Betoptic 0,5%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

BETOPTIC 0,5%

5 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Hidrocloruro de betaxolol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Betoptic 0,5% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Betoptic 0,5%
• 3. Cómo usar Betoptic 0,5%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Betoptic 0,5%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Betoptic 0,5% y para qué se utiliza

Betoptic 0,5% se utiliza para tratar la presión elevada en el ojo en pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Presión elevada en el ojo
Los ojos contienen un líquido transparente que nutre el interior del ojo. Este líquido se drena gradualmente del ojo y se reemplaza con líquido nuevo. Si la producción de líquido nuevo supera la eliminación del líquido del ojo, la presión en el ojo aumenta. Una presión demasiado alta en el ojo puede dañar la vista.
Betoptic 0,5% pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes, que se utilizan para tratar el glaucoma. Este medicamento es efectivo para reducir la presión del líquido en el ojo. Puede usarse solo o en combinación con otros medicamentos que también reducen la presión intraocular.

2. Información importante antes de usar Betoptic 0,5%

Cuándo no usar Betoptic 0,5%:

• Si el paciente es alérgicoa betaxolol o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente tiene enfermedad cardíaca,como insuficiencia cardíaca, bradicardia (frecuencia cardíaca demasiado lenta), síndrome del nódulo sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado con un marcapasos, o choque cardiogénico.
• Si el paciente tiene problemas respiratorios actuales o anteriorescomo asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar que puede causar dificultad para respirar, tos crónica y/o sibilancias).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Betoptic 0,5%, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad cardíaca isquémica (síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogarse), insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular de primer grado o presión arterial baja. Si se producen los primeros síntomas de insuficiencia cardíaca, el médico decidirá si suspender el tratamiento con Betoptic 0,5%,
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• enfermedad vascular periférica, como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud,
• diabetes, hipoglucemia espontánea, ya que betaxolol puede enmascarar los síntomas de bajo nivel de azúcar en la sangre,
• hipertiroidismo, ya que betaxolol puede enmascarar sus síntomas.
• miastenia (debilidad muscular crónica).
• glaucoma de ángulo cerrado. No debe usarse Betoptic 0,5% como monoterapia en este caso.
• reacciones alérgicas locales o graves. El paciente puede ser más sensible a la exposición a alérgenos. Si durante el tratamiento con Betoptic 0,5% el paciente experimenta una reacción alérgica grave (erupción cutánea, enrojecimiento y picazón en el ojo, fiebre, hinchazón de la garganta, lengua o cara), debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano. El tratamiento con adrenalina puede no ser tan efectivo. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe informar a su médico sobre el uso de Betoptic 0,5%.

Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica, debe informar a su médico sobre el uso de Betoptic 0,5%, ya que betaxolol puede afectar la eficacia de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Si el paciente tiene enfermedad de la córnea, debe consultar a su médico, ya que Betoptic 0,5% puede causar ojos secos.
Si el paciente ha tenido una operación de glaucoma, debe consultar a su médico antes de comenzar a usar Betoptic 0,5%.

Betoptic 0,5% y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Betoptic 0,5% puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden interactuar con Betoptic 0,5%. Estos incluyen:

• medicamentos orales que bloquean los canales de calcio,
• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos,
• medicamentos antiarrítmicos (incluyendo amiodarona),
• glicósidos cardíacos,
• parasimpaticomiméticos,
• guanetidina,
• medicamentos que reducen las reservas de catecolaminas en las terminaciones neuronales, como los derivados de la reserpina
• adrenalina
• medicamentos utilizados para trastornos emocionales, de conducta o mentales.

Si se utilizan otras gotas o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre la aplicación de cada medicamento. Las pomadas para los ojos deben aplicarse al final.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Betoptic 0,5% si está embarazada, a menos que su médico considere que es necesario. No debe usar Betoptic 0,5% si está en período de lactancia. Betaxolol se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Betoptic no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, al igual que otros productos medicinales para uso tópico en los ojos, Betoptic 0,5% puede causar visión borrosa o otros trastornos de la visión, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Si después de aplicar las gotas el paciente ve borroso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que su visión sea clara.

Betoptic 0,5% contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por mililitro (0,1 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de aplicar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si se producen sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de aplicar el medicamento, debe consultar a su médico.
Durante el tratamiento con el medicamento, puede ser necesario realizar un control de la presión en el ojo. Debe seguir las instrucciones.

3. Cómo usar Betoptic 0,5%

Este medicamento debe usarse siempre según las instrucciones de su médico.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará durante cuánto tiempo debe usar el medicamento.
Betoptic 0,5% está indicado únicamentepara uso en los ojos.
Dosificación en adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada de Betoptic 0,5% es una gota en el saco conjuntival del ojo afectado o ojos, dos veces al día, en intervalos de tiempo regulares. Sin embargo, su médico puede prescribir una dosis diferente, según el diagnóstico. A continuación, se proporciona una instrucción detallada para la administración.

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Método de administración de las gotas para los ojos

• 1. Preparar el frasco de gotas para los ojos y un espejo.
• 2. Lavar las manos.
• 3. Agitar el frasco.
• 4. Retirar la tapa.
• 5. Si después de retirar la tapa, el collar de seguridad está suelto, debe retirarlo antes de usar el medicamento.
• 6. Tomar el frasco con la mano y dirigirlo hacia arriba con la base, sujetando con el pulgar y el dedo medio (dibujo 1).
• 7. Inclinar la cabeza hacia atrás. Presionar la parte inferior del párpado hacia abajo con un dedo limpio, para crear una "bolsa" entre el párpado y el ojo; la gota debe caer en esta bolsa (dibujo 2).
• 8. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar, puede usar un espejo.
• 9. No tocar la punta del gotero con el ojo, el párpado o las áreas alrededor del ojo. Esto puede causar infección de las gotas.
• 10. Presionar suavemente la base del frasco para que salga una gota de Betoptic 0,5% (dibujo 3).
• 11. Después de aplicar las gotas para los ojos, retirar el dedo que presionaba el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar suavemente la esquina del ojo cerca de la nariz (dibujo 4) durante 2 minutos. Esto ayudará a evitar que el medicamento se absorba en todo el cuerpo.
• 12. Si es necesario aplicar gotas en ambos ojos, debe repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
• 13. Inmediatamente después de usar el medicamento, cerrar el frasco.
• 14. Debe usar un frasco de medicamento a la vez.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento de aplicar la gota correctamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Betoptic 0,5%

Si se aplican demasiadas gotas en el ojo, enjuague el ojo (ojos) con abundante agua tibia. No aplique las siguientes gotas hasta el momento programado para la próxima dosis del medicamento.
Los posibles síntomas de sobredosis incluyen frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja, insuficiencia cardíaca y dificultad para respirar.

Omision de la dosis de Betoptic 0,5%

Si se olvida una dosis de Betoptic 0,5%, debe continuar con el tratamiento aplicando la próxima dosis del medicamento según el esquema de dosificación. Si falta poco tiempo para la próxima dosis del medicamento, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento según el esquema de dosificación prescrito. No debeaplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se utilizan otras gotas o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre la aplicación de cada medicamento. Las pomadas para los ojos deben aplicarse al final.
En caso de ingesta accidental, debe consultar a un médico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Betoptic 0,5% puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Suele ser posible continuar con el tratamiento, siempre que los efectos adversos no sean graves. Si tiene alguna inquietud, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe suspender el tratamiento con Betoptic 0,5% sin consultar a su médico.
Los medicamentos beta-bloqueantes para uso tópico en los ojos pueden ser absorbidos por el cuerpo. Como resultado, pueden producirse los mismos efectos adversos que con los medicamentos beta-bloqueantes administrados por vía oral o intravenosa.
A continuación, se presentan los efectos adversos que se han observado con Betoptic 0,5%:

• Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
• Efectos relacionados con el ojo: malestar en el ojo
• Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
• Efectos relacionados con el ojo: visión borrosa, aumento de la producción de lágrimas
• Efectos generales: dolor de cabeza
• Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
• Efectos relacionados con el ojo: inflamación de la superficie del ojo con o sin daño a la superficie del ojo, inflamación de la conjuntiva, inflamación del párpado, trastornos de la visión, sensibilidad a la luz, picazón y ardor en el ojo, dolor en el ojo, ojos secos, debilidad de la visión, trastornos del párpado, picazón en el ojo, secreción del ojo, granos en el párpado, inflamación del ojo, irritación del ojo, trastornos de la conjuntiva, hinchazón del ojo, enrojecimiento del ojo
• Efectos generales: frecuencia cardíaca lenta, frecuencia cardíaca rápida, asma, respiración superficial, náuseas, inflamación del interior de la nariz
• Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):
• Efectos relacionados con el ojo: cataratas
• Efectos generales: mareo, sabor desagradable en la boca, tos, resfriado, inflamación de la piel, erupción cutánea, presión arterial baja, ansiedad, disminución del deseo sexual

Los siguientes efectos adversos se han observado con otros medicamentos beta-bloqueantes para uso tópico en los ojos. También pueden ocurrir con Betoptic 0,5%:

• Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Efectos relacionados con el ojo: enrojecimiento del párpado, desprendimiento de la capa de pigmento, disminución de la sensibilidad de la córnea, erosión de la córnea, caída del párpado, visión doble.
• Efectos generales: hipersensibilidad, reacciones alérgicas que pueden incluir edema angioneurótico, urticaria, erupción cutánea, picazón, reacciones anafilácticas, mareo, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, empeoramiento de los síntomas de la miastenia (debilidad muscular), parestesia, arritmia, dolor en el pecho, palpitaciones, hinchazón (retención de líquidos), insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca caracterizada por falta de aliento y hinchazón en los pies y las piernas), bloqueo auriculoventricular, paro cardíaco, síndrome de Raynaud, sensación de manos y pies fríos, espasmo bronquial, náuseas, diarrea, sequedad en la boca, dolor abdominal, vómitos, caída del cabello, erupción cutánea similar a la psoriasis o empeoramiento de los síntomas de la psoriasis, dolor muscular, trastornos sexuales, debilidad, fatiga, insomnio, depresión, pesadillas, pérdida de memoria, hipoglucemia, insuficiencia cardíaca. Al igual que otros medicamentos beta-bloqueantes para uso tópico en los ojos, betaxolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar efectos adversos similares a los de los medicamentos beta-bloqueantes administrados por vía oral o intravenosa. La frecuencia de los efectos adversos sistémicos después de la administración tópica en los ojos es menor que, por ejemplo, después de la administración oral o intravenosa. Los efectos adversos enumerados también incluyen efectos adversos observados con otros medicamentos beta-bloqueantes para uso tópico en los ojos.

Los efectos adversos no deseados pueden notificarse directamente a la Unidad de Farmacovigilancia del Centro de Medicamentos y Productos Sanitarios,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos no deseados también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de los efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Betoptic 0,5%

Betoptic 0,5% mantiene su estabilidad durante 4 semanas después de la primera apertura del frasco.
Para evitar infecciones debe desechar el frasco después de 4 semanas desde su primera apertura. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Debe anotar la fecha de apertura del frasco en el espacio indicado a continuación.
Abrir:
Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C.
Debe conservar el paquete cerrado herméticamente.
Debe conservar el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y el cartón después de:
EXP

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Betoptic 0,5%?

• El principio activo del medicamento es betaxolol 5 mg (en forma de clorhidrato de betaxolol).
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo se presenta Betoptic 0,5% y qué contiene el paquete?

Betoptic 0,5% es una solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta que se suministra en un frasco de plástico de 5 ml (tipo DROPTAINER) con una tapa de seguridad.
El paquete de cartón contiene 1 frasco de 5 ml.

Título del responsable

Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Estocolmo
Suecia

Fabricante

s.a. Alcon-Couvreur n.v.
Rijksweg 14, 2870 Puurs
Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, El Masnou
08320 Barcelona
España

Importador

Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Estocolmo
Suecia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 12/2022