Bigetra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bigetra, 150 mg, cápsulas duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bigetra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bigetra
• 3. Cómo tomar Bigetra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bigetra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bigetra y para qué se utiliza

Bigetra contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.

Bigetra se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones y prevenir la recurrencia de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Bigetra se utiliza en niños a partir de 8 años para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de los coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Bigetra

Cuándo no tomar Bigetra

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal.
• si el paciente tiene sangrado activo.
• si el paciente tiene una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de sangrado importante (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o sangrado cerebral, operación reciente en el cerebro o los ojos).
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso venoso o arterial, o se administra heparina para mantener la permeabilidad del catéter o restaurar la función cardíaca normal a través de un procedimiento llamado ablación cardíaca en fibrilación auricular.

si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática o enfermedad hepática que pueda llevar a la muerte.

• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol, medicamentos utilizados en infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado en el tratamiento de la hepatitis C viral.
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Bigetra, debe discutirlo con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento se produjeron síntomas o el paciente se sometió a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.

El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades, especialmente las enumeradas a continuación:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido un sangrado reciente.
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, fractura de huesos, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase a continuación "Bigetra y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y reducción de la cantidad de orina oscura o espumosa).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección en o alrededor del cerebro.
• en caso de haber tenido un infarto de miocardio o si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Bigetra

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario suspender temporalmente el tratamiento con Bigetra, debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar Bigetra antes y después de la operación exactamente como lo indique su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para reducir el dolor):
• es muy importante tomar Bigetra antes y después de la operación exactamente como lo indique su médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores, problemas intestinales o de la vejiga después de la anestesia, ya que es necesaria una atención médica urgente.
• si el paciente se ha caído o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe buscar atención médica inmediatamente. El médico examinará al paciente para determinar si ha habido un mayor riesgo de sangrado.
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Bigetra y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

En particular, debe informar a su médico antes de tomar Bigetra si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• medicamentos utilizados en infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen exclusivamente en la piel.
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de Bigetra, dependiendo de la enfermedad por la que se prescribe el medicamento. Véase el punto 3.
• medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado en el tratamiento de la hepatitis C viral).
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado en el tratamiento de la depresión.
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo afecta Bigetra al embarazo y al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico determine que es seguro.

Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Bigetra.

No debe amamantar mientras toma Bigetra.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Bigetra no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Bigetra

Las cápsulas de Bigetra se pueden utilizar en adultos y niños a partir de 8 años que pueden tragar las cápsulas enteras.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Debe tomar Bigetra de acuerdo con las siguientes instrucciones:

Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y el cuerpo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante el funcionamiento anormal del corazón y el tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como la prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

La dosis recomendada es de 300 mg tomada en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.

En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada de Bigetra es de 220 mg tomada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilodeben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Bigetra de 220 mg tomada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de sangrado.

En pacientes con un mayor riesgo de sangrado, el médico puede recomendar una dosis de 220 mg tomada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.

El tratamiento con este medicamento se puede continuar si el paciente necesita restaurar la función cardíaca normal a través de un procedimiento llamado cardioversión o a través de un procedimiento llamado ablación cardíaca en fibrilación auricular. Bigetra debe tomarse según las indicaciones de su médico.

En caso de implante de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir un tratamiento con Bigetra después de que su médico determine que se ha logrado un control adecuado de la coagulación. Bigetra debe tomarse según las indicaciones de su médico.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en niños

Bigetra debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.

La dosis recomendada depende del peso y la edad del paciente. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno de ellos.

La tabla 1 muestra las dosis únicas que requieren la administración simultánea de más de una cápsula:

Las dosis únicas que requieren la administración simultánea de más de una cápsula son:

300 mg:

dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg

260 mg:

una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg

o una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg

220 mg:

dos cápsulas de 110 mg

185 mg:

una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg

150 mg:

una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Bigetra

Bigetra se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No debe partirse, masticarse ni verter los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Cambio de medicamento anticoagulante

No debe cambiar de medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Bigetra

Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe contactar inmediatamente a su médico. Hay métodos de tratamiento específicos disponibles.

Olvidar una dosis de Bigetra

La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.

Si la siguiente dosis programada está a menos de 6 horas, no debe tomar la dosis olvidada.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Bigetra

Bigetra debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Debe contactar a su médico si experimenta náuseas después de tomar Bigetra.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bigetra puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Bigetra afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o sangrado. Puede ocurrir un sangrado importante o grave que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su localización, puede llevar a discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.

Si se produce un sangrado que no se detiene por sí solo o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe contactar inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el medicamento.

Si se produce una reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareo, debe contactar inmediatamente a su médico.

Los posibles efectos adversos se han agrupado según su frecuencia de ocurrencia:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, pene/vagina o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Náuseas
• Diarrhea frecuente o heces sueltas
• Vómitos

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en los guisantes, recto o cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color o la apariencia de la piel
• Picción
• Úlcera de estómago o intestinos (incluyendo úlcera de esófago)
• Esófago o gastritis inflamados
• Reflujo gastroesofágico
• Dificultad para tragar
• Análisis de sangre anormales que indican problemas hepáticos

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en las articulaciones, heridas, sitios de inyección o sitios de inserción de catéteres venosos
• Reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que cause hinchazón en la cara o la garganta
• Erupción cutánea con bultos rojos, elevados e hinchados que pican, debida a una reacción alérgica
• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Coloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Pérdida de cabello

En los estudios clínicos, la cantidad de infartos de miocardio en pacientes que tomaron Bigetra fue mayor que en aquellos que tomaron warfarina. La frecuencia general de ocurrencia fue baja.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, recto, pene/vagina o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Náuseas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en las articulaciones o debido a una lesión
• Sangrado que puede ocurrir en los guisantes
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color o la apariencia de la piel
• Picción
• Úlcera de estómago o intestinos (incluyendo úlcera de esófago)
• Esófago o gastritis inflamados
• Reflujo gastroesofágico
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Diarrhea frecuente o heces sueltas
• Análisis de sangre anormales que indican problemas hepáticos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en el sitio de la incisión quirúrgica, o en el sitio de inyección o inserción de catéter venoso, o sangrado cerebral
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que cause hinchazón en la cara o la garganta
• Erupción cutánea con bultos rojos, elevados e hinchados que pican, debida a una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Coloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica
• Pérdida de cabello

En los estudios clínicos, la cantidad de infartos de miocardio en pacientes que tomaron dabigatrán fue mayor que en aquellos que tomaron warfarina. La frecuencia general de ocurrencia fue baja.

No se observó diferencia en la cantidad de infartos de miocardio en pacientes tratados con dabigatrán en comparación con aquellos que recibieron placebo.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en niños

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea con bultos rojos, elevados e hinchados que pican, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color o la apariencia de la piel
• Formación de hematomas
• Sangrado nasal
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrhea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Sangrado que puede ocurrir en el estómago o intestinos, cerebro, recto, pene/vagina o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Picción
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Esófago o gastritis inflamados
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Coloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que cause hinchazón en la cara o la garganta
• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en las articulaciones, heridas, sitios de inyección o sitios de inserción de catéteres venosos
• Sangrado que puede ocurrir en los guisantes
• Úlcera de estómago o intestinos (incluyendo úlcera de esófago)
• Análisis de sangre anormales que indican problemas hepáticos

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Aleje Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Bigetra

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete o blister después de "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar a una temperatura superior a 30°C. Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bigetra

• El principio activo de Bigetra es dabigatrán. Cada cápsula, dura contiene 150 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, dispersión seca, hipromelosa 15cP, dimeticona, talco y hidroxipropilcelulosa.
• La cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), agua purificada e hipromelosa.
• El tinte negro para las impresiones contiene laca, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Bigetra y qué contiene el paquete

Bigetra 150 mg son cápsulas, duras con una tapa azul, opaca y un cuerpo blanco, opaco, llenas de pellets amarillentos.

Este medicamento está disponible en paquetes que contienen 30, 60, 100 o 180 cápsulas, duras en blisters de aluminio.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Tel. 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: