Betaserc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Betaserc (Bétaserc)

24 mg, tabletas

Dihidrocloruro de betahistina
Betaserc y Bétaserc son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera en caso de cualquier duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera (ver sección 4).

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Betaserc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Betaserc
• 3. Cómo tomar el medicamento Betaserc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Betaserc
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Betaserc y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Betaserc

El medicamento Betaserc contiene betahistina. Betaserc es un tipo de medicamento llamado "análogo de la histamina".

Para qué se utiliza el medicamento Betaserc

El medicamento Betaserc se utiliza para tratar la enfermedad de Meniere, caracterizada por los siguientes síntomas:

• mareos (con náuseas, vómitos),
• pérdida progresiva de la audición,
• acúfenos.

En el tratamiento sintomático de los mareos de origen vestibular.

Cómo actúa el medicamento Betaserc

El medicamento Betaserc actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno. Esto reduce la presión aumentada.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Betaserc

Cuándo no tomar el medicamento Betaserc

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la betahistina o a cualquier otro componente del medicamento Betaserc (enumerados en la sección 6),
• si el médico ha diagnosticado un tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma). No debe tomar el medicamento Betaserc si se aplica alguna de las condiciones anteriores. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Betaserc.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar el medicamento Betaserc, debe consultar a un médico o farmacéutico si:

• ha tenido úlceras estomacales en el pasado,
• padece asma bronquial. Si se aplica alguna de las condiciones anteriores (o surge alguna duda), debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Betaserc. El médico puede querer controlar al paciente de cerca mientras toma el medicamento Betaserc.

Niños

No se recomienda el uso del medicamento Betaserc en personas menores de 18 años.

Otros medicamentos y el medicamento Betaserc

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos sin receta y los medicamentos herbales.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Antihistamínicos - pueden (teóricamente) afectar la acción del medicamento Betaserc. El medicamento Betaserc también puede reducir la acción de los antihistamínicos.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) - utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Pueden aumentar la acción del medicamento Betaserc. Si se aplica alguna de las condiciones anteriores (o surge alguna duda), debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Betaserc.

El medicamento Betaserc con alimentos y bebidas

Puede tomar el medicamento Betaserc con o sin alimentos. Sin embargo, el medicamento Betaserc puede causar molestias estomacales leves (enumeradas en la sección 4). Tomar el medicamento Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir las molestias estomacales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se sabe si el medicamento Betaserc afecta al feto:

• Debe dejar de tomar el medicamento Betaserc y informar a su médico si está embarazada o sospecha que está embarazada.
• No debe tomar el medicamento Betaserc si está embarazada, a menos que el médico decida que es necesario.

No se sabe si el medicamento Betaserc pasa a la leche materna:

• No debe amamantar si está tomando el medicamento Betaserc, a menos que el médico lo autorice.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que el medicamento Betaserc afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, debe recordar que las enfermedades que se tratan con betahistina (enfermedad de Meniere y mareos)
pueden causar sensación de girar y náuseas, y pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Betaserc

Debe tomar el medicamento Betaserc siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

• El médico ajustará la dosis según el estado del paciente.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario algún tiempo para que el medicamento comience a actuar.

Cómo tomar el medicamento

• Trague la tableta y bébala con agua.
• Puede tomar la tableta con o sin alimentos. Sin embargo, el medicamento Betaserc puede causar molestias estomacales leves (enumeradas en la sección 4). Tomar el medicamento Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir las molestias estomacales.

Cuánto medicamento tomar

El medicamento Betaserc está disponible en dos dosis: 8 mg y 24 mg. La dosis habitual es:

• Betaserc, 24 mg - una tableta dos veces al día.

Si toma más de una tableta al día, debe distribuir la ingesta del medicamento uniformemente a lo largo del día, por ejemplo, debe tomar una tableta por la mañana y una por la noche.
Debe tratar de tomar las tabletas a la misma hora del día. Esto garantizará una cantidad constante de medicamento en el organismo.
Tomar el medicamento a la misma hora también ayudará a recordar que debe tomarlo.

Tomar más medicamento del recetado

Si toma más medicamento del recetado, pueden aparecer náuseas, somnolencia o dolores abdominales. En caso de duda, debe consultar a un médico.

Olvidar una dosis del medicamento Betaserc

• Si olvida una dosis del medicamento Betaserc, debe tomar la siguiente dosis a la hora establecida.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Betaserc

No debe dejar de tomar el medicamento Betaserc sin consultar a un médico, incluso si se produce una mejora.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Betaserc puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Después de tomar este medicamento, pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas

Si aparece una reacción alérgica, debe dejar de tomar el medicamento Betaserc y consultar inmediatamente a un médico o ir al hospital más cercano. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• erupción cutánea roja o granulosa o inflamación de la piel con picazón,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• caída de la presión arterial,
• pérdida de conciencia,
• dificultades para respirar.

Debe dejar de tomar el medicamento Betaserc, consultar inmediatamente a un médico o ir al hospital si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:

Frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas,
• trastornos digestivos,
• dolores de cabeza.

Otros efectos adversos que se han notificado durante el tratamiento con el medicamento Betaserc

• Molestias estomacales leves, como vómitos, dolores estomacales e intestinales, distensión y gases. Tomar el medicamento Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir las molestias estomacales.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Betaserc

• Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
• Almacenar a una temperatura de hasta 25°C.
• No debe tomar el medicamento Betaserc después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Betaserc

• El principio activo del medicamento es 24 mg de dihidrocloruro de betahistina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, ácido citrico monohidratado, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco.

Cómo se presenta el medicamento Betaserc y qué contiene el embalaje

El medicamento Betaserc con 24 mg de dihidrocloruro de betahistina se presenta en forma de tabletas redondas, biconvexas, divididas, blancas o casi blancas, con aristas biseladas. Tienen un diámetro de 10 mm y están grabadas con "289" en una de las caras de la tableta, a ambos lados de la línea de división. La línea de división en la tableta solo facilita la división para tragar, y no divide la tableta en dosis iguales.
El medicamento Betaserc de 24 mg está disponible en embalajes de 20, 40, 60, 100 o 120 tabletas, en blister de PVC/PVDC/aluminio.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Viatris Médical, 1 bis place de la Défense - Tour Trinity, 92400 Courbevoie, Francia

Fabricante:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, F 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 355 646 5 8
34009 355 647 1 9
34009 563 248 9 7
34009 563 249 5 8

Número de autorización de importación paralela: 196/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 14.09.2023

[Información sobre la marca registrada]