Bigetra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bigetra, 110 mg, cápsulas duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bigetra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bigetra
• 3. Cómo tomar Bigetra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bigetra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bigetra y para qué se utiliza

Bigetra contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Bigetra se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del organismo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Bigetra se utiliza en niños a partir de 8 años para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Bigetra

Cuándo no tomar Bigetra

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal.
• si el paciente tiene una hemorragia activa.
• si el paciente tiene una enfermedad de algún órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente de cerebro o ojos).
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso venoso o arterial, o se restaura la función cardíaca normal mediante un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular.
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática o enfermedad hepática que pueda llevar a la muerte.
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Bigetra, debe discutirlo con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento se produjeron síntomas o el paciente se sometió a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades, especialmente las mencionadas a continuación:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente.
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, fractura de huesos, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase a continuación "Bigetra y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina oscura y concentrada).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección en o alrededor del cerebro.
• en caso de haber tenido un infarto de miocardio o si se ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Bigetra

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario interrumpir temporalmente la administración de Bigetra, debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante que el paciente tome Bigetra antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• Es muy importante que el paciente tome Bigetra antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• El paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores, o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia, ya que se requiere atención médica de emergencia.
• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. El paciente debe someterse a atención médica de inmediato. El médico examinará al paciente para determinar si ha habido un mayor riesgo de sangrado.
• si el paciente tiene una afección llamada síndrome antifosfolipídico (una afección del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Bigetra y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular,
el paciente debe informar a su médico antes de tomar Bigetra si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen exclusivamente en la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Bigetra, dependiendo de la enfermedad por la que se prescribe el medicamento. Véase el punto 3.
• Medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo afecta Bigetra al embarazo y al feto. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que el médico considere que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Bigetra.
No se debe amamantar mientras se toma Bigetra.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Bigetra no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Bigetra

Las cápsulas de Bigetra se pueden tomar en adultos y niños a partir de 8 años que pueden tragar las cápsulas enteras.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Bigetra de acuerdo con las siguientes recomendaciones:

Prevención de la formación de coágulos después de una operación (artroplastia) de cadera o rodilla
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está disminuidamás de la mitad o el paciente tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Bigetra es de 150 mg una vez al día(tomada en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamiloy tienen una disminución de la función renal más de la mitad, deben tomar una dosis reducida de Bigetra de 75 mgdebido al mayor riesgo de sangrado.
En ambos tipos de operaciones, no se debe iniciar el tratamiento si hay sangrado en el sitio de la operación. Si no es posible iniciar el tratamiento al día siguiente de la operación, se debe iniciar con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Después de una operación de reemplazo de articulación de rodilla
Se debe iniciar el tratamiento con Bigetra con una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, se deben tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Después de una operación de reemplazo de articulación de cadera
Se debe iniciar el tratamiento con Bigetra con una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, se deben tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.
Prevención de la formación de coágulos en los vasos sanguíneos del cerebro y el organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco irregular y el tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y la prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg tomada en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg tomada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilodeben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Bigetra de 220 mg tomada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al mayor riesgo de sangrado.
En pacientes con un mayor riesgo de sangrado, el médico puede recomendar una dosis de 220 mg tomada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Se puede continuar tomando este medicamento si el paciente necesita restaurar la función cardíaca normal mediante un procedimiento llamado cardioversión. Bigetra debe tomarse según las indicaciones de su médico.
En caso de implante de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir un tratamiento con Bigetra después de que el médico haya determinado que se ha logrado un control adecuado de la coagulación. Bigetra debe tomarse según las indicaciones de su médico.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños
Bigetra debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso y la edad del paciente. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Se deben continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de Bigetra en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación de Bigetra en forma de cápsulas

Las dosis individuales que requieren la administración simultánea de más de una cápsula:
300 mg:
dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg
o una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg:
dos cápsulas de 110 mg
185 mg:
una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg:
una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Bigetra

Bigetra se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No se deben partir, masticar ni vaciar los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Cambio de anticoagulante

No debe cambiar de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Bigetra

Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Hay métodos de tratamiento específicos disponibles.

