Betaserc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete en un idioma extranjero.

Betaserc

8 mg, tabletas
Betahistina dihidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera en caso de cualquier duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Betaserc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Betaserc
• 3. Cómo tomar el medicamento Betaserc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Betaserc
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Betaserc y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Betaserc

El medicamento Betaserc contiene betahistina. Betaserc es un tipo de medicamento llamado "análogo de la histamina".

Para qué se utiliza el medicamento Betaserc

El medicamento Betaserc se utiliza para tratar la enfermedad de Meniere, caracterizada por los siguientes síntomas:

• mareos (con náuseas, vómitos)
• pérdida progresiva de la audición
• acúfenos.

En el tratamiento sintomático de los mareos de origen vestibular.

Cómo actúa el medicamento Betaserc

El medicamento Betaserc actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno. Esto reduce la presión aumentada.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Betaserc

Cuándo no tomar el medicamento Betaserc

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la betahistina o a cualquier otro componente del medicamento Betaserc (enumerados en el punto 6).
• si el médico ha diagnosticado un tumor en la médula suprarrenal (feocromocitoma). No debe tomar el medicamento Betaserc si se aplica alguna de las condiciones anteriores. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Betaserc.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar el medicamento Betaserc, debe consultar a un médico o farmacéutico si:

• ha tenido úlceras estomacales;
• padece asma bronquial. Si se aplica alguna de las condiciones anteriores (o surgen dudas), debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Betaserc. El médico puede querer controlar al paciente de cerca mientras toma el medicamento Betaserc.

Niños

No se recomienda el uso del medicamento Betaserc en personas menores de 18 años.

Otros medicamentos y el medicamento Betaserc

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los medicamentos sin receta y los medicamentos herbales.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos - pueden (teóricamente) afectar la acción del medicamento Betaserc. El medicamento Betaserc también puede reducir la acción de los antihistamínicos.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) - utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Pueden aumentar la acción del medicamento Betaserc. Si se aplica alguna de las condiciones anteriores (o surgen dudas), debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Betaserc.

El medicamento Betaserc con alimentos y bebidas

Puede tomar el medicamento Betaserc con o sin alimentos. Sin embargo, el medicamento Betaserc puede causar molestias gastrointestinales leves (enumeradas en el punto 4). Tomar el medicamento Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir las molestias gastrointestinales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se sabe si el medicamento Betaserc afecta al feto:

• Debe dejar de tomar el medicamento Betaserc y consultar a un médico si está embarazada o sospecha que lo está.
• No debe tomar el medicamento Betaserc en caso de embarazo, a menos que el médico decida que es necesario.

No se sabe si el medicamento Betaserc pasa a la leche materna:

• No debe amamantar mientras toma el medicamento Betaserc, a menos que el médico lo permita.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que el medicamento Betaserc afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, debe recordar que las enfermedades que se tratan con betahistina (enfermedad de Meniere y mareos) pueden causar sensación de girar y náuseas, y pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Betaserc

El medicamento Betaserc debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

• El médico ajustará la dosis según el estado del paciente.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario un cierto tiempo para que el medicamento comience a actuar.

Cómo tomar el medicamento

• Tragar la tableta y beber agua.
• Puede tomar la tableta con o sin alimentos. Sin embargo, el medicamento Betaserc puede causar molestias gastrointestinales leves (enumeradas en el punto 4). Tomar el medicamento Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir las molestias gastrointestinales.

Cuánto medicamento tomar

El medicamento Betaserc está disponible en dos dosis: 8 mg y 24 mg. La dosis habitual es:

• Betaserc, 8 mg - una o dos tabletas tres veces al día.

En caso de tomar más de una tableta al día, debe distribuir la ingesta del medicamento de manera uniforme a lo largo del día, por ejemplo, debe tomar una tableta por la mañana y una por la noche.
Debe tratar de tomar las tabletas a la misma hora del día. Esto garantizará una cantidad constante de medicamento en el organismo. Tomar el medicamento a la misma hora también ayudará a recordar que debe tomarlo.

Tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Betaserc

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Betaserc, pueden producirse náuseas, somnolencia o dolores abdominales. En caso de duda, debe consultar a un médico.

Omitir una dosis del medicamento Betaserc

• Si se omite una dosis del medicamento Betaserc, debe tomar la siguiente dosis a la hora establecida.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Dejar de tomar el medicamento Betaserc

No debe dejar de tomar el medicamento Betaserc sin consultar a un médico, incluso si se produce una mejora.
En caso de duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Betaserc puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de tomar este medicamento, pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas

Si se produce una reacción alérgica, debe dejar de tomar el medicamento Betaserc y consultar inmediatamente a un médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• erupción cutánea roja o con bultos o inflamación de la piel con picazón
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• caída de la presión arterial
• pérdida de conciencia
• dificultades para respirar.

Debe dejar de tomar el medicamento Betaserc, consultar inmediatamente a un médico o acudir al hospital en caso de producirse alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:

Frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• trastornos digestivos
• dolores de cabeza.

Otros efectos adversos que se han notificado durante el tratamiento con el medicamento Betaserc

• Molestias gastrointestinales leves, como vómitos, dolores estomacales e intestinales, distensión y gases.

Tomar el medicamento Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir las molestias gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
C/ del Alamillo, 14
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 62 62
Fax: +34 91 822 62 63
Sitio web: https://www.aemps.gob.es
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betaserc

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura máxima de 25°C, en un lugar seco.
No debe tomar el medicamento Betaserc después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Betaserc

• El principio activo del medicamento es 8 mg de betahistina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol (E 421), ácido citrico monohidratado, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco.

Cómo se presenta el medicamento Betaserc y qué contiene el paquete

El medicamento Betaserc con 8 mg de betahistina dihidrocloruro se presenta en forma de tabletas redondas, planas, blancas o casi blancas con bordes biselados. Tienen grabado el número "256" en una de las caras.
El medicamento Betaserc de 8 mg está disponible en paquetes de 25 o 100 tabletas en blisters de PVC/PVDC/Al.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:

Mylan EPD Kft.
1138 Budapest
Váci út 150.
Hungría

Fabricante:

Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-10004/04

Número de autorización de importación paralela: 81/07 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.12.2022

[Información sobre la marca registrada]