Betoptic 0,5%

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero.

Betoptic 0,5%(Betoptic)

5 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Betaxolol
Betoptic 0,5% y Betoptic son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Betoptic 0,5% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Betoptic 0,5%
• 3. Cómo usar Betoptic 0,5%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Betoptic 0,5%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Betoptic 0,5% y para qué se utiliza

Betoptic 0,5% se utiliza para tratar la presión elevada en el ojo en pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Presión elevada en el ojo
Los ojos contienen un líquido transparente que nutre el interior del ojo. Este líquido se drena lentamente del ojo y es reemplazado por líquido nuevo. Si la producción de líquido nuevo supera la eliminación del líquido del ojo, la presión en el ojo aumenta. Una presión demasiado alta en el ojo puede dañar la vista.
Betoptic 0,5% pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar el glaucoma, llamados beta-bloqueantes.
Este medicamento es efectivo para reducir la presión del líquido en el ojo. Puede usarse solo o en combinación con otros medicamentos que también reducen la presión intraocular.

2. Información importante antes de usar Betoptic 0,5%

Cuándo no usar Betoptic 0,5%:

• Si el paciente es alérgicoa betaxolol o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca,como insuficiencia cardíaca, bradicardia (frecuencia cardíaca demasiado lenta), síndrome del nódulo sinusal, bloqueo auriculoventricular, bloqueo AV de segundo o tercer grado no controlado con un marcapasos o choque cardiogénico.
• Si el paciente tiene problemas respiratorios actuales o anteriorescomo asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (una enfermedad pulmonar que puede causar dificultad para respirar y tos crónica).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Betoptic 0,5%, debe discutir con su médico o farmacéutico si tiene:
enfermedad coronaria (síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogarse), insuficiencia cardíaca, bloqueo AV de primer grado o presión arterial baja). Si se producen los primeros síntomas de insuficiencia cardíaca, el médico decidirá si suspender el tratamiento con Betoptic 0,5%,

• problemas respiratorios, asma o EPOC, - enfermedad vascular periférica como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud,
• diabetes, hipoglucemia espontánea, ya que betaxolol puede enmascarar los síntomas de bajo nivel de azúcar en la sangre,
• hipertiroidismo, ya que betaxolol puede enmascarar sus síntomas.
• miastenia (debilidad muscular crónica).
• glaucoma de ángulo cerrado. No se debe usar Betoptic 0,5% como monoterapia en este caso.
• reacciones alérgicas locales o graves. El paciente puede ser más sensible a la exposición a alérgenos. Si durante el tratamiento con Betoptic 0,5% se produce una reacción alérgica grave (erupción cutánea, enrojecimiento y picazón en el ojo, fiebre, hinchazón de la garganta, la lengua o la cara), independientemente de la causa, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano. El tratamiento con adrenalina puede no ser tan efectivo. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe informar a su médico sobre el uso de Betoptic 0,5%.

Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica, debe informar a su médico sobre el uso de Betoptic 0,5%, ya que betaxolol puede afectar la eficacia de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Si el paciente tiene una enfermedad de la córnea, debe consultar a su médico, ya que Betoptic 0,5% puede causar ojos secos.
Si el paciente ha tenido una operación de glaucoma, debe consultar a su médico antes de comenzar a usar Betoptic 0,5%.

Betoptic 0,5% y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Betoptic 0,5% puede afectar la acción de otros medicamentos tomados al mismo tiempo, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Betoptic 0,5%. Estos incluyen:

• medicamentos orales que bloquean los canales de calcio,
• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos,
• medicamentos antiarrítmicos (incluyendo amiodarona),
• glicósidos cardíacos,
• parasimpaticomiméticos, - guanetidina,
• medicamentos que reducen las reservas de catecolaminas en las terminaciones neuronales, como los derivados de la reserpina
• adrenalina
• medicamentos utilizados para trastornos emocionales, de conducta o mentales.