Olvidar una dosis de Bigetra

Prevención de la formación de coágulos después de una operación (artroplastia) de cadera o rodilla
Debe continuar tomando la dosis diaria olvidada de Bigetra al mismo tiempo del día siguiente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Uso en adultos: Prevención de la formación de coágulos en los vasos sanguíneos del cerebro y el organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco irregular y el tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y la prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.
Si la próxima dosis programada está a menos de 6 horas, no se debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bigetra

Bigetra debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto. Debe consultar a su médico si experimenta náuseas después de tomar Bigetra.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Bigetra puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Bigetra afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o sangrados. Puede ocurrir un sangrado grande o grave que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su ubicación, puede causar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.
Si se produce un sangrado que no se detiene por sí solo, o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el medicamento.
Si se produce una reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Los posibles efectos adversos se han agrupado según su frecuencia de ocurrencia:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, uretra o tracto urinario (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel

hematomas o moretones que se producen después de una operación quirúrgica

• Sangre en las heces detectada en las pruebas de laboratorio
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del recuento de plaquetas
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Secreción de la herida
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Decoloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena
• Secreción teñida de sangre del sitio de inserción del catéter en la vena
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre después de una operación quirúrgica
• Reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que causa edema de la cara o la garganta
• Erupción cutánea en forma de pápulas rojas, elevadas y picazón, que ocurren como resultado de una reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• Esophagitis y gastritis
• Reflujo gastroesofágico
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Náuseas
• Dificultad para tragar
• Secreción de la herida
• Secreción de la herida después de la operación

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Prevención de la formación de coágulos en los vasos sanguíneos del cerebro y el organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco irregular

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, uretra o tracto urinario (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Náuseas
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en los hematomas, en el recto o en el cerebro
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• Esophagitis y gastritis
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede ocurrir sangrado en la articulación, en el sitio de la incisión quirúrgica, en la herida, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena
• Reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que causa edema de la cara o la garganta
• Erupción cutánea en forma de pápulas rojas, elevadas y picazón, que ocurren como resultado de una reacción alérgica
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Decoloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
• Puede ocurrir sangrado en la nariz, estómago o intestinos, recto, uretra o tracto urinario (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Náuseas

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en la articulación o debido a una lesión
• Puede ocurrir sangrado en los hematomas
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• Hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• Esophagitis y gastritis
• Reflujo gastroesofágico
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede ocurrir sangrado en el sitio de la incisión quirúrgica, o en la herida, o en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena o sangrado en el cerebro
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que causa edema de la cara o la garganta
• Erupción cutánea en forma de pápulas rojas, elevadas y picazón, que ocurren como resultado de una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución del recuento de glóbulos
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Decoloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica
• Pérdida de cabello

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea en forma de pápulas rojas, elevadas y picazón, que ocurren como resultado de una reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Hematomas
• Sangrado nasal
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede ocurrir sangrado en el estómago o intestinos, cerebro, recto, uretra o tracto urinario (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución del recuento de glóbulos
• Picazón
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Esophagitis y gastritis
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Decoloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que causa edema de la cara o la garganta
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en la articulación, en la herida, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena
• Puede ocurrir sangrado en los hematomas.
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Aleja Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Bigetra

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete o blister después de:
“Fecha de caducidad (EXP)” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger del luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bigetra

• El principio activo de Bigetra es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 110 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, dispersión seca, hipromelosa 15cP, dimeticona, talco y hidroxipropilcelulosa.
• La cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E
• 132), agua purificada e hipromelosa.
• El tinte negro para impresiones contiene laca, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Bigetra y qué contiene el paquete

Bigetra 110 mg son cápsulas duras con una tapa azul no transparente con impresión negra “D110” y un cuerpo azul no transparente, llenas de pellets amarillentos.
Este medicamento está disponible en paquetes que contienen 10, 30, 60, 100 o 180 cápsulas duras, en blisters de aluminio.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: