bicavera z 2,3% glukozom i vapniem 1,25 mmol/l

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

bicaVera con 2,3% de glucosa y calcio 1,25 mmol/l

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es bicaVera y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar bicaVera
• 3. Cómo usar bicaVera
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar bicaVera
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es bicaVera y para qué se utiliza

bicaVera se utiliza en pacientes con insuficiencia renal crónica y terminal para la limpieza de la sangre a través de la membrana peritoneal. Este método de limpieza de la sangre se llama diálisis peritoneal.

2. Información importante antes de usar bicaVera

No debe usar bicaVera con 2,3% de glucosa y calcio 1,25 mmol/l

• si el nivel de potasio en la sangre es muy bajo;
• si el nivel de calcio en la sangre es muy bajo;
• si el volumen de líquidos en el cuerpo es demasiado bajo;
• si la presión arterial es baja.

No debe someterse a diálisis peritoneal en los siguientes casos:

• alteraciones en la zona abdominal, como:
• lesiones o operaciones previas en la cavidad abdominal;
• quemaduras graves;
• infecciones de la piel en la zona abdominal;
• peritonitis;
• heridas abiertas o supurantes;
• hernias umbilicales, inguinales o de hiato;
• tumores en la zona abdominal o intestinal;
• enfermedades inflamatorias intestinales;
• obstrucción intestinal;
• enfermedades pulmonares (especialmente neumonía);
• infecciones sanguíneas;
• exceso grave de lípidos en la sangre;
• acumulación de toxinas urémicas en la sangre que no pueden ser tratadas con diálisis peritoneal;
• desnutrición grave y pérdida de peso, especialmente si no es posible ingerir la cantidad adecuada de alimentos que contienen proteínas.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico de inmediato si ocurre:

• pérdida significativa de electrolitos (sales)debido a vómitos y (o) diarrea;
• hiperparatiroidismo o niveles bajos de calcio en la sangre; puede ser necesario tomar suplementos de calcio y (o) vitamina D. Si no es posible, puede ser necesario usar una solución de diálisis con un nivel más alto de calcio;
• peritonitis, que se manifiesta con un dializado turbio, dolor abdominal, fiebre, malestar general o, en casos muy raros, sepsis (infección de la sangre). El saco con el dializado debe ser mostrado al médico que lo atiende;
• poliquistosis renal;
• dolor abdominal intenso, distensión abdominal o vómitos.Pueden ser signos de esclerosis peritoneal, una complicación del tratamiento con diálisis peritoneal que puede ser mortal. La diálisis peritoneal puede causar pérdida de proteínas y vitaminas solubles en agua. Para prevenir deficiencias, debe asegurarse de seguir una dieta adecuada o suplementar los componentes perdidos. El médico que lo atiende controlará el equilibrio de electrolitos (sales), la morfología de la sangre, la función renal, el peso corporal y el estado nutricional.

bicaVera y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Como la diálisis peritoneal puede afectar la acción de los medicamentos, el médico que lo atiende puede cambiar la dosis de estos medicamentos. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

• utilizados para la insuficiencia cardíaca, como la digoxina. El médico que lo atiende controlará el nivel de potasio en la sangre y, si es necesario, tomará las medidas adecuadas;
• que afectan el nivel de calcio en la sangre, como los medicamentos que contienen calcio o vitamina D;
• que aumentan la excreción de orina, como los diuréticos;
• que reducen el nivel de azúcar en la sangrede los medicamentos orales y la insulina .Es necesario controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de bicaVera en mujeres embarazadas y en período de lactancia. Durante el embarazo o la lactancia, bicaVera solo debe ser utilizado si el médico lo considera absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

bicaVera no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas en movimiento.

3. Cómo usar bicaVera

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico que lo atiende determinará la forma, duración y frecuencia de la administración, el volumen de la solución requerida y el tiempo de permanencia en la cavidad peritoneal.
Si se produce una sensación de tensión en la zona abdominal, el médico que lo atiende puede recomendar reducir el volumen de la solución.

Diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC):

• Adultos: La dosis habitual es de 2000 - 2500 ml de solución cuatro veces al día, dependiendo del peso corporal y la función renal. Después de un período de permanencia que dura de 2 a 10 horas, la solución debe ser drenada.
• Niños:El médico que lo atiende determinará el volumen de la solución de diálisis requerida, dependiendo de la tolerancia, la edad y la superficie corporal del niño. La dosis inicial recomendada es de 600 a 800 ml/m² (hasta 1000 ml/m² durante la noche) de superficie corporal, cuatro veces al día.

Diálisis peritoneal automática (DPA):

En este método de diálisis, se utiliza el sistema sleep•safe. Los intercambios de solución son controlados automáticamente por el ciclador durante la noche.

