Biiuva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bijuva, 1 mg + 100 mg, cápsulas blandas

estradiol + progesterona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente. Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del farmacéutico. Debe conservarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla en caso de

necesidad. En caso de cualquier duda, debe consultar a
un farmacéutico. Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su farmacéutico. Véase el punto 4.

Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe comunicarse con un médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bijuva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bijuva
• 3. Cómo tomar Bijuva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bijuva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bijuva y para qué se utiliza

Bijuva es una terapia hormonal sustitutiva (THS).
Contiene dos tipos de hormonas femeninas – estrógeno y progestágeno. Bijuva se utiliza en mujeres
en la posmenopausia, que han tenido su última menstruación natural hace al menos 12 meses (1 año).

Alivio de los síntomas que ocurren después de la menopausia

Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos en el cuerpo de la mujer. Esto
puede causar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y pecho ("olas de calor"). Bijuva alivia estos síntomas relacionados con la menopausia.
Bijuva solo se prescribe a una paciente si los síntomas afectan gravemente su vida diaria.

2. Información importante antes de tomar Bijuva

Historia clínica y controles regulares

La THS conlleva un riesgo que debe considerarse al tomar la decisión de iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres en la premenopausia (después de una falla ovárica o una cirugía) es limitada. En el caso de la premenopausia, el riesgo asociado con la THS puede ser diferente. Debe consultarse con un médico.
Antes de iniciar o reanudar la THS, el médico realizará una historia clínica, incluyendo la historia familiar.
El médico puede decidir realizar un examen físico, incluyendo un examen de senos y (o) un examen ginecológico, si es necesario.
Después de iniciar el tratamiento con Bijuva, debe visitar regularmente a su médico para controles (al menos una vez al año). Durante los controles, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos asociados con la continuación del tratamiento con Bijuva.
Debe someterse a exámenes de senos regulares, según las recomendaciones de su médico.

Cuándo no tomar Bijuva:

En caso de que ocurra alguna de las siguientes situaciones. En caso de duda sobre alguno de los siguientes puntos, debe consultar a un médicoantes de tomar Bijuva.
Cuándo no tomar Bijuva:

• si la paciente es alérgica al estradiol hemihidratado o progesterona, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si la paciente tiene o se sospecha que tiene cáncer de mama;
• si la paciente tiene o se sospecha que tiene cáncer de úteroque depende de estrógenos, como el cáncer de endometrio;
• si la paciente tiene sangrado vaginal inexplicable;
• si la paciente tiene hiperplasia endometrial no tratada;
• si la paciente tiene o ha tenido trombosis venosa, como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar;
• si la paciente tiene trastornos de coagulación, como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina;
• si la paciente tiene o ha tenido una enfermedad causada por trombosis arterial, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho;
• si la paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas de función hepática no han vuelto a los valores normales;
• si la paciente tiene una enfermedad rara y hereditaria llamada porfiria. Si alguno de los estados anteriores ocurre por primera vez mientras se toma Bijuva, debe suspenderse el tratamiento y consultarse con un médico de inmediato.

Cuándo tener precaución al tomar Bijuva

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si ha tenido alguno de los siguientes trastornos en el pasado, ya que pueden empeorar durante el tratamiento con Bijuva. En tal caso, la paciente debe someterse a controles más frecuentes:

• miomas uterinos;
• endometriosis o hiperplasia endometrial en la historia;
• aumento del riesgo de trombosis;
• aumento del riesgo de cáncer de mama relacionado con estrógenos;
• hipertensión;
• enfermedades hepáticas, como adenoma hepático;
• diabetes;
• colelitiasis;
• migraña o dolores de cabeza severos;
• enfermedad autoinmune que afecta muchos órganos (lupus eritematoso sistémico);
• epilepsia;
• asma bronquial;
• enfermedad que afecta la membrana del oído y la audición (otosclerosis);
• triglicéridos muy altos en la sangre;
• retención de líquidos debido a una disfunción cardíaca o renal;
• edema angioneurótico hereditario o adquirido

Cuándo suspender Bijuva y consultar a un médico de inmediato

En caso de que ocurra alguna de las siguientes situaciones mientras se toma la THS:

