Bimatoprost Indoco

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bimatoprost Indoco, 0,3 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Bimatoprost

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml
• 3. Cómo tomar Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml y para qué se utiliza

Bimatoprost Indoco es un medicamento utilizado en el tratamiento del glaucoma. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostamidas.
Las gotas para los ojos Bimatoprost Indoco se utilizan para reducir la presión elevada en el ojo. Este medicamento puede ser utilizado solo o con otros medicamentos para los ojos llamados betabloqueantes, que también reducen la presión dentro del ojo.
El ojo contiene un líquido claro y acuoso que nutre el interior del ojo. Este líquido se elimina constantemente del ojo y se reemplaza con uno nuevo. Si no se elimina con suficiente rapidez, la presión en el ojo aumenta. El efecto de este medicamento consiste en aumentar la cantidad de líquido eliminado, lo que a su vez reduce la presión dentro del ojo. Si la presión elevada no se trata, puede causar una enfermedad llamada glaucoma y, eventualmente, daño a la vista.

2. Información importante antes de tomar Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml

Cuándo no debe utilizarse Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml:

• si el paciente es alérgico a bimatoprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha tenido que suspender el uso de gotas para los ojos debido a efectos adversos del conservante cloruro de benzalconio.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene dificultades para respirar;
• el paciente tiene problemas renales o hepáticos;
• el paciente ha tenido una operación de cataratas;
• el paciente tiene síndrome de ojo seco;
• el paciente tiene o ha tenido problemas con la córnea (la capa transparente en la parte delantera del ojo)
• el paciente usa lentes de contacto (véase el punto "Información importante sobre algunos componentes de Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml");
• el paciente tiene o ha tenido un ritmo cardíaco lento o una presión arterial baja;
• el paciente ha tenido una infección viral o inflamación en el ojo.

Durante el tratamiento con Bimatoprost Indoco, el medicamento puede causar pérdida de tejido graso alrededor del ojo, lo que puede provocar un ensanchamiento de la hendidura palpebral, hundimiento del ojo, caída de los párpados (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución causada por dermatochalasia) y un aumento en la visibilidad de la parte blanca inferior del ojo (visibilidad de la esclera inferior). Estos cambios suelen ser leves, pero si son prominentes, pueden afectar el campo de visión. Los cambios pueden desaparecer después de suspender el tratamiento con Bimatoprost Indoco. Bimatoprost Indoco también puede causar oscurecimiento y crecimiento excesivo de las pestañas, y puede oscurecer la piel alrededor del párpado. También puede oscurecer el color de la iris. Estos cambios pueden ser permanentes. Los cambios pueden ser más visibles si solo se trata un ojo.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Bimatoprost Indoco en niños menores de 18 años debido a la falta de estudios en este grupo de edad.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Bimatoprost Indoco puede pasar a la leche materna, por lo que no se debe amamantar durante el tratamiento con Bimatoprost Indoco.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de aplicar Bimatoprost Indoco, la visión puede estar borrosa durante un corto período de tiempo. No debe conducir vehículos o operar máquinas hasta que su visión se recupere.

Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml contiene cloruro de benzalconio

Si usa lentes de contacto, no debe aplicar las gotas mientras lleva las lentes puestas. Debe esperar 15 minutos después de aplicar el medicamento antes de volver a ponerse las lentes.
El conservante en Bimatoprost Indoco (cloruro de benzalconio) puede causar irritación en el ojo y puede decolorar las lentes de contacto blandas.

3. Cómo tomar Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Bimatoprost Indoco solo debe usarse en los ojos. La dosis recomendada es una gota de Bimatoprost Indoco por la noche, una vez al día, en cada ojo que requiera tratamiento.
Si se utiliza Bimatoprost Indoco junto con otro medicamento para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre la aplicación de Bimatoprost Indoco y la aplicación del otro medicamento.
No debe aplicar este medicamento con más frecuencia de una vez al día, ya que esto puede reducir la eficacia del tratamiento.

Modo de administración:

No debe usar el frasco si el sellado en el cuello del frasco ha sido dañado antes del primer uso.

• 1. Debe lavarse las manos. Inclinar la cabeza hacia atrás y mirar hacia el techo.
• 2. Suavemente tirar de la parte inferior del párpado hacia abajo para crear una pequeña bolsa.
• 3. Invertir el frasco y presionarlo para que caiga una gota en cada ojo que requiera tratamiento.
• 4. Soltar el párpado inferior y cerrar el ojo durante 30 segundos.

