Bimatoprost Indoco

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bimatoprost Indoco, 0,1 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Bimatoprost

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml
• 3. Cómo tomar Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml y para qué se utiliza

Bimatoprost Indoco es un medicamento utilizado para el tratamiento del glaucoma. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostamidas.
Las gotas para los ojos Bimatoprost Indoco se utilizan para reducir la presión elevada en el ojo. Este medicamento puede ser utilizado solo o con otros medicamentos para los ojos llamados betabloqueantes, que también reducen la presión dentro del ojo.
El ojo contiene un líquido transparente y acuoso que nutre el interior del ojo. Este líquido se elimina constantemente del ojo y se produce nuevo en su lugar. Si no se elimina con suficiente rapidez, la presión en el ojo aumenta. El efecto de este medicamento consiste en aumentar la cantidad de líquido eliminado, lo que a su vez reduce la presión dentro del ojo. Si la presión elevada no se trata, puede provocar una enfermedad llamada glaucoma y, en última instancia, dañar la vista.

2. Información importante antes de tomar Bimatoprost Indoco

Cuándo no debe utilizarse Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml:

• si el paciente es alérgico a bimatoprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha tenido que suspender el tratamiento con gotas para los ojos debido a efectos adversos del conservante cloruro de benzalconio.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene dificultades para respirar;
• el paciente tiene problemas renales o hepáticos;
• el paciente se ha sometido a una operación de cataratas;
• el paciente tiene síndrome del ojo seco;
• el paciente tiene o ha tenido problemas con la córnea (la capa transparente en la parte delantera del ojo)
• el paciente usa lentes de contacto (véase el punto "Información importante sobre algunos componentes de Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml");
• el paciente tiene o ha tenido un ritmo cardíaco lento o una presión arterial baja;
• el paciente ha tenido una infección viral o inflamación en el ojo.

Durante el tratamiento con Bimatoprost Indoco, el medicamento puede causar una pérdida de tejido graso en el área del ojo, lo que puede provocar un ensanchamiento de la línea de la ceja, un hundimiento del ojo, una caída de los párpados (ptosis), una tensión de la piel alrededor del ojo (involución causada por dermatochalasia) y un aumento de la visibilidad de la parte blanca inferior del ojo (visibilidad de la esclera inferior). Estos cambios suelen ser leves, pero si son prominentes, pueden afectar el campo de visión. Los cambios pueden desaparecer después de suspender el tratamiento con Bimatoprost Indoco. Bimatoprost Indoco también puede causar un oscurecimiento y un crecimiento excesivo de las pestañas, y puede oscurecer la piel alrededor del párpado. También puede oscurecer el color de la iris. Estos cambios pueden ser permanentes. Los cambios pueden ser más visibles si se trata solo un ojo.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Bimatoprost Indoco en niños menores de 18 años debido a la falta de estudios en este grupo de edad.

Bimatoprost Indoco y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Bimatoprost Indoco puede pasar a la leche materna, por lo que no se debe amamantar durante el tratamiento con Bimatoprost Indoco.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de aplicar Bimatoprost Indoco, la visión puede estar borrosa durante un breve período. No debe conducir vehículos o operar máquinas hasta que su visión se recupere.

Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml contiene cloruro de benzalconio

Si usa lentes de contacto, no debe aplicar las gotas mientras lleva las lentes puestas. Debe esperar 15 minutos después de aplicar las gotas antes de volver a ponerse las lentes.
El conservante en Bimatoprost Indoco (cloruro de benzalconio) puede causar irritación en el ojo y puede decolorar las lentes de contacto blandas.

3. Cómo tomar Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml

Este medicamento siempre debe utilizarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Bimatoprost Indoco solo debe aplicarse en los ojos. La dosis recomendada es una gota de Bimatoprost Indoco por la noche, una vez al día, en cada ojo que requiera tratamiento.
Si se utiliza Bimatoprost Indoco junto con otro medicamento para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre la aplicación de Bimatoprost Indoco y la aplicación del otro medicamento.
No debe aplicar este medicamento con más frecuencia que una vez al día, ya que esto puede reducir la eficacia del tratamiento.

Método de administración:

No debe usar el frasco si el sello de la parte superior del frasco ha sido dañado antes del primer uso.

• 1. Debe lavarse las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.
• 2. Suavemente, tire de la parte inferior del párpado hacia abajo para crear una pequeña bolsa.
• 3. Invierta el frasco y apriételo suavemente para que caiga una gota en cada ojo que requiera tratamiento.
• 4. Deje caer la parte inferior del párpado y cierre el ojo durante 30 segundos.

Limpe cualquier exceso de medicamento que gotee en la mejilla. Si una gota no cae en el ojo, debe intentarlo de nuevo.
Para evitar infecciones y dañar el ojo, no debe tocar la punta del frasco con el ojo o con cualquier otra cosa. Inmediatamente después de usarlo, debe volver a colocar la tapa y cerrar el frasco.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml

En caso de que se use una dosis mayor de la recomendada de Bimatoprost Indoco, es poco probable que cause daños graves. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de la aplicación de Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml

Si se olvida una dosis de Bimatoprost Indoco, debe aplicar una gota tan pronto como recuerde y luego continuar con el horario de aplicación habitual. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml

Para que Bimatoprost Indoco sea eficaz, debe tomarse todos los días. Si el paciente suspende el tratamiento con Bimatoprost Indoco, puede provocar un aumento de la presión dentro del ojo (presión intraocular). Por lo tanto, antes de suspender el tratamiento, debe hablar con su médico.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes)
Síntomas oculares
pérdida de tejido graso en el área del ojo, que puede provocar un ensanchamiento de la línea de la ceja, un hundimiento del ojo, una caída de los párpados (ptosis), una tensión de la piel alrededor del ojo (involución causada por dermatochalasia) y un aumento de la visibilidad de la parte blanca inferior del ojo (visibilidad de la esclera inferior);

• leve enrojecimiento (hasta 29% de los pacientes).

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)
Síntomas oculares

• pequeños daños en la superficie del ojo, con o sin inflamación;
• irritación;
• picazón en los ojos;
• alargamiento de las pestañas;
• irritación después de aplicar las gotas para los ojos;
• dolor en el ojo.

Trastornos de la piel

• enrojecimiento y picazón de los párpados;
• oscurecimiento de la piel alrededor del ojo;
• intensificación del crecimiento de las cejas y las pestañas.

No muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)
Síntomas oculares

• oscurecimiento del color de la iris;
• cansancio ocular;
• hinchazón en la parte delantera del ojo;
• visión borrosa;
• caída de las pestañas.

Trastornos de la piel

• sequedad de la piel;
• engrosamiento de las placas en los bordes de los párpados;
• hinchazón de los párpados;
• picazón.

Síntomas generales

• dolores de cabeza;
• malestar general.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)
Relacionados con el ojo:

• hinchazón de la mácula (hinchazón de la retina en la parte posterior del ojo, que puede provocar una disminución de la visión);
• oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos;
• sequedad;
• sensación de ojos pegajosos;
• sensación de cuerpo extraño en el ojo;
• hinchazón del ojo;
• aumento de la secreción de lágrimas.

Síntomas generales

• síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupciones cutáneas);
• asma;
• empeoramiento del asma;
• empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• dificultad para respirar.

Los efectos adversos anteriores se han asociado con Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml.
Después de la administración de un medicamento que contiene una concentración más alta de bimatoprost (0,3 mg/ml), también se han observado los siguientes efectos adversos:

• mareos;
• sensación de ardor en el ojo;
• reacción alérgica en el ojo;
• blefaritis;
• visión borrosa;
• empeoramiento de la visión;
• hinchazón de la conjuntiva;
• sensibilidad a la luz;
• lagrimeo;
• oscurecimiento del color de las pestañas;
• hemorragia en la retina;
• inflamación en el ojo;
• hinchazón quística de la mácula (hinchazón de la retina que empeora la visión);
• temblor de los párpados;
• contracción de los párpados y su alejamiento de la superficie del ojo;
• apariencia hundida de los ojos;
• enrojecimiento de la piel alrededor del ojo;
• aumento de la presión arterial;
• debilidad;
• anomalías en las pruebas de función hepática.

Otros efectos adversos informados con el uso de gotas para los ojos que contienen fosfatos.

En casos muy raros, en algunos pacientes con daño grave en la capa externa transparente del ojo (córnea) durante el tratamiento, han aparecido manchas opacas en la córnea debido a la deposición de calcio.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos
Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No requiere condiciones de conservación especiales.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El frasco debe desecharse a más tardar 4 semanas después de la primera apertura, incluso si aún quedan gotas en el frasco. Este procedimiento evitará la infección. Para recordar la fecha de apertura del frasco, debe anotarla en el paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml?

• El principio activo es bimatoprost. 1 ml de solución contiene 0,1 mg de bimatoprost.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (conservante), cloruro de sodio, fosfato disódico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado y agua para inyección. Pueden agregarse pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para mantener el pH adecuado.

Cómo se presenta Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml y qué contiene el paquete?

Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml es una solución transparente e incolora, sin partículas visibles, para uso como gotas para los ojos, disponible en un paquete de cartón que contiene 1 frasco de plástico con tapa. Cada frasco está lleno aproximadamente hasta la mitad y contiene 3 mililitros de solución (aproximadamente 123 gotas). Esto es suficiente para 4 semanas de tratamiento.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Indoco Remedies Czech s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Importador

IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 269/17
082 22 Šarišské Michaľany
Eslovaquia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: Marzo 2022

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa
Bimatoprost Indoco
Polonia
Bimatoprost Indoco