Si se utilizan otras gotas o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre la aplicación de los diferentes medicamentos. Las pomadas para los ojos deben aplicarse al final.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe usar Betoptic 0,5% si está embarazada, a menos que su médico lo considere necesario. No debe usar Betoptic 0,5% si está en período de lactancia. Betaxolol se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Betoptic no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, al igual que otros productos medicinales administrados localmente en el ojo, Betoptic 0,5% puede causar visión borrosa transitoria o otros trastornos de la visión que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si después de administrar las gotas para los ojos el paciente ve borroso, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta que pueda ver con claridad.

Betoptic 0,5% contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por mililitro (0,1 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si se producen sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.
Durante el tratamiento con el medicamento, puede ser necesario realizar un control de la presión en el ojo. Debe seguir las instrucciones.

3. Cómo usar Betoptic 0,5%

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará durante cuánto tiempo debe usar el medicamento.
Betoptic 0,5% está indicado únicamentepara administración en los ojos.
Dosis para adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada de Betoptic 0,5% es una gota en el saco conjuntival del ojo afectado o los ojos, dos veces al día, en intervalos regulares de tiempo. Sin embargo, su médico puede prescribir una dosis diferente, según el diagnóstico. A continuación, se proporciona una instrucción detallada para la administración.

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Método de administración de las gotas para los ojos

• 1. Preparar el frasco de gotas para los ojos y un espejo.
• 2. Lavar las manos.
• 3. Agitar el frasco.
• 4. Retirar la tapa.
• 5. Si después de retirar la tapa el collar de seguridad está suelto, debe retirarlo antes de usar el medicamento.
• 6. Tomar el frasco con la mano y dirigirlo hacia arriba con la base, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo medio (dibujo 1).
• 7. Inclinar la cabeza hacia atrás. Levantar el párpado inferior con un dedo limpio hacia abajo, para formar una "bolsa" entre el párpado y el ojo; la gota debe caer allí (dibujo 2).
• 8. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la administración, puede usar un espejo.
• 9.

No tocar la punta del gotero con el ojo, el párpado, la zona alrededor del ojo ni otras superficies.

Puede causar infección de las gotas.

• 10. Presionar suavemente la base del frasco para hacer que salga una sola gota de Betoptic 0,5% (dibujo 3).
• 11. Después de administrar las gotas para los ojos, retirar el dedo que sostenía el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar suavemente el ángulo del ojo cerca de la nariz (dibujo 4) durante 2 minutos. Esto ayudará a prevenir que el medicamento se absorba en todo el cuerpo.
• 12. Si es necesario administrar gotas en ambos ojos, debe repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
• 13. Inmediatamente después de usar el medicamento, cerrar el frasco.
• 14. Debe usar un solo frasco de medicamento al mismo tiempo.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento de administración correcta.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Betoptic 0,5%

En caso de que se administre una cantidad excesiva de gotas para los ojos,enjuagar el ojo (los ojos) con abundante agua tibia. No administre las siguientes gotas hasta la hora programada para la próxima dosis del medicamento.
Los posibles síntomas de sobredosis incluyen frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja, insuficiencia cardíaca y dificultad para respirar.

Omision de la administración de Betoptic 0,5%

En caso de que se omita una dosis de Betoptic 0,5%, debe continuar el tratamiento administrando la siguiente dosis del medicamento según el esquema de dosificación. Si falta poco tiempo para la administración de la siguiente dosis del medicamento, debe omitir la dosis que se olvidó y continuar el tratamiento según el esquema de dosificación prescrito. No debeadministrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de que se utilicen otras gotas o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración de los diferentes medicamentos. Las pomadas para los ojos deben aplicarse al final.
En caso de ingesta accidental, debe consultar a un médico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Suele ser posible continuar el tratamiento con las gotas, siempre que los efectos adversos no sean graves. En caso de preocupación, debe consultar a su médico o farmacéutico. Sin consultar a su médico, no debe suspender el tratamiento con Betoptic 0,5%.
Los medicamentos beta-bloqueantes para uso local en los ojos pueden ser absorbidos por todo el cuerpo. Como resultado, pueden ocurrir los mismos efectos adversos que con los medicamentos beta-bloqueantes administrados por vía sistémica.

• Muy frecuentes efectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):- Efectos relacionados con el ojo: malestar en el ojo
• Frecuentes efectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
• Efectos relacionados con el ojo: visión borrosa, aumento de la producción de lágrimas
• Efectos generales: dolor de cabeza
• Poco frecuentes efectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
• Efectos relacionados con el ojo: inflamación de la superficie del ojo con o sin daño a la superficie del ojo, inflamación de la conjuntiva, inflamación de los párpados, trastornos de la visión, sensibilidad a la luz, picazón y ardor en el ojo, dolor en el ojo, ojos secos, debilidad de la visión, trastornos de los párpados, picazón en el ojo, secreción del ojo, granos en los párpados, inflamación del ojo, irritación del ojo, trastornos de la conjuntiva, hinchazón del ojo, enrojecimiento del ojo
• Efectos generales: frecuencia cardíaca lenta, frecuencia cardíaca acelerada, asma, respiración superficial, náuseas, inflamación del interior de la nariz
• Raros efectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):- Efectos relacionados con el ojo: cataratas
• Efectos generales: mareo, sabor desagradable en la boca, tos, resfriado, inflamación de la piel, erupción cutánea, presión arterial baja, ansiedad, disminución del deseo sexual

Los siguientes efectos adversos se han observado después de la administración de otros medicamentos beta-bloqueantes para uso local en los ojos. También pueden ocurrir después de la administración de Betoptic:

• Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Efectos relacionados con el ojo: enrojecimiento de los párpados, desprendimiento de la coroides, disminución de la sensibilidad de la córnea, erosión de la córnea, caída de los párpados, visión doble.
• Efectos generales: hipersensibilidad, reacciones alérgicas que pueden incluir edema angioneurótico, urticaria, erupción cutánea, picazón, reacciones anafilácticas, mareo, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, empeoramiento de los síntomas de la miastenia (debilidad muscular), parestesias, arritmia, dolor en el pecho, palpitaciones, edema (retención de líquidos), insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca caracterizada por dificultad para respirar y hinchazón en los pies y las piernas), bloqueo auriculoventricular, paro cardíaco, síndrome de Raynaud, sensación de manos y pies fríos, espasmo bronquial, náuseas, diarrea, sequedad en la boca, dolor abdominal, vómitos, caída del cabello, erupción cutánea similar a la psoriasis o empeoramiento de los síntomas de la psoriasis, dolor muscular, trastornos sexuales, debilidad, fatiga, insomnio, depresión, pesadillas, pérdida de memoria, hipoglucemia, insuficiencia cardíaca. Al igual que otros medicamentos para uso local en los ojos, betaxolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar efectos similares a los de los medicamentos beta-adrenérgicos administrados por vía oral y/o intravenosa. La frecuencia de los efectos adversos sistémicos después de la administración local en los ojos es menor que, por ejemplo, después de la administración oral o intravenosa. Los efectos adversos enumerados también incluyen efectos adversos observados con otros medicamentos beta-bloqueantes para uso local en los ojos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Alcalá, 56 28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Betoptic 0,5%

Betoptic 0,5% mantiene su estabilidad durante 4 semanas después de la primera apertura del frasco.
Para evitar infecciones el frasco debe desecharse después de 4 semanas desde su primera apertura. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
La fecha de apertura del frasco debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Abrir:
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar el frasco en el paquete exterior.
Conservar el paquete cerrado herméticamente.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Betoptic 0,5%?

• El principio activo del medicamento es betaxolol (en forma de clorhidrato de betaxolol). 1 ml de solución contiene 5 mg de betaxolol (en forma de clorhidrato de betaxolol).
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y (o) ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo se presenta Betoptic 0,5% y qué contiene el paquete?

Betoptic 0,5% es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, suministrada en un frasco de 5 ml de tipo DROPTAINER (LDPE) con un gotero (LDPE) y una tapa (PP) en una caja de cartón. La caja de cartón contiene 1 frasco de 5 ml.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
113 63 Estocolmo
Suecia

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsovia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 8579/6-2-2007
Número de autorización de importación paralela: 296/21

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.01.2024

[Información sobre la marca registrada]