

Para que Bimican sea eficaz, debe usarse todos los días. Si el paciente suspende el tratamiento con Bimican, puede provocar un aumento de la presión dentro del ojo (presión intraocular). Por lo tanto, antes de planificar la suspensión del tratamiento, debe hablar con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos muy frecuentes

(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)
Síntomas oculares

• pestañas más largas (hasta el 45% de los pacientes)
• enrojecimiento leve (hasta el 44% de los pacientes)
• picazón (hasta el 14% de los pacientes).

Síntomas alrededor de los ojos

• pérdida de tejido graso en el área del ojo, que puede llevar a un ensanchamiento de la línea de la ceja, hundimiento del ojo, caída de las cejas (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución causada por dermatochalasia) y un aumento de la visibilidad de la parte blanca inferior del ojo (visibilidad de la esclera inferior).

Efectos adversos frecuentes

(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Síntomas oculares

• reacción alérgica en el ojo
• fatiga ocular
• sensibilidad a la luz
• oscurecimiento de la piel alrededor del ojo
• oscurecimiento de las pestañas
• dolor
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• viscosidad ocular
• oscurecimiento de la iris
• dificultad para ver con claridad
• irritación
• sensación de ardor
• inflamación, enrojecimiento y picazón de las cejas
• lagrimeo
• sequedad
• empeoramiento de la visión
• visión borrosa
• edema de la capa transparente que recubre la superficie del ojo
• pequeñas lesiones en la superficie del ojo, con o sin inflamación.

Síntomas generales

• dolores de cabeza
• aumento de los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática
• aumento de la presión arterial.

Efectos adversos poco frecuentes

(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Síntomas oculares

• edema quístico de la mácula (hinchazón de la retina en el ojo que conduce a una visión borrosa)
• inflamación del ojo
• hemorragia en la retina
• edema de las cejas
• temblor de las cejas
• contracción de las cejas y su alejamiento de la superficie del ojo
• enrojecimiento de la piel alrededor del ojo.

Síntomas generales

• náuseas
• mareos
• debilidad
• crecimiento excesivo del cabello alrededor del ojo.

Efectos adversos de frecuencia desconocida

(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares

• molestia en el ojo.

Síntomas generales:

• asma
• empeoramiento del asma
• empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• dificultad para respirar
• síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea)
• cambio de color de la piel (alrededor del ojo).

Otros efectos adversos informados en relación con el uso de gotas para los ojos que contienen fosfatos.
En pacientes con daños graves en la capa transparente y frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bimican

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y la etiqueta del frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
El frasco debe desecharse como máximo cuatro semanas después de la primera apertura, incluso si aún quedan gotas. Este procedimiento evitará la infección. Para recordar la fecha de apertura del frasco, debe anotarla en el paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bimican?

• El principio activo del medicamento es bimatoprost. Cada mililitro de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost.
• Los demás componentes son: fosfato disódico dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, cloruro sódico, cloruro de benzalconio y agua purificada. Cantidades pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido sódico pueden agregarse para mantener el pH adecuado.

Cómo se presenta Bimican y qué contiene el paquete?

Bimican es una solución transparente e incolora para uso en los ojos. Está disponible en cajas de cartón que contienen 1, 3 o 6 frascos de plástico con un dispositivo de dosificación y una tapa de plástico con un sistema de seguridad. Cada frasco contiene 3 mililitros de solución. Esto es suficiente para 4 semanas de tratamiento.
No todos los tipos de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Rompharm Company SRL
Str. Eroilor, nr 1A
Otopeni, 075100, Ilfov
Rumania
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:octubre de 2024