Betoptic S

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

BETOPTIC S

2,5 mg/ml, gotas oftálmicas, suspensión
Betaxolol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Betoptic S y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Betoptic S
• 3. Cómo usar Betoptic S
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Betoptic S
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Betoptic S y para qué se utiliza

Betoptic S se utiliza para tratar la presión elevada en el ojo en pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Presión elevada en el ojo
Los ojos contienen un líquido transparente que nutre el interior del ojo. Este líquido se drena lentamente del ojo y es reemplazado por líquido nuevo. Si la producción de líquido nuevo supera la eliminación del líquido del ojo, la presión en el ojo aumenta. Una presión demasiado alta en el ojo puede dañar la vista.
Betoptic S pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes, utilizados en el glaucoma. Este medicamento es efectivo para reducir la presión del líquido en el ojo. Puede usarse solo o en combinación con otros medicamentos que también reducen la presión intraocular.

2. Información importante antes de usar Betoptic S

Cuándo no usar Betoptic S

• si el paciente es alérgico a betaxolol o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca, como insuficiencia cardíaca, bradicardia (frecuencia cardíaca demasiado lenta), síndrome del nódulo sinusal, bloqueo auriculoventricular, bloqueo auriculoventricular de primer o tercer grado no controlado con marcapasos o choque cardiogénico
• si el paciente tiene problemas respiratorios actuales o anteriores, como asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, que puede causar dificultad para respirar y tos crónica.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Betoptic S, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado:

• enfermedad cardíaca isquémica (síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o ahogamiento), insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular de primer grado o presión arterial baja. Si se producen los primeros síntomas de insuficiencia cardíaca, el médico decidirá si debe suspenderse Betoptic S;
• glaucoma de ángulo cerrado. No se debe usar Betoptic S como monoterapia en estos casos;
• problemas respiratorios, asma o EPOC;
• enfermedad vascular periférica, como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud;
• diabetes, hipoglucemia, ya que betaxolol puede enmascarar los síntomas de bajo nivel de azúcar en la sangre;
• hipertiroidismo, ya que betaxolol puede enmascarar sus síntomas;
• miastenia (debilidad muscular crónica);
• reacciones alérgicas locales o graves. El paciente puede ser más sensible a los alérgenos. Si durante el uso de Betoptic S se produce una reacción alérgica grave (erupción cutánea, enrojecimiento y picazón en el ojo, fiebre, hinchazón de la garganta, lengua o cara), independientemente de la causa, debe suspenderse el tratamiento y buscar atención médica de inmediato. El tratamiento con adrenalina puede no ser tan efectivo. Si el paciente está tomando otros tratamientos, debe informar a su médico sobre el uso de Betoptic S.

Si el paciente planea someterse a una operación quirúrgica, debe informar a su médico sobre el uso de Betoptic S, ya que betaxolol puede afectar la eficacia de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Si el paciente tiene enfermedad de la córnea, debe consultar a su médico, ya que Betoptic S puede causar sequedad en los ojos.
Si el paciente ha tenido una operación de glaucoma, debe consultar a su médico antes de empezar a usar Betoptic S.

Betoptic S y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Betoptic S puede afectar la acción de otros medicamentos tomados al mismo tiempo, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Betoptic S. Estos incluyen:

• medicamentos orales que bloquean los canales de calcio,
• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos,
• medicamentos antiarrítmicos (incluyendo amiodarona),
• glicósidos cardíacos,
• parasimpaticomiméticos,
• guanetidina,
• medicamentos que reducen las reservas de catecolaminas en las terminaciones neuronales, como los derivados de la reserpina
• adrenalina
• medicamentos utilizados en trastornos emocionales, de conducta o mentales.

Si se están usando otras gotas o pomadas oftálmicas, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre la aplicación de los diferentes medicamentos. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se debe usar Betoptic S si la paciente está embarazada, a menos que el médico lo considere necesario.
No se debe usar Betoptic S si la paciente está en período de lactancia. Betaxolol se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Betoptic S no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria. Sin embargo, al igual que otros productos medicinales administrados localmente en el ojo, Betoptic S puede causar visión borrosa transitoria u otros trastornos de la visión que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria. Si después de administrar las gotas el paciente ve borroso, no debe conducir vehículos ni usar maquinaria hasta que pueda ver con claridad.

