Betoptic 0,5%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

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Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Betoptic 0,5%

5 mg/ml (0,5% w/v), gotas para los ojos, solución
Betaxolol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Betoptic 0,5% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Betoptic 0,5%
• 3. Cómo usar Betoptic 0,5%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Betoptic 0,5%
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Betoptic 0,5% y para qué se utiliza

Betoptic 0,5% se utiliza para tratar la presión elevada en el ojo en pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Presión elevada en el ojo
Los ojos contienen un líquido transparente que nutre el interior del ojo. Este líquido se drena lentamente del ojo y se reemplaza con líquido nuevo. Si la producción de líquido nuevo supera la eliminación del líquido del ojo, la presión en el ojo aumenta. Una presión demasiado alta en el ojo puede dañar la visión.
Betoptic 0,5% pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes, utilizados para tratar el glaucoma. Este medicamento es eficaz para reducir la presión del líquido en el ojo. Puede usarse solo o en combinación con otros medicamentos que también reducen la presión intraocular.

2. Información importante antes de usar Betoptic 0,5%

Cuándo no usar Betoptic 0,5%:

• Si el paciente es alérgicoa betaxolol o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca,como insuficiencia cardíaca, bradicardia (frecuencia cardíaca demasiado lenta), síndrome del nódulo sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado con un marcapasos, o choque cardiogénico.

En caso de que el paciente tenga problemas respiratorios, como asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, no debe usar Betoptic 0,5%.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Betoptic 0,5%, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si tiene alguna de las siguientes condiciones:

• enfermedad coronaria (síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento), insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular de primer grado o hipotensión.
• problemas respiratorios, asma o EPOC,
• enfermedad vascular periférica, como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud,
• diabetes, hipoglucemia espontánea, ya que betaxolol puede enmascarar los síntomas de bajo nivel de azúcar en la sangre,
• hipertiroidismo, ya que betaxolol puede enmascarar sus síntomas,
• miastenia (debilidad muscular crónica),
• glaucoma de ángulo cerrado. No se debe usar Betoptic 0,5% como monoterapia en este caso,
• reacciones alérgicas locales o graves. El paciente puede ser más sensible a la exposición a alérgenos. Si durante el uso de Betoptic 0,5% el paciente experimenta una reacción alérgica grave (erupción cutánea, enrojecimiento y picazón en el ojo, fiebre, hinchazón de la garganta, lengua o cara), debe suspender el tratamiento y contactar inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano. El tratamiento con adrenalina puede no ser tan efectivo. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe informar a su médico sobre el uso de Betoptic 0,5%.

Si el paciente planea someterse a una cirugía, debe informar a su médico sobre el uso de Betoptic 0,5%, ya que betaxolol puede afectar la eficacia de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Si el paciente tiene una enfermedad de la córnea, debe consultar a su médico, ya que Betoptic 0,5% puede causar sequedad en los ojos.
Si el paciente ha tenido una operación de glaucoma, debe consultar a su médico antes de comenzar a usar Betoptic 0,5%.

Betoptic 0,5% y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Betoptic 0,5% puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden interactuar con Betoptic 0,5%. Algunos ejemplos incluyen:

• medicamentos orales que bloquean los canales de calcio,
• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos,
• medicamentos antiarrítmicos (incluyendo amiodarona),
• glicósidos cardíacos,
• parasimpaticomiméticos,
• guanetidina,
• medicamentos que reducen las reservas de catecolaminas en las terminaciones neuronales, como los derivados de la reserpina,
• adrenalina,
• medicamentos utilizados para trastornos emocionales, de conducta o mentales.

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En caso de usar otras gotas o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre la aplicación de cada medicamento. Las pomadas para los ojos deben aplicarse al final.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se debe usar Betoptic 0,5% si la paciente está embarazada, a menos que el médico lo considere necesario. No se debe usar Betoptic 0,5% si la paciente está en período de lactancia. Betaxolol se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Betoptic no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, al igual que otros productos medicinales aplicados localmente en el ojo, Betoptic 0,5% puede causar visión borrosa o otros trastornos visuales transitorios que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Si después de aplicar las gotas para los ojos el paciente ve borroso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que pueda ver con claridad.

Betoptic 0,5% contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por mililitro (0,1 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de aplicar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de aplicar el medicamento, debe contactar a su médico.
Durante el uso del medicamento, puede ser necesario realizar un control de la presión en el ojo. Debe seguir las instrucciones.

3. Cómo usar Betoptic 0,5%

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará durante cuánto tiempo debe usar el medicamento.
Betoptic 0,5% está indicado únicamentepara aplicación en los ojos.
Dosificación en adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada de Betoptic 0,5% es una gota en el saco conjuntival del ojo afectado o ojos, dos veces al día, en intervalos regulares. Sin embargo, su médico puede prescribir una dosificación diferente, según el diagnóstico. A continuación, se proporciona una instrucción detallada para la aplicación.

• 1. Preparar el frasco de gotas para los ojos y un espejo.
• 2. Lavar las manos.
• 3. Agitar el frasco.
• 4. Retirar la tapa.
• 5. Si después de retirar la tapa el collar de seguridad está suelto, debe retirarlo antes de aplicar el medicamento.
• 6. Tomar el frasco con la mano y dirigirlo hacia arriba con la base, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo medio (dibujo 1).
• 7. Inclinar la cabeza hacia atrás. La parte inferior del párpado debe inclinarse hacia abajo con un dedo limpio, de modo que se forme una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; la gota debe caer en esta bolsa (dibujo 2).
• 8. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la aplicación, puede usar un espejo.
• 9.

No tocar la punta del gotero con el ojo, el párpado, las áreas alrededor del ojo o otras superficies.

Esto podría causar una infección de las gotas.

• 10. Presionar suavemente la base del frasco para hacer que salga una sola gota de Betoptic 0,5% (dibujo 3).
• 11. Después de aplicar el medicamento en forma de gotas para los ojos, retirar el dedo que sostenía el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar suavemente el ángulo del ojo cerca de la nariz (dibujo 4) durante 2 minutos. Esto ayudará a prevenir que el medicamento se absorba en todo el cuerpo.
• 12. Si es necesario aplicar gotas en ambos ojos, debe repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
• 13. Inmediatamente después de usar el medicamento, tapar el frasco.
• 14. Debe usar un solo frasco de medicamento al mismo tiempo.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento de aplicar la gota correctamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Betoptic 0,5%

En caso de que se apliquen demasiadas gotas en los ojos, enjuague los ojos (ojos) abundantemente con agua tibia. No aplique las siguientes gotas hasta la hora programada para la próxima dosis del medicamento.
Los posibles síntomas de sobredosis incluyen frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja, insuficiencia cardíaca y dificultad para respirar.

Omisión de la aplicación de Betoptic 0,5%

En caso de que se omita una dosis de Betoptic 0,5%, debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis del medicamento según el esquema de dosificación. Si falta poco tiempo para la aplicación de la siguiente dosis del medicamento, debe omitir la dosis que se olvidó y continuar el tratamiento según el esquema de dosificación recomendado. No debeaplicar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de usar otras gotas o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre la aplicación de cada medicamento. Las pomadas para los ojos deben aplicarse al final.
En caso de ingesta accidental, debe acudir a su médico.

En caso de tener alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, se puede continuar usando las gotas, siempre que los efectos adversos no sean graves. En caso de inquietud, debe contactar a su médico o farmacéutico. Sin el acuerdo de su médico, no debe suspender el uso de Betoptic 0,5%.
Los medicamentos beta-bloqueantes para uso local en los ojos pueden ser absorbidos por todo el cuerpo. Como resultado, pueden ocurrir los mismos efectos adversos que con los medicamentos beta-bloqueantes administrados por vía sistémica.
Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso de Betoptic 0,5%.

• Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
• Efectos relacionados con el ojo: malestar en el ojo.
• Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
• Efectos relacionados con el ojo: visión borrosa, aumento de la producción de lágrimas.
• Efectos generales: dolor de cabeza.
• Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
• Efectos relacionados con el ojo: inflamación de la superficie del ojo con o sin daño a la superficie del ojo, inflamación de la conjuntiva, inflamación de los párpados, trastornos de la visión, sensibilidad a la luz, picazón y ardor en el ojo, dolor en el ojo, sequedad en el ojo, debilidad de la visión, trastornos de los párpados, picazón en el ojo, secreción del ojo, granos en los párpados, inflamación del ojo, irritación del ojo, trastornos de la conjuntiva, hinchazón del ojo, enrojecimiento del ojo.
• Efectos generales: frecuencia cardíaca lenta, frecuencia cardíaca rápida, asma, respiración superficial, náuseas, inflamación del interior de la nariz.
• Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas):
• Efectos relacionados con el ojo: cataratas.
• Efectos generales: pérdida de conocimiento, sabor desagradable en la boca, tos, resfriado, inflamación de la piel, erupción cutánea, presión arterial baja, ansiedad, disminución del deseo sexual.

Los siguientes efectos adversos se han observado con otros medicamentos beta-bloqueantes para uso local en los ojos. También pueden ocurrir con Betoptic:

• Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Efectos relacionados con el ojo: enrojecimiento de los párpados, desprendimiento de la coroides, disminución de la sensibilidad de la córnea, erosión de la córnea, ptosis, visión doble.
• Efectos generales: hipersensibilidad, reacciones alérgicas que pueden incluir angioedema, urticaria, erupción cutánea, picazón, reacciones anafilácticas, mareo, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, exacerbación de los síntomas de la miastenia (debilidad muscular), parestesia, arritmia, dolor en el pecho, palpitaciones, edema (retención de líquidos), insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca caracterizada por falta de aliento y edema en los pies y las piernas), bloqueo auriculoventricular, paro cardíaco, síndrome de Raynaud, sensación de manos y pies fríos, espasmo bronquial, náuseas, diarrea, sequedad en la boca, dolor abdominal, vómitos, pérdida de cabello, erupción cutánea similar a la psoriasis o exacerbación de los síntomas de la psoriasis, dolor muscular, trastornos sexuales, debilidad, fatiga, insomnio, depresión, pesadillas, pérdida de memoria, hipoglucemia, insuficiencia cardíaca.

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Al igual que otros medicamentos aplicados localmente en el ojo, betaxolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar efectos adversos similares a los de los medicamentos beta-bloqueantes administrados por vía oral y/o intravenosa. La frecuencia de los efectos adversos sistémicos después de la aplicación local en el ojo es menor que, por ejemplo, después de la administración oral o intravenosa. Los efectos adversos enumerados también incluyen efectos adversos observados con otros medicamentos beta-bloqueantes para uso local en los ojos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Betoptic 0,5%

Betoptic 0,5% mantiene su estabilidad durante 4 semanas después de la primera apertura.
Para evitar infecciones el frasco debe desecharse después de 4 semanas desde su primera
apertura. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
La fecha de apertura del frasco debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Abrir:
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar el frasco en el embalaje exterior.
No usar Betoptic 0,5% después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Betoptic 0,5%?

• El principio activo del medicamento es betaxolol 5 mg (en forma de clorhidrato de betaxolol).
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, solución, edetato disódico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo se presenta Betoptic 0,5% y qué contiene el embalaje?

Betoptic 0,5% es una solución transparente e incolora que se suministra en un frasco de plástico tipo DROPTAINER con un gotero.
El embalaje de cartón contiene 1 frasco de 5 ml.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
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Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
113 63 Estocolmo
Suecia

Fabricante:

Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, El Masnou
08320 Barcelona
España

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 34439/01-07-2003
8579/06-02-2007
87333/01-11-2022

Número de autorización de importación paralela: 206/09

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 14.10.2024

[información sobre la marca registrada]
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