• si ocurre alguno de los estados enumerados en el punto "Cuándo no tomar Bijuva”;
• si la piel o la esclera de los ojos se vuelven amarillas (ictericia), lo que puede ser un signo de enfermedad hepática;
• hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o erupción cutánea con dificultad para respirar, lo que puede indicar angioedema;
• en caso de un aumento significativo de la presión arterial (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga, mareo);
• si aparece un dolor de cabeza tipo migraña por primera vez;
• si la paciente queda embarazada;
• si ocurren signos de trombosis, como:
• hinchazón y enrojecimiento dolorosos de las piernas,
• dolor súbito en el pecho,
• dificultad para respirar; Para obtener más información, véase la sección "Trombosis venosa (trombosis)".
• en caso de triglicéridos muy altos en la sangre;
• en caso de retención de líquidos debido a una disfunción cardíaca o renal.

Advertencia: Bijuva no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional. Debe consultarse con un médico.

Terapia hormonal sustitutiva (THS) y cáncer

Hiperplasia endometrial (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio

La THS que solo contiene estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio.
El progestágeno en Bijuva evita este aumento adicional de riesgo.

Sangrado irregular

Durante los primeros 3-6 meses de tomar Bijuva, puede ocurrir sangrado irregular o manchado. Sin embargo, si la paciente experimenta sangrado irregular que:

• dura más de 6 meses,
• aparece después de tomar Bijuva durante más de 6 meses,
• persiste después de suspender Bijuva, debe consultar a un médico lo antes posible.

Cáncer de mama

Los datos confirman que tomar THS en forma de combinación de estrógeno y progestágeno o solo estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. Este riesgo adicional se manifiesta después de 3 años de tratamiento con THS. Después de suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de mama se diagnostica en aproximadamente 13-17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógeno durante 5 años, el número de casos es de 16-17 de cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógeno y progestágeno durante 5 años, el número de casos es de 13-21 de cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, el cáncer de mama se diagnostica en aproximadamente 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógeno durante 10 años, el número de casos es de 34 de cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógeno y progestágeno durante 10 años, el número de casos es de 48 de cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

• Debe examinarse regularmente los senos. Debe consultarse con un médico si se observan cambios, como arrugas de la piel, cambios en el pezón o bultos palpables.

Además, se recomienda participar en programas de detección de cáncer de mama.
En caso de detección de cáncer de mama, es importante informar a la enfermera o al personal médico que realiza la radiografía de que se está tomando THS, ya que este medicamento puede aumentar la densidad de los senos, lo que puede afectar el resultado de la radiografía.
La radiografía de mama puede no detectar todos los bultos en áreas de mayor densidad.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es mucho menos común que el cáncer de mama. La THS que solo contiene estrógeno o una combinación de estrógeno y progestágeno puede aumentar ligeramente el riesgo de cáncer de ovario. El riesgo de cáncer de ovario varía según la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de ovario se diagnostica en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres que tomaron THS durante 5 años, el número de casos es de aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

THS y efectos en el corazón y la circulación

Trombosis venosa (trombosis)

El riesgo de trombosis venosa es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS en comparación con mujeres que no la toman. La ocurrencia de esta complicación es más probable en el primer año de tratamiento con THS. Las trombosis pueden ser mortales. Si se desplazan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa es mayor si la paciente es mayor, o si ocurre alguno de los siguientes:

• la paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía importante, lesión grave o enfermedad (véase también el punto 3 "Si es necesario realizar una cirugía");
• la paciente tiene obesidad (IMC > 30 kg/m2);
• la paciente tiene trastornos de coagulación que requieren tratamiento a largo plazo con medicamentos para prevenir la formación de trombos;
• alguien en la familia inmediata ha tenido trombosis en las piernas, pulmones u otros órganos en el pasado;
• la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (LES);
• la paciente tiene cáncer.

