Betaiistina Bluefisi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Betahistina Bluefish (Beta-histina Bluefish), 16 mg, tabletas

Betahistini dihydrochloridum
Betahistina Bluefish y Beta-histina Bluefish son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Betahistina Bluefish y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Betahistina Bluefish
• 3. Cómo tomar el medicamento Betahistina Bluefish
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Betahistina Bluefish
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Betahistina Bluefish y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Betahistina Bluefish es betahistina dihidrocloruro. Este medicamento se conoce como "análogo de la histamina". El medicamento se utiliza para tratar:
Síntomas de la enfermedad de Ménière, como mareos de origen vestibular, tinnitus, pérdida de audición con náuseas, trastornos auditivos y (o) dolor de cabeza:

• Mareos de origen vestibular (sensación de girar). El medicamento mejora el flujo sanguíneo en el oído interno. Esto reduce la presión aumentada;
• Tinnitus;
• Pérdida de audición.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Betahistina Bluefish

Cuándo no tomar el medicamento Betahistina Bluefish

• si el paciente es alérgico a la betahistina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene hipertensión arterial causada por un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma).

No se debe tomar este medicamento si el paciente tiene alguna de estas afecciones. Antes de comenzar a tomar el medicamento Betahistina Bluefish, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Betahistina Bluefish, debe hablar con su médico.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Betahistina Bluefish, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene úlcera gástrica (úlcera péptica);
• si el paciente tiene asma bronquial.

No se debe tomar este medicamento si el paciente tiene alguna de estas afecciones (o el paciente no está seguro). Antes de comenzar a tomar el medicamento Betahistina Bluefish, debe hablar con su médico o farmacéutico. Es posible que sea necesario controlar cuidadosamente el estado del paciente mientras toma el medicamento Betahistina Bluefish.
Niños
No se recomienda tomar el medicamento Betahistina Bluefish en niños.

Interacción del medicamento Betahistina Bluefish con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos antihistamínicos - pueden reducir teóricamente el efecto del medicamento Betahistina Bluefish. También el medicamento Betahistina Bluefish puede reducir el efecto de los medicamentos antihistamínicos.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO), utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Pueden aumentar el efecto del medicamento Betahistina Bluefish.

Uso del medicamento Betahistina Bluefish con alimentos y bebidas

El medicamento Betahistina Bluefish se puede tomar con o sin alimentos. Sin embargo, el medicamento Betahistina Bluefish puede causar trastornos gástricos leves (véase el punto 4). Tomar el medicamento Betahistina Bluefish con alimentos puede ayudar a reducir los trastornos gástricos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si el medicamento Betahistina Bluefish afecta al feto no nacido:

• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe dejar de tomar el medicamento Betahistina Bluefish y consultar a su médico.
• No se debe tomar el medicamento Betahistina Bluefish durante el embarazo, a menos que el médico lo autorice.

No se sabe si la betahistina pasa a la leche materna.

• No se debe amamantar mientras se toma el medicamento Betahistina Bluefish, a menos que el médico lo autorice.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que el medicamento Betahistina Bluefish afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, es importante recordar que las enfermedades que se tratan con el medicamento Betahistina Bluefish (mareos, tinnitus y pérdida de audición asociada con la enfermedad de Ménière) pueden causar sensación de girar y náuseas, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Betahistina Bluefish

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente.
El medicamento Betahistina Bluefish está disponible en las siguientes dosis: 8 mg, 16 mg, 24 mg.

• El médico ajustará la dosis según el estado del paciente.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede pasar un tiempo antes de que el medicamento comience a surtir efecto.

Cómo tomar el medicamento Betahistina Bluefish

• Tragar la tableta con un vaso de agua.
• La tableta se puede tomar con o sin alimentos. Sin embargo, el medicamento Betahistina Bluefish puede causar trastornos gástricos leves (enumerados en el punto 4). Tomar el medicamento Betahistina Bluefish con alimentos puede ayudar a reducir los trastornos gástricos.

Cuánto medicamento Betahistina Bluefish debe tomar

La dosis habitual es: media tableta o una tableta, 3 veces al día.
Siempre debe seguir las indicaciones de su médico, ya que el médico puede ajustar la dosis.
Si el paciente toma más de una tableta al día, debe distribuir las tabletas uniformemente a lo largo del día.
Debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día. Esto le permitirá tener la certeza de que hay una cantidad constante de medicamento en su organismo. Tomar las tabletas a la misma hora también le ayudará a recordar tomar las tabletas.

Tomar más medicamento Betahistina Bluefish del recomendado

Si el paciente toma demasiadas tabletas de medicamento Betahistina Bluefish, puede experimentar náuseas, somnolencia o dolor abdominal. En caso de duda, consulte a su médico.

Olvidar tomar el medicamento Betahistina Bluefish

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitir esa dosis. Debe esperar hasta la próxima dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Betahistina Bluefish

No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Si se produce una reacción alérgica (frecuencia desconocida), debe dejar de tomar el medicamento Betahistina Bluefish y consultar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato. Los síntomas pueden incluir:

• erupción cutánea roja o papular o inflamación de la piel con picazón,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• disminución de la presión arterial,
• pérdida de conciencia,
• dificultad para respirar.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• náuseas,
• dispepsia.

Desconocidos(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• trastornos gástricos leves, como vómitos, dolor abdominal, hinchazón y gases.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Betahistina Bluefish

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Betahistina Bluefish

• El principio activo del medicamento es 16 mg de betahistina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, celulosa microcristalina (PH 102), manitol (E 421), dióxido de silicio coloidal anhidro y talco.

Cómo se presenta el medicamento Betahistina Bluefish y qué contiene el embalaje

Tabletas blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, de 8,6 mm - 8,8 mm de diámetro, con una ranura de división en un lado y la inscripción "I" en ambos lados de la ranura de división y lisa en el otro lado.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio: 20, 30, 50, 60, 90 y 100 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia

Fabricante:

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suecia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación:5681846

Número de autorización de importación paralela: 398/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.11.2024