Limpiar cualquier exceso de medicamento que gotee en la mejilla. Si una gota no cae en el ojo, debe intentarlo de nuevo.
Para evitar infecciones y dañar el ojo, no debe tocar la punta del frasco con el ojo o con cualquier otra cosa. Inmediatamente después de usarlo, debe volver a colocar la tapa y cerrar el frasco.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml

En caso de que se use una dosis mayor de la recomendada de Bimatoprost Indoco, es poco probable que cause daños graves. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml

Si se olvida una dosis de Bimatoprost Indoco, debe aplicar una gota tan pronto como recuerde y luego seguir con el horario de tratamiento habitual. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml

Para que Bimatoprost Indoco sea eficaz, debe usarse todos los días. Si el paciente suspende el tratamiento con Bimatoprost Indoco, puede causar un aumento en la presión dentro del ojo (presión intraocular). Por lo tanto, antes de planificar la suspensión del tratamiento, debe hablar con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes)
Síntomas oculares
pérdida de tejido graso alrededor del ojo, que puede llevar a un ensanchamiento de la hendidura palpebral, hundimiento del ojo, caída de los párpados (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución causada por dermatochalasia) y un aumento en la visibilidad de la parte blanca inferior del ojo (visibilidad de la esclera inferior);

• pestañas más largas (hasta en el 45% de los pacientes);
• enrojecimiento leve (hasta en el 44% de los pacientes);
• picazón (hasta en el 14% de los pacientes).

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)
Síntomas oculares

• reacción alérgica en el ojo;
• cansancio ocular;
• sensibilidad a la luz;
• oscurecimiento de la piel alrededor del ojo;
• oscurecimiento de las pestañas;
• dolor;
• sensación de cuerpo extraño en el ojo;
• viscosidad ocular;
• oscurecimiento de la iris;
• dificultad para ver con claridad;
• irritación;
• sensación de ardor;
• inflamación, enrojecimiento y picazón de los párpados;
• lagrimeo;
• sequedad;
• empeoramiento de la visión;
• visión borrosa;
• edema de la capa transparente que recubre la superficie del ojo;
• pequeñas lesiones en la superficie del ojo, con o sin inflamación.

Síntomas generales:

• dolores de cabeza;
• aumento de los resultados de las pruebas de función hepática en los análisis de sangre;
• aumento de la presión arterial.

No muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)
Síntomas oculares

• edema quístico de la mácula (hinchazón de la retina que puede causar pérdida de visión);
• inflamación del ojo;
• sangrado en la retina;
• edema de los párpados;
• temblor de los párpados;
• contracción de los párpados y su alejamiento de la superficie del ojo;
• enrojecimiento de la piel alrededor del ojo.

Síntomas generales:

• náuseas;
• mareos;
• debilidad;
• crecimiento excesivo de cabello alrededor del ojo.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)
Síntomas generales:

• síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea);
• asma;
• empeoramiento del asma;
• empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• dificultad para respirar.

Otros efectos adversos informados con el uso de gotas para los ojos que contienen fosfatos.

En casos muy raros, en algunos pacientes con daño grave en la capa exterior transparente del ojo (córnea), durante el tratamiento, aparecieron manchas opacas en la córnea debido a la depositación de calcio.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos
Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No requiere condiciones de conservación especiales.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El frasco debe desecharse a más tardar cuatro semanas después de la primera apertura, incluso si todavía quedan gotas en él. Este procedimiento evitará la infección. Para recordar la fecha de apertura del frasco, debe anotarla en el paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml?

• El principio activo es bimatoprost. 1 ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (conservante), cloruro de sodio, fosfato disódico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado y agua para inyección. Cantidades pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio pueden agregarse para mantener el pH adecuado.

Cómo se presenta Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml y qué contiene el paquete?

Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml es una solución transparente e incolora, sin partículas visibles, para uso como gotas para los ojos, disponible en un paquete de cartón que contiene 1 frasco de plástico con tapa. Cada frasco está lleno aproximadamente hasta la mitad y contiene 3 mililitros de solución (aproximadamente 115 gotas). Esto es suficiente para 4 semanas de tratamiento.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Indoco Remedies Czech s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Importador

IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 269/17
082 22 Šarišské Michaľany
Eslovaquia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: Marzo 2022

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa
Bimatoprost Indoco
Polonia
Bimatoprost Indoco