Betaloc Zok 100

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Betaloc ZOK 100 (Betaloc ZOK)

95 mg, tabletas de liberación prolongada

Metoprolol succinato
Betaloc ZOK 100 y Betaloc ZOK son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Betaloc ZOK 100 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Betaloc ZOK 100
• 3. Cómo tomar Betaloc ZOK 100
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Betaloc ZOK 100
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Betaloc ZOK 100 y para qué se utiliza

Betaloc ZOK 100 contiene el principio activo metoprolol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes.
El metoprolol reduce el efecto de las hormonas del estrés en el corazón durante el esfuerzo físico y mental.
Esto provoca una disminución de la frecuencia cardíaca (ritmo cardíaco más lento).
Betaloc ZOK 100 se utiliza para el tratamientode:

• hipertensión arterial (presión arterial alta), para reducir la presión arterial y disminuir el riesgo de complicaciones (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) y muerte (incluida la muerte súbita) por causas cardiovasculares,
• dolor en el pecho causado por una insuficiente oxigenación del corazón (angina de pecho),
• ritmo cardíaco irregular (arritmia), especialmente taquicardia supraventricular, extrasístoles ventriculares y fibrilación auricular, para disminuir la frecuencia cardíaca,
• palpitaciones (sensación de que el corazón late con fuerza) debido a trastornos funcionales del corazón,
• insuficiencia cardíaca crónica (con síntomas como dificultad para respirar y edema en los tobillos), junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, para aumentar la supervivencia, disminuir el número de hospitalizaciones, mejorar la función del ventrículo izquierdo y mejorar la calidad de vida.

Betaloc ZOK 100 se utiliza para la prevenciónde:

• un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita después de la fase aguda de un infarto de miocardio,
• ataques de migraña.

Betaloc ZOK 100 se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 18 años.

2. Información importante antes de tomar Betaloc ZOK 100

Cuándo no tomar Betaloc ZOK 100

• si el paciente es alérgico al metoprolol succinato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a otros beta-bloqueantes, como el atenolol o el propranolol.
• si el paciente tiene:
• choque cardiogénico,
• síndrome del nódulo sinusal (a menos que tenga un marcapasos implantado),
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
• insuficiencia cardíaca descompensada (dificultad para respirar, edema en los tobillos),
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta, menos de 45 latidos por minuto),
• hipotensión arterial severa que pueda causar pérdida de conciencia,
• trastornos circulatorios periféricos graves,
• acidosis metabólica,
• feocromocitoma no tratado,
• sospecha de infarto de miocardio reciente, si la frecuencia cardíaca es menor de 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es mayor de 0,24 segundos o la presión arterial sistólica es menor de 100 mmHg.
• si el paciente está tomando (a corto o largo plazo) medicamentos con efecto inotrópico positivo, que estimulan los receptores beta-adrenérgicos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Betaloc ZOK 100, debe consultar a su médico. Debe informar a su médico si tiene:

• asma bronquial, sibilancia o otros trastornos respiratorios similares, o reacciones alérgicas, como a la picadura de insectos, alimentos o otras sustancias. Si el paciente ha tenido un ataque de asma o sibilancia, no debe tomar este medicamento sin consultar a su médico,
• dolor en el pecho causado por angina de Prinzmetal,
• trastornos circulatorios o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (trastornos de la conducción cardíaca),
• claudicación intermitente (dolor o debilidad en las piernas al caminar),
• diabetes (el médico puede recomendar cambiar la dosis de los medicamentos para la diabetes),
• hipertiroidismo - Betaloc ZOK 100 puede enmascarar sus síntomas,
• feocromocitoma,
• psoriasis.

Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Antes de una anestesia planificada, debe informar a su dentista o anestesista sobre la toma de Betaloc ZOK 100.
No debe dejar de tomar Betaloc ZOK 100 de repente. Si es necesario dejar de tomar el medicamento, debe reducir la dosis gradualmente, si es posible, durante al menos dos semanas, en dosis decrecientes, hasta una dosis de media tableta de 25 mg al día, durante al menos cuatro días antes de dejar de tomar el medicamento por completo.

Betaloc ZOK 100 y otros medicamentos

Debe decirle a su médico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar. Esto incluye gotas para los ojos, medicamentos inyectados, medicamentos de venta libre, incluidos los medicamentos herbales y suplementos dietéticos.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros medicamentos. Debe consultar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para trastornos cardiovasculares (como glicósidos digitálicos/digoxina, antagonistas del calcio, medicamentos antiarrítmicos, bloqueadores de los ganglios simpáticos, hidralazina).
• Otros medicamentos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), anestésicos inhalados, antibióticos (rifampicina), medicamentos para la úlcera péptica (cimetidina), medicamentos antiinflamatorios (como indometacina, celecoxib), algunos medicamentos antidepresivos y antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos, otros beta-bloqueantes (como gotas para los ojos) y otras sustancias (como alcohol, algunas hormonas).
• Si el paciente está tomando clonidina y Betaloc ZOK 100 y es necesario dejar de tomar la clonidina, debe dejar de tomar Betaloc ZOK 100 unos días antes de dejar de tomar la clonidina. La información sobre la suspensión de Betaloc ZOK 100 se encuentra en el punto "Precauciones y advertencias".
• Si el paciente está tomando medicamentos orales para la diabetes, el médico puede cambiar la dosis de estos medicamentos.

Betaloc ZOK 100 con alimentos, bebidas o alcohol

El consumo de alcohol durante el tratamiento con metoprolol puede aumentar el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Betaloc ZOK 100 en mujeres embarazadas, a menos que los beneficios del tratamiento superen los riesgos para el feto. En general, los beta-bloqueantes, incluido el metoprolol, pueden causar daño fetal y parto prematuro.
Si una mujer tratada con Betaloc ZOK 100 se queda embarazada, debe informar a su médico lo antes posible.
Lactancia
No se debe tomar Betaloc ZOK 100 durante la lactancia, a menos que los beneficios del tratamiento superen los riesgos para el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe verificar su reacción individual al medicamento, ya que algunos pacientes pueden experimentar mareos o fatiga que afecten su capacidad para conducir o operar maquinaria.

Betaloc ZOK 100 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Betaloc ZOK 100

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se deben masticar ni triturar las tabletas de Betaloc ZOK 100 (o sus mitades). Las tabletas (o sus mitades) deben tragarse con un líquido.
Están disponibles: Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), Betaloc ZOK 50 (47,5 mg), Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Por lo general, se recomienda tomar Betaloc ZOK 100 una vez al día, con o sin alimentos. Su médico le informará cómo y cuándo tomar las tabletas.
Hipertensión arterial
Adultos
La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día. Si la respuesta a la dosis de 50 mg es insuficiente, el médico puede aumentarla a 100-200 mg una vez al día y (o) agregar otro medicamento para reducir la presión arterial.
Niños y adolescentes
La dosis para niños y adolescentes mayores de 6 años depende del peso del niño. El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg/kg de peso corporal, sin exceder 50 mg, administrada una vez al día en forma de tableta de potencia similar a la dosis estimada.
El médico puede aumentar la dosis a 2 mg/kg de peso corporal, según los valores de presión arterial obtenidos.
No se debe administrar Betaloc ZOK 100 a niños menores de 6 años.
Angina de pecho
La dosis recomendada es de 100-200 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede recomendar Betaloc ZOK 100 en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la angina de pecho.
Insuficiencia cardíaca crónica
El médico determinará la dosis. La dosis inicial recomendada es de 1 tableta de 25 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas de tratamiento. A los pacientes con insuficiencia cardíaca más severa, el médico puede recomendar tomar la mitad de una tableta de 25 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento. Luego, el médico puede duplicar la dosis cada 2 semanas, hasta alcanzar una dosis máxima de 200 mg una vez al día o la dosis máxima tolerada por el paciente.
Trastornos del ritmo cardíaco
La dosis recomendada de Betaloc ZOK 100 es de 100-200 mg una vez al día.
Trastornos funcionales del corazón con palpitaciones
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 200 mg una vez al día.
Prevención de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita después de la fase aguda de un infarto de miocardio

La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día.
Prevención de la migraña
La dosis recomendada es de 100 a 200 mg una vez al día.
Si siente que el efecto de Betaloc ZOK 100 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Betaloc ZOK 100

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Betaloc ZOK 100, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.
En caso de una sobredosis significativa del medicamento, pueden ocurrir los siguientes síntomas: frecuencia cardíaca lenta o irregular, dificultad para respirar, edema en los tobillos, sensación de latido cardíaco fuerte, mareos, pérdida de conciencia, dolor o presión en el pecho, piel fría, pulso débil, confusión, ansiedad, paro cardíaco, pérdida de conciencia total o parcial, náuseas, vómitos y cianosis.

Olvido de una dosis de Betaloc ZOK 100

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de olvido de una dosis de Betaloc ZOK 100, si han pasado menos de 12 horas desde la hora programada para tomar esa dosis, debe tomar la dosis olvidada de inmediato. Si el paciente recuerda la dosis olvidada después de 12 horas o más, debe omitir la dosis olvidada. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Betaloc ZOK 100 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos,
• dolor de cabeza,
• frecuencia cardíaca lenta; debe informar a su médico de inmediato, ya que puede reducir la dosis del medicamento o suspender gradualmente su administración,
• palpitaciones,
• cambios en la presión arterial relacionados con el cambio de posición del cuerpo (raramente con pérdida de conciencia),
• dificultad para respirar durante el esfuerzo,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en las manos y los pies.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• trastornos de la concentración,
• somnolencia,
• sensación de ardor, entumecimiento o hormigueo (parestesias),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca existente,
• trastornos de la conducción cardíaca, detectados en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• caída brusca de la presión arterial durante un infarto (choque cardiogénico),
• espasmo bronquial,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• sudoración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor articular,
• edema,
• aumento de peso.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• nerviosismo,
• ansiedad,
• trastornos de la visión,
• sequedad y (o) irritación ocular,
• conjuntivitis,
• trastornos de la conducción cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco, empeoramiento del bloqueo auriculoventricular existente,
• enfriamiento, cianosis y luego enrojecimiento de los dedos con entumecimiento y dolor asociados (síndrome de Raynaud),
• rinitis,
• sequedad de la mucosa bucal,
• pérdida de cabello,
• trastornos de la erección (impotencia),
• trastornos de la función hepática (detectados en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• gangrena (muerte del tejido) en pacientes con trastornos circulatorios periféricos graves,
• disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones fáciles,
• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o trastornos de la memoria,
• trastornos del gusto,
• tinnitus,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• hipersensibilidad a la luz,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor articular.

Condiciones que pueden empeorar

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden empeorar las siguientes condiciones:

• dificultad para respirar, sensación de fatiga o edema en los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Estos son efectos adversos no muy frecuentes, que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas.
• psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos circulatorios. Estos son efectos adversos raros, que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 913 508 200
Fax: 913 508 201
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Betaloc ZOK 100

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservarlo a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tomar este medicamento si el paquete está dañado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Betaloc ZOK 100?

• El principio activo del medicamento es metoprolol succinato.
• Una tableta contiene 95 mg de metoprolol succinato, lo que equivale a 100 mg de metoprolol tartrato.
• Los demás componentes del medicamento son: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, estearato de sodio, hipromelosa, parafina, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Betaloc ZOK 100 y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o blanquecinas, redondas, de 10 mm de diámetro, con una ranura en un lado, marcadas con "A/mS" en el otro lado. La ranura tiene la finalidad de facilitar la división de la tableta, pero solo para facilitar su deglución, no para dividirla en dosis iguales.
Frasco de HDPE que contiene 30 tabletas, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España:

Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Irlanda

Fabricante:

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
S-151 85 Södertälje
Suecia
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Italia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milán
Italia
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300,
50180 Utebo (Zaragoza)
Eslovenia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en España: 44/18

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.01.2023

[Información sobre la marca registrada]