Betoptic S contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por mililitro (0,1 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si se producen sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.
Durante el tratamiento con el medicamento, puede ser necesario realizar un control del estado del ojo. Debe seguir las instrucciones.

3. Cómo usar Betoptic S

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico determinará durante cuánto tiempo debe usar el medicamento.
Betoptic S está indicado únicamentepara administración oftálmica.
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada de Betoptic S es una gota en el saco conjuntival del ojo afectado o ojos, dos veces al día, en intervalos de tiempo regulares. Sin embargo, el médico puede prescribir una dosis diferente, según el diagnóstico. A continuación, se proporciona una instrucción detallada para la administración. En algunos pacientes, la estabilización de la presión intraocular puede ocurrir después de varias semanas de tratamiento con Betoptic S.
Debe usar Betoptic S según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe volver a consultar a su médico.
Si se cambia de tratamiento a otro medicamento para el glaucoma, debe continuar con el tratamiento anterior el primer día, agregando dos veces al día una gota de Betoptic S en el ojo afectado (ojos). Al día siguiente, debe suspenderse completamente el medicamento anterior para el glaucoma y continuar con la administración de Betoptic S.
Si se cambia de tratamiento a varios medicamentos para el glaucoma administrados al mismo tiempo, debe seguir el esquema de tratamiento individualizado establecido por su médico. Los cambios en los medicamentos se realizarán en intervalos de no menos de una semana.

Uso en niños y adolescentes

Betoptic S no está indicado para uso en personas menores de 18 años.

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Método de administración de las gotas oftálmicas

• 1. Preparar el frasco de gotas oftálmicas y un espejo.
• 2. Lavar las manos.
• 3. Agitar el frasco.
• 4. Retirar la tapa.
• 5. Si después de retirar la tapa, el collar de seguridad está suelto, debe retirarlo antes de usar el medicamento.
• 6. Tomar el frasco con la mano y dirigirlo hacia arriba con la boquilla hacia abajo, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo índice (dibujo 1).
• 7. Inclinar la cabeza hacia atrás. Levantar el párpado inferior con un dedo limpio hacia abajo, de modo que se forme una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; la gota debe caer en esta bolsa (dibujo 2).
• 8. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la administración, puede usar un espejo.
• 9. No tocar la punta del gotero con el ojo, el párpado o las áreas circundantes. Esto podría causar infección de las gotas.
• 10. Presionar suavemente el fondo del frasco para hacer que salga una sola gota del medicamento Betoptic S (dibujo 3).
• 11. Después de administrar las gotas, retirar el dedo que sostenía el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar suavemente el ángulo del ojo cerca de la nariz (dibujo 4) durante 2 minutos. Esto ayudará a prevenir que el medicamento se absorba en el cuerpo.
• 12. Si es necesario administrar gotas en ambos ojos, debe repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
• 13. Inmediatamente después de usar el medicamento, cerrar el frasco.
• 14. Debe usar un solo frasco de medicamento a la vez.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento de administración correcta.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Betoptic S

En caso de que se administre una cantidad excesiva de gotas en el ojo, enjuagar los ojos con agua tibia.
No administrar las siguientes gotas hasta el momento programado para la próxima dosis del medicamento.
Los posibles síntomas de sobredosis pueden incluir frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja, insuficiencia cardíaca y dificultad para respirar.

Omision de la administración de Betoptic S

En caso de que se olvide una dosis de Betoptic S, debe continuar con el tratamiento administrando la siguiente dosis del medicamento según el esquema de dosificación. Si falta poco tiempo para la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento según el esquema de dosificación recomendado. No debeadministrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se están usando otras gotas o pomadas oftálmicas, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre la aplicación de los diferentes productos medicinales. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
En caso de ingesta accidental, debe acudir a un médico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, se puede continuar con el tratamiento, siempre que los efectos adversos no sean graves. En caso de inquietud, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe suspender el tratamiento con Betoptic S sin consultar a su médico.
Los medicamentos beta-bloqueantes para uso oftálmico pueden ser absorbidos por el cuerpo. Como resultado, pueden ocurrir los mismos efectos adversos que con los medicamentos beta-bloqueantes administrados por vía sistémica.
Los siguientes efectos adversos se han observado con Betoptic S.

• Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
• Efectos relacionados con el ojo: malestar en el ojo
• Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
• Efectos relacionados con el ojo: visión borrosa, aumento de la producción de lágrimas
• Efectos generales: dolor de cabeza
• Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
• Efectos relacionados con el ojo: inflamación de la superficie del ojo con o sin daño a la superficie del ojo, inflamación de la conjuntiva, inflamación de los párpados, trastornos de la visión, sensibilidad a la luz, dolor en el ojo, picazón y ardor en el ojo, sequedad en el ojo, debilidad de la visión, trastornos de los párpados, picazón en el ojo, secreción en el ojo, granos en los párpados, inflamación del ojo, irritación del ojo, trastornos de la conjuntiva, hinchazón del ojo, enrojecimiento del ojo
• Efectos generales: frecuencia cardíaca lenta, frecuencia cardíaca rápida, asma, respiración superficial, náuseas, inflamación del interior de la nariz
• Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):
• Efectos relacionados con el ojo: cataratas
• Efectos generales: mareo, sabor desagradable en la boca, tos, resfriado, inflamación de la piel, erupción cutánea, presión arterial baja, ansiedad, disminución del deseo sexual

Los siguientes efectos adversos se han observado con otros medicamentos beta-bloqueantes oftálmicos. También pueden ocurrir con Betoptic S.

• Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Efectos relacionados con el ojo: enrojecimiento de los párpados, desprendimiento de la coroides, disminución de la sensibilidad de la córnea, erosión de la córnea, ptosis, visión doble.
• Efectos generales: hipersensibilidad, reacciones alérgicas que pueden incluir angioedema, urticaria, erupción cutánea, picazón, reacciones anafilácticas, mareo, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, empeoramiento de los síntomas de la miastenia (debilidad muscular), parestesia, arritmia, dolor en el pecho, palpitaciones, edema (retención de líquidos), insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca caracterizada por dificultad para respirar y edema en los pies y las piernas), bloqueo auriculoventricular, paro cardíaco, síndrome de Raynaud, sensación de manos y pies fríos, espasmo bronquial, náuseas, diarrea, sequedad en la boca, dolor abdominal, vómitos, pérdida de cabello, erupción cutánea similar a la psoriasis o empeoramiento de los síntomas de la psoriasis, dolor muscular, trastornos sexuales, debilidad, fatiga, insomnio, depresión, pesadillas, pérdida de memoria, hipoglucemia, insuficiencia cardíaca.

Al igual que otros medicamentos oftálmicos administrados localmente, betaxolol se absorbe en el sistema circulatorio general. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con medicamentos beta-bloqueantes administrados por vía oral o intravenosa. La frecuencia de los efectos adversos generales después de la administración oftálmica local es menor que, por ejemplo, después de la administración oral o intravenosa.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Centro de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,
C/ Campezo 1,
28022 Madrid
Teléfono: +34 91 822 32 44
Fax: +34 91 822 32 45
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Betoptic S

Para evitar infecciones, el frasco debe desecharse después de cuatro semanas desde su primera apertura. La fecha de apertura del frasco debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Abrir:
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar el envase cerrado herméticamente.
Conservar el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y el cartón después de: CADUCIDAD

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Betoptic S

• El principio activo del medicamento es betaxolol 2,5 mg (en forma de clorhidrato de betaxolol).
• Los demás componentes son: poliestireno sulfonado, carboximetilcelulosa sódica, ácido bórico, manitol, edetato disódico, cloruro de benzalconio, laurilsarcosina sódica, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo se presenta Betoptic S y qué contiene el paquete

Betoptic S es un líquido (suspensión blanca o blanquecina) que se suministra en un frasco de plástico de 5 ml o 10 ml (tipo DROPTAINER) con una tapa de seguridad.
El cartón contiene 1 frasco de 5 ml o 10 ml. En algunos países, solo pueden estar disponibles algunos de los tamaños de envase.

Título del responsable

Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Estocolmo
Suecia

Fabricante

Alcon-Couvreur
Rijksweg 14, 2870 Puurs
Bélgica
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
España

Importador

Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Estocolmo
Suecia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: