Bigetra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bigetra, 75 mg, cápsulas, duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bigetra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bigetra
• 3. Cómo tomar Bigetra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bigetra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bigetra y para qué se utiliza

Bigetra contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Bigetra se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla.

Bigetra se utiliza en niños de 8 años o más para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de los coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Bigetra

Cuándo no tomar Bigetra

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal.
• si el paciente tiene una hemorragia actual.
• si el paciente tiene una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de una hemorragia importante (por ejemplo, enfermedad ulcerosa del estómago, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente del cerebro o los ojos).
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a las hemorragias. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en una vena o arteria, o se administra heparina para mantener la permeabilidad del catéter o restaurar la función cardíaca normal a través de un procedimiento llamado ablación con catéter en la fibrilación auricular.
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática o enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados en infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado en el tratamiento de la hepatitis C viral.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Bigetra, debe discutirlo con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento se produjeron síntomas o el paciente se sometió a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna condición médica o enfermedad, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente.
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, una fractura, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Véase a continuación "Bigetra y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina oscura y concentrada).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en el caso de la administración en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• en el caso de un infarto de miocardio previo o si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Bigetra

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario interrumpir temporalmente la administración de Bigetra, debido al mayor riesgo de hemorragia durante y después de la operación. Es muy importante tomar Bigetra antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• Es muy importante tomar Bigetra antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya cesado la anestesia, ya que es necesaria una atención médica urgente.
• si el paciente ha caído o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe buscar atención médica de inmediato. El médico examinará al paciente para determinar si ha habido un mayor riesgo de hemorragia.
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Bigetra y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular,
debe informar a su médico antes de tomar Bigetra si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados en infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen solo en la piel.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de Bigetra, dependiendo de la enfermedad por la que se prescribe el medicamento. Véase también el punto 3.
• Medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado en el tratamiento de la hepatitis C viral).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado en el tratamiento de la depresión.
• Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo Bigetra afecta el embarazo y al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico determine que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Bigetra.
No debe amamantar mientras toma Bigetra.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Bigetra no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Bigetra

Las cápsulas de Bigetra se pueden utilizar en adultos y niños de 8 años o más que pueden tragar las cápsulas enteras.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Bigetra de acuerdo con las siguientes instrucciones:

Prevención de la formación de coágulos después de una operación (artroplastia) de cadera o rodilla
La dosis recomendada es 220 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está disminuidamás de la mitad o el paciente tiene 75 años o más, la dosis recomendada es 150 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Bigetra es 150 mg una vez al día(tomada en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, con función renal disminuidamás de la mitad, deben tomar una dosis reducida de 75 mgde Bigetra debido al mayor riesgo de hemorragia.
En ambos tipos de operaciones, no debe iniciarse el tratamiento en caso de hemorragia en el sitio de la operación. Si no es posible iniciar el tratamiento al día siguiente de la operación quirúrgica, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Después de una operación de reemplazo de articulación de rodilla
El tratamiento con Bigetra debe iniciarse con la ingesta de una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Después de una operación de reemplazo de articulación de cadera
El tratamiento con Bigetra debe iniciarse con la ingesta de una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Bigetra debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso y la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total de Bigetra en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.
Tabla 1:
Tabla de dosificación de Bigetra en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren la administración simultánea de más de una cápsula:
300 mg:
dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg
o una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg:
dos cápsulas de 110 mg
185 mg:
una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg:
una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Bigetra

Bigetra se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben partirse, masticarse ni vaciarse los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Cambio de medicamento anticoagulante

No cambie de medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Bigetra

Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe comunicarse de inmediato con su médico. Hay métodos de tratamiento específicos disponibles.

Olvidar una dosis de Bigetra

Prevención de la formación de coágulos después de una operación (artroplastia) de cadera o rodilla
Continúe tomando la dosis diaria olvidada de Bigetra al mismo tiempo del día siguiente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños.
Puede tomar la dosis olvidada hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.
Si la próxima dosis programada está a menos de 6 horas, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bigetra

Bigetra debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto. Debe comunicarse con su médico si experimenta náuseas después de tomar Bigetra.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bigetra puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Bigetra afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o hemorragias. Puede ocurrir una hemorragia importante o severa, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de la ubicación, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
En caso de hemorragia que no se detiene por sí sola o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) debe comunicarse de inmediato con su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estricta o cambiar el medicamento.
En caso de una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareos, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Los posibles efectos adversos que se presentan a continuación se han agrupado según su frecuencia:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia que puede ocurrir en la nariz, el estómago o los intestinos, el cerebro, el ano, el pene/vagina o las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel, en una articulación, debido a una lesión o después de una operación quirúrgica
• Formación de hematomas o moretones después de una operación quirúrgica
• Sangre en las heces detectada en las pruebas de laboratorio
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del recuento de plaquetas
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Secreción de líquido de la herida
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Amarillamiento de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o hematológica

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• Hemorragia
• Puede ocurrir una hemorragia en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en una vena
• Secreción teñida de sangre del sitio de la inserción del catéter en una vena
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre después de una operación quirúrgica
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta
• Erupción cutánea en forma de nódulos rojizos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera en el estómago o los intestinos (incluido el úlcera en el esófago)
• Enfermedad inflamatoria del esófago y el estómago
• Reflujo gastroesofágico
• Dolor abdominal o dolor en el estómago
• Náuseas
• Dificultades para tragar
• Secreción de líquido de la herida
• Secreción de líquido de la herida después de una operación quirúrgica

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea en forma de nódulos rojizos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede ocurrir una hemorragia en el estómago o los intestinos, el cerebro, el ano, el pene/vagina o las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución del recuento de plaquetas
• Picazón
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor en el estómago
• Enfermedad inflamatoria del esófago y el estómago
• Reacción alérgica
• Dificultades para tragar
• Amarillamiento de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta
• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Hemorragia
• Puede ocurrir una hemorragia en una articulación, en la herida, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en una vena
• Puede ocurrir una hemorragia de los hematomas
• Úlcera en el estómago o los intestinos (incluido el úlcera en el esófago)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Bigetra

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o blíster después de "Caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar este medicamento a una temperatura superior a 30°C. Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bigetra

• El principio activo de Bigetra es dabigatrán. Cada cápsula, dura contiene 75 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, dispersión seca, hipromelosa 15cP, dimeticona, talco y hidroxipropilcelulosa.
• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), agua purificada e hipromelosa.
• El tinte negro para las impresiones contiene laca, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Bigetra y qué contiene el paquete

Bigetra 75 mg son cápsulas, duras con una tapa blanca, opaca y una impresión negra de "D75" y un cuerpo blanco, opaco, lleno de pellets amarillentos.
Este medicamento está disponible en paquetes que contienen 30 o 60 cápsulas, duras en blísteres de aluminio.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: