Betaserc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Betaserc,24 mg, tabletas
Dihidrocloruro de betahistina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se producen efectos secundarios, incluidos todos los posibles efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Betaserc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Betaserc
• 3. Cómo tomar el medicamento Betaserc
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo almacenar el medicamento Betaserc
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es

el medicamento y para qué se utiliza

1. Qué es el medicamento Betaserc y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Betaserc

El medicamento Betaserc contiene betahistina. Betaserc es un tipo de medicamento llamado "análogo de la histamina".

Para qué se utiliza el medicamento Betaserc

El medicamento Betaserc se utiliza para tratar la enfermedad de Meniere, que se caracteriza por los siguientes síntomas:

• mareos (con náuseas, vómitos)
• pérdida progresiva de la audición
• acúfenos.

Para el tratamiento sintomático de los mareos de origen vestibular.

Cómo actúa el medicamento Betaserc

El medicamento Betaserc actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno. Esto reduce la presión aumentada.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Betaserc

Cuándo no tomar el medicamento Betaserc

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la betahistina o a cualquier otro componente del medicamento Betaserc (enumerados en el punto 6)
• si el médico ha diagnosticado al paciente con un tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma). No debe tomar el medicamento Betaserc si se aplica alguna de las condiciones anteriores. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Betaserc.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar el medicamento Betaserc, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• ha tenido úlceras estomacales
• padece asma bronquial. Si se aplica alguna de las condiciones anteriores (o surgen dudas), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Betaserc. El médico puede querer controlar al paciente de cerca mientras toma el medicamento Betaserc.

Niños

No se recomienda el uso del medicamento Betaserc en personas menores de 18 años.

Otros medicamentos y el medicamento Betaserc

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los medicamentos sin receta y los medicamentos herbales.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos - pueden afectar (teóricamente) la acción del medicamento Betaserc. El medicamento Betaserc también puede reducir la acción de los antihistamínicos.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) - utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Pueden aumentar la acción del medicamento Betaserc. Si se aplica alguna de las condiciones anteriores (o surgen dudas), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Betaserc.

El medicamento Betaserc con alimentos y bebidas

Puede tomar el medicamento Betaserc con o sin alimentos. Sin embargo, el medicamento Betaserc puede causar molestias gastrointestinales leves (enumeradas en el punto 4). Tomar el medicamento Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir las molestias gastrointestinales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se sabe si el medicamento Betaserc afecta al feto:

• Debe dejar de tomar el medicamento Betaserc e informar a su médico si está embarazada o sospecha que lo está.
• No debe tomar el medicamento Betaserc si está embarazada, a menos que su médico decida que es necesario.

No se sabe si el medicamento Betaserc pasa a la leche materna:

• No debe amamantar si está tomando el medicamento Betaserc, a menos que su médico lo autorice.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que el medicamento Betaserc afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, debe recordar que las enfermedades que se tratan con betahistina (enfermedad de Meniere y mareos) pueden causar sensación de girar y náuseas, y pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Betaserc

3. Cómo tomar el medicamento Betaserc

Debe tomar el medicamento Betaserc siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Su médico ajustará la dosis según su condición.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario un poco de tiempo para que el medicamento comience a actuar.

Cómo tomar el medicamento

• Trague la tableta y bébala con agua.
• Puede tomar la tableta con o sin alimentos. Sin embargo, el medicamento Betaserc puede causar molestias gastrointestinales leves (enumeradas en el punto 4). Tomar el medicamento Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir las molestias gastrointestinales.

Cuánto medicamento tomar

El medicamento Betaserc está disponible en dos dosis: 8 mg y 24 mg. La dosis habitual es:

• medicamento Betaserc, 24 mg - una tableta dos veces al día.

Si está tomando más de una tableta al día, debe distribuir la ingesta del medicamento uniformemente a lo largo del día, por ejemplo, debe tomar una tableta por la mañana y una por la noche.
Debe tratar de tomar las tabletas a la misma hora del día. Esto garantizará una cantidad constante de medicamento en su organismo. Tomar el medicamento a la misma hora también lo ayudará a recordar que debe tomarlo.

Tomar más medicamento del recetado

Si ha tomado más medicamento del recetado, pueden ocurrir náuseas, somnolencia o dolores abdominales. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Olvidar una dosis del medicamento Betaserc

• Si se olvidó de tomar una dosis del medicamento Betaserc, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Betaserc

No debe dejar de tomar el medicamento Betaserc sin consultar a su médico, incluso si se produce una mejora.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, el medicamento Betaserc puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de tomar este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:

Reacciones alérgicas

Si se produce una reacción alérgica, debe dejar de tomar el medicamento Betaserc y consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• erupción cutánea roja o con bultos o inflamación de la piel con picazón
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• caída de la presión arterial
• pérdida de la conciencia
• dificultad para respirar.

Debe dejar de tomar el medicamento Betaserc, consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital si se produce alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos secundarios:

Frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• trastornos digestivos
• dolores de cabeza.

Otros efectos secundarios que se han notificado durante el tratamiento con el medicamento Betaserc

• Molestias gastrointestinales leves, como vómitos, dolores estomacales e intestinales, distensión y gases. Tomar el medicamento Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir las molestias gastrointestinales.

Notificación de efectos secundarios

Si se producen efectos secundarios, incluidos todos los posibles efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es.
La notificación de efectos secundarios puede ayudar a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Betaserc

5. Cómo almacenar el medicamento Betaserc

• Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
• Almacenar a una temperatura de hasta 25°C.
• No debe tomar el medicamento Betaserc después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Betaserc

• El principio activo del medicamento es 24 mg de dihidrocloruro de betahistina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol (E 421), ácido citrico monohidratado, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco.

Cómo se presenta el medicamento Betaserc y qué contiene el paquete

El medicamento Betaserc con 24 mg de dihidrocloruro de betahistina se presenta en forma de tabletas redondas, biconvexas, dividibles, blancas o casi blancas, con bordes biselados. Tienen un diámetro de 10 mm y están grabadas con "289" en un lado de la tableta, a ambos lados de la línea de división. La línea de división en la tableta solo facilita la división para tragar, y no para dividir en dosis iguales.
El medicamento Betaserc, 24 mg, está disponible en paquetes de 20, 60, 100 o 120 tabletas, en blister de PVC-PVDC/Al, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Mylan Healthcare B.V.
Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Países Bajos

Fabricante:

Mylan Laboratories S.A.S.
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:2717/2010/01
2717/2010/03

Número de autorización de importación paralela: 111/22

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.02.2022
[Información sobre la marca registrada]