• Adultos:La dosis habitual de la solución es de 2000 ml (máximo 3000 ml) por intercambio, con 3 a 10 intercambios durante la noche (con el paciente conectado al ciclador durante 8 a 10 horas) y uno o dos intercambios durante el día.
• Niños:El volumen del intercambio debe ser de 800 - 1000 ml/m² (hasta 1400 ml/m²) de superficie corporal, con 5 a 10 intercambios durante la noche. bicaVera debe ser utilizado únicamente para infusiones en la cavidad peritoneal.

bicaVera solo puede ser utilizado si la solución es transparente y el saco no está dañado.
bicaVera se suministra en un saco de dos cámaras. Antes de su uso, las soluciones de las dos cámaras deben ser mezcladas, según las instrucciones.

Instrucciones para el uso del sistema stay•safepara diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC):

El saco con la solución debe ser calentado primero a la temperatura corporal. Esta operación se realiza con un calentador de sacos adecuado. El tiempo de calentamiento depende del volumen del saco y del calentador utilizado (para un saco de 2000 ml con una temperatura inicial de 22 °C, es de aproximadamente 120 minutos). Información más detallada se encuentra en las instrucciones de uso del calentador de sacos. No debe utilizarse un horno microondas para calentar la solución, debido al riesgo de calentamiento local. Después de calentar la solución, puede comenzar el intercambio de sacos.

1. Preparación de la solución

 Verificar el saco con la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, ausencia de daños en el saco y el embalaje exterior, ausencia de daños en la línea de soldadura).  Colocar el saco en una superficie estable.  Abrir el embalaje exterior del saco y el embalaje de la tapa desinfectante/tapa de cierre.  Lavar las manos con un agente antibacteriano.  Enrollar el saco que se encuentra en el embalaje exterior, comenzando por uno de los lados para que se abra la línea de soldadura central. Las soluciones de las dos cámaras se mezclarán automáticamente.  Luego, enrollar el saco comenzando por el borde superior para que se abra completamente la línea de soldadura del triángulo inferior.  Verificar que todas las líneas de soldadura estén completamente abiertas.  Asegurarse de que la solución sea transparente y el saco no tenga fugas.

2. Preparación del intercambio de saco.

 Colgar el saco en el gancho superior del soporte para goteo, desenrollar los drenajes del saco y colocar el conector DISC (disco) en el soporte de estabilización. Después de desenrollar los drenajes del saco de drenaje, colgar el saco de drenaje en el gancho inferior del soporte para goteo.  Introducir la punta del drenaje que conecta al paciente en uno de los dos soportes del soporte de estabilización.  Introducir una nueva tapa desinfectante/tapa de cierre en el otro soporte libre.  Desinfectar las manos y retirar la tapa de protección del disco.  Conectar la punta del drenaje que conecta al paciente con el disco.

3. Drenaje

 Abrir el clip en el drenaje que conecta al paciente. Comienza el drenaje.  Posición 

4. Lavado

 Después de completar el drenaje, introducir la solución fresca en el saco de drenaje (aproximadamente 5 segundos).  Posición 

5. Infusión

 Comenzar a introducir la solución, girando el botón a la posición  Posición 

6. Procedimiento de seguridad

 Cierre automático del drenaje que conecta al paciente mediante un tapón con una junta (PIN).  Posición 

7. Desconexión

 Retirar la tapa de protección de la nueva tapa desinfectante/tapa de cierre y enroscarla en la tapa antigua.  Desenroscar la punta del drenaje que conecta al paciente del disco y enroscarla en la nueva tapa desinfectante/tapa de cierre.

8. Cierre del disco.

 Cerrar el disco con el extremo abierto de la tapa de protección que quedó en el otro soporte del soporte de estabilización.

• 9. Verificar la transparencia del dializado drenado, pesarlo y, si el dializado es transparente, eliminarlo.

Sistema sleep•safepara diálisis peritoneal automática (DPA):
Para configurar el sistema sleep•safe, consulte las instrucciones de uso.
Sistema sleep•safe3000 ml

• 1. Preparación de la solución:véase el sistema stay•safe.

2. Desenrollar el drenaje del saco.

3. Retirar la tapa de protección.

• 4. Introducir la punta (conector) del drenaje del saco en el guía libre de la bandeja del ciclador a.
• 5. El saco está ahora listo para ser utilizado con el conjunto sleep•safe.

Sistema sleep•safe 5000 ml

1. Preparación de la solución

 Verificar el saco con la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, ausencia de daños en el saco y el embalaje exterior, ausencia de daños en la línea de soldadura).  Colocar el saco en una superficie estable.  Abrir el embalaje exterior del saco.  Lavar las manos con un agente antibacteriano.
 Desenrollar el saco con la línea de soldadura central y el drenaje con conector.  Enrollar el saco que se encuentra en el embalaje exterior en diagonal, en dirección a la punta (conector) del saco. La línea de soldadura central se abrirá.  Continuar hasta que se abra la línea de soldadura de la cámara pequeña.  Verificar que todas las líneas de soldadura estén completamente abiertas.  Asegurarse de que la solución sea transparente y el saco no tenga fugas.