Los síntomas de trombosis se enumeran en el punto "Cuándo suspender Bijuva y consultar a un médico de inmediato".
Comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, la trombosis venosa probablemente ocurrirá en 4 a 7 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres de 50 a 60 años que tomaron THS con estrógeno y progestágeno durante más de 5 años, el número de casos es de 9 a 12 de cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad coronaria (infarto de miocardio)

No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio. Las mujeres mayores de 60 años que toman THS con estrógeno y progestágeno tienen un mayor riesgo de enfermedad coronaria que las mujeres que no la toman.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS en comparación con mujeres que no la toman. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido a la THS aumentará con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, el accidente cerebrovascular probablemente ocurrirá en 8 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres de 50 a 60 años que toman THS, el número de casos es de 11 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otras condiciones

La THS no previene la pérdida de memoria. Hay algunas evidencias de que el inicio de la THS en mujeres mayores de 65 años puede aumentar el riesgo de pérdida de memoria. Debe consultarse con un médico.

Niños

Bijuva no debe administrarse a niños.

Bijuva y otros medicamentos

Bijuva puede afectar la acción de algunos medicamentos. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Bijuva. Esto puede provocar sangrado irregular. Se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticonvulsivos(como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina);
• medicamentos antituberculosos(como rifampicina, rifabutina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH(como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir);
• preparados a base de hierbas que contienen hierba de San Juan(Hypericum perforatum);
• bromocriptina utilizada en trastornos de la hipófisis o en la enfermedad de Parkinson;
• ketconazol, griseofulvina (utilizados en infecciones fúngicas);
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico);

La terapia hormonal sustitutiva puede afectar la acción de otros medicamentos:

• medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que puede aumentar la frecuencia de convulsiones;
• medicamentos para la hepatitis C (como esquemas de combinación de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con ribavirina o sin ribavirina, o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) (véase el punto 4.4) pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALT) en mujeres que toman terapia hormonal combinada que contiene etinilestradiol. Bijuva contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si puede ocurrir un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas ALT durante el tratamiento con Bijuva con estos esquemas de tratamiento de hepatitis C.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, preparados a base de hierbas o otros productos de origen natural. Debe discutirlo con su médico.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando Bijuva, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Bijuva está indicado solo para mujeres en la posmenopausia.
Si la paciente queda embarazada, debe suspenderse el tratamiento con Bijuva y consultarse con un médico.

Bijuva contiene rojo Allura

Bijuva contiene 0,042 mg de rojo Allura (E 129)
Puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Bijuva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con un médico o farmacéutico. El médico debe prescribir la dosis más baja posible para aliviar los síntomas durante el período más corto posible. Si la paciente considera que la dosis del medicamento es demasiado alta o demasiado baja, debe consultarse con un médico.

Debe tomar una cápsula al día, con una comida.

El medicamento debe tomarse diariamente, sin interrupciones en el tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bijuva

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Bijuva, debe consultarse con un médico o acudir a un hospital. Debe llevar el paquete del medicamento.
Pueden ocurrir: somnolencia, mareo, fatiga.

Olvido de una dosis de Bijuva

En caso de olvidar una dosis, debe tomarse lo antes posible. Sin embargo, si han pasado más de 12 horas, no debe tomarse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Olvidar una dosis puede aumentar la probabilidad de sangrado o manchado entre menstruaciones.

Suspensión del tratamiento con Bijuva

No debe suspenderse el tratamiento con Bijuva sin consultar previamente a un médico. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con un médico o farmacéutico.

Si es necesario realizar una cirugía

En caso de una cirugía programada, debe informar al cirujano de que está tomando Bijuva. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Bijuva durante aproximadamente 4 a 6 semanas antes de la cirugía para reducir el riesgo de trombosis (véase el punto 2 "Trombosis venosa"). Antes de reanudar el tratamiento con Bijuva, debe consultarse con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En mujeres que toman THS, existe un mayor riesgo de desarrollar las siguientes enfermedades en comparación con mujeres que no la toman:

• cáncer de mama;
• hiperplasia o cáncer de endometrio;
• cáncer de ovario;
• trombosis venosa en las piernas o pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• enfermedad coronaria;
• accidente cerebrovascular;
• pérdida de memoria probable, si se inicia la THS después de los 65 años. Para obtener más información sobre estos efectos adversos, véase el punto 2.

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos mientras toma Bijuva:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• sensibilidad en los senos.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo,
• cambios de humor,
• fatiga,
• dolor de espalda,
• dolor abdominal, náuseas,
• dolor pélvico,
• aumento de peso,
• acné, sequedad de la piel,
• dolor de senos,
• náuseas,
• flujo vaginal (descarga blanca o amarillenta),
• sangrado vaginal o calambres uterinos severos,
• pérdida de cabello,
• dolor en las extremidades (por ejemplo, dolor de espalda, brazos, piernas, muñecas, tobillos).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• bajo nivel de hierro en la sangre,
• hipertensión,
• retención de líquidos en las extremidades inferiores,
• colesterol alto,
• aumento del apetito,
• dificultad para orinar y defecar
• dolor muscular,
• cáncer de mama,
• insomnio,
• tumores uterinos o ováricos,
• pérdida de memoria, dolores de cabeza severos,
• entumecimiento,
• pérdida del olfato,
• dificultad para dormir o sueños anormales,
• cambios de humor o irritabilidad,
• vómitos,
• sequedad bucal,
• estreñimiento,
• diarrea,
• pérdida de peso, mareo,
• escalofríos,
• pancreatitis aguda,
• ansiedad, depresión,
• aumento del interés en la actividad sexual,
• olas de calor,
• irritación o picazón en la vagina,
• infecciones vaginales, como candidiasis,
• trombosis,
• sequedad y picazón en la piel o decoloración de la piel,
• erupción cutánea o aparición de líneas rojas en la piel,
• mareo de origen vestibular,
• exceso de vello,
• trastornos de la visión,
• dolor o molestia en el abdomen,
• náuseas,
• hiperfagia (aumento excesivo del apetito),
• dolor o molestia en la boca,
• trastornos del gusto,
• hinchazón,
• hipersensibilidad,
• gastritis,
• furónculos,
• otitis media aguda,
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática,
• dolor en las extremidades,
• quistes en el útero o ovario,
• trastornos de la atención,
• parestesia (sensación anormal),
• alucinaciones olfativas,
• agitación,
• enfermedades de los senos,
• displasia mamaria,
• dolor en los pezones,
• tumor benigno de los senos,
• hiperplasia endometrial (endometrio),
• resultado anormal de la biopsia,
• sangrado postmenopáusico,
• picazón en la vulva y la vagina, así como telangiectasias.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• debilidad muscular,
• tumores benignos que se originan en las células musculares del útero,
• quistes en el ovario.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• picazón, orina de color oscuro.

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de otras THS:

• enfermedad de la vesícula biliar,
• diferentes enfermedades de la piel:
• decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como "melasma" (melasma del embarazo),
• quistes dolorosos y rojos en la piel (eritema nodoso),
• erupción cutánea con rojez o úlceras en forma de anillos (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 34 00, fax: 91 596 34 05, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bijuva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Este producto no requiere conservación en una temperatura específica. Para protegerlo de la luz, el blister debe conservarse en el paquete exterior.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomarse este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
No debe desecharse este medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntarse a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bijuva

Los principios activos de Bijuva son estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y progesterona.
Los demás componentes son: mono/diglicéridos de ácidos grasos de cadena media, macrogóliceridos de laurilo, gelatina, gelatina hidrolizada, glicerina, rojo Allura (E 129), dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico, ftalato de polivinilo y hidróxido de amonio.

Cómo se presenta Bijuva y contenido del paquete

Las cápsulas de Bijuva son ovaladas, opacas, de color rosa claro en un lado y rosa oscuro en el otro, con la inscripción "1C1" en tinta blanca.
Se presentan en blisters de PVC/PE/PCTFE/Aluminio que contienen 28 o 84 cápsulas de gelatina blanda en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Theramex Ireland Limited
3er piso, Kilmore House
Spencer Dock, Park Lane
Dublín 1, D01 YE64
Irlanda

Fabricante

Millmount Healthcare Ltd
Bloque 7
Parque Empresarial City North
Stamullen, Co. Meath
K32 YD60
Irlanda
Pfizer Italia S.R.L.
Localidad Marino Del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica, Francia, Alemania, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, España: Bijuva
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:mayo 2025

Otras fuentes de información