Betaserc Odt

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Betaserc ODT(Betaserc Odis)

24 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Clorhidrato de betahistina
Betaserc ODT y Betaserc Odis son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Betaserc ODT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Betaserc ODT
• 3. Cómo tomar Betaserc ODT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Betaserc ODT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Betaserc ODT y para qué se utiliza

Qué es Betaserc ODT

Betaserc ODT contiene betahistina. Betaserc ODT es un tipo de medicamento llamado "análogo de histamina".

Para qué se utiliza Betaserc ODT

Betaserc ODT se utiliza:

• en la enfermedad de Meniere - los síntomas de esta enfermedad son los siguientes:
• mareos y náuseas o vómitos
• zumbido en los oídos (acúfenos)
• pérdida de audición o dificultades para oír
• en los mareos causados por la mala función de la parte del oído interno que controla el equilibrio (llamados "mareos del vestíbulo").

Cómo actúa Betaserc ODT

Betaserc ODT actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno. El oído interno es uno de los órganos responsables del equilibrio.

2. Información importante antes de tomar Betaserc ODT

Cuándo no tomar Betaserc ODT

• si el paciente es alérgico a la betahistina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el médico ha diagnosticado al paciente con un tumor de la glándula suprarrenal (llamado "feocromocitoma").

No debe tomar este medicamento si se aplica alguna de las condiciones anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc ODT.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Betaserc ODT, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• ha tenido úlceras estomacales
• padece asma bronquial. Si se aplica alguna de las condiciones anteriores (o surgen dudas), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc ODT. El médico puede querer monitorear especialmente al paciente durante el tratamiento con Betaserc ODT.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Betaserc ODT a niños y adolescentes menores de 18 años.

Betaserc ODT y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos - pueden reducir el efecto de Betaserc ODT. Betaserc ODT también puede reducir el efecto de los antihistamínicos.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) - utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Pueden aumentar la exposición a Betaserc ODT. Si se aplica alguna de las condiciones anteriores (o surgen dudas), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc ODT.

Betaserc ODT con alimentos y bebidas

Puede tomar Betaserc ODT con o sin alimentos. Sin embargo, Betaserc ODT puede causar molestias gastrointestinales leves (enumeradas en el punto 4). Tomar Betaserc ODT con alimentos puede ayudar a reducir las molestias gastrointestinales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si Betaserc ODT afecta al feto:

• Debe suspender el tratamiento con Betaserc ODT e informar a su médico si está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea un embarazo.
• No debe tomar Betaserc ODT en caso de embarazo, a menos que el médico decida que es necesario.

No se sabe si Betaserc ODT pasa a la leche materna:

• No debe amamantar mientras toma Betaserc ODT, a menos que el médico lo autorice.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Betaserc ODT afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, debe recordar que las enfermedades que se tratan con este medicamento pueden causar mareos y náuseas, y pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Betaserc ODT contiene

• Este medicamento contiene 3,4 mg de aspartamo en cada tableta. El aspartamo (E 951) es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (una enfermedad genética rara que implica la acumulación de fenilalanina en el organismo, que no puede ser eliminada adecuadamente).
• Azúcar. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Betaserc ODT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• El médico ajustará la dosis según el estado del paciente.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario algún tiempo para que el medicamento comience a actuar.

Cómo tomar

• Coloque la tableta en la lengua y déjela disolverse antes de tragar con o sin agua (según la preferencia del paciente).
• Puede tomar la tableta con o sin alimentos. Sin embargo, Betaserc ODT puede causar molestias gastrointestinales leves (enumeradas en el punto 4). Tomar Betaserc ODT con alimentos puede ayudar a reducir las molestias gastrointestinales.

Cuánto medicamento tomar

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día.
Debe distribuir la toma del medicamento uniformemente a lo largo del día, por ejemplo, tomar una tableta por la mañana y una por la noche.
Debe tratar de tomar las tabletas a la misma hora del día. Esto garantizará una cantidad constante de medicamento en el organismo. Tomar el medicamento a la misma hora también ayudará a recordar que debe tomarlo.

Tomar más medicamento del recomendado

En caso de tomar más medicamento del recomendado, pueden ocurrir náuseas (mareos), somnolencia o dolores abdominales. En caso de duda, consulte a su médico.

Olvidar una dosis de Betaserc ODT

• Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora establecida.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Betaserc ODT

No debe dejar de tomar Betaserc ODT sin consultar a su médico, incluso si se produce una mejora.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas

Si ocurre una reacción alérgica, debe dejar de tomar Betaserc ODT y consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• erupción cutánea roja o granulosa o inflamación de la piel con picazón
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• caída de la presión arterial
• pérdida de conciencia
• dificultades para respirar

Debe suspender el tratamiento con Betaserc ODT, consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital en caso de experimentar alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:

Frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas (mareos)
• trastornos digestivos
• dolores de cabeza

Otros efectos adversos que se han notificado durante el tratamiento con Betaserc ODT

• Molestias gastrointestinales leves como vómitos, dolores estomacales, hinchazón y gases. Tomar Betaserc ODT con alimentos puede ayudar a reducir las molestias gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid; Tel.: +34 91 596 34 00; Fax: +34 91 596 34 01; Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Betaserc ODT

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Betaserc ODT

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de betahistina. Cada tableta contiene 24 mg de clorhidrato de betahistina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), ácido cítrico, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, aspartamo (E 951), acesulfamo potásico (E 950), aroma de menta, aroma corrector del sabor (azúcar, aspartamo (E 951), acesulfamo potásico (E 950)).

Cómo se presenta Betaserc ODT y qué contiene el paquete

• Betaserc ODT se presenta en forma de tableta redonda, plana, blanca a amarillenta, no recubierta, con bordes biselados, sin grabados, que se disuelve en la boca. Diámetro de la tableta: aproximadamente 9 mm.
• Betaserc ODT está disponible en paquetes de 60 tabletas, en blister suave de PA/Aluminio/PVC/Aluminio en una caja de cartón.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Viatris Healthcare, Lda.
Avenida D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 y 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Delpharm l’Aigle
Zone Industrielle n.º1
Route de Crulai
61300 L’aigle
Francia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
5644760
5644752
Número de autorización de importación paralela: 145/20

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.05.2025

[Información sobre la marca registrada]