Betaserc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Betaserc

24 mg, tabletas
Betahistina dihidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos secundarios, incluidos todos los posibles efectos secundarios no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Betaserc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Betaserc
• 3. Cómo tomar Betaserc
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo almacenar Betaserc
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Betaserc y para qué se utiliza

Qué es Betaserc

Betaserc contiene betahistina. Betaserc es un tipo de medicamento llamado "análogo de la histamina".

Para qué se utiliza Betaserc

Betaserc se utiliza para tratar la enfermedad de Meniere, que se caracteriza por los siguientes síntomas:

• mareos (con náuseas, vómitos)
• pérdida progresiva de la audición
• acúfenos.

Para el tratamiento sintomático de los mareos de origen vestibular.

Cómo actúa Betaserc

Betaserc actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno. Esto reduce la presión aumentada.

2. Información importante antes de tomar Betaserc

Cuándo no tomar Betaserc

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la betahistina o a cualquier otro componente de Betaserc (enumerados en el punto 6)
• si el médico ha diagnosticado un tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma). No debe tomar Betaserc si se aplica alguna de las condiciones anteriores. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Betaserc, debe consultar a un médico o farmacéutico si:

• ha tenido úlceras estomacales
• padece asma bronquial. Si se aplica alguna de las condiciones anteriores (o surgen dudas), debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc. El médico puede querer controlar estrechamente al paciente durante el tratamiento con Betaserc.

Niños

No se recomienda el uso de Betaserc en personas menores de 18 años.

Otros medicamentos y Betaserc

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los medicamentos sin receta y los medicamentos herbales.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos - pueden (teóricamente) afectar la acción de Betaserc. Betaserc también puede reducir la acción de los antihistamínicos.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) - utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Pueden aumentar la acción de Betaserc. Si se aplica alguna de las condiciones anteriores (o surgen dudas), debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc.

Betaserc con alimentos y bebidas

Puede tomar Betaserc con o sin alimentos. Sin embargo, Betaserc puede causar molestias gastrointestinales leves (enumeradas en el punto 4). Tomar Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir las molestias gastrointestinales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se sabe si Betaserc afecta al feto:

• Debe dejar de tomar Betaserc y consultar a un médico si está embarazada o sospecha que está embarazada.
• No debe tomar Betaserc durante el embarazo, a menos que el médico decida que es necesario.

No se sabe si Betaserc pasa a la leche materna:

• No debe amamantar mientras toma Betaserc, a menos que el médico lo permita.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Betaserc afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, debe recordar que las enfermedades que se tratan con betahistina (enfermedad de Meniere y mareos)
pueden causar sensación de girar y náuseas y pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

3. Cómo tomar Betaserc

Debe tomar Betaserc siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

• El médico ajustará la dosis según el estado del paciente.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario algún tiempo para que el medicamento comience a actuar.

Cómo tomar el medicamento

• Trague la tableta y beba agua.
• Puede tomar la tableta con o sin alimentos. Sin embargo, Betaserc puede causar molestias gastrointestinales leves

(enumeradas en el punto 4). Tomar Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir las molestias gastrointestinales.

Cuánto medicamento tomar

Betaserc está disponible en dos dosis: 8 mg y 24 mg. La dosis habitual es:

• Betaserc, 24 mg - una tableta dos veces al día.

Si toma más de una tableta al día, debe distribuir el medicamento uniformemente a lo largo del día, por ejemplo, debe tomar una tableta por la mañana y una por la noche.
Debe tratar de tomar las tabletas a la misma hora del día. Esto garantizará una cantidad constante de medicamento en el cuerpo. Tomar el medicamento a la misma hora también ayudará a recordar que debe tomarlo.

Tomar más medicamento del recomendado

Si toma más medicamento del recomendado, pueden aparecer náuseas, somnolencia o dolores abdominales. En caso de duda, debe consultar a un médico.

Olvidar una dosis de Betaserc

• Si olvida una dosis de Betaserc, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Betaserc

No debe dejar de tomar Betaserc sin consultar a un médico, incluso si se produce una mejora.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Betaserc, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Betaserc puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Después de tomar este medicamento, pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:

Reacciones alérgicas

Si aparece una reacción alérgica, debe dejar de tomar Betaserc y consultar inmediatamente a un médico o ir al hospital más cercano. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• erupción cutánea roja o con bultos o inflamación de la piel con picazón
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• caída de la presión arterial
• pérdida de conciencia
• dificultad para respirar.

Debe dejar de tomar Betaserc, consultar inmediatamente a un médico o ir al hospital si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos secundarios:

Frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• trastornos digestivos
• dolores de cabeza.

Otros efectos secundarios que se han informado durante el tratamiento con Betaserc

• Molestias gastrointestinales leves, como vómitos, dolores estomacales e intestinales, distensión y gases. Tomar Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir las molestias gastrointestinales.

Informar de efectos secundarios

Si aparecen efectos secundarios, incluidos todos los posibles efectos secundarios no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos secundarios se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos secundarios también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos secundarios, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Betaserc

• Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No hay recomendaciones especiales para la temperatura de almacenamiento.
• Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• No debe tomar Betaserc después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Betaserc

• El principio activo de Betaserc es 24 mg de betahistina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol (E 421), ácido citrico monohidratado, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco.

Cómo se presenta Betaserc y qué contiene el paquete

Betaserc con 24 mg de betahistina dihidrocloruro se presenta en forma de tabletas redondas, biconvexas, partibles, blancas o casi blancas, con bordes biselados. Tienen un diámetro de 10 mm y están grabadas con "289" en una de las caras de la tableta, a ambos lados de la línea de partición. La línea de partición en la tableta solo facilita la partición para tragar, y no divide la tableta en dosis iguales.
Betaserc de 24 mg está disponible en paquetes de 20, 50, 60, 100 o 120 tabletas, en blister de PVC/PVDC/Al.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda

Fabricante:

Mylan Laboratories S.A.S.
Châtillon-sur-Chalaronne
Francia

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:83/368/03-C

Número de autorización de importación paralela: 282/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.11.2023

[Información sobre la marca registrada]