Betanil forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

BETANIL FORTE

24 mg, tabletas

Betahistina dihidrocloruro

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Betanil Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Betanil Forte
• 3. Cómo tomar Betanil Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Betanil Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Betanil Forte y para qué se utiliza

Qué es Betanil Forte

Betanil Forte contiene betahistina. Es un medicamento para tratar los vértigos.

Para qué se utiliza Betanil Forte

Betanil Forte se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Meniere, como:

• vértigos (con náuseas, vómitos),
• pérdida progresiva de la audición (problemas para oír),
• acúfenos.

Betanil Forte también se utiliza para tratar los vértigos de origen vestibular.

2. Información importante antes de tomar Betanil Forte

Cuándo no tomar Betanil Forte

• si el paciente es alérgico a la betahistina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si se ha diagnosticado un tumor raro en la glándula suprarrenal (feocromocitoma).

No debetomar Betanil Forte si el paciente tiene alguna de las condiciones anteriores.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Betanil Forte, debe hablar con su médico:

• si el paciente tiene una úlcera estomacal o duodenal, o ha tenido una en el pasado,
• si el paciente tiene asma,
• si el paciente tiene urticaria, erupciones cutáneas o rinitis alérgica, ya que estas condiciones pueden empeorar,
• si el paciente tiene presión arterial baja.

Si el paciente tiene alguna de las condiciones anteriores (o tiene dudas), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico puede querer controlar de cerca el estado del paciente mientras toma Betanil Forte.

Niños y adolescentes

Betanil Forte no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

Betanil Forte y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo medicamentos sin receta y medicamentos herbales.
La interacción significa que los medicamentos o sustancias pueden afectar la forma en que actúan otros medicamentos o sustancias, o los efectos adversos, cuando se toman al mismo tiempo.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos - pueden afectar la acción de Betanil Forte. Betanil Forte también puede reducir la acción de los antihistamínicos.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) - utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Pueden aumentar la acción de Betanil Forte.

Si el paciente tiene alguna de las condiciones anteriores (o tiene dudas), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Betanil Forte.

Betanil Forte con alimentos y bebidas

Puede tomar Betanil Forte con o sin alimentos. Sin embargo, Betanil Forte puede causar molestias gastrointestinales leves (enumeradas en el punto 4). Tomar Betanil Forte con alimentos puede ayudar a reducir las molestias gastrointestinales.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si la betahistina es segura durante el embarazo y la lactancia.
Por lo tanto, no se debe tomar betahistina durante el embarazo o la lactancia, a menos que sea absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Betanil Forte afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, debe recordar que las enfermedades que se tratan con Betanil Forte (enfermedad de Meniere y vértigos) pueden causar mareo y náuseas y pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Betanil Forte contiene lactosa(azúcar presente en la leche).
Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Betanil Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Su médico ajustará la dosis según su estado.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario un poco de tiempo para que el medicamento comience a actuar.

La dosis recomendada es:
Adultos

• Media tableta a una tableta, dos veces al día.

Si se toma más de una tableta al día, debe distribuir la ingesta del medicamento uniformemente a lo largo del día, por ejemplo, debe tomar una tableta por la mañana y una por la noche. Debe tratar de tomar las tabletas a la misma hora del día. Esto asegurará una cantidad constante de medicamento en el organismo.
Tomar el medicamento a la misma hora del día también ayudará a recordar que debe tomarlo.

Cómo tomar Betanil Forte

• Tragar la tableta y beber agua.
• Puede tomar Betanil Forte con o sin alimentos. Sin embargo, Betanil Forte puede causar molestias gastrointestinales leves (enumeradas en el punto 4). Tomar Betanil Forte con alimentos puede ayudar a reducir las molestias gastrointestinales.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Betanil Forte

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.
Los síntomas de sobredosis de betahistina incluyen náuseas, somnolencia y dolores abdominales.

Olvidar una dosis de Betanil Forte

• Si se olvida una dosis, debe esperar hasta que llegue el momento de la siguiente dosis.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Dejar de tomar Betanil Forte

No debe dejar de tomar Betanil Forte sin consultar a su médico, incluso si se produce una mejora.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos graves pueden ocurrir durante el tratamiento con Betanil Forte:

Reacciones alérgicas

Si ocurre una reacción alérgica, debe dejar de tomar Betanil Forte y consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano. Los síntomas pueden incluir:

• erupción cutánea roja o con bultos o inflamación de la piel con picazón,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• presión arterial baja,
• pérdida de conciencia,
• dificultad para respirar.

Debe dejar de tomar Betanil Forte, consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital en caso de que ocurra alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes(ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 100):

• náuseas,
• trastornos digestivos,
• dolores de cabeza.

Otros efectos adversos que se han informado durante el tratamiento con betahistina:

• molestias gastrointestinales leves (por ejemplo, vómitos, dolores estomacales e intestinales, hinchazón y gases). Tomar Betanil Forte con alimentos puede ayudar a reducir las molestias gastrointestinales.

Informar de los efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
{dirección actual, número de teléfono y fax del Departamento}
correo electrónico: [correo electrónico del Departamento]
Al informar de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Betanil Forte

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
El medicamento debe almacenarse a una temperatura inferior a 25°C, en el paquete original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La fecha de caducidad está indicada en el paquete de cartón como "Fecha de caducidad (EXP):", y en el blister como "EXP:".
El número de lote está indicado en el paquete de cartón como "Número de lote (Lote):", y en el blister como "Lote:".
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Betanil Forte

• El principio activo del medicamento es betahistina dihidrocloruro. Cada tableta contiene 24 mg de betahistina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son: povidona K90, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona (tipo A) y ácido esteárico.

Cómo se presenta Betanil Forte y qué contiene el paquete

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con una línea de división en un lado.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Las tabletas se presentan en un paquete de cartón que contiene 20, 30, 40, 50, 60 o 100 tabletas, en blisters de PVC/PVDC-Aluminio.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos:

Betakile
Polonia:
Betanil Forte
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:06.07.2016