• 2. – 5.Véase el sistema sleep safe3000 ml

Cada saco solo puede ser utilizado una vez y los restos no utilizados de la solución deben ser eliminados.
Después de un entrenamiento adecuado, bicaVera puede ser utilizado por el paciente de forma autónoma en casa.
Durante el intercambio de sacos, debe seguir estrictamente todas las procedimientos transmitidas durante el entrenamiento y asegurarse de que se cumplan las condiciones higiénicas adecuadas.
Siempre debe verificar que el dializado drenado no esté turbio. Véase el punto 2 "Información importante antes de usar bicaVera ”.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de bicaVera

El exceso de solución de diálisis que se encuentra en la cavidad peritoneal puede ser drenado.
En caso de que se utilicen demasiados sacos, debe ponerse en contacto con el médico que lo atiende, ya que pueden ocurrir trastornos del equilibrio de líquidos y (o) electrolitos.

Omision de la administración de bicaVera

Debe intentar tomar la dosis de solución de diálisis recomendada para cada período de 24 horas para evitar consecuencias potencialmente mortales. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con el médico que lo atiende.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos, que son el resultado del procedimiento de diálisis peritoneal:
muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• peritonitis con un dializado turbio, dolor abdominal, fiebre, malestar general o, en casos muy raros, sepsis (infección de la sangre). El saco con el dializado debe ser mostrado al médico que lo atiende;
• infección de la piel en el sitio de salida del catéter o a lo largo del catéter, caracterizada por enrojecimiento, hinchazón, dolor, supuración o costras;
• hernia de la pared abdominal. En caso de que se produzca alguno de estos efectos adversos, debe informar de inmediato a su médico que lo atiende. Otros efectos adversos del procedimiento de diálisis peritoneal son: frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes):
• dificultades para introducir la solución en la cavidad peritoneal o para drenarla hacia afuera
• sensación de tensión y plenitud en el abdomen
• dolor en el hombro poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):
• diarrea
• estreñimiento frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
• dificultad para respirar causada por el levantamiento del diafragma
• esclerosis peritoneal; los posibles síntomas pueden incluir dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos. Durante el uso de bicaVera, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
• deficiencia de potasio frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes):
• nivel alto de azúcar en la sangre
• nivel alto de lípidos en la sangre
• aumento de peso poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):
• deficiencia de calcio
• disminución del volumen de líquidos en el cuerpo, que puede ser reconocida por una pérdida rápida de peso
• presión arterial baja
• ritmo cardíaco rápido (pulso rápido)
• aumento del volumen de líquidos en el cuerpo, que puede ser reconocido por un aumento rápido de peso
• acumulación de agua en los tejidos periféricos y los pulmones
• presión arterial alta
• dificultad para respirar frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
• hiperparatiroidismo, que puede causar trastornos óseos

Notificación de sospechas de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Varsovia, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar bicaVera

El medicamento debe ser conservado en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el saco y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
bica Verastay•safe/ sleep•safe: no conservar a una temperatura inferior a 4 °C.
bica Verasleep•safecombo: conservar a una temperatura de 5 °C – 30 °C.
La solución preparada para su uso debe ser utilizada de inmediato, como máximo dentro de las 24 horas después de mezclar las soluciones de las dos cámaras.
No debe usar este medicamento si la solución no es transparente o si el saco está dañado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene bicaVera?

Los principios activos contenidos en 1 litro de solución de bicaVera preparada para su uso son:

Cloruro de calcio dihidratado 0,1838 g

Cloruro de sodio
5,786 g
Bicarbonato de sodio
2,940 g
Cloruro de magnesio hexahidratado
0,1017 g
Glucosa monohidratada
25 g
(glucosa 22,73 g)
Estas cantidades de principios activos corresponden a:
1,25 mmol/l de calcio, 134 mmol/l de sodio, 0,5 mmol/l de magnesio, 103,5 mmol/l de cloruro, 34 mmol/l de bicarbonato y 126,1 mmol/l de glucosa
Los demás componentes de bicaVera son: agua para inyección, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, dióxido de carbono.

Cómo es bicaVera y qué contiene el paquete?

La solución es transparente y incolora.
La osmolalidad teórica de la solución preparada para su uso es de 399 mOsm/l, el pH es de aproximadamente 7,4.
bicaVera se suministra en un saco de dos cámaras. Una cámara contiene una solución alcalina de bicarbonato de sodio, y la otra cámara contiene una solución ácida de electrolitos y glucosa en una proporción de 1:1.
bicaVera está disponible en los siguientes sistemas de administración (se indican los volúmenes de los sacos y su número en las cajas de cartón):
stay•safe
sleep•safe
4 sacos de 2000 ml
4 sacos de 3000 ml
4 sacos de 2500 ml
2 sacos de 5000 ml
sleep•safe combo
2 sacos de 5000 ml + tapa desinfectante + conjunto sleep•safePlus
No todos los tipos de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Alemania

Fabricante:

bica Vera stay•safe / sleep•safe:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania
bica Vera sleep•safe combo:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Alemania

Distribuidor:

Fresenius Medical Care España S.A.
tel.: +34 91 123 45 67

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02/2023

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

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bicaVera con 2,3% de glucosa y calcio 1,25 mmol/l

FR

bicaVera 2,3% de glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal

PT

bicaVera 2,3% de glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal

IT

bicaVera 2,3% de glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal

UK

bicaVera 2,3% de glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal