Bimifree Combi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bimifree Combi, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Bimatoprosto + Timolol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bimifree Combi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Bimifree Combi
• 3. Cómo usar Bimifree Combi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bimifree Combi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bimifree Combi y para qué se utiliza

Bimifree Combi contiene dos principios activos (bimatoprosto y timolol) que reducen la presión en el ojo. El bimatoprosto pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de prostaglandinas, y el timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes.
El ojo contiene un líquido claro y acuoso que nutre el interior del ojo. El líquido se elimina constantemente del ojo y se reemplaza con líquido nuevo. Si el líquido no se puede eliminar con suficiente rapidez, la presión en el ojo aumenta, lo que puede dañar la visión con el tiempo (causando una enfermedad llamada glaucoma). El bimatoprosto y el timolol funcionan reduciendo la producción de líquido y aumentando la cantidad de líquido que se elimina. De esta manera, se reduce la presión dentro del ojo.
Las gotas para los ojos Bimifree Combi se utilizan para tratar la presión alta en el ojo en adultos, incluyendo adultos mayores. La presión alta puede causar glaucoma. El médico recetará Bimifree Combi cuando otros medicamentos para los ojos que contienen beta-bloqueantes o análogos de prostaglandinas no sean suficientes.
El medicamento no contiene conservantes.

2. Información importante antes de usar Bimifree Combi

Cuándo no usar Bimifree Combi

• si el paciente es alérgico al bimatoprosto, timolol, medicamentos beta-adrenolíticos (beta-bloqueantes) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha tenido o tiene una enfermedad respiratoria, como asma, o una forma grave de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas, como una frecuencia cardíaca demasiado lenta, bloqueo cardíaco o insuficiencia cardíaca.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Bimifree Combi, debe hablar con su médico o farmacéutico si tiene o ha tenido alguno de los siguientes problemas:

• enfermedad coronaria (síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogarse), insuficiencia cardíaca, hipotensión,
• trastornos del ritmo cardíaco, como una frecuencia cardíaca demasiado lenta,
• trastornos respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
• enfermedad vascular, como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud,
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas de la enfermedad tiroidea,
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas de la hipoglucemia,
• reacciones alérgicas graves,
• enfermedades hepáticas o renales,
• enfermedades de la superficie del ojo,
• desprendimiento de una capa del ojo después de una operación para reducir la presión en el ojo,
• factores de riesgo conocidos de edema macular (hinchazón de la mácula que puede causar pérdida de visión), como la cirugía de cataratas.

Antes de someterse a una operación que requiera anestesia, debe informar a su médico sobre el uso de Bimifree Combi, ya que el timolol puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Durante el tratamiento con Bimifree Combi, el medicamento puede causar pérdida de tejido graso alrededor del ojo, lo que puede causar un surco más profundo en el párpado, hundimiento del ojo, caída del párpado (ptosis), tensión en la piel alrededor del ojo (involución debida a dermatochalasia) y aumento de la visibilidad de la parte blanca del ojo (exposición de la esclera). Estos cambios suelen ser leves, pero si son prominentes, pueden afectar la visión. Los cambios pueden desaparecer después de suspender el tratamiento con Bimifree Combi.
Bimifree Combi también puede causar oscurecimiento y crecimiento excesivo de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del párpado. También puede oscurecer el color de la iris. Estos cambios pueden ser permanentes.
Los cambios pueden ser más visibles si se trata solo un ojo. Si el medicamento entra en contacto con la piel, puede causar crecimiento del vello.

Niños y adolescentes

No se debe usar Bimifree Combi en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Bimifree Combi puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa, incluyendo gotas para los ojos utilizadas para tratar el glaucoma.
Debe informar a su médico sobre el uso de medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón, la diabetes, la quinidina (un medicamento para el corazón o algunas formas de malaria) o la depresión (fluoxetina, paroxetina).
Si el paciente está usando otras gotas para los ojos al mismo tiempo,debe esperar al menos 5 minutos entre las aplicaciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas para los ojos deben aplicarse al final.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se debe usar Bimifree Combi durante el embarazo, a menos que el médico lo indique.
No se debe usar Bimifree Combi durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bimifree Combi puede causar pérdida de agudeza visual en algunos pacientes. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.

Bimifree Combi contiene fosfatos

El medicamento contiene 1,4 mg de fosfatos por mililitro. En pacientes con daños graves en la parte transparente y frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidad de la córnea durante el tratamiento debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo usar Bimifree Combi

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota en cada ojo que requiera tratamiento, una vez al día, por la mañana o por la noche. El medicamento debe usarse todos los días a la misma hora.
Bimifree Combi no se ha estudiado en pacientes que usan lentes de contacto. Antes de usar el medicamento, debe quitar las lentes de contacto y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
Bimifree Combi es una solución estéril que no contiene conservantes. Véase el punto 6. Qué aspecto tiene Bimifree Combiy qué contiene el paquete.

Antes de aplicar las gotas para los ojos:

• En caso de que sea la primera vez que use el medicamento, antes de aplicar las gotas para los ojos, el paciente debe probar el uso de la botella con el gotero, exprimiéndola lentamente hasta que salga una gota de la botella. Debe hacerlo lejos del ojo.
• Si el paciente está seguro de que puede aplicar una sola gota del medicamento, debe adoptar la posición más cómoda para aplicarla (puede sentarse, acostarse de espaldas o pararse frente a un espejo).

Instrucciones de uso:

• 1. Antes de aplicar el medicamento, debe lavarse las manos cuidadosamente.
• 2. Si el paquete o la botella están dañados, no debe usar el medicamento.
• 3. Antes de usar las gotas por primera vez, debe girar la tapa después de asegurarse de que el anillo de seguridad en la tapa esté intacto. Al girar, se sentirá una ligera resistencia hasta que el anillo se rompa ( dibujo 1.).
• 4. Si el anillo de seguridad está suelto, debe quitarlo antes de usar el medicamento, ya que puede caer en el ojo y causar lesiones.
• 5. Debe inclinar la cabeza hacia atrás y, con el dedo, suavemente tirar del párpado inferior hacia abajo, para crear un "bolsillo" entre el globo ocular y el párpado ( dibujo 2.). Debe evitar que la punta del gotero entre en contacto con el ojo, los párpados o los dedos.
• 6. Debe aplicar una gota presionando lentamente la botella ( dibujo 3.). Debe presionar suavemente la parte media de la botella para que la gota caiga en el ojo del paciente. Debe recordar que puede haber un retraso de unos segundos entre presionar la botella y que la gota se libere. No debe presionar demasiado la botella. En caso de dudas sobre el uso del medicamento, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

• 7. Después de aplicar el medicamento, debe presionar el canal lacrimal (el ángulo del ojo cerca de la nariz) con el dedo durante al menos 2 minutos y mantener el ojo (los ojos) cerrado durante ese tiempo. Esto asegurará que el medicamento penetre en el interior del ojo y también reducirá la cantidad de medicamento que pueda pasar al resto del cuerpo a través del canal lacrimal.
• 8. Si el médico indica que debe usar gotas en el otro ojo, debe repetir los pasos del punto 5, 6 y 7.
• 9. Después de usar el medicamento y antes de cerrar la botella, para eliminar cualquier líquido que quede en la punta del gotero, debe agitar la botella hacia abajo sin tocar la punta del gotero para eliminar el líquido restante. Esto es necesario para asegurar que se puedan aplicar gotas adicionales. Inmediatamente después de usar, debe cerrar la botella firmemente ( dibujo 4.).

Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento.

Dibujo 1.
Dibujo 2.
Dibujo 3.
Dibujo 4.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bimifree Combi

En caso de que se use una dosis mayor de la recomendada de Bimifree Combi, es poco probable que cause daños graves. La próxima dosis debe tomarse a la hora habitual.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de la dosis de Bimifree Combi

En caso de que se olvide una dosis de Bimifree Combi, debe aplicar una gota tan pronto como recuerde y luego seguir con el horario de aplicación habitual. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Bimifree Combi

Debe usar Bimifree Combi todos los días para que sea efectivo.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Bimifree Combi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, se puede continuar con el tratamiento con gotas para los ojos si los efectos adversos no son graves.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe suspender el tratamiento con Bimifree Combi sin consultar a su médico.
Durante el tratamiento con Bimifree Combi, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes
Relacionados con el ojo
enrojecimiento.
Relacionados con el área alrededor del ojo:
pérdida de tejido graso alrededor del ojo, que puede causar un surco más profundo en el párpado, hundimiento del ojo, caída del párpado (ptosis), tensión en la piel alrededor del ojo (involución debida a dermatochalasia) y aumento de la visibilidad de la parte blanca del ojo (exposición de la esclera).

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en 1 a 9 de cada 100 pacientes
Relacionados con el ojo
sensación de ardor, picazón, dolor punzante, irritación de la conjuntiva (membrana transparente que cubre el ojo), sensibilidad a la luz, dolor en el ojo, pegajosidad en el ojo, sequedad en el ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, daños menores en la superficie del ojo (con inflamación o sin ella), visión borrosa, enrojecimiento y picazón en los párpados, crecimiento del vello alrededor del ojo, oscurecimiento de los párpados, cambio de color de la piel alrededor del ojo, alargamiento de las pestañas, irritación del ojo, lloros excesivos, hinchazón de los párpados, visión limitada.
Relacionados con otras partes del cuerpo
resfriado, mareo, dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en 1 a 9 de cada 1000 pacientes
Relacionados con el ojo
sensaciones anormales en el ojo, inflamación de la iris, hinchazón de la conjuntiva (membrana transparente que cubre el ojo), dolor en los párpados, cansancio en los ojos, crecimiento de las pestañas, oscurecimiento de la iris, separación de una capa del ojo después de una operación para reducir la presión en el ojo, inflamación de la superficie del ojo, sangrado en la parte posterior del ojo (hemorragia en la retina), inflamación del ojo, parpadeo excesivo, pegajosidad en el ojo, malestar en los ojos.
Relacionados con otras partes del cuerpo
dificultad para respirar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida

Relacionados con el ojo
edema macular cisternoide (hinchazón de la mácula que puede causar pérdida de visión), hinchazón del ojo, visión borrosa.
Relacionados con otras partes del cuerpo
dificultad para respirar/sibilancias, síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea), trastornos del gusto, ralentización del ritmo cardíaco, trastornos del sueño, pesadillas, asma, pérdida de cabello, cansancio.
Se han observado efectos adversos adicionales en pacientes que usan gotas para los ojos que contienen timolol o bimatoprosto, por lo que también pueden ocurrir con Bimifree Combi. Al igual que otros medicamentos oculares utilizados localmente, el timolol puede pasar al sistema circulatorio. Esto puede causar efectos adversos similares a los que ocurren con la administración oral o intravenosa de medicamentos beta-bloqueantes. La frecuencia de los efectos adversos sistémicos después de la administración de gotas para los ojos es menor que después de la administración oral o intravenosa. Los efectos adversos mencionados incluyen:

• Reacciones alérgicas graves con hinchazón y dificultad para respirar, que pueden ser mortales
• Hipoglucemia
• Depresión, pérdida de memoria, mareo, alucinaciones
• Desmayos, accidente cerebrovascular, reducción del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de la miastenia (debilidad muscular grave), sensación de hormigueo
• Reducida sensibilidad en la superficie del ojo, visión doble, caída del párpado, separación de una capa del ojo después de una operación para reducir la presión en el ojo, inflamación de la superficie del ojo, sangrado en la parte posterior del ojo (hemorragia en la retina), inflamación del ojo, parpadeo excesivo, pegajosidad en el ojo, malestar en los ojos
• Insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco irregular o parada cardíaca, ralentización o aceleración del ritmo cardíaco, acumulación de líquido en el cuerpo (principalmente agua), dolor en el pecho
• Presión arterial baja, presión arterial alta, manos, pies y extremidades frías o hinchadas debido a la contracción de los vasos sanguíneos
• Tos, empeoramiento del asma, empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Diarrea, dolor abdominal, náuseas y vómitos, dispepsia, sequedad en la boca
• Erupción cutánea con descamación, erupción cutánea, cambio de color de la piel (alrededor del ojo)
• Dolor muscular
• Reducido deseo sexual, trastornos sexuales
• Debilidad
• Aumento de los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática

Se han informado otros efectos adversos relacionados con el uso de gotas para los ojos que contienen fosfatos
En casos muy raros, en algunos pacientes con daños graves en la parte transparente y frontal del ojo (córnea), se han observado manchas opacas en la córnea durante el tratamiento debido a la acumulación de calcio.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bimifree Combi

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y la botella. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura "EXP" indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura "Lot" indica el número de lote.
Después de abrir la botella por primera vez, debe conservarla durante 90 días a una temperatura por debajo de 25°C.
Debe desechar la botella después de 90 días desde su primera apertura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bimifree Combi

• Los principios activos del medicamento son bimatoprosto y timolol.
• Cada mililitro de solución contiene 0,3 mg de bimatoprosto y 5 mg de timolol (en forma de 6,83 mg de maleato de timolol). Cada botella contiene 3 ml de solución.
• Los demás componentes son fosfato disódico dodecahidratado, ácido citrico monohidratado, cloruro de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico, agua para inyección.

Qué aspecto tiene Bimifree Combi y qué contiene el paquete

Bimifree Combi es una solución transparente e incolora.
El medicamento se presenta en botellas blancas de 5 ml (LDPE) que contienen 3 ml de solución, con un gotero multidosis (HDPE) que evita la contaminación de la solución con bacterias gracias a un sistema que incluye una membrana de silicona y filtración del aire aspirado en la botella, con una tapa de HDPE con un anillo de seguridad, en una caja de cartón.
Presentaciones:
1 botella de 5 ml que contiene 3 ml de solución.
3 botellas de 5 ml que contienen 3 ml de solución cada una.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grecia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: